Protokół badania klinicznego, protokół próby klinicznej – podstawowy dokument w klinicznym badaniu eksperymentalnym. Na podstawie protokołu badacze zbierają dane medyczne, które następnie wprowadzają do kart obserwacji klinicznej. Weryfikacją tych danych zajmuje się monitor badań klinicznych.
Protokół badania klinicznego zawieraRozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej Dz.U. 2012, poz. 489 [dostęp: 2015-08-29]:
tytuł badania klinicznego, datę sporządzenia protokołu badania klinicznego oraz jego numer imię, nazwisko i adres albo nazwę i siedzibę sponsora imię i nazwisko badacza lub imiona i nazwiska badaczy oraz adres i numer telefonu ośrodka badawczego imiona i nazwiska oraz tytuły lub stopnie naukowe osób, które opracowały protokół badania klinicznego, oraz osób upoważnionych do dokonywania zmian w protokole imię i nazwisko, adres i numer telefonu eksperta medycznego, któremu sponsor powierzył przygotowanie protokołu badania klinicznego nazwę i adres laboratorium analitycznego oraz innych medycznych i technicznych instytucji zaangażowanych w prowadzenie badania klinicznego nazwę i opis badanego produktu leczniczego szczegółowy opis założeń badania klinicznego i postawionych celów dane na temat potencjalnych korzyści oraz ryzyka dla uczestników badania klinicznego opis i uzasadnienie drogi podania badanego produktu leczniczego, określonego dawkowania, sposobu dawkowania oraz okres leczenia i przewidywany czas udziału uczestników badania klinicznego w badaniu, z uwzględnieniem kolejności i czasu trwania wszystkich okresów badania klinicznego oraz okresu obserwacji po zakończeniu badania klinicznego, jeżeli dotyczy opis postaci badanego produktu leczniczego i dane dotyczące jego pakowania i etykietowania opis i liczbę uczestników badania klinicznego, z uwzględnieniem szczegółowych kryteriów doboru uczestników badania oraz kryteriów wyłączenia uczestnika z badania plan badania klinicznego, z uwzględnieniem szczegółowego opisu punktów pierwszorzędowych i drugorzędowych, służących do oceny wyników badania klinicznego po jego zakończeniu, oraz określenie metod statystycznych, które będą zastosowane do oceny wyników, wraz z planowanym poziomem istotności statystycznej kryteria zakończenia badania klinicznego opis metody prowadzenia badania klinicznego oraz działań, które należy podjąć dla wyeliminowania możliwości nieobiektywnej oceny wyników rodzaj leczenia, które ma być prowadzone, z uwzględnieniem wszystkich badanych produktów leczniczych oraz okresu obserwacji po zakończeniu badania klinicznego dla każdej badanej grupy uczestników rodzaj dozwolonego leczenia, z uwzględnieniem produktów leczniczych do stosowania w sytuacjach nagłych, oraz leczenia niedozwolonego przed i w trakcie badania klinicznego parametry określające skuteczność badanego produktu leczniczego oraz metody, czas oceny, rejestracji i analizy tych parametrów parametry określające bezpieczeństwo badanego produktu leczniczego oraz metody, czas oceny, rejestracji i analizy tych parametrów opis sposobu zgłaszania ciężkich niepożądanych zdarzeń i chorób towarzyszących i sporządzania pisemnych sprawozdań oraz rodzaj i czas trwania obserwacji uczestników badania klinicznego po wystąpieniu ciężkiego niepożądanego zdarzenia wskazanie zasad wstrzymywania lub przerywania części badania klinicznego, całego badania klinicznego lub udziału w nim konkretnej osoby opis procedur kontroli ilości badanego produktu leczniczego, w tym także placebo i produktu referencyjnego, jeżeli dotyczy opis sposobu przechowywania numerów kodowych przydzielonych uczestnikom badania klinicznego zgodnie z zasadą losowego doboru uczestnika badania do grupy kontrolnej lub badanej i procedur ujawniania tych zasad informacje, które będą zapisywane w karcie obserwacji klinicznej, stanowiące[j] dokument źródłowy opis zagadnień etycznych dotyczących badania klinicznego opis sposobu zapewnienia jakości prowadzenia badania klinicznego i jej kontroli wskazanie zasad finansowania i ubezpieczenia badania klinicznego wskazanie zasad publikowania danych, jeżeli nie zostały one określone w odrębnym dokumencie wykaz piśmiennictwa zawierającego dane istotne dla badania klinicznego, które stanowią podstawę przygotowania protokołu badania klinicznego.
Zobacz też dobra praktyka kliniczna
Przypisy
Kategoria:Eksperymenty medyczne Kategoria:Metodologia nauki