ISO 13485 – System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych, opracowany w zgodzie z wymaganiami systemu ISO 9001. Jest to system możliwy do wdrożenia zarówno osobno, jak i łącznie z normą ISO 9001.
ISO 13485 to międzynarodowa norma zawierająca wymagania dotyczące wyrobów medycznych, której celem jest zagwarantowanie najwyższej jakości wyrobów oraz ich zgodności z wymaganiami prawnymi i oczekiwaniami klientów.
Korzyści wynikające z wdrożenia normy ISO 13485: podniesienie bezpieczeństwa oferowanych urządzeń medycznych lepsza jakość usług ograniczenie możliwości wystąpienia produktu niezgodnego oraz zmniejszenie ilości reklamacji uporządkowanie lub opracowanie prawidłowej dokumentacji systemu zarządzania wzrost konkurencyjności firmy możliwość dostępu do rynku krajowego i zagranicznego wzrost prestiżu firmy
Wdrożenie ISO 13485 opiera się na analizie wystąpienia możliwego ryzyka dla użytkowników wyrobów medycznych oraz opracowaniu metod korygujących, służący zapobieganiu temu ryzyku i dostosowaniu oferowanych wyrobów do obowiązujących norm prawnych.
Wdrożenie ISO 13485 powinno obejmować: analizę firmy w postaci Audytu Zerowego opracowanie harmonogramu wdrażania wdrożenie systemu szkolenie dla kadry kierowniczej i pracowników szkolenie Audytora Wewnętrznego ISO 13485 wykonanie Audytów Wewnętrznych przygotowanie do certyfikacji
Kategoria:Standardy ISO