Ustawaz dnia 21 stycznia 2005 r.o doświadczeniach na zwierzętach 1)Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia: 1) dyrektywy Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (Dz. Urz. WE L 358 z 18.12.1986); Spis treści Treść ustawy Rozdział 1 - Przepisy ogólne Rozdział 2 - Zasady wykorzystywania zwierząt do doświadczeń Rozdział 3 - Utrzymywanie zwierząt doświadczalnych Rozdział 4 - Hodowla zwierząt laboratoryjnych lub dostarczanie zwierząt doświadczalnych Rozdział 5 - Jednostki i procedury doświadczalne Rozdział 6 - Komisje etyczne do spraw doświadczeń na zwierzętach Rozdział 7 - Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy Rozdział 8 - Przepisy karne Rozdział 9 - Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy dostosowujące, przejściowe i końcowe Treść ustawy 2) dyrektywy 2003/65/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 lipca 2003 r. zmieniającej dyrektywę Rady 86/609/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (Dz. Urz. WE L 230 z 16.09.2003). Dane dotyczące aktów prawa Unii Europejskiej ogłoszonych przed dniem 1 maja 2004 r., zamieszczone w niniejszej ustawie, dotyczą ogłoszenia tych aktów w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej - wydanie specjalne. Niniejszą ustawą zmienia się: ustawę z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt, ustawę z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej, ustawę z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, ustawę z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej. Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa zasady przeprowadzania doświadczeń na zwierzętach. 2. Doświadczenia na zwierzętach są dopuszczalne tylko wtedy, gdy są konieczne do: 1) opracowania, wytwarzania, kontroli jakości, zapewnienia skuteczności i testowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, środków spożywczych oraz innych substancji, preparatów i wyrobów w celu: a) zapobiegania, rozpoznawania lub leczenia chorób, złego stanu zdrowia lub innego nieprawidłowego stanu, lub ustalenia szkodliwego wpływu tych produktów, środków oraz substancji, preparatów i wyrobów na człowieka, zwierzęta lub rośliny, b) oceny, wykrywania, regulacji lub zmiany stanu fizjologicznego człowieka, zwierząt lub roślin, 2) ochrony zdrowia człowieka lub zwierząt przed chorobami, 3) ochrony środowiska w celu ochrony gatunków, zdrowia człowieka lub dobrostanu zwierząt, 4) podstawowych badań naukowych, 5) dydaktyki w szkołach wyższych - jeżeli celów tych nie można osiągnąć bez użycia zwierząt. 3. Przepisów ustawy nie stosuje się do niedoświadczalnych czynności wykonywanych w chowie lub hodowli zwierząt oraz do zabiegów lekarsko-weterynaryjnych, a także do chwytania zwierząt dzikich w celu wykonania pomiarów biometrycznych oraz określenia przynależności systematycznej. Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają: 1) zwierzęta - zwierzęta kręgowe, w tym także dzikie (wolno żyjące) lub zdolne do rozmnażania się formy larwalne, z wyłączeniem form płodowych i embrionalnych; 2) zwierzęta doświadczalne - zwierzęta przeznaczone do wykorzystania lub wykorzystywane do doświadczeń; 3) zwierzęta laboratoryjne - zwierzęta doświadczalne hodowane w obiektach jednostek hodowlanych lub doświadczalnych, w szczególności: myszy, szczury, świnki morskie, chomiki złote, króliki, psy, koty, przepiórki oraz zwierzęta naczelne; 4) zwierzęta dzikie (wolno żyjące) - zwierzęta nieudomowione, żyjące w warunkach niezależnych od człowieka; 5) zwierzęta bezdomne - zwierzęta domowe lub gospodarskie, które uciekły, zabłąkały się lub zostały porzucone przez człowieka, i co do których nie ma możliwości ustalenia ich właściciela lub innej osoby, pod której opieką trwale dotąd pozostawały; 6) doświadczenie - każdą formę wykorzystania zwierzęcia do badań naukowych, testów i celów dydaktycznych, mogącą wywołać u niego ból, cierpienie, strach lub trwałe uszkodzenie w jego organizmie, w tym działania mające na celu lub mogące spowodować urodzenie się zwierzęcia cierpiącego na którykolwiek z tych stanów, także wtedy gdy wyeliminowano ból, cierpienie, strach lub skutki trwałego uszkodzenia przez skuteczne użycie odpowiedniego znieczulenia lub innych środków, z wyłączeniem metod najmniej bolesnego znakowania zwierząt; doświadczeniem jest również uśmiercenie zwierzęcia do badań naukowych, testów i celów dydaktycznych; 7) metody alternatywne - metody badawcze lub dydaktyczne, które umożliwiają wyeliminowanie użycia żywych zwierząt, zmniejszenie ich liczby lub złagodzenie doświadczenia; 8) obiekt - każde miejsce lub pomieszczenie, w którym utrzymywane są zwierzęta doświadczalne; 9) jednostka hodowlana - osobę fizyczną, osobę prawną lub jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, uprawnioną do hodowli zwierząt laboratoryjnych; 10) jednostka doświadczalna - osobę prawną lub jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, uprawnioną do przeprowadzania doświadczeń; 11) dostawca - osobę fizyczną, osobę prawną lub jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, uprawnioną do dostarczania zwierząt doświadczalnych, inną niż jednostka hodowlana; 12) uśmiercenie zwierzęcia w sposób humanitarny - zabicie zwierzęcia przy zadaniu mu jak najmniejszych cierpień fizycznych i psychicznych, uwzględniając specyfikę danego gatunku; 13) odpowiednie znieczulenie - znieczulenie miejscowe lub ogólne mające na celu pozbawienie zwierzęcia czucia technikami anestezjologicznymi, równie skutecznymi jak metody stosowane w dobrej praktyce weterynaryjnej. Rozdział 2 Zasady wykorzystywania zwierząt do doświadczeń Art. 3. 1. W celu wyeliminowania zbędnego powtarzania doświadczeń przed przeprowadzeniem doświadczenia należy uzyskać informacje z wszelkich dostępnych międzynarodowych źródeł w określonej dziedzinie nauki. 2. Jeżeli z uzyskanych informacji wynika, że takie lub podobne doświadczenie zostało już przeprowadzone, a istnieje konieczność jego powtórzenia, w projekcie doświadczenia uzasadnia się tę konieczność. Art. 4. 1. Doświadczenie rozpoczyna się, gdy zwierzę po raz pierwszy zostało przygotowane do obserwacji, a kończy się, gdy zwierzę zostało przekazane pod opiekę, o której mowa w art. 9 ust. 2, albo uśmiercone. 2. Zwierzę nie może być powtórnie wykorzystane do doświadczenia powodującego silny ból, strach lub cierpienie. Art. 5. Zabrania się: 1) stosowania środków lub procedur mających na celu pozbawianie zwierząt używanych do doświadczeń zdolności wydawania głosu; 2) przeprowadzania dla celów dydaktycznych doświadczeń powodujących cierpienie zwierząt, jeżeli cel ten można osiągnąć w inny sposób; 3) przeprowadzania doświadczeń w celu testowania kosmetyków lub środków higienicznych. Art. 6. 1. Przy planowaniu i przeprowadzaniu doświadczeń należy dążyć do ograniczenia liczby wykorzystywanych w nich zwierząt doświadczalnych. 2. Doświadczenia planuje się i przeprowadza w taki sposób, aby nie narażać zwierząt na zbędny strach, ból, cierpienie lub trwałe uszkodzenia ich organizmów. 3. W przypadku konieczności przeprowadzenia doświadczeń powodujących u zwierząt długotrwały i silny ból, cierpienie, strach lub trwałe uszkodzenia ich organizmów należy ograniczyć je do niezbędnego zakresu. 4. Jeżeli istnieje możliwość wyboru między dwoma lub więcej doświadczeniami, wybiera się to, które można przeprowadzić: 1) powodując najmniej bólu, cierpienia, stresu i trwałych uszkodzeń u zwierząt, w szczególności przez wybór najmniej inwazyjnych technik oraz zwierząt o najniższym stopniu wrażliwości neurofizjologicznej; 2) korzystając z najmniejszej liczby zwierząt; 3) przy największym prawdopodobieństwie uzyskania pożądanych wyników. Art. 7. 1. Do doświadczeń wykorzystuje się zwierzęta laboratoryjne, z zastrzeżeniem ust. 3. 2. Zabrania się wykorzystywania do doświadczeń zwierząt bezdomnych. 3. Dopuszcza się wykorzystywanie do doświadczeń: 1) zwierząt gospodarskich w rozumieniu przepisów o organizacji hodowli i rozrodzie zwierząt gospodarskich, jeżeli celu doświadczenia nie można osiągnąć przy wykorzystaniu zwierząt laboratoryjnych; 2) zwierząt dzikich, jeżeli celu doświadczenia nie można osiągnąć przy wykorzystaniu zwierząt laboratoryjnych i zwierząt gospodarskich; 3) zwierząt gatunków uznanych za zagrożone wyginięciem, o których mowa w załączniku I do Konwencji o międzynarodowym handlu dzikimi zwierzętami i roślinami gatunków zagrożonych wyginięciem, sporządzonej w Waszyngtonie dnia 3 marca 1973 r. (Dz. U. z 1991 r. Nr 27, poz. 112 oraz z 2000 r. Nr 66, poz. 802), jeżeli: a) doświadczenie ma na celu ochronę tych gatunków lub b) wykorzystanie tych zwierząt jest niezbędne do osiągnięcia ważnego celu biomedycznego, w przypadku gdy dany gatunek jest jedynym przydatnym do tego celu; 4) zwierząt gatunków wymienionych w załączniku A do rozporządzenia Rady (WE) nr 338/97 z dnia 9 grudnia 1996 r. w sprawie ochrony zagrożonych gatunków dzikiej fauny i flory w drodze regulacji handlu tymi gatunkami (Dz. Urz. WE L 61 z 3.03.1997), jeżeli: a) doświadczenie ma na celu ochronę tych gatunków lub b) wykorzystanie tych zwierząt jest niezbędne do osiągnięcia ważnego celu biomedycznego, w przypadku gdy dany gatunek jest jedynym przydatnym do tego celu. Art. 8. 1. Doświadczenia przeprowadza się przy zastosowaniu odpowiedniego znieczulenia. 2. Przeprowadzenie doświadczenia bez odpowiedniego znieczulenia jest dopuszczalne, jeżeli: 1) znieczulenie to byłoby dla zwierzęcia większym urazem niż samo doświadczenie; 2) tego znieczulenia nie da się pogodzić z celami doświadczenia. 3. Jeżeli odpowiednie znieczulenie nie jest możliwe, stosuje się produkty lecznicze o działaniu przeciwbólowym lub inne metody ograniczające u zwierzęcia ból, cierpienie i strach. 4. Jeżeli po ustaniu działania odpowiedniego znieczulenia zwierzę odczuwa ból, cierpienie lub strach, stosuje się metody, o których mowa w ust. 3. 5. W przypadku gdy zastosowanie metod, o których mowa w ust. 3, jest niemożliwe, zwierzę uśmierca się niezwłocznie w sposób humanitarny. Art. 9. 1. W przypadkach nieprzewidzianych w projekcie doświadczenia osoba, o której mowa w art. 16 ust. 4, decyduje, czy zwierzę można pozostawić przy życiu, czy należy je uśmiercić w sposób humanitarny. Zwierzę uśmierca się w sposób humanitarny, jeżeli pomimo przywrócenia funkcji życiowych istnieje uzasadnione przypuszczenie, że będzie ono odczuwało trwały ból lub strach. 2. Zwierzęciu pozostawionemu przy życiu po zakończeniu doświadczenia zapewnia się opiekę lekarsko-weterynaryjną oraz warunki określone dla utrzymywania zwierząt doświadczalnych. Rozdział 3 Utrzymywanie zwierząt doświadczalnych Art. 10. 1. Zwierzęta doświadczalne w jednostkach doświadczalnych, jednostkach hodowlanych lub u dostawców powinny być utrzymywane: 1) w obiekcie zapewniającym odpowiednie dla danego gatunku warunki środowiskowe, w tym niezbędną swobodę ruchu, pożywienie i wodę oraz opiekę gwarantującą utrzymanie ich w zdrowiu; 2) w sposób umożliwiający zaspokajanie ich podstawowych potrzeb życiowych, uwzględniając specyfikę danego gatunku. 2. W jednostce doświadczalnej, jednostce hodowlanej oraz u dostawcy zapewnia się: 1) codzienną kontrolę warunków środowiskowych, dobrostanu i stanu zdrowia zwierząt; 2) niezwłoczne usuwanie stwierdzonych nieprawidłowości lub powstałego u zwierząt bólu i cierpienia. 3. Opiekę nad zwierzętami utrzymywanymi w jednostkach doświadczalnych, jednostkach hodowlanych lub u dostawców sprawują osoby posiadające kwalifikacje gwarantujące prawidłowe obchodzenie się ze zwierzętami oraz zapewniające odpowiedni poziom opieki. Opieka nad zwierzętami polega w szczególności na zapewnieniu prawidłowych warunków utrzymywania i bezpieczeństwa zwierząt doświadczalnych, w tym sprawności urządzeń w pomieszczeniach ze zwierzętami. 4. Kierownik jednostki doświadczalnej, jednostki hodowlanej lub dostawca wyznacza osobę posiadającą kwalifikacje wynikające z udokumentowanego przeszkolenia, która będzie sprawować nadzór nad osobami, o których mowa w ust. 3, i powiadamia o tym powiatowego lekarza weterynarii oraz przewodniczącego lokalnej komisji etycznej do spraw doświadczeń na zwierzętach, zwanej dalej „lokalną komisją etyczną”. 5. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw nauki określi, w drodze rozporządzenia: 1) szczegółowe warunki utrzymywania zwierząt laboratoryjnych w jednostkach doświadczalnych, jednostkach hodowlanych i u dostawców, mając na względzie zapewnienie minimalnych standardów utrzymywania zwierząt przeznaczonych do doświadczeń naukowych; 2) kwalifikacje osób sprawujących opiekę nad zwierzętami doświadczalnymi i osób sprawujących nadzór nad tymi osobami, mając na względzie zaspokojenie specyficznych potrzeb poszczególnych gatunków zwierząt oraz biorąc pod uwagę konieczność ich humanitarnego traktowania, a także uwzględniając minimalny poziom wiedzy konieczny do sprawowania opieki nad zwierzętami i wykonywania nadzoru nad osobami opiekującymi się zwierzętami. Art. 11. 1. Psa, kota i zwierzę naczelne, utrzymywane w obiektach jednostek doświadczalnych, jednostek hodowlanych i u dostawców, znakuje się przed odsadzeniem od matki. 2. Jeżeli do obiektów jednostek doświadczalnych, jednostek hodowlanych lub dostawców dostarcza się po odsadzeniu od matki nieoznakowanego psa, kota lub zwierzę naczelne, to znakuje się je niezwłocznie. 3. Jeżeli przeniesienie nieoznakowanego psa, kota lub zwierzęcia naczelnego z jednego obiektu do drugiego nastąpiło przed odsadzeniem od matki, a wcześniejsze oznakowanie było niezasadne, jednostka doświadczalna, jednostka hodowlana lub dostawca otrzymujący takie zwierzę prowadzą dokumentację dotyczącą tego zwierzęcia do czasu jego oznakowania. 4. Oznakowanie, o którym mowa w ust. 1 i 2, powinno zawierać dane umożliwiające identyfikację zwierzęcia, w szczególności: 1) numer jednostki doświadczalnej, jednostki hodowlanej lub dostawcy, zgodnie z wpisem do wykazu, o którym mowa w art. 22; 2) indywidualny numer zwierzęcia ustalony przez jednostkę doświadczalną, jednostkę hodowlaną lub dostawcę. 5. Dokumentacja, o której mowa w ust. 3, zawiera następujące dane: 1) nazwę jednostki doświadczalnej, jednostki hodowlanej lub dostawcy; 2) pochodzenie zwierzęcia (rodzice); 3) gatunek i wiek zwierzęcia; 4) datę dostarczenia zwierzęcia. 6. Dokumentację, o której mowa w ust. 3, przechowuje się w jednostce doświadczalnej, jednostce hodowlanej lub u dostawcy przez 3 lata od daty oznakowania zwierzęcia. 7. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, sposób znakowania psów, kotów i zwierząt naczelnych, biorąc pod uwagę specyfikę znakowanych zwierząt, najmniej bolesny sposób znakowania oraz konieczność umieszczenia w oznakowaniu danych, o których mowa w ust. 4. Rozdział 4 Hodowla zwierząt laboratoryjnych lub dostarczanie zwierząt doświadczalnych Art. 12. Zabrania się jednostkom hodowlanym i dostawcom pozyskiwania zwierząt bezdomnych. Art. 13. 1. Prowadzenie działalności gospodarczej polegającej na hodowli zwierząt laboratoryjnych lub dostarczaniu zwierząt doświadczalnych wymaga uzyskania zezwolenia powiatowego lekarza weterynarii. 2. Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, jest wydawane, jeżeli osoba fizyczna, osoba prawna lub jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej spełnia warunki określone dla utrzymywania zwierząt doświadczalnych. 3. Wniosek o wydanie zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, zawiera: 1) imię i nazwisko albo nazwę, miejsce zamieszkania albo siedzibę oraz adres wnioskodawcy; 2) imię i nazwisko, miejsce zamieszkania i adres osoby sprawującej opiekę nad utrzymywanymi zwierzętami; 3) imię i nazwisko, miejsce zamieszkania i adres osoby sprawującej nadzór nad osobą, o której mowa w pkt 2; 4) wykaz gatunków zwierząt, które będą hodowane lub dostarczane; 5) informację o wyposażeniu obiektów, w których zwierzęta będą utrzymywane. 4. Do wniosku o wydanie zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, dołącza się dokumenty potwierdzające kwalifikacje osób, o których mowa w ust. 3 pkt 2 i 3. 5. Powiatowy lekarz weterynarii w terminie 14 dni od dnia wydania zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, zawiadamia o tym ministra właściwego do spraw nauki i przekazuje dane, o których mowa w ust. 3. Art. 14. 1. Zezwolenie, o którym mowa w art. 13 ust. 1, cofa się, jeżeli zwierzęta są utrzymywane w sposób niezgodny z warunkami określonymi dla utrzymywania zwierząt doświadczalnych. 2. O cofnięciu zezwolenia, o którym mowa w art. 13 ust. 1, powiatowy lekarz weterynarii zawiadamia ministra właściwego do spraw nauki w terminie 14 dni od dnia wydania decyzji w tej sprawie. Art. 15. 1. W jednostce hodowlanej jest prowadzona ewidencja zwierząt laboratoryjnych. 2. Dostawcy prowadzą ewidencję zwierząt doświadczalnych. 3. Ewidencje, o których mowa w ust. 1 i 2, zawierają następujące dane: 1) liczbę zwierząt poszczególnych gatunków sprzedanych lub dostarczonych; 2) datę sprzedaży lub dostarczenia zwierząt; 3) imiona i nazwiska lub nazwy odbiorców oraz ich adresy; 4) liczbę zwierząt poszczególnych gatunków, które padły lub zostały uśmiercone; 5) numer ewidencyjny zwierzęcia, jeżeli został nadany. 4. Ewidencje, o których mowa w ust. 1 i 2, przechowuje się przez 3 lata od daty ostatniego wpisu. Rozdział 5 Jednostki i procedury doświadczalne Art. 16. 1. Jednostkami doświadczalnymi są: 1) jednostki organizacyjne szkół wyższych, 2) instytuty naukowo-badawcze, 3) placówki naukowe Polskiej Akademii Nauk, 4) urzędowe laboratoria weterynaryjne, 5) wytwórnie produktów leczniczych lub biopreparatów, 6) jednostki organizacyjne posiadające specjalistyczne laboratoria, wykonujące badania produktów leczniczych, środków spożywczych, substancji i preparatów chemicznych, środków ochrony roślin, produktów biobójczych i organizmów genetycznie zmodyfikowanych, jeżeli obowiązek przeprowadzania takich badań wynika z odrębnych przepisów, w szczególności przepisów: Prawa farmaceutycznego, o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, o substancjach i preparatach chemicznych, o ochronie roślin, o produktach biobójczych i przepisów o organizmach genetycznie zmodyfikowanych - wpisane do wykazu, o którym mowa w art. 22 pkt 1. 2. Doświadczenia w jednostkach doświadczalnych są przeprowadzane: 1) wyłącznie przez osoby posiadające kwalifikacje w tym zakresie i zezwolenie indywidualne wydane przez kierownika jednostki doświadczalnej; 2) po uzyskaniu zgody na przeprowadzenie doświadczenia lokalnej komisji etycznej albo Krajowej Komisji Etycznej do Spraw Doświadczeń na Zwierzętach, zwanej dalej „Krajową Komisją Etyczną”; 3) po uzyskaniu zezwolenia kierownika jednostki doświadczalnej na przeprowadzenie doświadczenia w tej jednostce. 3. W przeprowadzaniu doświadczeń mogą także uczestniczyć osoby inne niż określone w ust. 2 pkt 1, wyznaczone przez kierownika jednostki doświadczalnej, jeżeli posiadają kwalifikacje w tym zakresie. 4. Przebieg doświadczenia nadzoruje osoba posiadająca kwalifikacje w tym zakresie, wyznaczona przez kierownika jednostki doświadczalnej. 5. Minister właściwy do spraw nauki, po zasięgnięciu opinii Krajowej Komisji Etycznej, określi, w drodze rozporządzenia: 1) kwalifikacje osób nadzorujących doświadczenie, przeprowadzających doświadczenie oraz uczestniczących w doświadczeniu, 2) wzór zezwolenia indywidualnego dla osób przeprowadzających doświadczenie - mając na względzie prawidłowy przebieg doświadczeń, ich zakres i cele badawcze. Art. 17. 1. Jednostka doświadczalna powinna być wyposażona w urządzenia i sprzęt właściwe do wykorzystywanych przez nią gatunków zwierząt doświadczalnych oraz przeprowadzanych przez nią doświadczeń. 2. Urządzenia i sprzęt, o których mowa w ust. 1, projektuje się, wykonuje i użytkuje: 1) w sposób zapewniający prawidłowy przebieg doświadczeń oraz gwarantujący zadowalający poziom uzyskiwanych wyników; 2) tak, aby nie