Ustawaz dnia 25 czerwca 2009 r.o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o cenach Treść ustawy Art. 1. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.1)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654 oraz z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817 i Nr 111, poz. 918.) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 1: a) po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu: „ 2a) zasady i tryb kwalifikowania świadczeń opieki zdrowotnej jako świadczeń gwarantowanych; ” , b) po pkt 6 dodaje się pkt 6a w brzmieniu: „ 6a) zasady funkcjonowania, organizację i zadania Agencji Oceny Technologii Medycznych, zwanej dalej „Agencją”; ” ; 2) w art. 5 pkt 35 otrzymuje brzmienie: „ 35) świadczenie gwarantowane - świadczenie opieki zdrowotnej finansowane w całości lub współfinansowane ze środków publicznych na zasadach i w zakresie określonych w ustawie; ” ; 3) w art. 11 w ust. 1: a) po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu: „ 3a) kwalifikowanie świadczeń opieki zdrowotnej jako świadczeń gwarantowanych; ” , b) pkt 4 i 4a otrzymują brzmienie: „ 4) finansowanie świadczeń gwarantowanych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d w zakresie art. 15 ust. 2 pkt 12; 4a) finansowanie świadczeń gwarantowanych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d w zakresie art. 15 ust. 2 pkt 12 oraz innych świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych z budżetu państwa, z części pozostającej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia, w tym medycznych czynności ratunkowych wykonywanych przez lotnicze zespoły ratownictwa medycznego, o których mowa w ustawie z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym, w stosunku do osób uprawnionych do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji; ” , c) w pkt 9 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 10 i 11 w brzmieniu: „ 10) sprawowanie nadzoru nad Agencją; 11) zatwierdzanie sprawozdań finansowych Agencji. ” ; 4) w art. 15: a) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „ 2. Świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu: 1) podstawowej opieki zdrowotnej; 2) ambulatoryjnej opieki specjalistycznej; 3) leczenia szpitalnego; 4) opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień; 5) rehabilitacji leczniczej; 6) świadczeń pielęgnacyjnych i opiekuńczych w ramach opieki długoterminowej; 7) leczenia stomatologicznego; 8) lecznictwa uzdrowiskowego; 9) zaopatrzenia w wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi oraz środki pomocnicze; 10) ratownictwa medycznego; 11) opieki paliatywnej i hospicyjnej; 12) świadczeń wysokospecjalistycznych; 13) programów zdrowotnych; 14) leków. ” , b) uchyla się ust. 3; 5) po art. 15 dodaje się art. 15a w brzmieniu: „ Art. 15a. 1, Minister właściwy do spraw zdrowia realizuje zadania, o których mowa w art. 11 ust. 1 pkt 4 i 4a, w zakresie świadczeń wysokospecjalistycznych, na podstawie umowy zawartej ze świadczeniodawcą. Środki publiczne uzyskane na podstawie umowy świadczeniodawca przeznacza wyłącznie na pokrycie kosztów związanych z jej realizacją. 2. Umowa, o której mowa w ust. 1, zawiera w szczególności: 1) oznaczenie stron; 2) określenie rodzaju i liczby świadczeń wysokospecjalistycznych; 3) określenie okresu, na który jest zawierana umowa; 4) cenę za świadczenie wysokospecjalistyczne; 5) tryb rozliczeń oraz terminy przekazywania należności za udzielone świadczenia wysokospecjalistyczne; 6) postanowienia dotyczące okoliczności uzasadniających rozwiązanie umowy za wypowiedzeniem oraz okres wypowiedzenia, a także rozwiązanie umowy bez wypowiedzenia. 3. Ceny świadczeń wysokospecjalistycznych ustala się w wyniku negocjacji ze świadczeniodawcami, biorąc pod uwagę w szczególności: 1) koszty przedstawiane przez świadczeniodawców, uwzględniające koszty udzielenia świadczenia wysokospecjalistycznego; 2) ceny świadczeń wysokospecjalistycznych określone w umowach zawartych w dwóch poprzednich latach. 4. Wzrost cen świadczeń wysokospecjalistycznych w kolejnym roku budżetowym nie może być wyższy niż średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem w roku poprzedzającym rok, w którym zawierane są umowy, ogłoszony przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie art. 94 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych (Dz. U. z 2004 r. Nr 39, poz. 353, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 64, poz. 593, Nr 99, poz. 1001, Nr 120, poz. 1252, Nr 121, poz. 1264, Nr 144, poz. 1530, Nr 191, poz. 1954, Nr 210, poz. 2135 i Nr 236, poz. 2355, z 2005 r. Nr 167, poz. 1397 i Nr 169, poz. 1412 i 1421, z 2006 r. Nr 104, poz. 708 i 711 i Nr 208, poz. 1534, z 2007 r. Nr 17, poz. 95, Nr 82, poz. 558, Nr 191, poz. 1368 i 1369 i Nr 200, poz. 1445, z 2008 r. Nr 67, poz. 411, Nr 192, poz. 1180, Nr 228, poz. 1507 i Nr 237, poz. 1656 oraz z 2009 r. Nr 8, poz. 38, Nr 42, poz. 338, Nr 69, poz. 596 i Nr 97, poz. 800.). 5. Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje wyboru świadczeniodawców w drodze konkursu ofert, biorąc pod uwagę: 1) wysokość środków finansowych planowanych na świadczenia wysokospecjalistyczne na rok kalendarzowy, w którym świadczenia mają być udzielane; 2) jakość udzielanych świadczeń wysokospecjalistycznych, w szczególności: a) kwalifikacje personelu, b) wykorzystywany sprzęt specjalistyczny. 6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb ogłaszania i przeprowadzania konkursu ofert, o którym mowa w ust. 5, mając na celu przeprowadzenie konkursu w sposób sprawny i bezstronny. ” ; 6) uchyla się art. 17; 7) w art. 27: a) uchyla się ust. 2, b) ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie: „ 3. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw oświaty i wychowania, po zasięgnięciu opinii Prezesa Funduszu, Naczelnej Rady Lekarskiej, Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych oraz Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, określi, w drodze rozporządzenia, organizację profilaktycznej opieki zdrowotnej nad dziećmi i młodzieżą objętymi obowiązkiem szkolnym i obowiązkiem nauki oraz kształcącymi się w szkołach ponadgimnazjalnych do ich ukończenia, a także zakres informacji przekazywanych wojewodzie o świadczeniodawcach sprawujących profilaktyczną opiekę nad tymi osobami, uwzględniając profilaktykę stomatologiczną i promocję zdrowia, a w przypadku dzieci i młodzieży kształcącej się w szkołach - profilaktykę w środowisku nauczania. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw kultury fizycznej i sportu, po zasięgnięciu opinii Prezesa Funduszu i Naczelnej Rady Lekarskiej, określi, w drodze rozporządzenia, tryb orzekania o zdolności do uprawiania określonej dyscypliny sportu przez dzieci i młodzież do ukończenia 21. roku życia oraz przez zawodników między 21. a 23. rokiem życia, uwzględniając potrzebę szczególnej ochrony zdrowia dzieci i młodzieży. ” ; 8) w art. 31: a) uchyla się ust. 2, b) ust. 4 otrzymuje brzmienie: „ 4. Świadczenia, o których mowa w ust. 3, są udzielane po przedstawieniu dokumentu potwierdzającego: 1) wiek - w przypadku dzieci i młodzieży; 2) ciążę lub połóg - w przypadku kobiet. ” ; 9) w dziale II po rozdziale 1 dodaje się rozdziały 1a i 1b w brzmieniu: „ Rozdział 1a Kwalifikowanie świadczeń opieki zdrowotnej jako świadczeń gwarantowanych Art. 31a. 1. Podstawą zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1-13, jest jego ocena uwzględniająca następujące kryteria: 1) wpływ na poprawę zdrowia obywateli przy uwzględnieniu: a) priorytetów zdrowotnych określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 2, b) wskaźników zapadalności, chorobowości lub śmiertelności określonych na podstawie aktualnej wiedzy medycznej; 2) skutki następstw choroby lub stanu zdrowia, w szczególności prowadzących do: a) przedwczesnego zgonu, b) niezdolności do samodzielnej egzystencji w rozumieniu przepisów o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych; c) niezdolności do pracy w rozumieniu przepisów o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych, d) przewlekłego cierpienia lub przewlekłej choroby, e) obniżenia jakości życia; 3) znaczenie dla zdrowia obywateli, przy uwzględnieniu konieczności: a) ratowania życia i uzyskania pełnego wyzdrowienia, b) ratowania życia i uzyskania poprawy stanu zdrowia, c) zapobiegania przedwczesnemu zgonowi, d) poprawiania jakości życia bez istotnego wpływu na jego długość; 4) skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo; 5) stosunek uzyskiwanych korzyści zdrowotnych do ryzyka zdrowotnego; 6) stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych; 7) skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, priorytety zdrowotne, mając na uwadze stan zdrowia obywateli oraz uzyskanie efektów zdrowotnych o najwyższej wartości. Art. 31b. Kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1-13, dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji, biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 31a ust. 1. Art. 31c. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia zleca Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji dla danego świadczenia opieki zdrowotnej w sprawie jego zakwalifikowania jako świadczenia gwarantowanego, wraz z określeniem poziomu finansowania w sposób kwotowy albo procentowy lub sposobu jego finansowania, lub warunków jego realizacji. 2. Zlecenie zawiera opis świadczenia opieki zdrowotnej oraz opis choroby i stanu zdrowia, w których jest udzielane, i jego wpływu na poprawę zdrowia obywateli. 3. Prezes Agencji niezwłocznie po otrzymaniu zlecenia zasięga opinii: 1) konsultantów krajowych z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie, o którym mowa w ust. 2; 2) Prezesa Funduszu w zakresie, o którym mowa w art. 31a ust. 1 pkt 7. 4. Podmioty, o których mowa w ust. 3, są obowiązane wydać opinię w terminie 30 dni od dnia otrzymania opisów, o których mowa w ust. 2. 5. Prezes Agencji niezwłocznie przedstawia opinie, o których mowa w ust. 3, Radzie Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31s. 6. Rada Konsultacyjna przedstawia stanowisko w sprawie: 1) zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego wraz z określeniem poziomu lub sposobu jego finansowania, lub warunków jego realizacji albo 2) niezasadności zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego. 7. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Konsultacyjnej oraz kryteria określone w art. 31a ust. 1, wydaje rekomendacje w sprawie: 1) zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego wraz z określeniem poziomu lub sposobu jego finansowania, lub warunków jego realizacji, albo 2) niezasadności zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego. 8. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje rekomendację ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. 9. Prezes Agencji niezwłocznie zamieszcza zlecenia i rekomendacje na stronie internetowej Agencji oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji na zasadach określonych w przepisach o dostępie do informacji publicznej. Art. 31d. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzeń, w poszczególnych zakresach, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1-13, wykazy świadczeń gwarantowanych wraz z określeniem: 1) poziomu, w tym limitu cen - w przypadku wyrobów medycznych będących przedmiotami ortopedycznymi i środków pomocniczych, lub sposobu finansowania danego świadczenia gwarantowanego, o którym mowa w art. 18, art. 33, art. 40 i art. 41, 2) warunków realizacji danego świadczenia gwarantowanego - mając na uwadze treść rekomendacji oraz uwzględniając kryteria określone w art. 31a ust. 1. Art. 31e. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia może usunąć dane świadczenie opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo dokonać zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji świadczenia gwarantowanego, działając z urzędu lub na wniosek, po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji, uwzględniając kryteria określone w art. 31a ust. 1. 2. Wnioski w sprawach, o których mowa w ust. 1, mogą składać do ministra właściwego do spraw zdrowia: 1) konsultanci krajowi z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego świadczenia opieki zdrowotnej; 2) stowarzyszenia będące zgodnie z postanowieniami ich statutów towarzystwami naukowymi o zasięgu krajowym - za pośrednictwem konsultantów, o których mowa w pkt 1; 3) Prezes Funduszu; 4) stowarzyszenia i fundacje, których celem statutowym jest ochrona praw pacjenta - za pośrednictwem konsultantów, o których mowa w pkt 1. 3. Wnioski w sprawach, o których mowa w ust. 1, zawierają: 1) oznaczenie podmiotu, o którym mowa w ust. 2; 2) siedzibę podmiotu, o którym mowa w ust. 2, lub jego adres; 3) wskazanie, czy wniosek dotyczy: a) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo b) zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji świadczenia gwarantowanego; 4) uzasadnienie wskazujące wpływ danego świadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia obywateli i skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia; 5) datę sporządzenia wniosku; 6) wykaz załączonych do wniosku dokumentów potwierdzających zasadność wniosku; 7) podpis osoby upoważnionej do złożenia wniosku. Art. 31f. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie 30 dni od dnia wpływu wniosku, o którym mowa w art. 31e ust. 1, dokonuje jego oceny formalnej, pod względem spełnienia wymagań określonych w art. 31e ust. 3. 2. W przypadku stwierdzenia braków formalnych wniosku minister właściwy do spraw zdrowia wzywa podmiot, który złożył wniosek, o którym mowa w art. 31e ust. 1, do jego uzupełnienia w terminie nie dłuższym niż 14 dni. 3. W przypadku nieuzupełnienia braków formalnych wniosek, o którym mowa w art. 31e ust. 1, pozostawia się bez rozpoznania. 4. Do czynności podejmowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, o których mowa w ust. 1-3, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia, po otrzymaniu kompletnego wniosku, o którym mowa w art. 31e ust. 1, zleca Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji, o której mowa w art. 31e ust. 1, wyznaczając termin jej przygotowania, o czym niezwłocznie informuje podmiot, który złożył wniosek. Art. 31g. 1. Prezes Agencji, po otrzymaniu zlecenia, o którym mowa w art. 31f ust. 5, dokonuje oceny świadczenia opieki zdrowotnej i przygotowuje raport w sprawie: 1) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo 2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji świadczenia gwarantowanego - zwany dalej „raportem w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej”. 2. Raport w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej zawiera: 1) opis świadczenia opieki zdrowotnej objętego zleceniem, ze szczególnym uwzględnieniem dostępności alternatywnego świadczenia opieki zdrowotnej w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu; 2) opis choroby, stanu zdrowia lub wskazań, w których jest udzielane świadczenie opieki zdrowotnej objęte zleceniem, z uwzględnienieniem: a) wpływu świadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia obywateli, w tym zapadalności, chorobowości, umieralności lub śmiertelności, b) skutków następstw choroby lub stanu zdrowia; 3) wskazanie dowodów naukowych dotyczących: a) skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa, b) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych, c) skutków finansowych dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych; 4) wskazanie dowodów naukowych w postaci opracowań wtórnych lub wytycznych praktyki klinicznej; 5) dane o kosztach świadczenia opieki zdrowotnej oraz jego elementach składowych; 6) określenie warunków finansowania ze środków publicznych świadczenia opieki zdrowotnej objętego zleceniem w innych krajach, ze szczególnym uwzględnieniem krajów o poziomie produktu krajowego brutto zbliżonym do Rzeczypospolitej Polskiej. Art. 31h. 1. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje raport w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej Radzie Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31s. 2. Rada Konsultacyjna na podstawie raportu w sprawie oceny świadczenia gwarantowanego przygotowuje niezwłocznie dla Prezesa Agencji stanowisko w zakresie: 1) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo 2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji danego świadczenia gwarantowanego. 3. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko przygotowane przez Radę Konsultacyjną, wydaje rekomendację w sprawie: 1) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo 2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji świadczenia gwarantowanego. 4. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje rekomendację ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oraz podmiotowi, który złożył wniosek, o którym mowa w art. 31e ust. 1. 5. Prezes Agencji niezwłocznie zamieszcza zlecenia, o których mowa w art. 31f ust. 5, raporty w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej oraz stanowiska i rekomendacje na stronie internetowej Agencji oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji na zasadach określonych w przepisach o dostępie do informacji publicznej. Art. 31i. 1. Jeżeli: 1) wniosek, o którym mowa w art. 39 ust. 1, spełnia wymogi określone w art. 39 ust. 2, 2) raport w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego spełnia wymogi określone w art. 31g ust. 2 - minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie przekazuje Prezesowi Agencji kopię wniosku, o którym mowa w art. 39 ust. 1, w celu przygotowania oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego. 2. Przepisu ust. 1 nie stosuje się w przypadku, gdy do wniosku, o którym mowa w art. 39 ust. 1, został dołączony raport, o którym mowa w art. 39 ust. 2e pkt 2. 3. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje ocenę raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego Radzie Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31s. 4. Rada Konsultacyjna, na podstawie oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego, przygotowuje stanowisko w zakresie: 1) zakwalifikowania danego leku lub wyrobu medycznego jako świadczenia gwarantowanego albo 2) niezasadności zakwalifikowania danego leku lub wyrobu medycznego jako świadczenia gwarantowanego. 5. Prezes Agencji przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia ocenę raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego oraz stanowisko, o którym mowa w ust. 4, w terminie nie dłuższym niż 45 dni od dnia przekazania informacji, o której mowa w art. 39 ust. 4a, a w przypadku, o którym mowa w art. 39 ust. 7 - w terminie 60 dni. Art. 31j. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) sposób i procedury przygotowania: a) raportu w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej, b) oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego - uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych; 2) wysokość opłaty, o której mowa w art. 39 ust. 2g, mając na uwadze rzeczywiste koszty przygotowania oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego. Art. 31k. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory wniosków w sprawie usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych lub zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego, lub warunk