Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 10 sierpnia 2012 r.w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji chemicznych i ich mieszanin 2)Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywy: 1) dyrektywę Rady 92/32/EWG z dnia 30 kwietnia 1992 r. zmieniającą po raz siódmy dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 154 z 05.06.1992, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 11, str. 155); 2) dyrektywę 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 200 z 30.07.1999, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 24, str. 109); 3) dyrektywę Komisji 2001/59/WE z dnia 6 sierpnia 2001 r. dostosowującą do postępu technicznego po raz dwudziesty ósmy dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, dotyczących klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 225 z 21.08.2001, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 28, str. 3); 4) dyrektywę Komisji 2001/60/WE z dnia 7 sierpnia 2001 r. dostosowującą do postępu technicznego dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 1999/45/WE w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 226 z 22.08.2001, str. 5; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 419); 5) dyrektywę Komisji 2003/82/WE z dnia 11 września 2003 r. zmieniającą dyrektywę Rady 91/414/EWG w odniesieniu do standardowych zwrotów określających szczególne zagrożenia i środki ostrożności dla środków ochrony roślin (Dz. Urz. UE L 228 z 12.09.2003, str. 11; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 40, str. 18); 6) dyrektywę Rady 2004/66/WE z dnia 26 kwietnia 2004 r. dostosowującą dyrektywy 1999/45/WE, 2002/83/WE, 2003/37/WE i 2003/59/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz dyrektywy 77/388/EWG, 91/414/EWG, 96/26/EWG, 2003/48/WE i 2003/49/WE Rady w zakresie swobodnego przepływu towarów, swobody świadczenia usług, rolnictwa, polityki transportowej, opodatkowania, w następstwie przystąpienia Republiki Czeskiej, Estonii, Cypru, Łotwy, Litwy, Węgier, Malty, Polski, Słowenii i Słowacji (Dz. Urz. UE L 168 z 01.05.2004, str. 35); 7) dyrektywę Komisji 2006/8/WE z dnia 23 stycznia 2006 r. zmieniającą, w celu dostosowania do postępu technicznego, załączniki II, III i V do dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady odnoszącej się do zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. UE L 19 z 24.01.2006, str. 12, z późn. zm.); 8) dyrektywę 2006/121/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. zmieniającą dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych w celu dostosowania jej do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 795, z późn. zm.). Spis treści Treść rozporządzenia Załącznik nr 1 - Kryteria i sposób klasyfikacji substancji chemicznych i ich mieszanin na podstawie właściwości fizykochemicznych, toksyczności, analizy skutków specyficznych dla zdrowia człowieka, analizy skutków oddziaływania na środowisko, sposób klasyfikacji mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych składników, stężenia substancji niebezpiecznych w mieszaninie wymagające uwzględnienia tych substancji w klasyfikacji mieszaniny Załącznik nr 2 - Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia (zwroty R) oraz ich numery Treść rozporządzenia Na podstawie art. 19 ust. 5 pkt 1-3 i 5 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322 oraz z 2012 r. poz. 908) zarządza się, co następuje: § 1. Ustala się: 1) kryteria i sposób klasyfikacji substancji chemicznych i ich mieszanin na podstawie właściwości fizykochemicznych, toksyczności, analizy skutków specyficznych dla zdrowia człowieka, analizy skutków oddziaływania na środowisko, sposób klasyfikacji mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych składników, stężenia substancji niebezpiecznych w mieszaninie wymagające uwzględnienia tych substancji w klasyfikacji mieszaniny - stanowiące załącznik nr 1 do rozporządzenia; 2) zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia (zwroty R) oraz ich numery - stanowiące załącznik nr 2 do rozporządzenia. § 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 września 2003 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych (Dz. U. Nr 171, poz. 1666, z 2004 r. Nr 243, poz. 2440, z 2007 r. Nr 174, poz. 1222 oraz z 2009 r. Nr 43, poz. 353), które utraciło moc z dniem 9 kwietnia 2012 r. na podstawie art. 88 pkt 1 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322 oraz z 2012 r. poz. 908). 2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywy: 1) dyrektywę Rady 92/32/EWG z dnia 30 kwietnia 1992 r. zmieniającą po raz siódmy dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 154 z 05.06.1992, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 11, str. 155); 2) dyrektywę 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 200 z 30.07.1999, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 24, str. 109); 3) dyrektywę Komisji 2001/59/WE z dnia 6 sierpnia 2001 r. dostosowującą do postępu technicznego po raz dwudziesty ósmy dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, dotyczących klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 225 z 21.08.2001, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 28, str. 3); 4) dyrektywę Komisji 2001/60/WE z dnia 7 sierpnia 2001 r. dostosowującą do postępu technicznego dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 1999/45/WE w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 226 z 22.08.2001, str. 5; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 419); 5) dyrektywę Komisji 2003/82/WE z dnia 11 września 2003 r. zmieniającą dyrektywę Rady 91/414/EWG w odniesieniu do standardowych zwrotów określających szczególne zagrożenia i środki ostrożności dla środków ochrony roślin (Dz. Urz. UE L 228 z 12.09.2003, str. 11; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 40, str. 18); 6) dyrektywę Rady 2004/66/WE z dnia 26 kwietnia 2004 r. dostosowującą dyrektywy 1999/45/WE, 2002/83/WE, 2003/37/WE i 2003/59/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz dyrektywy 77/388/EWG, 91/414/EWG, 96/26/EWG, 2003/48/WE i 2003/49/WE Rady w zakresie swobodnego przepływu towarów, swobody świadczenia usług, rolnictwa, polityki transportowej, opodatkowania, w następstwie przystąpienia Republiki Czeskiej, Estonii, Cypru, Łotwy, Litwy, Węgier, Malty, Polski, Słowenii i Słowacji (Dz. Urz. UE L 168 z 01.05.2004, str. 35); 7) dyrektywę Komisji 2006/8/WE z dnia 23 stycznia 2006 r. zmieniającą, w celu dostosowania do postępu technicznego, załączniki II, III i V do dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady odnoszącej się do zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. UE L 19 z 24.01.2006, str. 12, z późn. zm.); 8) dyrektywę 2006/121/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. zmieniającą dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych w celu dostosowania jej do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 795, z późn. zm.). 3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 września 2003 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych (Dz. U. Nr 171, poz. 1666, z 2004 r. Nr 243, poz. 2440, z 2007 r. Nr 174, poz. 1222 oraz z 2009 r. Nr 43, poz. 353), które utraciło moc z dniem 9 kwietnia 2012 r. na podstawie art. 88 pkt 1 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322 oraz z 2012 r. poz. 908). Załącznik nr 1 - Kryteria i sposób klasyfikacji substancji chemicznych i ich mieszanin na podstawie właściwości fizykochemicznych, toksyczności, analizy skutków specyficznych dla zdrowia człowieka, analizy skutków oddziaływania na środowisko, sposób klasyfikacji mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych składników, stężenia substancji niebezpiecznych w mieszaninie wymagające uwzględnienia tych substancji w klasyfikacji mieszaniny Część 1. OGÓLNE KRYTERIA KLASYFIKACJI § 1. Klasyfikacja służy określeniu wszystkich właściwości substancji chemicznych, zwanych dalej „substancjami”, i mieszanin, które mogą stwarzać zagrożenia podczas normalnego ich stosowania lub użytkowania - toksyczności, właściwości fizykochemicznych i ekotoksyczności. Analizie poddaje się wszystkie rodzaje zagrożeń. § 2. Do kategorii substancji i mieszanin określonych w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322 oraz z 2012 r. poz. 908), zwanej dalej „ustawą”, klasyfikuje się substancje i mieszaniny: 1) o właściwościach wybuchowych (zwane również substancjami i mieszaninami wybuchowymi) -ciała stałe, ciecze i materiały o konsystencji pasty lub żelu, które w wyniku reakcji egzotermicznej (również bez udziału tlenu z powietrza) gwałtownie wydzielają gazy, oraz takie materiały, które w określonych warunkach badania detonują, ulegają szybkiej deflagracji lub wybuchają podczas podgrzewania w częściowo zamkniętej przestrzeni; 2) o właściwościach utleniających (zwane również substancjami i mieszaninami utleniającymi) -substancje i mieszaniny, których reakcje wywołane kontaktem z innymi substancjami, w szczególności łatwopalnymi, są reakcjami wysoce egzotermicznymi; 3) skrajnie łatwopalne - substancje i mieszaniny w stanie ciekłym o wyjątkowo niskiej temperaturze zapłonu i wyjątkowo niskiej temperaturze wrzenia oraz substancje i mieszaniny w stanie gazowym, które w normalnych warunkach ciśnienia i temperatury palą się w kontakcie z powietrzem; 4) wysoce łatwopalne: a) substancje i mieszaniny, które bez dostarczenia energii w normalnych warunkach ciśnienia i temperatury, w kontakcie z powietrzem mogą nagrzewać się i w konsekwencji zapalić się, b) substancje i mieszaniny w stanie stałym, które w wyniku krótkotrwałego kontaktu ze źródłem zapłonu mogą zapalić się i proces palenia się lub tlenia trwa nadal po usunięciu źródła zapłonu, c) substancje i mieszaniny w stanie ciekłym o bardzo niskiej temperaturze zapłonu, d) substancje i mieszaniny, które w kontakcie z wodą lub wilgotnym powietrzem wydzielają skrajnie łatwopalne gazy w niebezpiecznych ilościach; 5) łatwopalne - substancje i mieszaniny w stanie ciekłym o niskiej temperaturze zapłonu; 6) bardzo toksyczne - substancje i mieszaniny, które w przypadku połknięcia, wchłonięcia drogą oddechową lub przez skórę ich bardzo małych ilości mogą spowodować zgon albo ostre lub przewlekłe niekorzystne skutki dla zdrowia człowieka; 7) toksyczne - substancje i mieszaniny, które w przypadku połknięcia, wchłonięcia drogą oddechową lub przez skórę ich małych ilości mogą spowodować zgon albo ostre lub przewlekłe niekorzystne skutki dla zdrowia człowieka; 8) szkodliwe - substancje i mieszaniny, które w przypadku połknięcia, wchłonięcia drogą oddechową lub przez skórę mogą spowodować zgon albo ostre lub przewlekłe niekorzystne skutki dla zdrowia człowieka; 9) żrące - substancje i mieszaniny, które w zetknięciu z żywymi tkankami mogą powodować ich zniszczenie; 10) drażniące - substancje i mieszaniny niewykazujące działania żrącego, które w przypadku krótkotrwałego, długotrwałego lub wielokrotnego kontaktu ze skórą lub błoną śluzową mogą powodować ich stany zapalne; 11) uczulające - substancje i mieszaniny, które w przypadku wchłonięcia do organizmu drogą oddechową lub przez skórę mogą wywoływać stan nadwrażliwości, a kolejne narażenie na substancję spowoduje niekorzystne dla zdrowia człowieka charakterystyczne skutki; 12) rakotwórcze - substancje i mieszaniny, które w przypadku przyjmowania drogą pokarmową, wchłaniania drogą oddechową lub przez skórę mogą być przyczyną raka lub wzrostu częstości jego występowania; 13) mutagenne - substancje i mieszaniny, które w przypadku przyjmowania drogą pokarmową, wchłaniania drogą oddechową lub przez skórę mogą być przyczyną dziedzicznych wad genetycznych lub wzrostu częstości ich występowania; 14) działające szkodliwie na rozrodczość - substancje i mieszaniny, które w przypadku przyjmowania drogą pokarmową, wchłaniania drogą oddechową lub przez skórę mogą być przyczyną szkodliwych skutków u potomstwa, innych niż wady genetyczne, lub wzrostu częstości występowania takich skutków oraz zaburzeń funkcji lub możliwości rozrodczych u człowieka; 15) niebezpieczne dla środowiska - substancje i mieszaniny, które po przedostaniu się do środowiska stwarzają lub mogą stwarzać natychmiastowe lub opóźnione zagrożenie dla jednego lub większej liczby elementów środowiska. § 3. 1. Substancjom i mieszaninom należącym do określonych kategorii przypisuje się symbole podane w tabeli I: Tabela I. Symbole Kategoria zagrożenia substancji Symbol Substancje i mieszaniny wybuchowe E Substancje i mieszaniny utleniające O Substancje i mieszaniny skrajnie łatwopalne F+ Substancje i mieszaniny wysoce łatwopalne F Substancje i mieszaniny bardzo toksyczne T+ Substancje i mieszaniny toksyczne T Substancje i mieszaniny szkodliwe Xn Substancje i mieszaniny żrące C Substancje i mieszaniny drażniące Xi Substancje i mieszaniny niebezpieczne dla środowiska N* * Substancjom i mieszaninom niebezpiecznym dla środowiska z przypisanymi wyłącznie zwrotami R52 lub R53 nie przypisuje się symbolu N. 2. Substancjom i mieszaninom o działaniu uczulającym przypisuje się symbole Xn lub Xi. 3. Substancjom i mieszaninom rakotwórczym, mutagennym i działającym szkodliwie na rozrodczość przypisuje się symbole T lub Xn. Zagrożenia te oraz zagrożenia wynikające z innych niebezpiecznych właściwości substancji lub mieszaniny są wyrażone również bardziej szczegółowo za pomocą zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia, zwanych dalej „zwrotami R”. § 4. 1. Podstawą klasyfikacji substancji są: 1) w przypadku substancji, dla których jest wymagane przedstawienie informacji określonych w załącznikach VI, VII i VIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006” - dane uzyskane na podstawie informacji wymaganych zgodnie z tymi załącznikami. Prawidłowość klasyfikacji należy zweryfikować w przypadku uzyskania dodatkowych informacji, zgodnie z załącznikami IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006; 2) w przypadku pozostałych substancji - dane uzyskane z innych źródeł, którymi mogą być w szczególności wyniki wcześniej wykonanych badań, informacje wymagane na mocy umów międzynarodowych dotyczących transportu niebezpiecznych substancji, informacje uzyskane z piśmiennictwa naukowego oraz informacje wynikające z praktyki, dostarczone przez służby bezpieczeństwa i higieny pracy; w razie potrzeby pod uwagę bierze się również zweryfikowane naukowo wyniki analiz struktura-aktywność biologiczna i ocenę ekspertów. 2. Podstawą klasyfikacji mieszanin są: 1) w zakresie właściwości fizykochemicznych: a) wyniki badań wykonanych metodami określonymi w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalającym metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Dz. Urz. UE L 142 z 31.05.2008, str. 1, z późn. zm.), zwanymi dalej „metodami badań właściwości”, b) wyniki obliczeń dla metod obliczeniowych zawartych w § 34 i 35, które można stosować w przypadku mieszanin występujących w postaci gazu do określenia stopnia łatwopalności i właściwości utleniających, c) w przypadku mieszanin niewystępujących w postaci gazu, zawierających nadtlenki organiczne, do określenia właściwości utleniających - wyniki obliczeń dla metody szacunkowej, o której mowa w § 10 - przy czym stężenie wolnego tlenu w nadtlenku organicznym lub w mieszaninie zawierającej nadtlenek organiczny określa się metodą obliczeniową, o której mowa w § 37; 2) w zakresie danych dotyczących szkodliwego działania na zdrowie człowieka: a) wyniki badań wykonanych metodami badań właściwości w zakresie oznaczania toksyczności i innych skutków zdrowotnych lub przez zastosowanie metod klasyfikacji mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych składników, b) wyniki obliczeń uzyskane podczas klasyfikacji mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych składników - w przypadku działania rakotwórczego, mutagennego i szkodliwego na rozrodczość, c) kryteria określone w § 18 ust. 3 - w przypadku klasyfikacji z przypisaniem zwrotu R65, d) w wyjątkowych sytuacjach, gdy osoba wprowadzająca mieszaninę do obrotu może na podstawie wiarygodnych informacji udokumentować, że właściwości toksykologiczne mieszaniny nie mogą być poprawnie ocenione ani za pomocą metody klasyfikacji na podstawie zawartości niebezpiecznych składników, ani z wykorzystaniem istniejących wyników badań, w celu oceny zagrożeń dla zdrowia człowieka stwarzanych przez mieszaninę przeprowadza badania wykonane metodami badań właściwości; badania są przeprowadzane w jednostkach badawczych wykonujących badania zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i posiadających certyfikat, o którym mowa w art. 16 ust. 4 lub art. 16 ust. 6 ustawy; 3) w zakresie danych dotyczących szkodliwego działania na środowisko: a) w przypadku toksyczności dla środowiska wodnego - wyniki badań wykonanych metodami badań właściwości w zakresie badań ekotoksyczności lub przez zastosowanie podanych w § 38-54 metod klasyfikacji mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych składników; w przypadku wykonywania nowych badań dotyczących toksyczności dla środowiska, badania są przeprowadzane w jednostkach badawczych wykonujących bad