Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 20 kwietnia 2012 r.w sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin 2)Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Wspólnot Europejskich: 1) dyrektywy 92/32/EWG z dnia 30 kwietnia 1992 r. zmieniającej po raz siódmy dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 154 z 05.06.1992; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 11, str. 155); 2) dyrektywy 1999/45/WE z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 200 z 30.07.1999, corr. Dz. Urz. WE L 006 z 10.01.2002; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 24, str. 109); 3) dyrektywy 2001/59/WE z dnia 6 sierpnia 2001 r. dostosowującej do postępu technicznego po raz dwudziesty ósmy dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, dotyczących klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 225 z 21.08.2001; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 28, str. 3); 4) dyrektywy 2001/60/WE z dnia 7 sierpnia 2001 r. dostosowującej do postępu technicznego dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 1999/45/WE w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 226 z 22.08.2001; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 419); 5) dyrektywy 2004/66/WE z dnia 26 kwietnia 2004 r. dostosowującej dyrektywy 1999/45/WE, 2002/83/WE, 2003/37/WE, 2003/59/WE oraz dyrektywy 77/388/EWG, 91/414/EWG, 96/26/EWG, 2003/48/WE i 2003/49/WE, w zakresie swobodnego przepływu towarów, swobody świadczenia usług, rolnictwa, polityki transportowej, opodatkowania, w następstwie przystąpienia Republiki Czeskiej, Estonii, Cypru, Łotwy, Litwy, Węgier, Malty, Polski, Słowenii i Słowacji (Dz. Urz. WE L 168 z 01.05.2004) (dyrektywa transponowana częściowo - część III załącznika dotycząca rolnictwa); 6) dyrektywy 2006/8/WE z dnia 23 stycznia 2006 r. zmieniającej, w celu dostosowania do postępu technicznego, załączniki II, III i V do dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady odnoszącej się do zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. UE L 19 z 24.01.2006, corr. Dz. Urz. UE L 43 z 15.02.2007). Spis treści Treść rozporządzenia Załącznik nr 1 - Wzory znaków ostrzegawczych i napisy określające ich znaczenie Załącznik nr 2 - Brzmienie zwrotów bezpiecznego stosowania substancji niebezpiecznej lub mieszaniny niebezpiecznej oraz ich numery Załącznik nr 3 - Kryteria przypisywania zwrotów bezpiecznego stosowania (zwrotów S) Załącznik nr 4 - Treści dodatkowych napisów oraz kryteria ich umieszczania na oznakowaniu opakowania niektórych mieszanin Załącznik nr 5 - Sposób tworzenia alternatywnej nazwy rodzajowej substancji na podstawie podziału substancji na grupy i podgrupy Załącznik nr 6 - Informacje wymagane we wniosku do inspektora o wyrażenie zgody na zastosowanie na oznakowaniu oraz w karcie charakterystyki alternatywnej nazwy rodzajowej Treść rozporządzenia Na podstawie art. 20 ust. 11 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) sposób oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych; 2) sposób tworzenia nazwy umożliwiającej jednoznaczną identyfikację substancji niebezpiecznej i mieszaniny niebezpiecznej; 3) kategorie substancji niebezpiecznych, których nazwy są umieszczane na oznakowaniu opakowania mieszanin niebezpiecznych; 4) sposób uzyskania zgody Inspektora do spraw Substancji Chemicznych, zwanego dalej „Inspektorem”, na zastosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej dla niektórych substancji zawartych w mieszaninach niebezpiecznych i warunki, jakie musi spełniać substancja niebezpieczna, żeby Inspektor wydał taką zgodę, oraz sposób tworzenia alternatywnej nazwy rodzajowej; 5) wzory znaków ostrzegawczych i napisy określające ich znaczenie oraz kryteria zamieszczania na oznakowaniu opakowań substancji niebezpiecznych lub mieszanin niebezpiecznych tych znaków; 6) brzmienie zwrotów bezpiecznego stosowania (zwrotów S) oraz kryteria przypisywania tych zwrotów; 7) rodzaje i kategorie substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych oraz rodzaje opakowań, których etykieta może nie zawierać wszystkich elementów, o których mowa w art. 20 ust. 2 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, zwanej dalej „ustawą”, wraz ze wskazaniem tych elementów; 8) treści dodatkowych napisów, a także kryteria ich umieszczania na oznakowaniu opakowania niektórych mieszanin; 9) wymiary oznakowania w zależności od pojemności opakowania. § 2. 1. Oznakowanie może być umieszczone na etykiecie lub bezpośrednio na opakowaniu substancji niebezpiecznej lub mieszaniny niebezpiecznej. 2. Oznakowanie umieszcza się na opakowaniu w taki sposób, aby jego treść mogła zostać odczytana poziomo, gdy opakowanie pozostaje w normalnym położeniu. Etykieta powinna być trwale przymocowana do powierzchni opakowania. Wewnętrzna powierzchnia etykiety powinna przylegać bezpośrednio i w całości do opakowania. § 3. 1. Wzory znaków ostrzegawczych i napisy określające ich znaczenie określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. 2. Brzmienie zwrotów bezpiecznego stosowania substancji niebezpiecznej lub mieszaniny niebezpiecznej oraz ich numery określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. 3. Kryteria przypisywania zwrotów bezpiecznego stosowania (zwrotów S) określa załącznik nr 3 do rozporządzenia. 4. Treści dodatkowych napisów oraz kryteria ich umieszczania na oznakowaniu opakowania niektórych mieszanin określa załącznik nr 4 do rozporządzenia. § 4. 1. Alternatywną nazwę rodzajową substancji tworzy się na podstawie podziału tej substancji na grupy i podgrupy. 2. Sposób tworzenia alternatywnej nazwy rodzajowej substancji na podstawie podziału substancji na grupy i podgrupy określa załącznik nr 5 do rozporządzenia. 3. Informacje wymagane we wniosku do Inspektora o wyrażenie zgody na zastosowanie na oznakowaniu oraz w karcie charakterystyki alternatywnej nazwy rodzajowej określa załącznik nr 6 do rozporządzenia. § 5. 1. Oznakowanie opakowania każdej substancji niebezpiecznej zawiera: 1) nazwę substancji określoną zgodnie z tabelą 3.2 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1), zwaną dalej „tabelą 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008”; jeżeli substancja nie jest wymieniona w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008, należy zamieścić nazwę powszechnie przyjętą w międzynarodowym nazewnictwie chemicznym; 2) nazwę, adres siedziby i numer telefonu przedsiębiorcy, a w przypadku osoby fizycznej - imię i nazwisko, adres miejsca wykonywania działalności i numer telefonu osoby wprowadzającej substancję do obrotu (producenta, importera lub dystrybutora); 3) znak lub znaki ostrzegawcze i napisy określające ich znaczenie określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia; w przypadku substancji niebezpiecznych, których nie wymieniono w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008, znak albo znaki ostrzegawcze i napisy określające ich znaczenie powinny odpowiadać klasyfikacji dokonanej zgodnie z kryteriami, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 19 ust. 5 ustawy, zwanymi dalej „kryteriami klasyfikacji”; jeżeli substancji przypisano więcej niż jeden symbol zagrożenia, stosuje się następujące zasady: a) obowiązek umieszczenia znaku ostrzegawczego odpowiadającego symbolom T lub T+ czyni znaki ostrzegawcze odpowiadające symbolom Xn, Xi i C fakultatywnymi, o ile tabela 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 nie stanowi inaczej, b) obowiązek umieszczenia znaku ostrzegawczego odpowiadającego symbolowi C czyni znaki ostrzegawcze odpowiadające symbolom Xn i Xi fakultatywnymi, c) obowiązek umieszczenia znaku ostrzegawczego odpowiadającego symbolowi E czyni znaki ostrzegawcze odpowiadające symbolom F, F+ i O fakultatywnymi, d) obowiązek umieszczenia znaku ostrzegawczego odpowiadającego symbolowi Xn czyni znak ostrzegawczy odpowiadający symbolowi Xi fakultatywnym; 4) zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia (zwroty R), o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 19 ust. 5 ustawy, zwane dalej „zwrotami R”; w przypadku substancji wymienionych w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 zastosowane zwroty powinny być zgodne ze wskazanymi w tej tabeli; w przypadku substancji niebezpiecznych, których nie wymieniono w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008, zwroty R powinny zostać wybrane spośród zwrotów R ustalonych zgodnie z kryteriami klasyfikacji; tam gdzie to stosowne, należy zamieszczać łączone zwroty R w taki sposób, aby niezbędną informację przedstawić za pomocą jak najmniejszej liczby zwrotów; wyboru zwrotów R należy dokonywać zgodnie z następującymi kryteriami: a) w przypadku zwrotów R określających zagrożenia dla zdrowia oznakowanie musi zawierać zwroty R charakteryzujące kategorię zagrożenia wskazaną znakiem ostrzegawczym oraz zwroty R charakteryzujące kategorię zagrożenia, której nie wykazano na oznakowaniu za pomocą znaku ostrzegawczego, b) w przypadku zwrotów R określających zagrożenia wynikające z fizykochemicznych właściwości substancji nie należy umieszczać zwrotów R powtarzających napisy określające znaczenie znaku ostrzegawczego, typu na przykład „wysoce łatwopalny”, c) w przypadku zwrotów R określających zagrożenia dla środowiska oznakowanie musi zawierać zwroty R charakteryzujące takie zagrożenia; 5) zwroty S; brzmienie zwrotów S powinno być zgodne z brzmieniem określonym w załączniku nr 2 do rozporządzenia; w przypadku substancji wymienionych w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 zastosowane zwroty powinny być zgodne ze wskazanymi w tej tabeli; w przypadku substancji niebezpiecznych, których nie wymieniono w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008, zwroty S powinny zostać wybrane spośród zwrotów ustalonych zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku nr 3 do rozporządzenia; wyboru zwrotów S należy dokonywać zgodnie z następującymi zasadami: a) oznakowanie opakowania nie powinno zawierać więcej niż sześć zwrotów S; wymienione w rozporządzeniu zwroty łączone należy traktować jako jeden zwrot, b) spośród ustalonych zwrotów S dotyczących usuwania substancji należy zamieścić jeden zwrot S; w szczególności taki zwrot S należy zamieścić w przypadku substancji przeznaczonych do sprzedaży dla konsumentów; zwrotów S dotyczących usuwania substancji nie trzeba zamieszczać, gdy wiadomo, że ta substancja oraz jej opakowanie nie stwarzają zagrożenia dla zdrowia lub środowiska, c) jeżeli zwroty S w sposób oczywisty powtarzają treść zwrotów R, należy je umieścić na oznakowaniu opakowania tylko wtedy, gdy mają stanowić specjalne ostrzeżenie, d) wybór zwrotów S powinien uwzględniać przewidywany sposób stosowania substancji, np. w postaci aerozolu, e) umieszczenie na oznakowaniu opakowania zwrotów S1, S2 i S45 jest obowiązkowe w przypadku wszystkich substancji bardzo toksycznych, toksycznych i żrących, przeznaczonych do sprzedaży dla konsumentów, f) umieszczenie na oznakowaniu opakowania zwrotów S2 i S46 jest obowiązkowe w przypadku wszystkich innych niebezpiecznych substancji (oprócz substancji niebezpiecznych dla środowiska) przeznaczonych do sprzedaży dla konsumentów; 6) numer WE, w rozumieniu definicji numeru WE zamieszczonej w załączniku VI do rozporządzenia nr 1272/2008, jeżeli został przypisany danej substancji w odrębnych przepisach; 7) w przypadku substancji objętych tabelą 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 oznakowanie powinno zawierać wyrazy „Oznakowanie WE”. 2. Na oznakowaniu opakowania substancji niebezpiecznej nie zamieszcza się: 1) zwrotów R powtarzających treść zwrotów S, o których mowa w ust. 1 pkt 5; 2) zwrotów S ustalonych zgodnie z kryteriami doboru zwrotów S zamieszczonymi w załączniku nr 3 do rozporządzenia, jeżeli są niepotrzebne w odniesieniu do danej substancji. § 6. 1. Oznakowanie opakowania każdej mieszaniny niebezpiecznej zawiera: 1) nazwę handlową lub informację o przeznaczeniu mieszaniny; 2) nazwę, adres siedziby i numer telefonu przedsiębiorcy, a w przypadku osoby fizycznej - imię i nazwisko, adres miejsca wykonywania działalności i numer telefonu osoby wprowadzającej mieszaninę do obrotu (producenta, importera lub dystrybutora); 3) nazwę chemiczną lub nazwy chemiczne substancji obecnych w mieszaninie ustalone zgodnie z następującymi kryteriami: a) w przypadku mieszanin zaklasyfikowanych, zgodnie z kryteriami klasyfikacji, jako bardzo toksyczne, toksyczne lub szkodliwe uwzględnia się tylko nazwy substancji bardzo toksycznych, toksycznych i szkodliwych, obecnych w mieszaninie w stężeniach równych lub większych od najniższej wartości granicznej (wartość graniczna dla działania szkodliwego) podanej dla każdej z nich w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub w przepisach wydanych na podstawie art. 19 ust. 5 ustawy, b) w przypadku mieszanin zaklasyfikowanych, zgodnie z kryteriami klasyfikacji, jako żrące uwzględnia się nazwy tylko substancji żrących, obecnych w mieszaninie w stężeniach równych lub większych od najniższej wartości granicznej (wartość graniczna dla działania drażniącego) podanej dla każdej z nich w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub w przepisach wydanych na podstawie art. 19 ust. 5 ustawy, c) w przypadku mieszanin uwzględnia się nazwy substancji, które spowodowały, że zgodnie z kryteriami klasyfikacji mieszanina została zaklasyfikowana jako: - rakotwórcza kategorii 1, 2 lub 3, - mutagenna kategorii 1, 2 lub 3, - działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1, 2 lub 3, - bardzo toksyczna, toksyczna lub szkodliwa z uwagi na skutki inne niż padnięcia zwierząt po narażeniu jednorazowym, - toksyczna lub szkodliwa z uwagi na poważne skutki po narażeniu powtarzanym lub przedłużonym, - uczulająca, d) zamieszcza się nazwy maksymalnie czterech substancji chemicznych, co powinno wystarczyć do zidentyfikowania substancji odpowiedzialnych za główne zagrożenia zdrowotne, które były podstawą klasyfikacji i wyboru odpowiedniego zwrotu albo zwrotów określających zagrożenia, chyba że konieczne jest zamieszczenie nazw większej liczby substancji, e) umieszcza się nazwę substancji, z zastrzeżeniem ust. 2, która jest jedną z nazw zamieszczonych w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub, jeżeli substancja nie jest tam wymieniona, nazwą powszechnie przyjętą w międzynarodowym nazewnictwie chemicznym, f) w przypadku koncentratów stosowanych w przemyśle perfumeryjnym, których dotyczy pkt B. 8. załącznika nr 4 do rozporządzenia - umieszcza się nazwę substancji odpowiedzialnej za działanie uczulające mieszaniny; jeżeli dotyczy to substancji naturalnych, należy umieścić nazwę typu „ekstrakt...” lub „wyciąg olejków...”, a nie nazwy składników ekstraktu czy wyciągu; 4) znak lub znaki ostrzegawcze i napisy określające ich znaczenie, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia, odpowiadające klasyfikacji mieszaniny dokonanej zgodnie z kryteriami klasyfikacji; gdy mieszaninie przypisano więcej niż jeden symbol zagrożenia, stosuje się następujące zasady: a) obowiązek umieszczenia znaku ostrzegawczego odpowiadającego symbolowi T lub T+ czyni znaki ostrzegawcze odpowiadające symbolom C, Xn i Xi fakultatywnymi, b) obowiązek umieszczenia znaku ostrzegawczego odpowiadającego symbolowi C czyni znaki ostrzegawcze odpowiadające symbolom Xn i Xi fakultatywnymi, c) obowiązek umieszczenia znaku ostrzegawczego odpowiadającego symbolowi E czyni znaki ostrzegawcze odpowiadające symbolom F, F+ i O fakultatywnymi, d) obowiązek umieszczenia znaku ostrzegawczego odpowiadającego symbolowi Xn czyni znak ostrzegawczy odpowiadający symbolowi Xi fakultatywnym; 5) zwroty R; treść zwrotów R powinna być zgodna z brzmieniem podanym w przepisach wydanych na podstawie art. 19 ust. 5 ustawy; zwroty R należy wybrać spośród zwrotów R ustalonych zgodnie z kryteriami klasyfikacji; zamieszczenie sześciu zwrotów R powinno wystarczyć do opisania zagrożenia; tam gdzie to stosowne, należy zamieszczać łączone zwroty R w taki sposób, aby niezbędną informację przedstawić za pomocą jak najmniejszej liczby zwrotów; zwroty R muszą określać wszystkie podstawowe zagrożenia związane ze stosowaniem mieszaniny; wyboru zwrotów R należy dokonać zgodnie z następującymi kryteriami: a) w przypadku zwrotów R określających zagrożenia dla zdrowia oznakowanie opakowania musi zawierać zwroty R charakteryzujące kategorię zagrożenia określoną znakiem ostrzegawczym oraz zwroty R charakteryzujące kategorię zagrożenia, której nie wykazano na oznakowaniu za pomocą znaku ostrzegawczego, w szczególności należy zamieścić zwroty R wskazane w przepisach wydanych na podstawie art. 19 ust. 5 ustawy, w ich części dotyczącej klasyfikacji na podstawie zawartości składników niebezpiecznych, b) w przypadku mieszanin zaklasyfikowanych zgodnie z kryteriami, o których mowa w art. 19 ust. 5 ustawy, jako szkodliwe i drażniące, oznakowanych znakiem ostrzegawczym oznaczającym mieszaninę szkodliwą, zwroty R powinny skierować uwagę na dwoiste zagrożenia związane zarówno ze szkodliwym, jak i drażniącym działaniem mieszaniny, c) w przypadku zwrotów określających zagrożenia dla środowiska oznakowanie opakowania musi zawierać zwroty R charakteryzujące takie zagrożenia; jeżeli mieszaninie przypisano zwrot R50 i dodatkowo zwrot R53 albo jeden ze zwrotów łączonych R51/53 albo R52/53, wówczas przypisuje się zwrot łączony R50/53; 6) zwroty S w brzmieniu określonym w załączniku nr 2 do rozporządzenia, wybrane spośród zwrotów S zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku nr 3 do rozporządzenia; wyboru zwrotów S należy dokonać w sposób określony dla substancji niebezpiecznych w § 5 ust. 1 pkt 5, z zastrzeżeniem że oznakowanie opakowania mieszaniny niebezpiecznej nie powinno zawierać więcej niż sześć zwrotów S; 7) jeżeli mieszanina jest przeznaczona do sprzedaży dla konsumentów, ilość (masę lub objętość) mieszaniny w opakowaniu, o ile informacja ta nie jest podana w innym miejscu na opakowaniu. 2. Osoba wprowadzająca mieszaninę do obrotu, która może wykazać, że zastosowanie na oznakowaniu lub w karcie charakterystyki mieszaniny nazwy chemicznej substancji spowoduje naruszenie tajemnicy handlowej, może złożyć do Inspektora wniosek, zgodnie z załącznikiem nr 6 do rozporządzenia, o udzielenie zgody na zastosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej dla zawartych w tej mieszaninie substancji. Wskazana we wniosku alternatywna nazwa rodzajowa może być nazwą identyfikującą najważniejsze grupy funkcyjne lub inną nazwą alternatywną ustaloną w sposób określony w załączniku nr 5 do rozporządzenia. Inspektor w drodze decyzji wydaje zgodę na zastosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej, jeżeli substancja spełnia następujące warunki: 1) została zaklasyfikowana wyłącznie do jednej lub kilku z następujących kategorii zagrożenia: a) wybuchowa, b) utleniająca, c) skrajnie łatwopalna, d) wysoce łatwopalna, e) łatwopalna, f) niebezpieczna dla środowiska, g) drażniąca (z wyjątkiem substancji z przypisanym zwrotem R41), h) szkodliwa (wyłącznie ze względu na skutki śmiertel