Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 27 października 2015 r.w sprawie warunków, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji 2)Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia: 1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291, z późn. zm.); 2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, z późn. zm.); 3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, z późn. zm.). Spis treści Treść rozporządzenia Załącznik - Warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, oraz warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne Treść rozporządzenia Na podstawie art. 51 ust. 1 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji właściwe do rodzaju wykonywanej działalności, oraz warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne. § 2. Warunki, o których mowa w § 1, są określone w załączniku do rozporządzenia. § 3. Przepis § 3 pkt 2 załącznika do rozporządzenia stosuje się po upływie 3 lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. § 4. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r. 2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia: 1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291, z późn. zm.); 2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, z późn. zm.); 3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, z późn. zm.). Załącznik - Warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, oraz warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne § 1. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji, zwany dalej „ośrodkiem”, powinien stanowić samodzielny budynek lub składać się z kilku budynków lub lokali, które łącznie spełniają wszystkie funkcje ośrodka. 2. Dopuszcza się lokalizowanie ośrodka w budynku o innym przeznaczeniu, pod warunkiem całkowitego oddzielenia jego pomieszczeń od innych pomieszczeń budynku wykorzystywanych do innych celów, z wyłączeniem węzłów komunikacji pionowej i poziomej w tym budynku, wspólnych dla wszystkich użytkowników, niebędących komunikacją wewnętrzną tego ośrodka. § 2. 1. Pomieszczenia ośrodka nie mogą znajdować się poniżej poziomu terenu znajdującego się przy budynku. 2. Dopuszcza się lokalizowanie pomieszczeń, w tym przeznaczonych do pobytu ludzi, poniżej poziomu terenu znajdującego się przy budynku, pod warunkiem uzyskania zgody właściwego państwowego inspektora sanitarnego. § 3. Kształt i powierzchnia pomieszczeń ośrodka powinny umożliwiać osobom niepełnosprawnym swobodne korzystanie z usług ośrodka, w szczególności: 1) co najmniej jedno wejście do budynku oraz dojście do niego powinno być dostosowane dla osób niepełnosprawnych; 2) co najmniej jedno z ogólnodostępnych pomieszczeń higieniczno-sanitarnych powinno być przystosowane dla osób niepełnosprawnych, w tym powinno zapewniać odpowiednią przestrzeń manewrową dla wózków inwalidzkich, przy czym w pomieszczeniach tych i na trasie dojazdu do nich powinny być stosowane drzwi bez progów, a ponadto w pomieszczeniach powinny być zainstalowane uchwyty ułatwiające korzystanie z urządzeń higieniczno-sanitarnych oraz dozowniki z mydłem i płynem, które powinny być zainstalowane na odpowiedniej wysokości; 3) osoby niepełnosprawne, w szczególności niepełnosprawne ruchowo, niewidome i niesłyszące, powinny mieć możliwość swobodnego lub z zapewnioną pomocą pracownika ośrodka przemieszczenia się po budynku w części przeznaczonej do przebywania kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń poprzez zapewnienie im dostępności: korytarzy, wind (z oznaczeniami w alfabecie Braille’a), gabinetów oraz pomieszczeń ogólnodostępnych, w tym pomieszczeń przeznaczonych do rejestracji. § 4. 1. Podłogi w pomieszczeniach ośrodka powinny być wykonane z materiałów trwałych o powierzchniach gładkich, antypoślizgowych, zmywalnych, nienasiąkliwych i odpornych na działanie środków myjąco-dezynfekcyjnych. 2. Przepis ust. 1 nie dotyczy pomieszczeń administracyjnych i socjalnych. § 5. 1. W przypadku konieczności zastosowania sufitów podwieszonych w pomieszczeniach o podwyższonych wymaganiach higienicznych, sufity te powinny być wykonane w sposób zapewniający szczelność i gładkość powierzchni oraz umożliwiający ich mycie i dezynfekcję. 2. Pomieszczeniami ośrodka o podwyższonych wymaganiach higienicznych, o których mowa w ust. 1, są w szczególności pomieszczenia przeznaczone do pobierania, przetwarzania, testowania, konserwowania i zastosowania komórek rozrodczych oraz pomieszczenia przeznaczone do tworzenia, przetwarzania, testowania, konserwowania i zastosowania zarodków. 3. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do pomieszczeń przeznaczonych do pobierania męskich komórek rozrodczych, w przypadku gdy ich pobranie nie wymaga przeprowadzenia zabiegu, oraz do pomieszczeń przeznaczonych do stosowania komórek rozrodczych w drodze inseminacji domacicznej. § 6. 1. Jeżeli orientacja okien, przegród szklanych i przezroczystych w pomieszczeniach przeznaczonych na pobyt ludzi może powodować nadmierne naświetlenie tych pomieszczeń, powinny być zainstalowane urządzenia zabezpieczające przed nadmierną penetracją promieni słonecznych i przegrzewaniem. 2. Urządzenia, o których mowa w ust. 1, powinny być łatwe do utrzymania w czystości oraz nie mogą powodować gromadzenia się w nich zanieczyszczeń. § 7. Ściany wokół umywalek i zlewozmywaków powinny być wykończone w sposób zabezpieczający ścianę przed zawilgoceniem. § 8. 1. Pomieszczenia, w których są wykonywane badania kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz biorczyń lub zabiegi, w tym pomieszczenia przeznaczone do pobierania komórek rozrodczych oraz stosowania komórek rozrodczych i zarodków u biorczyń oraz pomieszczenia przeznaczone do przygotowywania i testowania komórek rozrodczych i zarodków powinny być wyposażone w: 1) co najmniej jedną umywalkę z baterią łokciową z ciepłą i zimną wodą; 2) dozownik łokciowy z mydłem w płynie; 3) dozownik łokciowy ze środkiem dezynfekcyjnym; 4) pojemnik z ręcznikami jednorazowego użycia i pojemnik na zużyte ręczniki. 2. Przepisu ust. 1 nie stosuje się w przypadku, gdy stanowiska chirurgicznego mycia rąk są zorganizowane w osobnym pomieszczeniu. 3. Pomieszczenia, w których są wykonywane badania lub zabiegi przy użyciu narzędzi i sprzętu wielokrotnego użycia, niezależnie od umywalek, wyposaża się w zlew z baterią z ciepłą i zimną wodą. 4. Przepisu ust. 3 nie stosuje się, gdy stanowiska mycia rąk personelu oraz narzędzi i sprzętu wielokrotnego użycia są zorganizowane w oddzielnym pomieszczeniu, do którego narzędzia i sprzęt są przenoszone w szczelnych pojemnikach, oraz w przypadku gdy dezynfekcja, mycie i sterylizacja są przeprowadzane w innej jednostce organizacyjnej lub w innym podmiocie. § 9. Ośrodek powinien posiadać rezerwowe źródło zaopatrzenia w energię elektryczną pomieszczeń i urządzeń istotnych z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjentów, komórek rozrodczych i zarodków, którym może być agregat prądotwórczy zapewniający co najmniej 30% potrzeb mocy szczytowej, a także urządzenie zapewniające odpowiedni poziom bezprzerwowego podtrzymania zasilania. § 10. 1. W ośrodku powinno znajdować się: 1) co najmniej jedno pomieszczenie porządkowe służące do przechowywania środków czystości oraz preparatów myjąco-dezynfekcyjnych, a także przygotowywania roztworów roboczych oraz mycia i dezynfekcji sprzętu stosowanego do utrzymywania czystości, służące również do zbierania brudnej bielizny i odpadów, wyposażone w zlew z baterią z ciepłą i zimną wodą i dozownik ze środkiem dezynfekcyjnym; 2) co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do składowania bielizny czystej; 3) co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do składowania bielizny brudnej; 4) co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do gromadzenia odpadów do czasu ich usunięcia. 2. Wydzielone miejsce, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie może znajdować się w pomieszczeniu, w którym znajdują się wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4. 3. Pomieszczenia lub wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1, mogą być wspólne dla banku komórek rozrodczych i zarodków oraz ośrodka i innego przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą. § 11. Pobieranie komórek rozrodczych, przetwarzanie, testowanie, konserwowanie i zastosowanie komórek rozrodczych i zarodków powinno odbywać się w obiegu zabezpieczającym przed zakażeniem materiału biologicznego w trakcie tych czynności. § 12. 1. Układ funkcjonalny ośrodka powinien zapewniać: 1) pomieszczenia i urządzenia do rejestracji i badania kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń, w tym do przeprowadzania wywiadu medycznego, pobierania materiału do badań laboratoryjnych oraz przeprowadzania badań lekarskich wynikających z realizacji procedur medycznie wspomaganej prokreacji; 2) ciągi funkcjonalne w zakresie czynności związanych z pobieraniem, przetwarzaniem, testowaniem, konserwowaniem, zastosowaniem, odbiorem, rejestracją i znakowaniem komórek rozrodczych oraz utworzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, konserwowaniem, zastosowaniem, odbiorem, rejestracją i znakowaniem zarodków; 3) grupowanie pomieszczeń ze względu na powiązania funkcjonalne. 2. Pomieszczenia przeznaczone do pobierania żeńskich komórek rozrodczych, przetwarzania, testowania, konserwowania i stosowania komórek rozrodczych i zarodków oraz pomieszczenia przeznaczone do tworzenia, przetwarzania, testowania, konserwowania i stosowania zarodków powinny być wyposażone w instalację nawiewno-wywiewną lub klimatyzację zapewniającą parametry jakości powietrza dostosowane do funkcji tych pomieszczeń i wymagań procesów technologicznych w nich przeprowadzanych. 3. Pomieszczenia, w których jest konieczna zwiększona wymiana powietrza, w szczególności pomieszczenia, w których znajdują się zbiorniki z ciekłym azotem, powinny mieć zapewnioną wentylację mechaniczną. § 13. 1. Ośrodek zapewnia pomieszczenia lub urządzenia przeznaczone do: 1) rejestracji kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków; 2) badania kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków, w tym do przeprowadzania wywiadu medycznego, pobierania materiału do badań laboratoryjnych oraz przeprowadzania badań lekarskich wynikających z realizacji procedury medycznie wspomaganej prokreacji; 3) pobierania komórek rozrodczych; 4) odbioru komórek rozrodczych i zarodków; 5) pakowania, rejestracji i znakowania, przygotowywania i testowania komórek rozrodczych; 6) tworzenia, pakowania, rejestracji i znakowania, przygotowywania i testowania zarodków; 7) kwarantanny odebranych i zarejestrowanych komórek rozrodczych i zarodków; 8) zastosowania komórek rozrodczych i zarodków u biorczyń; 9) przetwarzania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków; 10) konserwowania komórek rozrodczych i zarodków. 2. Pomieszczenia i urządzenia ośrodka powinny zapewniać prawidłowy przebieg czynności związanych z pobieraniem, przetwarzaniem, testowaniem, odbiorem, rejestracją, znakowaniem, zastosowaniem i dystrybucją komórek rozrodczych i tworzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, odbiorem, rejestracją, znakowaniem, zastosowaniem i dystrybucją zarodków, jak również czynności kontrolnych. 3. Wielkość i liczba pomieszczeń i urządzeń ośrodka powinna być dostosowana do liczby udzielanych w ośrodku świadczeń zdrowotnych oraz ilości pobieranych, przetwarzanych, testowanych, odbieranych, rejestrowanych, znakowanych, stosowanych i dystrybuowanych komórek rozrodczych oraz liczby tworzonych, przetwarzanych, testowanych, odbieranych, rejestrowanych, znakowanych, stosowanych i dystrybuowanych zarodków. 4. Czynności, o których mowa w ust. 1 pkt 4-6 i pkt 9 i 10, mogą obywać się, w celu zapewnienia ciągu funkcjonalnego, w jednym pomieszczeniu stanowiącym laboratorium embriologiczne. 5. Jeżeli pomieszczenia lub urządzenia znajdujące się w tych pomieszczeniach ze względu na ich funkcje wymagają odpowiednich warunków środowiskowych, określa się parametry krytyczne tych warunków oraz wprowadza się system ich monitorowania, ustalając częstotliwość kontroli tych warunków i dokumentując proces ich kontroli. § 14. Pomieszczenia ośrodka powinny być zabezpieczone przed dostępem osób w nim niezatrudnionych, z wyjątkiem pomieszczeń przeznaczonych do: 1) rejestracji kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków; 2) badania kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków, w tym do przeprowadzania wywiadu medycznego, pobierania materiału do badań laboratoryjnych oraz przeprowadzania badań lekarskich wynikających z realizacji procedury medycznie wspomaganej prokreacji; 3) pobierania komórek rozrodczych oraz stosowania komórek rozrodczych i zarodków u biorczyń, w części dostępnej dla dawców i biorczyń; 4) odbioru i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków, w części dostępnej dla personelu banku komórek rozrodczych i zarodków, z którego komórki rozrodcze i zarodki są przekazywane albo do którego komórki rozrodcze i zarodki są przekazywane, oraz dawców męskich komórek rozrodczych pobranych poza ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji; 5) zadań administracyjnych i socjalnych. § 15. Rejestracja kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków powinna być przeprowadzana w pomieszczeniach i przy pomocy urządzeń zapewniających poczekalnię i połączonych ciągiem funkcjonalnym z pomieszczeniami przeznaczonymi do badania kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków, w tym do przeprowadzania wywiadu medycznego, pobierania materiału do badań laboratoryjnych oraz przeprowadzania badań lekarskich wynikających z realizacji procedur medycznie wspomaganej prokreacji. § 16. Pomieszczenia służące do badania kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków, w tym przeprowadzania wywiadu medycznego, pobierania materiału do badań laboratoryjnych oraz przeprowadzania badań lekarskich wynikających z realizacji procedury medycznie wspomaganej prokreacji, powinny być gabinetem badań (lekarskim) lub gabinetem diagnostyczno-zabiegowym. § 17. 1. W ośrodku powinny być zapewnione odrębne pomieszczenia i urządzenia przeznaczone do pobierania męskich komórek rozrodczych oraz do pobierania żeńskich komórek rozrodczych. 2. Pomieszczenia i urządzenia służące do pobierania męskich komórek rozrodczych powinny zapewniać: 1) poczekalnię; 2) odpowiednie warunki niezbędne do pobrania męskich komórek rozrodczych; 3) niezaburzony, szybki dostęp do pomieszczeń lub urządzeń stanowiących laboratorium seminologiczne, w których komórki rozrodcze są rejestrowane, znakowane, przygotowane i testowane. 3. Pomieszczenia i urządzenia służące do pobierania żeńskich komórek rozrodczych powinny zapewniać: 1) przygotowanie dawcy do pobrania komórek rozrodczych; 2) przygotowanie personelu do przeprowadzenia zabiegu pobrania komórek rozrodczych; 3) gabinet diagnostyczno-zabiegowy, w którym jest wykonywany zabieg pobrania komórek rozrodczych; 4) niezaburzony, szybki dostęp pomiędzy gabinetem diagnostyczno-zabiegowym a pomieszczeniami i urządzeniami, w których pobrane komórki rozrodcze są rejestrowane, znakowane, przygotowywane i testowane; 5) pomieszczenie z co najmniej jednym stanowiskiem wybudzeniowym dla pobytu dawcy po pobraniu, jeżeli zostało wykonane znieczulenie. 4. Pomieszczenia i urządzenia przeznaczone do pobierania żeńskich komórek rozrodczych mogą być wykorzystywane do pobierania męskich komórek rozrodczych, w przypadku gdy ich pobranie wymaga przeprowadzenia zabiegu. 5. Pomieszczenia i urządzenia przeznaczone do pobierania żeńskich komórek rozrodczych mogą być wykorzystywane do stosowania komórek rozrodczych i zarodków u biorczyń. § 18. 1. Pomieszczenia i urządzenia służące do pakowania, rejestrowania, znakowania, przygotowywania i testowania męskich komórek rozrodczych, odbywającego się w laboratorium seminologicznym, powinny zapewniać: 1) ciąg technologiczny wykonywanych czynności; 2) przeprowadzenie badań mających na celu określenie przydatności komórek rozrodczych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji. 2. Do pakowania, rejestrowania, znakowania, przygotowywania i testowania męskich komórek rozrodczych mogą być wykorzystywane pomieszczenia i urządzenia stanowiące laboratorium embriologiczne, o którym mowa w § 20. § 19. Pomieszczenia i urządzenia służące do pakowania, rejestrowania, znakowania, przygotowywania i testowania żeńskich komórek rozrodczych powinny zapewniać: 1) ciąg technologiczny wykonywanych czynności; 2) przeprowadzenie badań mających na celu określenie przydatności komórek rozrodczych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji. § 20. Pomieszczenia i urządzenia służące do tworzenia, pakowania, rejestrowania i znakowania, przygotowywania i testowania zarodków, stanowiące laboratorium embriologiczne, powinny zapewniać: 1) ciąg technologiczny wykonywanych czynności; 2) warunki do utworzenia i prawidłowego rozwoju zarodków. § 21. Pomieszczenia lub urządzenia służące do konserwowania komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać warunki niezbędne do zachowania potencjału rozwojowego komórek rozrodczych i zarodków. § 22. Pomieszczenia i urządzenia służące do stosowania komórek rozrodczych i zarodków u biorczyń powinny zapewniać: 1) przygotowanie biorczyni do zastosowania komórek rozrodczych albo zarodków; 2) przygotowanie personelu do zastosowania komórek rozrodczych albo zarodków; 3) gabinet diagnostyczno-zabiegowy, w którym jest wykonywany zabieg zastosowania komórek rozrodczych albo zarodków. § 23. Pomieszczenia i urządzenia służące do odbioru komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać: 1) weryfikację danych identyfikujących komórki rozrodcze i zarodki; 2) weryfikację niepowtarzaln