Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 9 listopada 2015 r.w sprawie wydawania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz, dystrybucję albo stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 2)Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji zapewnia wykonywanie przepisów rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2015/1011 z dnia 24 kwietnia 2015 r. uzupełniającego rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określające zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi oraz uchylającego rozporządzenie Komisji (WE) nr 1277/2005 (Dz. Urz. UE L 162 z 27.06.2015, str. 12, z późn. zm.), a także zapewnia wykonywanie przepisów rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/1013 z dnia 25 czerwca 2015 r. ustanawiającego przepisy dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi (Dz. Urz. UE L 162 z 27.06.2015, str. 33). Spis treści Treść rozporządzenia Załącznik nr 1 - Wniosek o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz, dystrybucję lub obrót środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii (wzór) Załącznik nr 2 - Wniosek o udzielenie zezwolenia na stosowanie, w celu prowadzenia badań naukowych, środków odurzających lub substancji psychotropowych (wzór) Treść rozporządzenia Na podstawie art. 35 ust. 7 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124, z późn. zm.3)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 28, 875, 1893 i 1916.) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń w zakresie: a) wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu lub dystrybucji środków odurzających lub substancji psychotropowych, b) wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu, dystrybucji albo stosowania w celu prowadzenia badań naukowych, przez jednostki naukowe w zakresie swojej działalności statutowej, prekursorów kategorii 1, c) wytwarzania, przetwarzania, przerabiania w celu prowadzenia badań naukowych, przez jednostki naukowe w zakresie swojej działalności statutowej, środków odurzających grup I-N, II-N i IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P, II-P, III-P i IV-P, d) stosowania w celu prowadzenia badań naukowych, przez jednostki naukowe w zakresie swojej działalności statutowej, środków odurzających lub substancji psychotropowych; 2) wymagania kwalifikacyjne, jakim powinna odpowiadać osoba odpowiedzialna za nadzór nad wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerabianiem, przywozem, dystrybucją, obrotem albo stosowaniem w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1; 3) wzory wniosków o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz, dystrybucję, obrót albo stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1; 4) warunki i sposób wydawania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1; 5) warunki i sposób ewidencjonowania wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu, dystrybucji, obrotu albo stosowania w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1. § 2. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz lub dystrybucję środków odurzających lub substancji psychotropowych, po stwierdzeniu, że wnioskodawca: 1) posiada procedury i system kontroli w zakresie prowadzonej działalności, w szczególności obejmujące zapewnienie ciągłości działania, w tym podział obowiązków i ustanawianie zastępstw; 2) zatrudnia osobę odpowiedzialną za nadzór nad środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, o której mowa w § 7; 3) posiada system zabezpieczenia pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych, w których są przechowywane środki odurzające lub substancje psychotropowe, przed dostępem osób nieupoważnionych; 4) przechowuje środki odurzające grup I-N, II-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup I-P, II-P, III-P i IV-P w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub dostępem osób nieupoważnionych, w odrębnych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową oraz w drzwi o odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone przed włamaniem albo w zamkniętych metalowych szafach, lodówkach lub kasetach, przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia; 5) w przypadku środków odurzających grupy III-N przechowuje je w sposób zabezpieczający przed dostępem osób nieupoważnionych; 6) posiada ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających lub substancji psychotropowych; 7) w przypadku wytwarzania, przetwarzania i przerabiania środków odurzających lub substancji psychotropowych prowadzi dokumentację technicznie uzasadnionych norm zużycia substancji wyjściowych używanych w procesie oraz normy strat dopuszczalnych na poszczególnych etapach produkcji. § 3. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz lub dystrybucję albo stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych, przez jednostki naukowe w zakresie swojej działalności statutowej, prekursorów kategorii 1, po stwierdzeniu, że wnioskodawca: 1) spełnia wymagania określone w przepisach Unii Europejskiej dotyczących prekursorów narkotykowych, w szczególności zawarte w rozporządzeniu: a) rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2015/1011 z dnia 24 kwietnia 2015 r. uzupełniającym rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określające zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi oraz uchylającym rozporządzenie Komisji (WE) nr 1277/2005 (Dz. Urz. UE L 162 z 27.06.2015, str. 12, z późn. zm.), b) rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/1013 z dnia 25 czerwca 2015 r. ustanawiającym przepisy dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi (Dz. Urz. UE L 162 z 27.06.2015, str. 33); 2) określił cel i zakres badań wskazujący na ich przyszłe zastosowanie do celów medycznych, naukowych lub przemysłowych oraz sposoby przygotowywania próbek i metody analizy otrzymanych wyników badań. § 4. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie w celu prowadzenia badań naukowych, przez jednostki naukowe w zakresie swojej działalności statutowej, środków odurzających grup I-N, II-N i IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P, II-P, III-P i IV-P, po stwierdzeniu, że wnioskodawca: 1) posiada procedury i system kontroli w zakresie prowadzonej działalności; 2) zatrudnia osobę odpowiedzialną za nadzór nad środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, o której mowa w § 7; 3) posiada system zabezpieczenia pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych, w których są przechowywane środki odurzające grup I-N, II-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup I-P, II-P, III-P i IV-P, przed dostępem osób nieupoważnionych; 4) przechowuje środki odurzające grup I-N, II-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup I-P, II-P, III-P i IV-P, w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub dostępem osób nieupoważnionych, w odrębnych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową oraz w drzwi o odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone przed włamaniem albo w zamkniętych metalowych szafach, lodówkach lub kasetach, przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia; 5) posiada ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających grup I-N, II-N i IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P, II-P, III-P i IV-P; 6) określił cel i zakres badań wskazujący na ich przyszłe zastosowanie do celów medycznych, naukowych lub przemysłowych oraz sposoby przygotowywania próbek i metody analizy otrzymanych wyników badań; 7) przekazał do Głównego Inspektora Farmaceutycznego kopię statutu i zobowiązał się do przekazywania kopii zmian do statutu; 8) określił planowany termin rozpoczęcia i zaprzestania badań; 9) w przypadku wytwarzania, przetwarzania i przerabiania środków odurzających grup I-N, II-N i IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P, II-P, III-P i IV-P prowadzi dokumentację technicznie uzasadnionych norm zużycia substancji wyjściowych używanych w procesie oraz normy strat dopuszczalnych na poszczególnych etapach produkcji. § 5. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje zezwolenie na stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych, przez jednostki naukowe w zakresie swojej działalności statutowej, środków odurzających lub substancji psychotropowych, po stwierdzeniu, że wnioskodawca: 1) posiada procedury i system kontroli w zakresie prowadzonej działalności; 2) zatrudnia osobę odpowiedzialną za nadzór nad środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, o której mowa w § 7; 3) posiada system zabezpieczenia pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych, w których przechowywane są środki odurzające lub substancje psychotropowe, przed dostępem osób nieupoważnionych; 4) przechowuje środki odurzające lub substancje psychotropowe, w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub dostępem osób nieupoważnionych, w odrębnych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową oraz w drzwi o odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone przed włamaniem albo w zamkniętych metalowych szafach, lodówkach lub kasetach, przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia; 5) posiada ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających lub substancji psychotropowych; 6) określił cel i zakres badań wskazujący na ich przyszłe zastosowanie do celów medycznych, naukowych lub przemysłowych oraz sposoby przygotowywania próbek i metody analizy otrzymanych wyników badań; 7) przekazał do właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego kopię statutu i zobowiązał się do przekazywania kopii zmian do statutu; 8) określił planowany termin rozpoczęcia i zaprzestania badań; 9) w przypadku wytwarzania, przetwarzania i przerabiania środków odurzających lub substancji psychotropowych prowadzi dokumentację technicznie uzasadnionych norm zużycia substancji wyjściowych używanych w procesie oraz normy strat dopuszczalnych na poszczególnych etapach produkcji. § 6. Główny Inspektor Farmaceutyczny albo wojewódzki inspektor farmaceutyczny z urzędu cofa zezwolenie, o którym mowa w § 2-5, jeżeli po jego udzieleniu zaistnieją przesłanki uzasadniające odmowę udzielenia zezwolenia. § 7. Osoba odpowiedzialna za nadzór nad: 1) wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerabianiem lub przywozem środków odurzających lub substancji psychotropowych wchodzących w skład produktu leczniczego posiada tytuł magistra, magistra inżyniera lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej, biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycyny, weterynarii i co najmniej 2-letni staż pracy u posiadacza zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.4)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28, 277, 788, 875, 1771, 1830, 1918 i 1926.); 2) wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerabianiem, przywozem, dystrybucją lub obrotem środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi stanowiącymi substancję czynną posiada tytuł magistra, magistra inżyniera lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej, biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycyny, weterynarii i co najmniej roczny staż pracy w zakresie związanym z posiadanym wykształceniem; 3) wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerabianiem, przywozem, dystrybucją lub obrotem środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, które nie wchodzą w skład produktu leczniczego, posiada tytuł magistra, magistra inżyniera lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej, biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycyny, weterynarii; 4) stosowaniem w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających lub substancji psychotropowych posiada tytuł magistra, magistra inżyniera lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej, biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycyny, weterynarii i co najmniej roczny staż pracy w jednostce naukowej; 5) wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerabianiem, przywozem, dystrybucją, obrotem albo stosowaniem w celu prowadzenia badań naukowych prekursorów kategorii 1 posiada tytuł magistra, magistra inżyniera lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej, biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycyny, weterynarii. § 8. Wzór wniosku o udzielenie zezwolenia: 1) na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz, dystrybucję lub obrót środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1 określa załącznik nr 1 do rozporządzenia; 2) na stosowanie, w celu prowadzenia badań naukowych, środków odurzających lub substancji psychotropowych określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. § 9. Wydawanie środków odurzających lub substancji psychotropowych odbywa się na podstawie zapotrzebowania, złożonego przez podmiot zamawiający w postaci papierowej, zawierającego następujące informacje: 1) nazwę i adres siedziby albo miejsca zamieszkania podmiotu zamawiającego; 2) określenie prowadzonej działalności przez podmiot zamawiający oraz numer i datę wydania zezwolenia na jej prowadzenie; 3) numer REGON podmiotu zamawiającego; 4) międzynarodową nazwę zalecaną, a także nazwę handlową, postać farmaceutyczną i dawkę, jeżeli takie istnieją, oraz zamawianą ilość środków odurzających lub substancji psychotropowych; 5) imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru środków odurzających lub substancji psychotropowych; 6) datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego. § 10. Wydawanie prekursorów kategorii 1 odbywa się na podstawie: 1) deklaracji klienta, o której mowa w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych (Dz. Urz. UE L 47 z 18.02.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 46, z późn. zm.); 2) zezwolenia na wywóz, o którym mowa w art. 12 rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi (Dz. Urz. UE L 22 z 26.01.2005, str. 1, z późn. zm.), lub 3) zezwolenia na przywóz, o którym mowa w art. 20 rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi. § 11. Wydawanie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 rozlicza się i ujmuje w ewidencji jako oddzielną transakcję. § 12. 1. Ewidencję dotyczącą środków odurzających grup I-N, II-N, III-N i IV-N, substancji psychotropowych grupy I-P, II-P, III-P i IV-P oraz prekursorów kategorii 1 prowadzi się w sposób umożliwiający identyfikację zdarzeń i przeprowadzonych operacji, zwłaszcza czynności lub zdarzeń związanych z przychodem i rozchodem środków odurzających i substancji psychotropowych, przy zachowaniu ciągłości zapisów i bezbłędności stosowanych procedur obliczeniowych. 2. W przypadku dokumentacji, o której mowa w ust. 1, prowadzonej w postaci papierowej: 1) strony są numerowane i stanowią chronologicznie uporządkowaną całość; 2) wpisy są dokonywane w sposób czytelny i w porządku chronologicznym; 3) wpisów nie poprawia się, z wyjątkiem błędów powstałych wskutek oczywistej omyłki pisarskiej lub rachunkowej; 4) wpisy poprawia się przez skreślenie dotychczasowego wpisu i dokonanie nowego wpisu w taki sposób, aby wpis poprawiany był czytelny; dodatkowo zamieszcza się przy nim adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji; 5) wpis opatruje się datą i oznaczeniem osoby dokonującej wpisu. 3. W przypadku dokumentacji, o której mowa w ust. 1, prowadzonej w postaci elektronicznej, system teleinformatyczny zapewnia: 1) zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą; 2) zachowanie integralności i wiarygodności dokumentacji; 3) stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych; 4) identyfikację osoby dokonującej wpisu oraz osoby dokonującej poprawiania wpisu; 5) udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej dokumentacji albo części dokumentacji, w formacie XML i PDF; 6) eksport całości danych w formacie XML, w sposób zapewniający możliwość odtworzenia tej dokumentacji w innym systemie teleinformatycznym; 7) wygenerowanie papierowych wydruków - na żądanie uprawnionych podmiotów lub organów. 4. Utrwalenie dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej polega na zastosowaniu odpowiednich do ilości danych i zastosowanej technologii rozwiązań technicznych zapewniających przechowywanie, używalność i wiarygodność dokumentacji znajdującej się w systemie teleinformatycznym co najmniej do upływu okresu przechowywania dokumentacji. § 13. 1. Ewidencję, o której mowa w § 12, w przypadku środków odurzających grup I-N, II-N, IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P i II-P, prowadzi się odrębnie dla każdego środka odurzającego i substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki, w postaci książki kontroli, zawierającej: 1) w odniesieniu do przychodu: a) liczbę porządkową, b) datę dostawy, wytworzenia, przetworzenia lub przerobienia, c) nazwę dostawcy, a w przypadku wytworzenia, przetworzenia lub przerobienia - numer serii, d) oznaczenie dokumentu przychodu, e) ilość dostarczoną, wytworzoną, przetworzoną lub przerobioną, wyrażoną w miligramach, gramach, kilogramach lub sztukach; 2) w odniesieniu do rozchodu: a) liczbę porządkową, b) datę wydania, c) dokument stanowiący podstawę wydania oraz imię i nazwisko zlecającego, d) imię i nazwisko lub nazwę odbiorcy, e) ilość wydaną, przetworzoną lub przerobioną, wyrażoną w miligramach, gramach, kilogramach lub sztukach; 3) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu; 4) ewentualne uwagi. 2. Wpisów w książce kontroli, o której mowa w ust. 1, dokonuje niezwłocznie osoba odpowiedzialna za nadzór nad środkami odurzającymi grup I-N, II-N, IV-N lub substancjami psychotropowymi grup I-P i II-P, o której mowa w § 7. 3. Książkę kontroli, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. § 14. 1. Ewidencję, o której mowa w § 12, w przypadku środków odurzających grupy III-N lub substanc