Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 13 kwietnia 2015 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia Rozdział 1 - Przepisy ogólne Rozdział 2 - Systemy teleinformatyczne obsługujące system informacji Rozdział 3 - System Informacji Medycznej Rozdział 4 - Rejestry medyczne Rozdział 5 - Dziedzinowe systemy teleinformatyczne Rozdział 6 - Zasady przekazywania danych do systemu informacji i ich udostępniania Rozdział 7 - Nadzór i kontrola nad systemem informacji i bazami danych Rozdział 8 - Zmiany w przepisach obowiązujących Rozdział 9 - Przepisy przejściowe i końcowe Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2011 r. Nr 197, poz. 1172 i Nr 232, poz. 1378) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych: 1) ustawą z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. Nr 174, poz. 1039), 2) ustawą z dnia 10 stycznia 2014 r. o zmianie ustawy o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 183), 3) ustawą z dnia 26 czerwca 2014 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. poz. 998), 4) ustawą z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1138), 5) ustawą z dnia 28 listopada 2014 r. - Prawo o aktach stanu cywilnego (Dz. U. poz. 1741 i 1888), 6) wyrokiem Trybunału Konstytucyjnego z dnia 18 grudnia 2014 r. sygn. akt K 33/13 (Dz. U. z 2015 r. poz. 16) oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 8 kwietnia 2015 r. 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje: 1) art. 41-52 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657), które stanowią: „ Art. 41. W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 531, z późn. zm.a)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 210, poz. 2135, z 2009 r. Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 112, poz. 654.) w art. 1c dodaje się ust. 3 w brzmieniu: „ 3. Naczelna Rada Lekarska udostępnia informacje zawarte w rejestrze felczerów, systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657). ” . Art. 42. W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2006 r. Nr 122, poz. 851, z późn. zm.b)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 104, poz. 708, Nr 143, poz. 1032, Nr 170, poz. 1217, Nr 171, poz. 1225 i Nr 220, poz. 1600, z 2007 r. Nr 176, poz. 1238, z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 20, poz. 106, Nr 92, poz. 753 i Nr 157, poz. 1241, z 2010 r. Nr 21, poz. 105, Nr 81, poz. 529, Nr 130, poz. 871, Nr 182, poz. 1228 i Nr 213, poz. 1396 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322 i Nr 112, poz. 654.) w art. 30 dodaje się ust. 4 w brzmieniu: „ 4. W razie stwierdzenia uchybień, o których mowa w ust. 1, w stosunku do podmiotów wykonujących działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, państwowy inspektor sanitarny jest obowiązany powiadomić o stwierdzonych uchybieniach właściwy organ rejestrowy. Przepis ust. 3 stosuje się odpowiednio. ” . Art. 43. W ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o samorządzie pielęgniarek i położnych (Dz. U. Nr 41, poz. 178, z późn. zm.c)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1996 r. Nr 24, poz. 110 i Nr 91, poz. 410, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 2000 r. Nr 120, poz. 1268, z 2002 r. Nr 62, poz. 559, Nr 153, poz. 1271 i Nr 240, poz. 2052, z 2004 r. Nr 92, poz. 885, z 2007 r. Nr 176, poz. 1237, z 2010 r. Nr 200, poz. 1326 oraz z 2011 r. Nr 112, poz. 654.) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 11h po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu: „ 2a. Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w postaci elektronicznej. ” ; 2) po art. 11i dodaje się art. 11j w brzmieniu: „ Art. 11j. Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych udostępnia systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657), dane objęte Centralnym Rejestrem Pielęgniarek i Położnych i rejestrem, o którym mowa w art. 11i. ” . Art. 44. W ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 856 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 8: a) ust. 4 otrzymuje brzmienie: „ 4. Okręgowa rada aptekarska, za pośrednictwem Naczelnej Rady Aptekarskiej, jest obowiązana na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia przekazywać informacje objęte rejestrem farmaceutów. ” , b) po ust. 4 dodaje się ust. 4a i 4b w brzmieniu: „ 4a. Okręgowa rada aptekarska za pośrednictwem Naczelnej Rady Aptekarskiej udostępnia systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657), dane objęte rejestrem farmaceutów. 4b. Rejestr farmaceutów jest prowadzony w postaci elektronicznej. ” ; 2) w art. 39 w ust. 1 w pkt 14 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 15 w brzmieniu: „ 15) prowadzi Centralny Rejestr Farmaceutów Rzeczypospolitej Polskiej. ” ; 3) po art. 39 dodaje się art. 39a w brzmieniu: „ Art. 39a. 1. Centralny Rejestr Farmaceutów Rzeczypospolitej Polskiej obejmuje dane uzyskiwane od okręgowych rad aptekarskich, o których mowa w art. 8 ust. 2 i art. 8a ust 2. 2. Naczelna Rada Aptekarska jest obowiązana, na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia, przekazywać informacje objęte Centralnym Rejestrem Farmaceutów Rzeczypospolitej Polskiej. 3. Sposób przekazywania danych przez okręgową radę aptekarską do Centralnego Rejestru Farmaceutów Rzeczypospolitej Polskiej określa w formie uchwały Naczelna Rada Aptekarska. ” ; 4) w art. 65 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „ 2) prowadzenia rejestru farmaceutów oraz Centralnego Rejestru Farmaceutów Rzeczypospolitej Polskiej; ” . Art. 45. W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.d)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 40, poz. 323, Nr 76, poz. 641 i Nr 219, poz. 1706 i 1708, z 2010 r. Nr 81, poz. 531, Nr 107, poz. 679 i Nr 238, poz. 1578 oraz z 2011 r. Nr 84, poz. 455, Nr 106, poz. 622 i Nr 112, poz. 654.) w art. 45a ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie: „ 1. Lekarz jest obowiązany zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek i Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, działanie niepożądane produktu leczniczego. 2. Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, lekarz dokonuje na formularzu zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego składanym pisemnie w postaci papierowej lub elektronicznej. ” . Art. 46. W ustawie z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa (Dz. U. z 2010 r. Nr 77, poz. 512 i Nr 225, poz. 1463) w art. 56 w ust. 5 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „ 1) udostępnia Naczelnej Radzie Lekarskiej oraz systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657), informacje zgromadzone w rejestrze, o którym mowa w ust. 1; ” . Art. 47. W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2004 r. Nr 144, poz. 1529, z późn. zm.e)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 119, poz. 1015, z 2006 r. Nr 117, poz. 790, z 2009 r. Nr 76, poz. 641 oraz z 2011 r. Nr 112, poz. 654.) w art. 8 dodaje się ust. 4 w brzmieniu: „ 4. Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych udostępnia systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657), listę, o której mowa w ust. 1. ” . Art. 48. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.f)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 106, poz. 622 i Nr 112, poz. 654.) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 28 po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu: „ 2a. Prezes Urzędu udostępnia dane z Rejestru systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657) na zasadach określonych w przepisach tej ustawy. ” ; 2) art. 83 otrzymuje brzmienie: „ Art. 83. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej. 2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane wymienione w art. 76 ust. 1 pkt 1-6 i 8 i jest prowadzony w systemie teleinformatycznym. 3. Wydanie zezwolenia, jego zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie wymaga wprowadzenia stosownych zmian w rejestrze, o którym mowa w ust. 1. 4. Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem do rejestru, o którym mowa w ust. 1, systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, opis systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, zawierający minimalną funkcjonalność systemu, zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. Nr 64, poz. 565, z późn. zm.g)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 12, poz. 65 i Nr 73, poz. 501, z 2008 r. Nr 127, poz. 817, z 2009 r. Nr 157, poz. 1241, z 2010 r. Nr 40, poz. 230, Nr 167, poz. 1131 i Nr 182, poz. 1228 oraz z 2011 r. Nr 112, poz. 654.), mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych gromadzonych w rejestrze, o których mowa w ust. 1, która umożliwi zachowanie zgodności z minimalnymi wymaganiami określonymi na podstawie przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne. ” ; 3) art. 107 otrzymuje brzmienie: „ Art. 107. 1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej. 2. Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych zawiera dane określone w art. 102 pkt 1-6 oraz imię i nazwisko kierownika apteki albo kierownika punktu aptecznego. 3. Rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej zawiera nazwę podmiotu leczniczego, adres apteki lub działu, zakres działalności apteki lub działu oraz imię i nazwisko kierownika apteki. 4. Zmiana zezwolenia, jego cofnięcie lub wygaśnięcie, zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie zgody, a także zmiana danych dotyczących kierownika apteki lub działu farmacji szpitalnej, wymaga wprowadzenia stosownych zmian w rejestrach, o których mowa w ust. 1. 5. Rejestry, o których mowa w ust. 1, prowadzone są w systemie teleinformatycznym zwanym Krajowym Rejestrem Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrem Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych. 6. Administratorem systemu, o którym mowa w ust. 5, w rozumieniu ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia jest Główny Inspektor Farmaceutyczny. 7. Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. 8. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia opis systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 5, zawierający minimalną funkcjonalność systemu, oraz zakres komunikacji między elementami struktury systemu, w tym zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych gromadzonych w rejestrach, o których mowa w ust. 1, która umożliwi ich scalanie w zbiór centralny, o którym mowa w ust. 5, a także zachowanie zgodności z minimalnymi wymaganiami określonymi na podstawie przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne. ” . Art. 49. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.h)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257, poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73, poz. 390, Nr 81, poz. 444 i Nr 106, poz. 622.) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 23 dodaje się ust. 8 w brzmieniu: „ 8. Fundusz co miesiąc przekazuje informacje, o których mowa w ust. 6, systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w przepisach ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657). ” ; 2) po art. 23 dodaje się art. 23a w brzmieniu: „ Art. 23a. 1. Świadczeniodawca, o którym mowa w art. 20 i art. 22, prowadzący listy oczekujących na udzielenie świadczenia jest obowiązany umożliwić świadczeniobiorcom umawianie się drogą elektroniczną na wizyty, możliwość monitorowania statusu na liście oczekujących na udzielenie świadczenia oraz powiadamiania o terminie udzielenia świadczenia. 2. Świadczeniodawca, o którym mowa w art. 20 i art. 22, przekazuje dane zawarte w listach oczekujących na udzielenie świadczenia do systemu informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność dla systemów teleinformatycznych umożliwiających realizację usług, o których mowa w ust. 1 i 2, mając na uwadze konieczność zapewnienia świadczeniobiorcom nieograniczonego dostępu do danych zawartych w listach oczekujących na udzielenie świadczenia, z jednoczesnym obowiązkiem zapewnienia ochrony danych osobowych świadczeniobiorców przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem oraz integralności systemów teleinformatycznych umożliwiającej weryfikację list oczekujących na udzielenie świadczenia w oparciu o dane zgromadzone w systemie informacji w ochronie zdrowia. ” ; 3) po art. 191 dodaje się art. 191a w brzmieniu: „ Art. 191a. Rozliczenia ze świadczeniodawcami i aptekami Fundusz realizuje poprzez System Rejestru Usług Medycznych - „RUM - NFZ”, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. ” . Art. 50. W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2009 r. Nr 52, poz. 417 i Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 24 po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „ 1a. Dokumentację medyczną prowadzi się w postaci elektronicznej. ” ; 2) w art. 26 w ust. 3 dodaje się pkt 11 w brzmieniu: „ 11) osobom wykonującym czynności kontrolne na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657), w zakresie niezbędnym do ich przeprowadzenia. ” ; 3) w art. 27 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „ 1) do wglądu, w tym także do baz danych w zakresie ochrony zdrowia, w siedzibie podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych; ” ; 4) w art. 29 dodaje się ust. 3 w brzmieniu: „ 3. Po upływie okresów, o których mowa w ust. 1, do postępowania z dokumentacją medyczną będącą materiałem archiwalnym w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach (Dz. U. z 2006 r. Nr 97, poz. 673, z późn. zm.i)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 104, poz. 708, Nr 170, poz. 1217 i Nr 220, poz. 1600, z 2007 r. Nr 64, poz. 426, z 2008 r. Nr 227, poz. 1505, z 2009 r. Nr 39, poz. 307 i Nr 166, poz. 1317 oraz z 2010 r. Nr 40, poz. 230, Nr 47, poz. 278 i Nr 182, poz. 1228.), stosuje się przepisy wydane na podstawie art. 5 ust. 2 i 2b tej ustawy. ” . Art. 51. W ustawie z dnia 2 grudnia 2009 r. o izbach lekarskich (Dz. U. Nr 219, poz. 1708 oraz z 2011 r. Nr 112, poz. 654) w art. 39 dodaje się ust. 5 w brzmieniu: „ 5. Naczelna Rada Lekarska udostępnia informacje zawarte w Centralnym Rejestrze Lekarzy i Lekarzy Dentystów Rzeczypospolitej Polskiej, systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657). ” . Art. 52. W ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586) w art. 64 po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „ 1a. Prezes Urzędu udostępnia systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657), dane pochodzące ze zgłoszeń i powiadomień.”. ” ; ” ; 2) odnośnika nr 1 oraz art. 92 i art. 104 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. Nr 174, poz. 1039), które stanowią: „ 1) Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia dyrektywy 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych (Dz. Urz. UE L 255 z 30.09.2005, str. 22, z późn. zm.). ” „ Art. 92. 1. Rejestry prowadzone w dniu wejścia w życie ustawy przez okręgowe rady pielęgniarek i położnych oraz Naczelną Radę Pielęgniarek i Położnych stają się rejestrami prowadzonymi na podstawie niniejszej ustawy. 2. Do postępowań dotyczących wpisu do rejestrów, o których mowa w ust. 1, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe. 3. Do rejestrów