Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 7 grudnia 2016 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo farmaceutyczne Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Rozdział 1 - Przepisy ogólne Rozdział 2 - Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych Rozdział 2_1 - Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych Rozdział 2a - Badania kliniczne produktów leczniczych Rozdział 2b - Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami Rozdział 3 - Wytwarzanie i import produktów leczniczych Rozdział 3a - Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej Rozdział 4 - Reklama produktów leczniczych Rozdział 5 - Obrót produktami leczniczymi Rozdział 5a - Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych Rozdział 6 - Hurtownie farmaceutyczne Rozdział 7 - Apteki Rozdział 7a - Kształcenie podyplomowe farmaceutów Rozdział 8 - Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna Rozdział 9 - Przepisy karne, kary pieniężne i przepis końcowy Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2016 r. poz. 296 i 1579) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych: 1) ustawą z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej (Dz. U. Nr 227, poz. 1505), 2) ustawą z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570), 3) ustawą z dnia 19 grudnia 2008 r. o zmianie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2009 r. Nr 18, poz. 97), 4) ustawą z dnia 23 stycznia 2009 r. o wojewodzie i administracji rządowej w województwie (Dz. U. Nr 31, poz. 206), 5) ustawą z dnia 23 stycznia 2009 r. o zmianie niektórych ustaw w związku ze zmianami w organizacji i podziale zadań administracji publicznej w województwie (Dz. U. Nr 92, poz. 753 i Nr 99, poz. 826), 6) ustawą z dnia 24 kwietnia 2009 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 95, poz. 788), 7) ustawą z dnia 9 kwietnia 2010 r. o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw (Dz. U. Nr 78, poz. 513), 8) ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), 9) ustawą z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322), 10) ustawą z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451), 11) ustawą z dnia 25 marca 2011 r. o ograniczaniu barier administracyjnych dla obywateli i przedsiębiorców (Dz. U. Nr 106, poz. 622 i Nr 187, poz. 1110), 12) ustawą z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654), 13) ustawą z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657 oraz z 2014 r. poz. 998), 14) ustawą z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696), 15) ustawą z dnia 16 listopada 2012 r. o redukcji niektórych obciążeń administracyjnych w gospodarce (Dz. U. poz. 1342), 16) ustawą z dnia 23 listopada 2012 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z podwyższeniem wieku emerytalnego (Dz. U. poz. 1544), 17) ustawą z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245), 18) ustawą z dnia 24 kwietnia 2014 r. o zmianie niektórych ustaw w związku ze standaryzacją niektórych wzorów pism w procedurach administracyjnych (Dz. U. poz. 822), 19) ustawą z dnia 10 października 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1491), 20) ustawą z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28), 21) ustawą z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 277), 22) ustawą z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 788 oraz z 2016 r. poz. 960), 23) ustawą z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 875 i 1830), 24) ustawą z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1918), 25) ustawą z dnia 25 września 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. poz. 1771), 26) ustawą z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o terminach zapłaty w transakcjach handlowych, ustawy - Kodeks cywilny oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1830), 27) ustawą z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. poz. 1926), 28) ustawą z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1991 oraz z 2016 r. poz. 580 i 1579), 29) ustawą z dnia 10 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 960), 30) ustawą z dnia 20 maja 2016 r. o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 823), 31) ustawą z dnia 5 września 2016 r. o usługach zaufania oraz identyfikacji elektronicznej (Dz. U. poz. 1579), 32) ustawą z dnia 16 listopada 2016 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o Krajowej Administracji Skarbowej (Dz. U. poz. 1948) oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 6 grudnia 2016 r. 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje: 1) art. 202, art. 203 i art. 216 ustawy z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej (Dz. U. Nr 227, poz. 1505), które stanowią: „ Art. 202. W okresie 10 lat od dnia wejścia w życie ustawy warunek posiadania kompetencji kierowniczych na stanowiskach, o których mowa w art. 52 oraz w ustawach zmienianych w art. 135-139, 141-143, 145-147, 149-156, 158, 159, 161-185 oraz 187-189, uważa się za spełniony przez osoby, które: 1) uzyskały świadectwo potwierdzające kwalifikacje do pracy na wysokim stanowisku państwowym, wydane na podstawie art. 7 ust. 5 lub art. 8 ust. 7 ustawy uchylanej w art. 214; 2) w wyniku postępowania kwalifikacyjnego dla pracowników służby cywilnej ubiegających się o mianowanie w służbie cywilnej osiągnęły miejsce uprawniające do mianowania na podstawie ustawy uchylanej w art. 215. Art. 203. W okresie 1 roku od dnia wejścia w życie ustawy, przy przeprowadzaniu naboru na wyższe stanowiska w służbie cywilnej, do osób, o których mowa w art. 202, nie stosuje się warunków określonych w art. 53 pkt 4 i 5. ” „ Art. 216. Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 7 ust. 1, art. 40-43, art. 45, art. 47-49, art. 160 i art. 186 pkt 2-6, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2010 r. ” ; 2) art. 70 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570), który stanowi: „ Art. 70. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2009 r., z wyjątkiem art. 9, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2010 r. ” ; 3) art. 72 ustawy z dnia 19 grudnia 2008 r. o zmianie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2009 r. Nr 18, poz. 97), który stanowi: „ Art. 72. Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 1 pkt 2-4, art. 13, 14 i 17, art. 22 pkt 2, art. 24, art. 65-67 oraz art. 69 - które wchodzą w życie z dniem 31 marca 2009 r.; 2) art. 68 - który wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2011 r. ” ; 4) art. 83 ustawy z dnia 23 stycznia 2009 r. o wojewodzie i administracji rządowej w województwie (Dz. U. Nr 31, poz. 206), który stanowi: „ Art. 83. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2009 r. ” ; 5) art. 39 ustawy z dnia 23 stycznia 2009 r. o zmianie niektórych ustaw w związku ze zmianami w organizacji i podziale zadań administracji publicznej w województwie (Dz. U. Nr 92, poz. 753 i Nr 99, poz. 826), który stanowi: „ Art. 39. Ustawa wchodzi w życie po upływie 45 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 29 ust. 2, art. 30 ust. 3, art. 31 ust. 2, art. 35 ust. 2 oraz art. 37, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia, oraz art. 5, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2010 r. ” ; 6) art. 2 ustawy z dnia 24 kwietnia 2009 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 95, poz. 788), który stanowi: „ Art. 2. Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia. ” ; 7) odnośnika nr 1 oraz art. 8 ustawy z dnia 9 kwietnia 2010 r. o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw (Dz. U. Nr 78, poz. 513), które stanowią: „ 1) Ustawa wdraża postanowienia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/13/WE z dnia 11 marca 2008 r. uchylającej dyrektywę Rady 84/539/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do sprzętu elektromedycznego stosowanego w weterynarii (Dz. Urz. UE L 76 z 19.03.2008, str. 41). ” „ Art. 8. Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia. ” ; 8) odnośnika nr 1 oraz art. 141 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), które stanowią: „ 1) Ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia: 1) dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154); 2) dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82); 3) dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319); 4) dyrektywy 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada 2000 r. zmieniającej dyrektywę 93/42/EWG w odniesieniu do wyrobów medycznych zawierających trwałe pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego (Dz. Urz. WE L 313 z 13.12.2000, str. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 72); 5) dyrektywy 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 grudnia 2001 r. zmieniającej dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 6 z 10.01.2002, str. 50; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 166); 6) dyrektywy Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 28 z 04.02.2003, str. 43; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 71); 7) dyrektywy Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzającej szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 105 z 26.04.2003, str. 18; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 453); 8) dyrektywy Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 210 z 12.08.2005, str. 41); 9) dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, str. 21). ” „ Art. 141. Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 90 ust. 3-5, które wchodzą w życie po upływie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy; 2) art. 48 ust. 2, art. 64 ust. 2 i art. 83 ust. 1 pkt 2, które wchodzą w życie z dniem 1 maja 2011 r. ” ; 9) odnośnika nr 2 oraz art. 91 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322), które stanowią: „ 2) Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw: 1) dyrektywy 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 196 z 16.08.1967, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 1, str. 27); 2) dyrektywy 92/58/EWG z dnia 24 czerwca 1992 r. w sprawie minimalnych wymagań dotyczących znaków bezpieczeństwa i/lub zdrowia w miejscu pracy (dziewiąta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz. Urz. WE L 245 z 26.08.1992, str. 23, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 2, str. 89); 3) dyrektywy 1999/45/WE z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 200 z 30.07.1999, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 24, str. 109); 4) dyrektywy 2004/9/WE z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004, str. 28, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 65); 5) dyrektywy 2004/10/WE z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004, str. 44, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 82); 6) dyrektywy 2008/112/WE z dnia 16 grudnia 2008 r. zmieniającej dyrektywy Rady 76/768/EWG, 88/378/EWG, 1999/13/WE oraz dyrektywy 2000/53/WE, 2002/96/WE i 2004/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu dostosowania ich do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dz. Urz. UE L 345 z 23.12.2008, str. 68). ” „ Art. 91. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ” ; 10) odnośnika nr 2 oraz art. 20-23 i art. 25 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451), które stanowią: „ 2) Przepisy niniejszej ustawy dokonują wdrożenia: 1) dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 34; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 262); 2) dyrektywy Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz. Urz. UE L 91 z 09.04.2005, str. 13); 3) dyrektywy Komisji 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r. zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 44 z 14.02.2009, str. 10); 4) dyrektywy Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz. Urz. UE L 242 z 15.09.2009, str. 3); 5) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/53/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 168 z 30.06.2009, str. 33); 6) rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121). ” „ Art. 20. 1. Do referencyjnych produktów leczniczych, dla których wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został złożony przed dniem 1 listopada 2005 r., stosuje się przepisy art. 15 ustawy, o której mowa w art. 11, w brzmieniu dotychczasowym. 2. Do referencyjnych produktów leczniczych, dla których wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został złożony po dniu 1 listopada 2005 r., stosuje się przepisy art. 15 ustawy, o której mowa w art. 11, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. Art. 21. Do kontroli badań klinicznych i kontroli badań klinicznych weterynaryjnych wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe. Art. 22. Prezes Urzędu w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy dostosuje Centralną Ewidencję Badań Klinicznych do wymagań określonych w art. 37l ust. 6-8 ustawy, o której mowa w art. 11, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. Art. 23. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 31 ust. 2, art. 37g, art. 37w, art. 37ae ust. 7 oraz art. 37aj ustawy, o której mowa w art. 11, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 31 ust. 2, art. 37g, art. 37w, art. 37ae ust. 17 oraz art. 37aj ustawy, o której mowa w art. 11, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. ” „ Art. 25. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 maja 2011 r., z wyjątkiem art. 3, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia. ” ; 11) art. 105 ustawy z dnia 25 marca 2011 r. o ograniczaniu barier administracyjnych dla obywateli i przedsiębiorców (Dz. U. Nr 106, poz. 622 i Nr 187, poz. 1110), który stanowi: „ Art. 105. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2011 r., z wyjątkiem: 1) art. 36 pkt 3 i 4, które wchodzą w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia; 2) art. 44 i art. 103, które wchodzą w życie z dniem 1 października 2011 r.; 3) (uchylony). ” ; 12) odnośnika nr 2 oraz art. 221 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654), które stanowią: „ 2) Przepisy niniejszej ustawy wdrażają postanowienia dyrektywy 2003/88/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 listopada 2003 r. dotyczącej niektórych aspektów organizacji czasu pracy (Dz. Urz. UE L 299 z 18.11.2003; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 4, str. 381). ” „ Art. 221. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2011 r., z wyjątkiem art. 17 ust. 2 i 3, art. 25, art. 88 ust. 3, art. 106 ust. 2 zdanie trzecie, ust. 3 pkt 13, ust. 4 pkt 11 i ust. 5, art. 148 pkt 6 oraz art. 172 pkt 10, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2012 r. ” ; 13) art. 57 i art. 58 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657 oraz z 2014 r. poz. 998), które stanowią: „ Art. 57. 1. Przepisy dotyczące Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych stosuje się od dnia 1 listopada 2012 r. 2. Dane w Centralnym Wykazie Usługodawców, Centralnym Wykazie Pracowników Medyczny