Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 2 lutego 2017 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji Załącznik nr 1 - Wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji Załącznik nr 2 - Deklaracja zgodności WE Załącznik nr 3 - Badanie typu WE Załącznik nr 4 - Weryfikacja WE Załącznik nr 5 - Deklaracja WE zgodności z typem Załącznik nr 6 - Oświadczenia w sprawie wyrobu wykonanego na zamówienie albo wyrobu do badania klinicznego Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2016 r. poz. 296 i 1579) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. U. poz. 76), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. U. poz. 206). 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. U. poz. 206), który stanowi: „ § 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 20 lutego 2016 r. ” . Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908). 2)Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154) i dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, str. 21). Na podstawie art. 23 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 211) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji; 2) procedury oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji; 3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela; 4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”. § 2. Wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia. § 3. 1. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych niż wyroby wykonane na zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury: 1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, albo 2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą: a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo b) deklaracji WE zgodności z typem - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia. 23)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. U. poz. 206), które weszło w życie z dniem 20 lutego 2016 r.. Wytwórca aktywnego wyrobu medycznego do implantacji będącego wyrobem wykonanym na zamówienie albo wyrobem do badania klinicznego przeprowadza jego ocenę zgodności i sporządza oświadczenie zgodnie z załącznikiem nr 6 do rozporządzenia. § 4. 14)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. a rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.. Ocena kliniczna prowadzona w ramach oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji jest dokumentowana. Dokumentacja ta albo wskazanie miejsca jej przechowywania lub danych bibliograficznych są dołączane do oceny zgodności danego wyrobu. 24)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. a rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.. Ocena kliniczna aktywnych wyrobów medycznych do implantacji jest na bieżąco aktualizowana danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu danego wyrobu do obrotu, chyba że obserwacja kliniczna po wprowadzeniu wyrobu do obrotu nie jest konieczna, co należy uzasadnić i udokumentować w dokumentacji oceny zgodności. 3. (uchylony).5)Przez § 1 pkt 2 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3. 4. (uchylony).5)Przez § 1 pkt 2 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3. § 5. Certyfikaty zgodności, wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami nr 2, 3 i 5 do rozporządzenia wydaje się na okres nie dłuższy niż 5 lat. Okres ten może być przedłużany na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, złożony w terminie uzgodnionym umową, na kolejne okresy, nie dłuższe niż 5 lat. § 6. Autoryzowany przedstawiciel może przeprowadzić ocenę zgodności aktywnego wyrobu medycznego do implantacji z zastosowaniem procedur określonych w załącznikach nr 3, 4 i 6 do rozporządzenia. § 7. Wysokość opłaty za wydanie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, opinii, o której mowa w art. 29 ust. 9 ustawy, w przypadku opinii dotyczącej: 1) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym antyseptycznym, tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, o którym mowa w art. 20a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 i 2003), zwanej dalej „Prawem farmaceutycznym”, lub produktem leczniczym roślinnym, dla którego opracowano monografię wspólnotową - wynosi 240% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, zwanego dalej „minimalnym wynagrodzeniem”; 2) zmiany, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 1 - wynosi 100% minimalnego wynagrodzenia; 3) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym - wynosi 120% minimalnego wynagrodzenia; 4) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym roślinnym innym niż te, o których mowa w art. 20a Prawa farmaceutycznego - wynosi 650% minimalnego wynagrodzenia; 5) zmiany, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 4 - wynosi 400% minimalnego wynagrodzenia; 6) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt 4 - wynosi 325% minimalnego wynagrodzenia; 7) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym wytwarzanym metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej - wynosi 100% minimalnego wynagrodzenia; 8) zmiany, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 7 - wynosi 25% minimalnego wynagrodzenia; 9) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt 7 - wynosi 50% minimalnego wynagrodzenia; 10) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby referencyjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 2 pkt 35b Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 2000% minimalnego wynagrodzenia; 11) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7, którego substancje czynne mają ugruntowane zastosowanie medyczne, o którym mowa w art. 16 ust. 2 Prawa farmaceutycznego - wynosi 1600% minimalnego wynagrodzenia; 126)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym będącym odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 8 Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 650% minimalnego wynagrodzenia; 136)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, o którym mowa w art. 15 ust. 12 Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 1040% minimalnego wynagrodzenia; 14) zmiany, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 10-13 - wynosi 400% minimalnego wynagrodzenia; 15) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 500% minimalnego wynagrodzenia. § 8. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia7)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 24 stycznia 2011 r.. 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908). 2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154) i dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, str. 21). 3) W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. U. poz. 206), które weszło w życie z dniem 20 lutego 2016 r. 4) W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. a rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3. 5) Przez § 1 pkt 2 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3. 6) W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3. 7) Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 24 stycznia 2011 r. Załącznik nr 1 - Wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji Część I. Wymagania ogólne 1. Aktywne wyroby medyczne do implantacji muszą być zaprojektowane i wytworzone tak, aby ich stosowanie nie zagrażało zdrowiu i bezpieczeństwu pacjentów, jeżeli zostały wszczepione we właściwych warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Wyroby te nie mogą stwarzać żadnego zagrożenia dla osób dokonujących wszczepienia ani innych osób. 2. Aktywne wyroby medyczne do implantacji muszą osiągać parametry działania przewidziane przez wytwórcę, tzn. być zaprojektowane i wytworzone odpowiednio do funkcji wyrobu określonych przez wytwórcę. 3. Właściwości i parametry działania, o których mowa w ust. 1 i 2, nie mogą ulec pogorszeniu w stopniu powodującym, że stan zdrowia i bezpieczeństwo pacjentów oraz, jeżeli ma to zastosowanie, innych osób będą zagrożone podczas przewidzianego przez wytwórcę okresu użytkowania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, jeżeli podlega on obciążeniom, które mogą wystąpić w normalnych warunkach używania. 4. Aktywne wyroby medyczne do implantacji muszą być zaprojektowane, wytworzone i opakowane w taki sposób, aby ich właściwości i parametry działania nie uległy pogorszeniu na skutek transportu i przechowywania w warunkach podanych przez wytwórcę, w szczególności temperatury i wilgotności. 58)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 4 lit. a rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.. Dla aktywnego wyrobu medycznego do implantacji: 1) ryzyko działań niepożądanych musi być możliwe do przyjęcia, uwzględniając przewidziane działanie aktywnego wyrobu medycznego do implantacji; 2) wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi musi obejmować ocenę kliniczną, chyba że wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi bez wykonania oceny klinicznej jest należycie uzasadnione. Część II. Wymagania dotyczące projektu i wykonania 6. Rozwiązania przyjęte przez wytwórcę w projekcie i konstrukcji aktywnego wyrobu medycznego do implantacji muszą odpowiadać zasadom bezpieczeństwa, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy. 7. Aktywne wyroby medyczne do implantacji muszą być zaprojektowane, wytworzone i opakowane w opakowania jednorazowego użytku zgodnie z odpowiednimi procedurami, w sposób zapewniający ich sterylność podczas wprowadzania do obrotu oraz przechowywania i transportu w warunkach przewidzianych przez wytwórcę, aż do momentu, gdy opakowanie zostanie usunięte, a sam wyrób zostanie wszczepiony. 8. Aktywne wyroby medyczne do implantacji muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób eliminujący lub minimalizujący, na tyle, na ile jest to możliwe, ryzyko: 1) urazu fizycznego związane z ich właściwościami fizycznymi, w tym z wymiarami; 2) związane z zastosowaniem źródeł energii, w szczególności w przypadku stosowania energii elektrycznej - dotyczące izolacji, prądów upływu i przegrzania tych wyrobów; 3) związane z dającymi się przewidzieć warunkami środowiskowymi, takimi jak: pola magnetyczne, zewnętrzne oddziaływania elektryczne, wyładowania elektrostatyczne, ciśnienie lub jego zmiany i przyspieszenie; 4) związane z leczeniem, w szczególności wynikające z użycia defibrylatora lub urządzenia chirurgicznego wysokiej częstotliwości; 5) związane z emisją promieniowania jonizującego, pochodzącego z substancji promieniotwórczych zawartych w aktywnym wyrobie medycznym do implantacji, zgodnie z wymaganiami ochronnymi określonymi w przepisach dotyczących ochrony zdrowia osób narażonych na promieniowanie jonizujące stosowane w celach medycznych; 6) mogące powstać w wyniku braku możliwości konserwacji i wzorcowania, w tym: a) nadmiernego wzrostu prądów upływu, b) związane ze starzeniem się użytych materiałów, c) nadmiernego ciepła wydzielanego przez aktywny wyrób medyczny do implantacji, d) wynikające ze zmniejszenia się dokładności mechanizmów pomiarowych lub kontrolnych. 9. Aktywne wyroby medyczne do implantacji muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby zapewnić właściwości i parametry działania, o których mowa w ust. 1-5, ze szczególnym uwzględnieniem: 1) doboru materiałów, zwłaszcza pod kątem toksyczności; 2) wzajemnej zgodności stosowanych materiałów z tkankami biologicznymi, komórkami i płynami ustrojowymi, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobu; 3) zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji z substancjami, do których podawania są przeznaczone; 4) jakości połączeń, w szczególności pod względem bezpieczeństwa; 5) niezawodności źródła energii; 6) szczelności źródła energii, jeżeli dotyczy; 7) właściwego działania układów programowania i kontroli, w tym oprogramowania; 8) walidacji oprogramowania zgodnie z aktualnym stanem wiedzy i zasadami cyklu jego rozwoju, zarządzania ryzykiem, walidacji i weryfikacji w przypadku aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, które zawierają oprogramowanie lub same są oprogramowaniem. 109)Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 4 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.. W przypadku gdy aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera jako integralną część substancję, która stosowana oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem tego aktywnego wyrobu medycznego do implantacji - bezpieczeństwo, jakość i użyteczność tej substancji muszą być zweryfikowane metodami analogicznymi do metod określonych w Prawie farmaceutycznym. Jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności substancji zawartej w aktywnym wyrobie medycznym do implantacji i w przewidzianym zastosowaniu, zasięga opinii organu określonego w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustawy na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym stosunku korzyści klinicznych do ryzyka wynikających z włączenia substancji do aktywnego wyrobu medycznego do implantacji. W swej opinii organ odnosi się do procesu wytwarzania i danych dotyczących użyteczności włączenia substancji do aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, ustalonych przez jednostkę notyfikowaną. Jeżeli aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję, która użyta oddzielnie może być uznana za produkt krwiopochodny w rozumieniu art. 2 pkt 31 Prawa farmaceutycznego i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem tego aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności działania substancji zawartej w aktywnym wyrobie medycznym do implantacji i w przewidzianym zastosowaniu, zgodnie z art. 29 ust. 7 pkt 2 ustawy zasięga opinii Europejskiej Agencji Leków na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym stosunku korzyści klinicznych do ryzyka wynikających z włączenia produktu krwiopochodnego do aktywnego wyrobu medycznego do implantacji. Jeżeli wprowadzono zmiany dotyczące substancji działającej pomocniczo w aktywnym wyrobie medycznym do implantacji, w szczególności związane z procesem wytwarzania, jednostka notyfikowana zostaje poinformowana o zmianach i konsultuje je z tym spośród organów określonych w art. 29 ust. 7 ustawy, który wydał pierwotną opinię, w celu potwierdzenia, że jakość i bezpieczeństwo substancji pomocniczej zostały zachowane. Organ bierze pod uwagę dane dotyczące użyteczności włączenia substancji do aktywnego wyrobu medycznego do implantacji ustalone przez jednostkę notyfikowaną i ocenia, czy zmiana nie będzie miała negatywnego wpływu na ustalony stosunek korzyści do ryzyka takiego włączenia. Jeżeli organ uzyska informacje o substancji pomocniczej, które mogłyby mieć wpływ na ustalony stosunek korzyści do ryzyka włączenia substancji do aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, doradza jednostce notyfikowanej, czy i w jakim stopniu zmiany wprowadzone w substancji pomocniczej wpływają na uprzednio ustalony stosunek korzyści do ryzyka. Jednostka notyfikowana uwzględnia uaktualnioną opinię przy ponownej weryfikacji oceny zgodności. 11. Aktywne wyroby medyczne do implantacji i ich części składowe muszą być identyfikowalne, aby umożliwić podjęcie niezbędnych działań w przypadku wykrycia potencjalnego ryzyka związanego z tymi wyrobami lub ich częściami składowymi. 12. Aktywne wyroby medyczne do implantacji muszą być oznakowane kodem umożliwiającym jednoznaczną identyfikację wytwórcy i wyrobu, w szczególności jego typu i roku produkcji; odczytanie kodu, jeżeli jest niezbędne, nie powinno wymagać zabiegu chirurgicznego. 13. W przypadku gdy na aktywnym wyrobie medycznym do implantacji lub jego wyposażeniu umieszczono i