Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 28 grudnia 2016 r.w sprawie gromadzenia informacji o przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908). Spis treści Treść rozporządzenia Załącznik nr 1 - Formularz zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym (wzór) Załącznik nr 2 - Formularz raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym (wzór) Treść rozporządzenia Na podstawie art. 42 ust. 5 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. poz. 1926 oraz z 2016 r. poz. 2003) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) szczegółowość informacji o zgłoszonym przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym; 2) wzór formularza zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym; 3) wzór formularza raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym; 4) sposób gromadzenia i archiwizowania danych o przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym przez ośrodki toksykologiczne; 5) tryb finansowania kosztów działalności ośrodka toksykologicznego związanych z zadaniami, o których mowa w art. 41 ust. 1 i art. 42 ust. 1 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych. § 2. 1. Szczegółowość informacji o zgłoszonym przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym obejmuje: 1) informacje dotyczące zgłaszającego; 2) dane teleadresowe ośrodka toksykologicznego; 3) płeć i wiek osoby, która uległa zatruciu, lub stwierdzenie, że zatruciu uległo zwierzę; 4) informację o sposobie zgłoszenia; 5) informację o przeprowadzeniu konsultacji toksykologicznej; 6) informację o typie, drodze i czasie narażenia, jak również miejscu, okolicznościach i następstwach zdrowotnych zatrucia; 7) nazwę produktu biobójczego oraz substancji czynnej wraz z informacją o imieniu i nazwisku albo nazwie (firmie) podmiotu odpowiedzialnego albo posiadacza pozwolenia. 2. Wzór formularza zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia. 3. Dane zawarte w formularzu, o którym mowa w ust. 2, są gromadzone i archiwizowane w sposób ciągły w bazie danych o przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym, zwanej dalej „bazą danych”, prowadzonej przez ośrodek toksykologiczny. 4. Baza danych jest prowadzona w postaci elektronicznej. 5. Dane o zgłaszanych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym nie mogą być usuwane z bazy danych. 6. Dla danych archiwizowanych w bazie danych po każdym zakończonym kwartale tworzy się kopię bezpieczeństwa na elektronicznym nośniku danych. § 3. 1. Wzór formularza raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym, zwanego dalej „raportem”, jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia. 2. Raporty są składane Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanemu dalej „Prezesem Urzędu”, w postaci papierowej i elektronicznej. 3. Integralną częścią raportu są formularze zgłoszonych przypadków podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym. § 4. 1. Podstawą przekazania ośrodkowi toksykologicznemu środków na finansowanie kosztów związanych z gromadzeniem zgłoszeń przypadków podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym oraz sporządzeniem raportu jest faktura uwzględniająca rzeczywiste koszty związane ze sporządzeniem raportu, przesłana wraz z tym raportem. 2. W terminie 14 dni od dnia otrzymania raportu wraz z fakturą Prezes Urzędu stwierdza ich prawidłowość lub wskazuje zastrzeżenia i występuje o ich uzupełnienie lub skorygowanie. Ośrodek toksykologiczny przesyła uzupełniony lub skorygowany raport w terminie 14 dni od dnia otrzymania wystąpienia Prezesa Urzędu. 3. Prezes Urzędu przekazuje środki, o których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia otrzymania prawidłowo sporządzonych dokumentów, o których mowa w ust. 2. § 5. Dotychczasowe bazy danych o przypadkach zatrucia produktem biobójczym stają się z dniem wejścia w życie rozporządzenia bazami danych, o których mowa w § 2 ust. 3. § 6. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.2)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2006 r. w sprawie sposobu gromadzenia informacji o przypadkach zatruć produktami biobójczymi (Dz. U. poz. 1144), które utraciło moc z dniem 6 grudnia 2016 r. na podstawie art. 57 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. poz. 1926 oraz z 2016 r. poz. 2003). 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908). 2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2006 r. w sprawie sposobu gromadzenia informacji o przypadkach zatruć produktami biobójczymi (Dz. U. poz. 1144), które utraciło moc z dniem 6 grudnia 2016 r. na podstawie art. 57 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. poz. 1926 oraz z 2016 r. poz. 2003). Załącznik nr 1 - Formularz zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 2 - Formularz raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym (wzór) patrz oryginał Pokaż całość