Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 5 kwietnia 2017 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o leczeniu niepłodności Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności Rozdział 1 - Przepisy ogólne Rozdział 2 - Centra leczenia niepłodności Rozdział 3 - Postępowanie z komórkami rozrodczymi i zarodkami w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji Rozdział 4 - Pobieranie komórek rozrodczych oraz dawstwo zarodka w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji Rozdział 5 - Rejestr dawców komórek rozrodczych i zarodków Rozdział 6 - Znakowanie, monitorowanie, przechowywanie, transport oraz kryteria bezpieczeństwa i jakości komórek rozrodczych i zarodków Rozdział 7 - Ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji i banki komórek rozrodczych i zarodków Rozdział 8 - Wywóz i przywóz komórek rozrodczych i zarodków Rozdział 9 - Szkolenia Rozdział 10 - Zadania ministra właściwego do spraw zdrowia, w tym w zakresie kontroli i nadzoru Rozdział 11 - Rada do spraw Leczenia Niepłodności Rozdział 12 - Przepisy karne i administracyjne kary pieniężne Rozdział 13 - Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2016 r. poz. 296 i 1579) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087), z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej ustawą z dnia 10 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 960) oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 5 kwietnia 2017 r. 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje: 1) art. 91-93 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087), które stanowią: „ Art. 91. W ustawie z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy (Dz. U. z 2015 r. poz. 583 i 1062) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 62 § 2 otrzymuje brzmienie: „ § 2. Jeżeli dziecko urodziło się przed upływem trzystu dni od ustania lub unieważnienia małżeństwa, lecz po zawarciu przez matkę drugiego małżeństwa, domniemywa się, że pochodzi ono od drugiego męża. Domniemanie to nie dotyczy przypadku, gdy dziecko urodziło się w następstwie procedury medycznie wspomaganej prokreacji, na którą wyraził zgodę pierwszy mąż matki. ” ; 2) art. 68 otrzymuje brzmienie: „ Art. 68. Zaprzeczenie ojcostwa nie jest dopuszczalne, jeżeli dziecko urodziło się w następstwie procedury medycznie wspomaganej prokreacji, na którą mąż matki wyraził zgodę. ” ; 3) po art. 75 dodaje się art. 751 w brzmieniu: „ Art. 751. § 1. Uznanie ojcostwa następuje z dniem urodzenia się dziecka także wtedy, gdy przed przeniesieniem do organizmu kobiety komórek rozrodczych pochodzących od anonimowego dawcy albo zarodka powstałego z komórek rozrodczych pochodzących od anonimowego dawcy albo z dawstwa zarodka mężczyzna oświadczy przed kierownikiem urzędu stanu cywilnego, że będzie ojcem dziecka, które urodzi się w następstwie procedury medycznie wspomaganej prokreacji z zastosowaniem tych komórek albo tego zarodka, a kobieta ta potwierdzi jednocześnie albo w ciągu trzech miesięcy od dnia oświadczenia mężczyzny, że ojcem dziecka będzie ten mężczyzna. § 2. Oświadczenia są skuteczne, jeżeli dziecko urodziło się w następstwie procedury medycznie wspomaganej prokreacji, o której mowa w § 1, w ciągu dwóch lat od dnia złożenia oświadczenia przez mężczyznę. § 3. Jeżeli dziecko urodziło się po zawarciu przez matkę małżeństwa z innym mężczyzną niż ten, który uznał ojcostwo, przepisu art. 62 nie stosuje się. § 4. Przepisów art. 73 § 1 i 4 oraz art. 74 nie stosuje się. ” ; 4) po art. 81 dodaje się art. 811 w brzmieniu: „ Art. 811. W przypadku gdy uznanie ojcostwa nastąpiło na podstawie art. 751, ustalenie bezskuteczności uznania ojcostwa jest dopuszczalne jedynie wówczas, gdy dziecko nie urodziło się w następstwie procedury medycznie wspomaganej prokreacji, o której mowa w art. 751 § 1. ” ; 5) w art. 85 § 1 otrzymuje brzmienie: „ § 1. Domniemywa się, że ojcem dziecka jest ten, kto obcował z matką dziecka nie dawniej niż w trzechsetnym, a nie później niż w sto osiemdziesiątym pierwszym dniu przed urodzeniem się dziecka, albo ten, kto był dawcą komórki rozrodczej w przypadku dziecka urodzonego w wyniku dawstwa partnerskiego w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji. ” . Art. 92. W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2014 r. poz. 1384 i 1491) w art. 16 dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu: „ 2. Za wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego uznaje się również postępowanie z komórkami rozrodczymi i zarodkami w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji, także poza laboratorium. ” . Art. 93. W ustawie z dnia 28 listopada 2014 r. - Prawo o aktach stanu cywilnego (Dz. U. poz. 1741 i 1888 oraz z 2015 r. poz. 262) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 19: a) w ust. 2 po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu: „ 4a) informację, że oświadczenie konieczne do uznania ojcostwa zostało złożone przed przeniesieniem do organizmu kobiety komórek rozrodczych pochodzących od anonimowego dawcy albo zarodka powstałego z komórek rozrodczych pochodzących od anonimowego dawcy albo z dawstwa zarodka; ” , b) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu: „ 2a. Informacja, o której mowa w ust. 2 pkt 4a, podlega usunięciu z rejestru, jeżeli w ciągu dwóch lat od dnia przyjęcia oświadczenia złożonego przez mężczyznę koniecznego do uznania ojcostwa dziecko się nie urodziło. ” ; 2) w art. 63 dodaje się ust. 11 i 12 w brzmieniu: „ 11. Jeżeli oświadczenie konieczne do uznania ojcostwa zostało złożone przed przeniesieniem do organizmu kobiety komórek rozrodczych pochodzących od anonimowego dawcy albo zarodka powstałego z komórek rozrodczych pochodzących od anonimowego dawcy albo z dawstwa zarodka, kierownik urzędu stanu cywilnego sporządza protokół, który zawiera: 1) nazwiska, imiona oraz nazwiska rodowe, daty i miejsca urodzenia mężczyzny uznającego ojcostwo i kobiety, numery PESEL tych osób, jeżeli zostały nadane, wraz z oznaczeniem dokumentów tożsamości; 2) informację, że oświadczenie konieczne do uznania ojcostwa zostało złożone przed przeniesieniem do organizmu kobiety komórek rozrodczych pochodzących od anonimowego dawcy albo zarodka powstałego z komórek rozrodczych pochodzących od anonimowego dawcy albo z dawstwa zarodka; 3) informację o wyjaśnieniu osobom zamierzającym złożyć oświadczenia konieczne do uznania ojcostwa przepisów regulujących obowiązki i prawa wynikające z uznania ojcostwa, przepisów o nazwisku dziecka oraz różnicy między uznaniem ojcostwa a przysposobieniem dziecka; 4) informację o złożeniu przez mężczyznę uznającego ojcostwo i kobietę zgodnych oświadczeń o nazwisku dziecka lub informację o braku zgodnych oświadczeń; 5) informację o dacie złożenia przez mężczyznę uznającego ojcostwo oświadczenia; 6) informację o dacie złożenia przez kobietę oświadczenia, że mężczyzna, który złożył oświadczenie, będzie ojcem dziecka; 7) nazwisko i imię biegłego lub tłumacza, jeżeli brał udział w czynności; 8) adres do korespondencji; 9) nazwisko i imię kierownika urzędu stanu cywilnego przyjmującego oświadczenie. 12. Protokół, o którym mowa w ust. 11, podlega brakowaniu, jeżeli w ciągu dwóch lat od dnia złożenia przez mężczyznę oświadczenia koniecznego do uznania ojcostwa dziecko się nie urodziło. Jeżeli dziecko się urodzi, protokół jest dołączany do akt zbiorowych aktu urodzenia i podlega udostępnieniu na wniosek osoby, której akt dotyczy, po osiągnięciu przez nią pełnoletności, lub na żądanie sądu.”. ” ; ” ; 2) art. 40 i art. 42 ustawy z dnia 10 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 960), które stanowią: „ Art. 40. Z dniem wejścia w życie ustawy przedsiębiorstwa podmiotów leczniczych stają się zakładami leczniczymi podmiotów leczniczych. ” „ Art. 42. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 34, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia; 2) art. 21 pkt 4, który wchodzi w życie z dniem 30 czerwca 2016 r. ” . Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności1)Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia: - dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48), - dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40), - dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32), - dyrektywy Komisji 2012/39/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniającej dyrektywę 2006/17/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 327 z 27.11.2012, str. 24). Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa: 1) zasady ochrony zarodka i komórek rozrodczych w odniesieniu do ich zastosowania w biologii i medycynie w związku z leczeniem niepłodności; 2) sposoby leczenia niepłodności, w tym stosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji; 3) zadania władz publicznych w zakresie ochrony i promocji zdrowia rozrodczego; 4) warunki dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji; 5) zasady funkcjonowania ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji oraz banków komórek rozrodczych i zarodków. Art. 2. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają: 1) bank komórek rozrodczych i zarodków - jednostkę organizacyjną prowadzącą, na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, działalność w zakresie gromadzenia, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków; 2) bezpośrednie użycie - procedurę, w której komórki rozrodcze lub zarodki są przekazywane i stosowane u ludzi bez przechowywania w banku komórek rozrodczych i zarodków; 3) biorczyni - kobietę, u której stosuje się komórki rozrodcze przekazane w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie albo zarodki przekazane w celu dawstwa zarodka; zastosowanie komórek rozrodczych może mieć miejsce w organizmie kobiety albo pozaustrojowo; 4) chimera - grupę komórek zbudowaną z komórek różniących się genotypowo pochodzących od więcej niż dwóch osobników tego samego gatunku lub różnych gatunków, gdzie jednym z gatunków jest człowiek; 5) dawca - żywą osobę, od której pobiera się komórki rozrodcze w celu zastosowania u ludzi; 6) dawcy zarodka - żywe osoby będące dawcami komórek rozrodczych, z których utworzono zarodek; 7) dawstwo - przekazywanie komórek rozrodczych lub zarodków w celu zastosowania u ludzi; 8) dawstwo partnerskie - przekazanie komórek rozrodczych przez dawcę - mężczyznę w celu zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni pozostającej z dawcą w związku małżeńskim albo we wspólnym pożyciu potwierdzonym zgodnym oświadczeniem dawcy i biorczyni; w dawstwie partnerskim stosowane są komórki rozrodcze biorczyni; 9) dawstwo zarodka - przekazanie zarodka w celu zastosowania go w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni, która nie jest dawcą żeńskich komórek rozrodczych i nie pozostaje w związku małżeńskim albo we wspólnym pożyciu z dawcą męskich komórek rozrodczych, z których zarodek ten powstał; 10) dystrybucja - czynności związane z przekazywaniem, transportem i dostarczaniem komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji; 11) hybryda - komórkę albo grupę komórek, powstałą z komórki rozrodczej i zwierzęcej komórki rozrodczej; 12) istotne zdarzenie niepożądane - niepomyślne zdarzenie związane z pobraniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub zastosowaniem u ludzi komórek rozrodczych lub zarodków, które może prowadzić do przeniesienia choroby zakaźnej, zagrożenia życia albo do śmierci, uszkodzenia ciała lub pogorszenia stanu zdrowia dawcy, biorczyni lub dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji, lub które może spowodować potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia, a także zdarzenie prowadzące do błędnego oznakowania lub pomylenia prawidłowo oznakowanych komórek rozrodczych lub zarodków; 13) istotna niepożądana reakcja - niezamierzoną reakcję organizmu dawcy lub biorczyni związaną z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi komórek rozrodczych lub zarodków, powodującą zagrożenie życia albo śmierć, uszkodzenie ciała, niezdolność do samodzielnego życia, niepełnosprawność lub pogorszenie stanu zdrowia dawcy, biorczyni lub dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji, lub mogącą powodować potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia lub przeniesienie choroby zakaźnej; 14) komórka rozrodcza - ludzką męską komórkę rozrodczą (ludzki plemnik) albo ludzką żeńską komórkę rozrodczą (ludzką komórkę jajową) przeznaczoną do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji; 15) konserwowanie - użycie czynników chemicznych, zmianę czynników środowiskowych lub innych czynników w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek rozrodczych lub zarodków; 16) krytyczny moment - etap procesu, warunki procesu, wymagane badania lub inne istotne parametry lub elementy mające potencjalny wpływ na jakość i bezpieczeństwo procesu bądź materiały mające bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami, które muszą być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji; 17) kryteria akceptacji - limity ilościowe i jakościowe, zakresy wartości lub inne odpowiednie wartości pomiarów pozwalające na zaakceptowanie wyników badań; 18) ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji - podmiot leczniczy wykonujący, na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, działalność leczniczą w zakresie stosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym pobierania komórek rozrodczych, przetwarzania, testowania, konserwowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków; 19) pobieranie - czynności, w wyniku których są pozyskiwane komórki rozrodcze; 20) podmiot leczniczy - podmiot leczniczy w rozumieniu art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1638, 1948 i 2260); 21) procedura medycznie wspomaganej prokreacji - czynności prowadzące do uzyskania oraz zastosowania komórek rozrodczych lub zarodków wewnątrz lub pozaustrojowo u biorczyni w celu prokreacji; obejmuje ona bezpośrednie i inne niż bezpośrednie użycie komórek rozrodczych i zarodków; 22) przechowywanie - utrzymywanie komórek rozrodczych lub zarodków we właściwie kontrolowanych warunkach do chwili ich dystrybucji i zastosowania u ludzi; 23) przetwarzanie - czynności związane z przygotowaniem, transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji; 24) standardowe procedury operacyjne - pisemne instrukcje opisujące przebieg określonych procesów w ramach procedury medycznie wspomaganej prokreacji, wraz z charakterystyką wykorzystywanych materiałów i metod, oraz oczekiwane wyniki tych procesów; 25) testowanie - czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu określenie przydatności komórek rozrodczych lub zarodków do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji; 26) system zapewnienia jakości - strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby wpływające w sposób bezpośredni lub pośredni na osiągnięcie i utrzymanie wysokiej jakości postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami, określające sposób monitorowania stanu komórek rozrodczych i zarodków oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z tymi komórkami rozrodczymi i zarodkami, oraz sprzętu i aparatury medycznej wykorzystywanych przy medycznie wspomaganej prokreacji i w postępowaniu z komórkami rozrodczymi i zarodkami; 27) walidacja procesu - sporządzanie udokumentowanych dowodów dających wysoki stopień prawdopodobieństwa, że określony proces, sprzęt lub otoczenie pozwolą na stałe uzyskiwanie efektu zgodnego z uprzednio ustalonymi specyfikacjami i właściwościami pod względem jakości; proces jest zatwierdzany pod kątem wydajności systemu w odniesieniu do jego skuteczności w oparciu o zamierzone użycie; 28) zarodek - grupę komórek powstałą wskutek pozaustrojowego połączenia się żeńskiej i męskiej komórki rozrodczej, od zakończenia procesu zlewania się jąder komórek rozrodczych (kariogamia) do chwili zagnieżdżenia się w śluzówce macicy; 29) zastosowanie u ludzi - zastosowanie komórek rozrodczych lub zarodków u biorczyni oraz zastosowanie pozaustrojowe w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji. 2. Ilekroć w ustawie jest mowa o państwach członkowskich Unii Europejskiej, rozumie się przez to również państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Art. 3. 1. Leczenie niepłodności, w tym w drodze medycznie wspomaganej prokreacji, jest prowadzone zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, w sposób i na warunkach określonych w ustawie, i finansowane w zakresie, w sposób i na zasadach określonych w przepisach odrębnych. 2. Niedopuszczalne jest ograniczanie możliwości rozrodu ze względu na nosicielstwo chorób warunkowanych genetycznie. Art. 4. Leczenie niepłodności jest prowadzone z poszanowaniem godności człowieka, prawa do życia prywatnego i rodzinnego, ze szczególnym uwzględnieniem prawnej ochrony życia, zdrowia, dobra i praw dziecka. Art. 5. 1. Leczenie niepłodności obejmuje: 1) poradnictwo medyczne; 2) diagnozowanie przyczyn niepłodności; 3) zachowawcze leczenie farmakologiczne; 4) leczenie chirurgiczne; 5) procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie pozaustrojowe prowadzone w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji; 6) zabezpieczenie płodności na przyszłość. 2. Leczenie niepłodności w drodze procedury zapłodnienia pozaustrojowego może być podejmowane po wyczerpaniu innych metod leczenia prowadzonych przez okres nie krótszy niż 12 miesięcy. Procedurę zapłodnienia pozaustrojowego można podejmować bez wyczerpania innych metod leczenia i w terminie krótszym niż 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia niepłodności, jeżeli zgodnie z aktualną wiedzą medyczną nie jest możliwe uzyskanie ciąży w wyniku zastosowania tych metod. 3. Powód, o którym mowa w ust. 2 zdanie drugie, jest każdorazowo odnotowywany w dokumentacji medycznej. Art. 6. Poradnictwo medyczne, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, obejmuje w szczególności przekazywanie pacjentom informacji na temat płodności, fizjologii rozrodu, warunków, jakie muszą być zachowane dla urodzenia zdrowego dziecka, i właściwych zachowań prekoncepcyjnych. Poradnictwo medyczne, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, może także obejmować poradnictwo psychologiczne. Art. 7. Diagnozowanie przyczyn niepłodności, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 2, obejmuje postępowanie diagnostyczne mające na celu pełną ocenę stanu zdrowia