Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 8 grudnia 2017 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o działalności leczniczej Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej Dział I - Przepisy ogólne Dział II - Zasady funkcjonowania podmiotów leczniczych Rozdział 1 - Podmiot leczniczy wykonujący działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne Rozdział 2 - Podmioty lecznicze o szczególnej regulacji Rozdział 3 - Podmioty lecznicze niebędące przedsiębiorcami Rozdział 4 - Regulacje szczególne dotyczące działalności leczniczej obejmującej realizację zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia Dział III - Czas pracy pracowników podmiotów leczniczych Dział IV - Rejestr podmiotów wykonujących działalność leczniczą Dział V - Zasady przekazywania środków publicznych podmiotom wykonującym działalność leczniczą Dział VI - Kontrola i nadzór Dział VII - Zmiany w przepisach obowiązujących Dział VIII - Przepisy przejściowe, dostosowujące i końcowe Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1523) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1638), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych: 1) ustawą z dnia 16 listopada 2016 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o Krajowej Administracji Skarbowej (Dz. U. poz. 1948 oraz z 2017 r. poz. 379 i 1926), 2) ustawą z dnia 16 grudnia 2016 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o zasadach zarządzania mieniem państwowym (Dz. U. poz. 2260), 3) ustawą z dnia 29 września 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2110), 4) ustawą z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej (Dz. U. poz. 2217) oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 7 grudnia 2017 r. 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje: 1) art. 260 ustawy z dnia 16 listopada 2016 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o Krajowej Administracji Skarbowej (Dz. U. poz. 1948 oraz z 2017 r. poz. 379 i 1926), który stanowi: „ Art. 260. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 marca 2017 r., z wyjątkiem: 1) art. 1, art. 4 pkt 1 i pkt 11 lit. c i d, lit. e w zakresie § 12 i 13 oraz lit. f, art. 11, art. 13, art. 27, art. 38 pkt 39 lit. a tiret drugie, pkt 65 lit. a, pkt 68 lit. a w zakresie pkt 1, pkt 76 lit. b tiret drugie, art. 119, art. 148, art. 160 ust. 2 i 3, art. 162 ust. 1 pkt 1, art. 164, art. 165 ust. 1, 2 i 6, art. 178, art. 190 ust. 1, art. 201 ust. 1 i art. 259 ust. 1, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia; 2) art. 150, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.; 2a) art. 112 pkt 2-4, które wchodzą w życie z dniem 27 lutego 2017 r.; 3) art. 4 pkt 12, art. 163 pkt 3, art. 168, art. 172 pkt 6 oraz art. 192 ust. 1-4, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2018 r.; 4) art. 149a: a) pkt 1, który wchodzi w życie z dniem 13 listopada 2017 r., b) pkt 2, który wchodzi w życie z dniem 4 czerwca 2018 r. ” ; 2) art. 134 ustawy z dnia 16 grudnia 2016 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o zasadach zarządzania mieniem państwowym (Dz. U. poz. 2260), który stanowi: „ Art. 134. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2017 r., z wyjątkiem: 1) art. 14 pkt 19 i pkt 32 w zakresie uchylenia art. 69a ust. 3 i 4, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2019 r.; 2) art. 97-99, art. 100 ust. 2, art. 114 ust. 2 i art. 116, które wchodzą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia; 3) art. 19 pkt 32, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2018 r.; 4) art. 95, który wchodzi w życie z dniem 31 grudnia 2016 r. ” ; 3) art. 7 ustawy z dnia 29 września 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2110), który stanowi: „ Art. 7. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 1 pkt 11 lit. a i pkt 16, które wchodzą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. ” ; 4) art. 35 i art. 38 ustawy z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej (Dz. U. poz. 2217), które stanowią: „ Art. 35. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 55 ust. 6 oraz art. 56 ust. 3 ustawy zmienianej w art. 29 oraz art. 22 ust. 4a ustawy zmienianej w art. 31 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 13 ust. 4 oraz art. 10 ust. 8 niniejszej ustawy oraz art. 22 ust. 4a ustawy zmienianej w art. 31 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej jednak niż przez 24 miesiące od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. ” „ Art. 38. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 grudnia 2017 r., z wyjątkiem: 1) art. 29 pkt 7 w zakresie uchylenia ust. 2b w art. 55, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia; 2) art. 6 ust. 4-6, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2019 r.; 3) art. 14 ust. 2 i art. 29 pkt 10 i 11, które wchodzą w życie z dniem 1 października 2020 r.; 4) art. 6 ust. 1 pkt 4 i ust. 2, w zakresie obowiązku ukończenia kursu w dziedzinie medycyny rodzinnej, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2025 r. ” . Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej1)Przepisy niniejszej ustawy wdrażają postanowienia dyrektywy 2003/88/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 listopada 2003 r. dotyczącej niektórych aspektów organizacji czasu pracy (Dz. Urz. UE L 299 z 18.11.2003; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 4, str. 381). Dział I Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa: 1) zasady wykonywania działalności leczniczej; 2) zasady funkcjonowania podmiotów wykonujących działalność leczniczą niebędących przedsiębiorcami; 3) zasady prowadzenia rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą; 4) normy czasu pracy pracowników podmiotów leczniczych; 5) zasady sprawowania nadzoru nad wykonywaniem działalności leczniczej oraz podmiotami wykonującymi działalność leczniczą. Art. 2. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają: 1) dokumentacja medyczna - dokumentację medyczną, o której mowa w przepisach ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2017 r. poz. 1318 i 1524); 1a) jednostka wojskowa - jednostkę organizacyjną niebędącą jednostką budżetową, dla której podmiotem tworzącym jest Minister Obrony Narodowej, w której są udzielane świadczenia zdrowotne, realizującą zadania także poza granicami państwa na podstawie ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o zasadach użycia lub pobytu Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej poza granicami państwa (Dz. U. z 2014 r. poz. 1510); 2) osoba wykonująca zawód medyczny - osobę uprawnioną na podstawie odrębnych przepisów do udzielania świadczeń zdrowotnych oraz osobę legitymującą się nabyciem fachowych kwalifikacji do udzielania świadczeń zdrowotnych w określonym zakresie lub w określonej dziedzinie medycyny; 3) pacjent - pacjenta w rozumieniu ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta; 4) podmiot leczniczy niebędący przedsiębiorcą - podmiot leczniczy wymieniony w art. 4 ust. 1 pkt 2, 3 i 7; 5) podmiot wykonujący działalność leczniczą - podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 4, oraz lekarza lub pielęgniarkę wykonujących zawód w ramach działalności leczniczej jako praktykę zawodową, o której mowa w art. 5; 6) podmiot tworzący - podmiot albo organ, który utworzył podmiot leczniczy w formie samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej, jednostki budżetowej albo jednostki wojskowej; 7) promocja zdrowia - działania umożliwiające poszczególnym osobom i społeczności zwiększenie kontroli nad czynnikami warunkującymi stan zdrowia i przez to jego poprawę, promowanie zdrowego stylu życia oraz środowiskowych i indywidualnych czynników sprzyjających zdrowiu; 8) (uchylony) 9) szpital - zakład leczniczy, w którym podmiot leczniczy wykonuje działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne; 10) świadczenie zdrowotne - działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania; 11) świadczenie szpitalne - wykonywane całą dobę kompleksowe świadczenia zdrowotne polegające na diagnozowaniu, leczeniu, pielęgnacji i rehabilitacji, które nie mogą być realizowane w ramach innych stacjonarnych i całodobowych świadczeń zdrowotnych lub ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych; świadczeniami szpitalnymi są także świadczenia udzielane z zamiarem zakończenia ich udzielania w okresie nieprzekraczającym 24 godzin; 12) stacjonarne i całodobowe świadczenie zdrowotne inne niż świadczenie szpitalne - świadczenia opiekuńcze, pielęgnacyjne, paliatywne, hospicyjne, świadczenia z zakresu opieki długoterminowej, rehabilitacji leczniczej, leczenia uzależnień, psychiatrycznej opieki zdrowotnej oraz lecznictwa uzdrowiskowego, udzielane pacjentom, których stan zdrowia wymaga udzielania całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych w odpowiednio urządzonych, stałych pomieszczeniach; 13) uczelnia medyczna - publiczną uczelnię medyczną albo publiczną uczelnię prowadzącą działalność dydaktyczną i badawczą w dziedzinie nauk medycznych oraz Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego; 14) zakład leczniczy - zespół składników majątkowych, za pomocą którego podmiot leczniczy wykonuje określony rodzaj działalności leczniczej. 2. Ilekroć w ustawie jest mowa o: 1) kierowniku bez bliższego określenia - rozumie się przez to także zarząd spółki kapitałowej, a w przypadku innych podmiotów wykonujących działalność leczniczą - osobę uprawnioną do kierowania tymi podmiotami i ich reprezentowania na zewnątrz, jeżeli przepisy ustawy nie stanowią inaczej; 2) działalności leczniczej w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne bez bliższego określenia - rozumie się przez to działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne, jak i działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne inne niż szpitalne; 3) pielęgniarce - rozumie się przez to także położną; 4) lekarzu - rozumie się przez to także lekarza dentystę. 3. Zakład leczniczy jest jednostką lokalną w rozumieniu art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 29 czerwca 1995 r. o statystyce publicznej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1068 oraz z 2017 r. poz. 60), dla której nie sporządza się odrębnego bilansu, chyba że podmiot leczniczy postanowi inaczej w regulaminie organizacyjnym, o którym mowa w art. 24. Art. 3. 1. Działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Świadczenia te mogą być udzielane za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności. 2. Działalność lecznicza może również polegać na: 1) promocji zdrowia lub 2) realizacji zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod leczenia. 2a. Czynności, o których mowa w ust. 2, mogą być wykonywane za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności. 3. Podmiot wykonujący działalność leczniczą może uczestniczyć, a podmiot wykonujący działalność leczniczą w zakresie, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, uczestniczy w przygotowywaniu osób do wykonywania zawodu medycznego i kształceniu osób wykonujących zawód medyczny na zasadach określonych w odrębnych przepisach regulujących kształcenie tych osób. 4. W ramach struktury organizacyjnej podmiotu leczniczego może zostać wydzielona jednostka organizacyjna, w celu udzielania świadczeń zdrowotnych mieszkańcom domów pomocy społecznej, wychowankom regionalnych placówek opiekuńczo-terapeutycznych lub interwencyjnych ośrodków preadopcyjnych, zlokalizowana na terenie tych podmiotów. Art. 4. 1. Podmiotami leczniczymi są: 1) przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2017 r. poz. 2168) we wszelkich formach przewidzianych dla wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, 2) samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej, 32)W brzmieniu ustalonym przez art. 31 pkt 1 ustawy z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej (Dz. U. poz. 2217), która weszła w życie z dniem 1 grudnia 2017 r.) jednostki budżetowe, w tym państwowe jednostki budżetowe tworzone i nadzorowane przez Ministra Obrony Narodowej, ministra właściwego do spraw wewnętrznych, Ministra Sprawiedliwości lub Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, posiadające w strukturze organizacyjnej ambulatorium, ambulatorium z izbą chorych lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarkę podstawowej opieki zdrowotnej lub położną podstawowej opieki zdrowotnej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej (Dz. U. poz. 2217), 4) instytuty badawcze, o których mowa w art. 3 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1158, 1452 i 2201), 5) fundacje i stowarzyszenia, których celem statutowym jest wykonywanie zadań w zakresie ochrony zdrowia i których statut dopuszcza prowadzenie działalności leczniczej, 5a) posiadające osobowość prawną jednostki organizacyjne stowarzyszeń, o których mowa w pkt 5, 6) osoby prawne i jednostki organizacyjne działające na podstawie przepisów o stosunku Państwa do Kościoła Katolickiego w Rzeczypospolitej Polskiej, o stosunku Państwa do innych kościołów i związków wyznaniowych oraz o gwarancjach wolności sumienia i wyznania, 7) jednostki wojskowe - w zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą. 2. Określone ustawą prawa i obowiązki podmiotu leczniczego dotyczą wyłącznie wykonywanej przez ten podmiot działalności leczniczej i są wykonywane przez kierownika tego podmiotu, chyba że ustawa stanowi inaczej. 3. Do instytutów badawczych, o których mowa w ust. 1 pkt 4, stosuje się, w zakresie nieuregulowanym ustawą z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych: 1) przepisy art. 3, art. 9-17, art. 21 ust. 1 i 2, art. 22, art. 23, art. 24 ust. 1, 2 i 4, art. 25-36 - w zakresie świadczeń zdrowotnych i podejmowania działań w zakresie promocji zdrowia; 2) przepisy art. 93-99 - w zakresie czasu pracy pracowników tych instytutów; 3) przepisy art. 100-113 - w zakresie wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą; 4) przepisy art. 114-117 - w zakresie dotyczącym przekazywania środków finansowych; 5) przepisy art. 118 ust. 1 pkt 2 i ust. 3 i 4, art. 119 oraz art. 122 - w zakresie dotyczącym kontroli pod względem medycznym. Art. 5. 1. Lekarze i pielęgniarki mogą wykonywać swój zawód w ramach działalności leczniczej na zasadach określonych w ustawie oraz w przepisach odrębnych, po wpisaniu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 100. 2. Działalność lecznicza: 1) lekarzy może być wykonywana w formie: a) jednoosobowej działalności gospodarczej jako indywidualna praktyka lekarska, indywidualna praktyka lekarska wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna specjalistyczna praktyka lekarska, indywidualna specjalistyczna praktyka lekarska wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna praktyka lekarska wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład lub indywidualna specjalistyczna praktyka lekarska wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład, b) spółki cywilnej, spółki jawnej albo spółki partnerskiej jako grupowa praktyka lekarska, 2) pielęgniarki może być wykonywana w formie: a) jednoosobowej działalności gospodarczej jako indywidualna praktyka pielęgniarki, indywidualna praktyka pielęgniarki wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna specjalistyczna praktyka pielęgniarki, indywidualna specjalistyczna praktyka pielęgniarki wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna praktyka pielęgniarki wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład lub indywidualna specjalistyczna praktyka pielęgniarki wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład, b) spółki cywilnej, spółki jawnej albo spółki partnerskiej jako grupowa praktyka pielęgniarek - zwanych dalej „praktykami zawodowymi”. 3. Wykonywanie zawodu w ramach praktyki zawodowej nie jest prowadzeniem podmiotu leczniczego. Art. 6. 1. Skarb Państwa reprezentowany przez ministra, centralny organ administracji rządowej albo wojewodę może, z zastrzeżeniem przepisów ustawy z dnia 16 grudnia 2016 r. o zasadach zarządzania mieniem państwowym (Dz. U. poz. 2259 oraz z 2017 r. poz. 624, 1491 i 1529), utworzyć i prowadzić podmiot leczniczy w formie:3)Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez art. 81 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 16 grudnia 2016 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o zasadach zarządzania mieniem państwowym (Dz. U. poz. 2260), która weszła w życie z dniem 1 stycznia 2017 r. 1) spółki kapitałowej; 2) jednostki budżetowej; 3) jednostki wojskowej; 4) samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej. 2. Jednostka samorządu terytorialnego może utworzyć i prowadzić podmiot leczniczy w formie: 1) spółki kapitałowej; 2) jednostki budżetowej; 3) samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej. 3. (uchylony)4)Przez art. 81 pkt 1 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 3. 4. Do spółki kapitałowej, o której mowa w ust. 2 pkt 1, nie stosuje się przepisów o gospodarce komunalnej. 5. (uchylony)4)Przez art. 81 pkt 1 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 3. 6. Uczelnia medyczna może utworzyć i prowadzić podmiot leczniczy w formie samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej albo spółki kapitałowej. 7. W spółce kapitałowej określonej w ust. 6 wykonującej działalność leczniczą, o której mowa w art. 3 ust. 2 pkt 2, wartość nominalna udziałów albo akcji należących do uczelni medycznej nie może stanowić mniej niż 51% kapitału zakładowego spółki oraz uczelnia ta dysponuje bezpośrednio większością głosów na zgromadzeniu wspólników albo na walnym zgromadzeniu. Udziały albo akcje w tej spółce poza uczelniami medycznymi mogą posiadać wyłącznie Skarb Państwa, jednostki samorządu terytorialnego oraz jednoosobowe spółki Skarbu Państwa o szczególnym znaczeniu dla gospodarki państwa. 8. Skarb Państwa reprezentowany przez ministra, centralny organ administracji rządowej albo wojewodę oraz jednostka samorządu terytorialnego mogą przystępować do spółki kapitałowej wykonującej działalność leczniczą. Przepis ust. 5 stosuje się odpowiednio. 9. W spółce kapitałowej, o której mowa w ust. 1 pkt 1 lub ust. 2 pkt 1, lub do której przystąpiły podmioty, o których mowa w ust. 8, wartość nominalna udziałów albo akcji należących do Skarbu Państwa lub jednostki samorządu terytorialnego nie może stanowić mniej niż 51% kapitału zakładowego spółki oraz Skarb Państwa lub jednostka samorządu terytorialnego dysponuje bezpośrednio większością głosów na zgromadzeniu wspólników albo na walnym zgromadzeniu. 10. Przepisu ust. 9 nie stosuje się, jeżeli nabywcą lub obejmującym akcje spółki prowadzącej działalność w zakresie, o którym mowa w art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz o gminach uzdrowiskowych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1056), jest spółka kapitałowa, wobec której Skarb Państwa sprawuje kontrolę w rozumieniu art. 4 pkt 4 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2017 r. poz. 229, 1089 i 1132). 11. W spółce kapitałowej, w której Skarb Państwa, jednostka samorządu terytorialnego lub uczelnia medyczna posiada udziały albo akcje o wartości nominalnej nie mniejszej niż 51% kapitału zakładowego spółki, nie wypłaca się dywidendy. Art. 7. (uchylony) Art. 8. Rodzajami działalności leczniczej są: 1) stacjonarne i całodobowe świad