Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 26 października 2018 r.w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95). Treść rozporządzenia 2)Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia: 1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291, Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str. 14 oraz Dz. Urz. UE L 7 z 13.01.2015, str. 5/2); 2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40 oraz Dz. Urz. UE L 327 z 27.11.2012, str. 24); 3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32 oraz Dz. Urz. UE L 93 z 09.04.2015, str. 43); 4) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia (Dz. Urz. UE L 207 z 06.08.2010, str. 14 oraz Dz. Urz. UE L 243 z 16.09.2010, str. 68). Na podstawie art. 36 ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2017 r. poz. 1000 oraz z 2018 r. poz. 1669) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz osób dokonujących ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi; 2) kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów; 3) warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w art. 36 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, w których będzie podejmowane postępowanie polegające na pobieraniu, przechowywaniu, przeszczepianiu komórek, tkanek lub narządów lub zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek; 4) szczegółowe zasady współdziałania podmiotów, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania i przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi; 5) wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi. § 2. 1. Do pobierania komórek i tkanek ze zwłok ludzkich w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są uprawnieni: 1) lekarz lub lekarz dentysta współpracujący z bankiem tkanek i komórek; 2) członek zespołu pobierającego, o którym mowa w art. 36a ustawy, pod nadzorem kierownika tego zespołu. 2. Do pozyskiwania komórek i tkanek, o których mowa w art. 21 ustawy, w celu ich zastosowania u ludzi, są uprawnieni: 1) lekarz lub lekarz dentysta współpracujący z bankiem tkanek i komórek; 2) pielęgniarka lub położna współpracująca z bankiem tkanek i komórek i upoważniona przez lekarza lub lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, oraz dokonująca tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pozyskiwania. 3. Do pozyskiwania narządów, o których mowa w art. 21 ustawy, jest uprawniony lekarz, o którym mowa w § 5. § 3. 1. Do pobierania od żywych dawców komórek szpiku, w tym komórek krwiotwórczych szpiku, w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są uprawnieni: 1) lekarz specjalista w dziedzinie: a) transplantologii klinicznej lub b) hematologii, lub c) onkologii klinicznej, lub d) onkologii i hematologii dziecięcej; 2) lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na sali operacyjnej, w której odbywa się czynność pobrania. 2. Do pobierania od żywych dawców komórek krwi obwodowej, w tym komórek krwiotwórczych krwi obwodowej drogą aferezy z krwi obwodowej, w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są uprawnieni: 1) lekarz specjalista w dziedzinie: a) transplantologii klinicznej lub b) hematologii, lub c) onkologii klinicznej, lub d) onkologii i hematologii dziecięcej, lub e) transfuzjologii klinicznej; 2) lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania; 3) pielęgniarka lub położna upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania. 3. Do pobierania od żywych dawców komórek krwi pępowinowej, w tym komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej, w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są uprawnieni: 1) lekarz specjalista w dziedzinie położnictwa i ginekologii; 2) lekarz odbywający specjalizację w dziedzinie położnictwa i ginekologii upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania; 3) położna upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania. 4. Do pobierania od żywych dawców krwi obwodowej pełnej w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi komórek krwi obwodowej są uprawnieni: 1) lekarz lub lekarz dentysta - w zakresie swoich kompetencji zawodowych, wynikających z posiadanej specjalizacji; 2) lekarz lub lekarz dentysta odbywający specjalizację, upoważniony przez lekarza lub lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania; 3) pielęgniarka lub położna upoważniona przez lekarza lub lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania. 5. Do pobierania od żywych dawców tkanek oraz komórek, innych niż określone w ust. 1-4, w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są uprawnieni: 1) lekarz lub lekarz dentysta - w zakresie swoich kompetencji zawodowych, wynikających z posiadanej specjalizacji; 2) lekarz lub lekarz dentysta odbywający specjalizację, upoważniony przez lekarza lub lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania. § 4. Do pobierania narządów ze zwłok, w tym od dawców, u których stwierdzono nieodwracalne ustanie czynności mózgu (śmierć mózgu) albo nieodwracalne zatrzymanie krążenia, w celu przeszczepienia są uprawnieni: 1) lekarz specjalista w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej specjalizacji i posiadający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny: a) chirurgii ogólnej lub b) chirurgii dziecięcej, lub c) kardiochirurgii, lub d) chirurgii klatki piersiowej, lub e) chirurgii naczyniowej, lub f) chirurgii onkologicznej, lub g) otorynolaryngologii, lub h) otorynolaryngologii dziecięcej, lub i) urologii, lub j) urologii dziecięcej; 2) lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, pisemnie upoważniony przez kierownika jednostki organizacyjnej, uwidocznionej w pozwoleniu ministra właściwego do spraw zdrowia wydanym na podstawie ustawy, na rzecz której dokonywana jest czynność pobrania i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, o którym mowa w pkt 1, rozumianym jako możliwość natychmiastowego i nieograniczonego kontaktu, co najmniej telefonicznego. § 5. Do pobierania narządów od żywych dawców w celu przeszczepienia są uprawnieni: 1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej i posiadający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny: a) chirurgii ogólnej lub b) chirurgii dziecięcej, lub c) kardiochirurgii, lub d) chirurgii klatki piersiowej, lub e) chirurgii naczyniowej, lub f) urologii, lub g) urologii dziecięcej - w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej, co najmniej jednej z powyższych, specjalizacji; 2) lekarz specjalista lub lekarz odbywający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny: a) chirurgii ogólnej lub b) chirurgii dziecięcej, lub c) kardiochirurgii, lub d) chirurgii klatki piersiowej, lub e) chirurgii naczyniowej, lub f) urologii, lub g) urologii dziecięcej - upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na sali operacyjnej podczas czynności pobrania. § 6. Do przeszczepienia komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej są uprawnieni: 1) lekarz specjalista w dziedzinie: a) transplantologii klinicznej lub b) hematologii, lub c) onkologii klinicznej, lub d) onkologii i hematologii dziecięcej; 2) lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność przy czynności przeszczepienia. § 7. Do zastosowania u ludzi komórek określonych w § 6 w celu innym niż ich przeszczepienie oraz do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi tkanek i komórek innych niż określone w § 6 są uprawnieni: 1) lekarz specjalista lub lekarz dentysta - w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej specjalizacji; 2) lekarz lub lekarz dentysta odbywający specjalizację, upoważniony przez lekarza lub lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność przy czynności przeszczepienia lub zastosowania. § 8. Do przeszczepiania narządów są uprawnieni: 1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej i posiadający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny: a) chirurgii ogólnej lub b) chirurgii dziecięcej, lub c) kardiochirurgii, lub d) chirurgii klatki piersiowej, lub e) chirurgii naczyniowej, lub f) urologii, lub g) urologii dziecięcej - w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej, co najmniej jednej z powyższych, specjalizacji; 2) lekarz specjalista lub lekarz odbywający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny: a) chirurgii ogólnej lub b) chirurgii dziecięcej, lub c) kardiochirurgii, lub d) chirurgii klatki piersiowej, lub e) chirurgii naczyniowej, lub f) urologii, lub g) urologii dziecięcej - upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność przy czynności przeszczepienia. § 9. Koordynatorem pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów może być osoba posiadająca: 1) co najmniej wyższe wykształcenie medyczne; 2) ukończone szkolenia dla koordynatorów, o których mowa w art. 40a ustawy. § 10. 1. Komórki szpiku, w tym komórki krwiotwórcze szpiku, mogą być pobierane od żywych dawców w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych posiadających co najmniej: 1) salę operacyjną lub zabiegową przystosowaną do wykonywania zabiegów chirurgicznych; 2) intensywną opiekę pooperacyjną w warunkach oddziału intensywnej terapii; 3) wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania; 4) zatrudnionych, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 1 pkt 1. 2. Komórki krwi obwodowej, w tym komórki krwiotwórcze krwi obwodowej, mogą być pobierane od żywych dawców drogą aferezy z krwi obwodowej w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych, w tym w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, posiadających co najmniej: 1) salę zabiegową przystosowaną do wykonywania aferezy komórkowej; 2) wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania; 3) zatrudnionych, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 2 pkt 1. 3. Komórki krwi pępowinowej, w tym komórki krwiotwórcze krwi pępowinowej, mogą być pobierane od żywych dawców w celu ich zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych posiadających co najmniej: 1) oddział ginekologiczny lub położniczy; 2) wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu pobrania; 3) zatrudnionych, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 3 pkt 1. § 11. Krew obwodowa pełna, o której mowa w § 3 ust. 4, może być pobierana od żywego dawcy w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi komórek krwi obwodowej w podmiotach leczniczych: 1) posiadających co najmniej salę zabiegową; 2) zapewniających wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania; 3) zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, lekarza lub lekarza dentystę o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 4 pkt 1. § 12. Tkanki i komórki, inne niż określone w § 10 i § 11, mogą być pobierane od żywego dawcy w celu ich zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych: 1) posiadających co najmniej salę operacyjną lub zabiegową przystosowaną do wykonywania zabiegów chirurgicznych; 2) zapewniających realizację intensywnej opieki pooperacyjnej w warunkach intensywnej terapii w tym podmiocie lub w innym miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych niż te, w którym tkanki i komórki, inne niż określone w § 10 i § 11, są pobierane; 3) zapewniających wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania; 4) zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, co najmniej dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 5 pkt 1. § 13. Narządy od dawców, u których stwierdzono śmierć mózgu albo nieodwracalne zatrzymanie krążenia, mogą być pobierane w celu przeszczepienia, w podmiotach leczniczych posiadających oddział chirurgiczny i salę operacyjną. § 14. Komórki lub tkanki mogą być pobierane ze zwłok ludzkich w celu ich zastosowania u ludzi w: 1) podmiotach leczniczych - posiadających salę operacyjną lub salę sekcyjną; 2) zakładach medycyny sądowej, zakładach anatomii patologicznej uczelni medycznych oraz innych uczelni prowadzących kształcenie w zakresie nauk medycznych, zakładach pogrzebowych - posiadających salę sekcyjną. § 15. Narządy od żywych dawców mogą być pobierane w celu przeszczepienia w podmiotach leczniczych spełniających warunki, o których mowa w § 13, zapewniających intensywną opiekę pooperacyjną w warunkach oddziału intensywnej terapii i zatrudniających lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 5 pkt 1. § 16. 1. Komórki lub tkanki, o których mowa w art. 21 ustawy, mogą być pozyskiwane w celu ich zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych posiadających salę operacyjną lub salę zabiegową lub salę porodową z uwzględnieniem rodzaju pozyskiwanych komórek i tkanek. 2. Komórki, tkanki lub narządy, o których mowa w art. 21 ustawy, mogą być pozyskiwane w celu ich przeszczepienia, w podmiotach leczniczych posiadających salę operacyjną lub salę zabiegową lub salę porodową z uwzględnieniem rodzaju pozyskiwanych komórek i tkanek. § 17. Narządy pobrane od dawców żywych oraz narządy pobrane w celu przeszczepienia od dawców, u których stwierdzono śmierć mózgu albo nieodwracalne zatrzymanie krążenia, mogą być przechowywane w podmiotach leczniczych spełniających warunki, o których mowa w § 18 ust. 1, w pomieszczeniu zabezpieczonym przed dostępem osób nieuprawnionych, wyposażonym w urządzenie lub pojemnik termoizolacyjny z kontrolowanym pomiarem temperatury. § 18. 1. Narządy mogą być przeszczepiane w podmiotach leczniczych: 1) posiadających oddział chirurgiczny z salą operacyjną; 2) zapewniających intensywną opiekę pooperacyjną w warunkach oddziału intensywnej terapii; 3) zatrudniających co najmniej dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 8 pkt 1; 4) zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, co najmniej dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii; 5) zapewniających wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu przeszczepienia. 2. Komórki krwiotwórcze szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej mogą być przeszczepiane w podmiotach leczniczych: 1) posiadających warunki do aseptycznej hospitalizacji pacjentów pozbawionych odporności; 2) zapewniających intensywną opiekę hematologiczną w warunkach oddziału intensywnej terapii; 3) zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, co najmniej dwóch lekarzy, o kwalifikacjach określonych w § 6 pkt 1; 4) zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, co najmniej dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii; 5) zapewniających wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia. § 19. Tkanki i komórki, inne niż określone w § 18 ust. 2, mogą być przeszczepiane lub stosowane u ludzi w podmiotach wykonujących działalność leczniczą: 1) posiadających salę operacyjną lub zabiegową; 2) zapewniających intensywną opiekę pooperacyjną w warunkach intensywnej terapii; 3) zapewniających wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki i leczenia po zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek; 4) zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, lekarza lub lekarza dentystę posiadającego kwalifikacje, o których mowa w § 7 pkt 1. § 20. Podmioty, o których mowa w § 10-12, § 18 ust. 2 i § 19, są obowiązane w swojej strukturze posiadać: 1) bank tkanek i komórek, posiadający stosowne pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1 ustawy, albo zawartą umowę o współpracy z takim bankiem tkanek i komórek, regulującą zasady współpracy w zakresie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy; 2) medyczne laboratorium diagnostyczne umożliwiające wykonywanie czynności testowania komór