Ustawaz dnia 21 lutego 2019 r.o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw 1)Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ustawę z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym, ustawę z dnia 18 października 2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944-1990 oraz treści tych dokumentów, ustawę z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawę z dnia 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw. Treść ustawy Art. 1. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2018 r. poz. 1510, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r. poz. 1515, 1532, 1544, 1552, 1669, 1925, 2192 i 2429 oraz z 2019 r. poz. 60 i 303.) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 5: a) po pkt 26 dodaje się pkt 26a w brzmieniu: „ 26a) podmiot kontrolowany - świadczeniodawcę, osobę uprawnioną w rozumieniu ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1844, z późn. zm.3)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r. poz. 650, 697, 1515, 1544 i 2429 oraz z 2019 r. poz. 60.), zwanej dalej „ustawą o refundacji”, lub aptekę, u których jest prowadzona kontrola, o której mowa w dziale IIIA; ” , b) pkt 33b otrzymuje brzmienie: „ 33b) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego - środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego w rozumieniu ustawy o refundacji; ” ; 2) w art. 19 w ust. 6 zdanie drugie otrzymuje brzmienie: „ Przepisy działu IIIA stosuje się odpowiednio. ” ; 3) w art. 23 ust. 7 otrzymuje brzmienie: „ 7. W przypadku uzasadnionego podejrzenia niewykonywania lub niewłaściwego wykonywania przez świadczeniodawcę obowiązków, o których mowa w art. 20 i art. 21, Prezes Funduszu przeprowadza kontrolę u tego świadczeniodawcy. ” ; 4) w art. 31n po pkt 4a dodaje się pkt 4b w brzmieniu: „ 4b) inicjowanie, wspieranie i prowadzenie analiz oraz badań naukowych i prac rozwojowych w zakresie oceny technologii medycznych, taryfikacji świadczeń oraz sporządzanie oceny założeń do realizacji świadczeń opieki zdrowotnej; ” ; 5) w art. 31v ust. 2 otrzymuje brzmienie: „ 2. Do nadzoru, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 173 ust. 2-4, art. 181, art. 183 i art. 184. ” ; 6) po art. 61 dodaje się dział IIIA w brzmieniu: „ Dział IIIA Kontrola Art. 61a. 1. Prezes Funduszu może przeprowadzić kontrolę realizacji umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie: 1) organizacji, sposobu i jakości udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz ich dostępności; 2) udzielania świadczeń opieki zdrowotnej pod względem zgodności z obowiązującymi przepisami, a także z wymaganiami określonymi w tej umowie; 3) zasadności wyboru leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, stosowanych w profilaktyce, leczeniu, rehabilitacji i badaniach diagnostycznych; 4) przestrzegania zasad wystawiania recept; 5) posiadania uprawnień do udzielania świadczeń opieki zdrowotnej przez osoby wykonujące zawody medyczne; 6) wykonywania obowiązków nałożonych na świadczeniodawcę związanych z realizacją tej umowy w zakresie innym niż określony w pkt 1-5. 2. Prezes Funduszu może przeprowadzić kontrolę realizacji uprawnień i wykonywania obowiązków wynikających z przepisów prawa podmiotów, którym ustawa przyznaje takie uprawnienia i obowiązki w zakresie: 1) zasadności wyboru leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, stosowanych w profilaktyce, leczeniu, rehabilitacji i badaniach diagnostycznych finansowanych ze środków publicznych; 2) przestrzegania zasad wystawiania recept refundowanych oraz zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne objęte refundacją. 3. Prezes Funduszu może przeprowadzić kontrolę realizacji umowy na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę. 4. Kontrole, z wyłączeniem kontroli, o której mowa w art. 61v, planuje się i przeprowadza po uprzednim dokonaniu analizy prawdopodobieństwa wystąpienia nieprawidłowości w zakresach, o których mowa w ust. 1-3. Art. 61b. 1. Organy administracji rządowej i samorządowej, państwowe i samorządowe osoby prawne oraz państwowe i samorządowe jednostki organizacyjne są obowiązane współdziałać z Prezesem Funduszu, nieodpłatnie udostępniać Prezesowi Funduszu informacje oraz udzielać mu pomocy przy wykonywaniu zadań, o których mowa w niniejszym dziale. 2. Prezes Funduszu jest uprawniony do nieodpłatnego korzystania z informacji przetwarzanych w rejestrach publicznych w rozumieniu art. 3 pkt 5 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, w zakresie niezbędnym do realizacji zadań określonych w niniejszym dziale, z zastrzeżeniem odrębnych przepisów. 3. Informacje, o których mowa w ust. 2, jeżeli zawierają dane osobowe, podlegają ochronie na podstawie przepisów o ochronie danych osobowych i są chronione przed dostępem do nich osób nieuprawnionych. 4. Prezes Funduszu w zakresie niezbędnym do realizacji zadań określonych w niniejszym dziale nie może żądać zaświadczeń ani dokumentów na potwierdzenie faktów lub stanu prawnego, jeżeli są możliwe do ustalenia przez Fundusz na podstawie: 1) posiadanych przez Fundusz ewidencji, rejestrów lub danych; 2) rejestrów publicznych prowadzonych przez inne podmioty publiczne, do których Fundusz ma dostęp w drodze elektronicznej na zasadach określonych w przepisach o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne; 3) wymiany informacji z innym podmiotem publicznym na zasadach określonych w przepisach o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne. Art. 61c. 1. Organy kontroli i inspekcji działające w administracji rządowej i samorządzie terytorialnym są obowiązane do udostępniania Prezesowi Funduszu, na jego wniosek, wyników kontroli przeprowadzonych przez te organy u świadczeniodawcy, osoby uprawnionej w rozumieniu ustawy o refundacji lub w aptece, jeżeli wyniki te mają związek z realizacją zadań, o których mowa w niniejszym dziale. 2. Prezes Funduszu jest obowiązany do udostępniania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia lub jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia, na ich wniosek, akt oraz wyników kontroli prowadzonych przez Fundusz w podmiocie kontrolowanym, jeżeli mają one związek z realizacją ich zadań. Przepisy art. 61j ust. 2 i 3 stosuje się odpowiednio. Art. 61d. 1. Przeprowadzenie kontroli ma na celu ustalenie stanu faktycznego w zakresie objętym kontrolą, rzetelne jego udokumentowanie oraz dokonanie oceny. 2. Czas trwania wszystkich kontroli Funduszu w miejscach, o których mowa w art. 61i ust. 1, w roku kalendarzowym, z wyłączeniem kontroli realizacji umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie leczenia szpitalnego oraz kontroli, o której mowa w art. 61v, nie może przekraczać w odniesieniu do łącznej kwoty wypłaconej podmiotowi kontrolowanemu przez Fundusz za rok poprzedni według stanu na dzień 31 stycznia roku następnego w wysokości: 1) do 2 000 000 zł - 12 dni roboczych; 2) do 10 000 000 zł - 18 dni roboczych; 3) do 50 000 000 zł - 24 dni roboczych; 4) powyżej 50 000 000 zł - 48 dni roboczych. 3. Czas trwania wszystkich kontroli Funduszu w miejscach, o których mowa w art. 61i ust. 1, w roku kalendarzowym w przypadku kontroli, o których mowa w art. 61a ust. 2, z wyłączeniem kontroli, o której mowa w art. 61v, nie może przekraczać 20 dni roboczych. 4. Nie można równocześnie podejmować i prowadzić więcej niż jednej kontroli działalności podmiotu kontrolowanego w zakresie, o którym mowa w art. 61a ust. 1-3, art. 61zb i art. 173, z wyłączeniem kontroli, o której mowa w art. 61v. 5. Prezes Funduszu nie przeprowadza kontroli, w przypadku gdy ma ona dotyczyć zakresu przedmiotowego kontroli objętego uprzednio zakończoną kontrolą, z wyłączeniem kontroli, o której mowa w art. 61v. 6. Podmiot kontrolowany może wnieść sprzeciw wobec podjęcia i wykonywania przez Prezesa Funduszu czynności z naruszeniem przepisów ust. 2-5. Sprzeciw wymaga uzasadnienia. Wniesienie sprzeciwu nie jest dopuszczalne w przypadku kontroli, o której mowa w art. 61v. 7. Sprzeciw wnosi się w terminie 2 dni roboczych od dnia wszczęcia kontroli lub wystąpienia przesłanki wniesienia sprzeciwu do komórki organizacyjnej Funduszu, która prowadzi kontrolę. 8. Wniesienie sprzeciwu nie powoduje wstrzymania czynności kontrolnych. 9. Kierownik komórki organizacyjnej Funduszu, o której mowa w ust. 7, w terminie 2 dni roboczych od dnia otrzymania sprzeciwu wydaje postanowienie o: 1) odstąpieniu od czynności kontrolnych; 2) kontynuowaniu czynności kontrolnych. 10. Nierozpatrzenie sprzeciwu w terminie, o którym mowa w ust. 9, jest równoznaczne w skutkach z wydaniem postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych. 11. Na postanowienie, o którym mowa w ust. 9 pkt 2, podmiotowi kontrolowanemu przysługuje zażalenie do Prezesa Funduszu, które składa się za pośrednictwem kierownika komórki organizacyjnej Funduszu, o której mowa w ust. 7, w terminie 2 dni roboczych od dnia doręczenia postanowienia. 12. Prezes Funduszu rozpatruje zażalenie w terminie 7 dni od dnia jego wniesienia oraz wydaje postanowienie o: 1) odstąpieniu od czynności kontrolnych; 2) kontynuowaniu czynności kontrolnych. 13. Nierozpatrzenie zażalenia w terminie, o którym mowa w ust. 12, jest równoznaczne w skutkach z wydaniem postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych. Art. 61e. 1. Kontrolę przeprowadzają pracownicy Funduszu, zwani dalej „kontrolerami”. 2. Poszczególne czynności kontrolne mogą wykonywać pracownicy Funduszu niebędący kontrolerami. 3. Kontrolerzy albo osoby, o których mowa w ust. 2, przeprowadzają kontrolę albo poszczególne czynności kontrolne na podstawie upoważnienia do przeprowadzenia kontroli. 4. Upoważnienie do przeprowadzenia kontroli wydaje Prezes Funduszu. 5. W upoważnieniu do przeprowadzenia kontroli wskazuje się: 1) oznaczenie wydającego upoważnienie; 2) imię i nazwisko kontrolera i numer legitymacji służbowej lub imię i nazwisko osoby, o której mowa w ust. 2, i numer dokumentu pozwalającego na ustalenie jej tożsamości; 3) datę i miejsce wystawienia upoważnienia; 4) podstawę prawną kontroli; 5) oznaczenie kontroli (numer i temat kontroli); 6) zakres przedmiotowy, w tym numer umowy z Funduszem, jeżeli dotyczy, i okres objęty kontrolą; 7) datę rozpoczęcia kontroli oraz przewidywany termin jej zakończenia; 8) nazwę (firmę) i adres podmiotu kontrolowanego; 9) numer zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli dotyczy; 10) podpis osoby udzielającej upoważnienia z podaniem imienia i nazwiska oraz zajmowanego stanowiska lub funkcji; 11) pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu kontrolowanego. 6. Kontroler oraz osoba, o której mowa w ust. 2, podczas przeprowadzania kontroli albo poszczególnych czynności kontrolnych, korzysta z ochrony przewidzianej w ustawie z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny (Dz. U. z 2018 r. poz. 1600 i 2077) dla funkcjonariuszy publicznych. Art. 61f. 1. Kontroler albo osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, podlega wyłączeniu z postępowania kontrolnego, na wniosek lub z urzędu, jeżeli kontrola mogłaby oddziaływać na jej prawa lub obowiązki, na prawa lub obowiązki jej małżonka albo osób pozostających z nią we wspólnym pożyciu, krewnych i powinowatych do drugiego stopnia albo osób związanych z nią z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli. Powody wyłączenia trwają także po ustaniu małżeństwa, pozostawania we wspólnym pożyciu, przysposobienia, opieki lub kurateli. 2. Kontroler albo osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, może być wyłączona, na swój wniosek lub wniosek podmiotu kontrolowanego, lub z urzędu, z postępowania kontrolnego w każdym czasie, jeżeli zachodzą uzasadnione wątpliwości co do jej bezstronności. 3. O przyczynach mogących stanowić podstawę wyłączenia kontroler albo osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, niezwłocznie zawiadamia na piśmie Prezesa Funduszu. 4. O wyłączeniu kontrolera albo osoby, o której mowa w art. 61e ust. 2, postanawia Prezes Funduszu. Na postanowienie o wyłączeniu zażalenie nie przysługuje. 5. Do czasu wydania postanowienia, o którym mowa w ust. 4, kontroler albo osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, podejmuje jedynie czynności niecierpiące zwłoki. Art. 61g. 1. Prezes Funduszu zawiadamia podmiot kontrolowany o kontroli najpóźniej w terminie 7 dni przed rozpoczęciem czynności kontrolnych, z wyłączeniem kontroli: 1) obejmujących warunki realizacji świadczeń gwarantowanych wynikających z przepisów wydanych na podstawie art. 31d oraz z przepisów art. 146 ust. 1 i 2 i art. 159 ust. 2, 2) o których mowa w art. 61a ust. 1 pkt 3 i 4, 3) o których mowa w art. 61a ust. 2, 4) o których mowa w art. 61a ust. 3, których uprawdopodobnione skutki finansowe wynoszą co najmniej 10 000 zł, z wyłączeniem kontroli realizacji recept otaksowanych za pośrednictwem systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia - w przypadku których zawiadomienie następuje najpóźniej w chwili rozpoczęcia kontroli. 2. Rozpoczęcie kontroli nie może nastąpić później niż przed upływem 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o kontroli. 3. Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera: 1) oznaczenie zawiadamiającego; 2) datę i miejsce wystawienia zawiadomienia; 3) podstawę prawną kontroli; 4) oznaczenie kontroli (numer i temat kontroli); 5) zakres przedmiotowy, w tym numer umowy z Funduszem, jeżeli dotyczy, i okres objęty kontrolą; 6) wskazanie daty rozpoczęcia kontroli oraz przewidywanego terminu jej zakończenia; 7) nazwę (firmę) i adres podmiotu kontrolowanego; 8) numer zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli dotyczy; 9) wskazanie dokumentów, zestawień i obliczeń, o których mowa w art. 61j ust. 7, jeżeli są wymagane w dniu rozpoczęcia kontroli, z wyjątkiem kontroli, w przypadku której zawiadomienie następuje najpóźniej w chwili jej rozpoczęcia; 10) imię i nazwisko kontrolera; 11) podpis zawiadamiającego z podaniem imienia i nazwiska oraz zajmowanego stanowiska lub funkcji; 12) pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu kontrolowanego. 4. Kwota, o której mowa w ust. 1 pkt 4, podlega corocznej waloryzacji o średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem, w poprzednim roku kalendarzowym. 5. Średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem, o którym mowa w ust. 4, ustala się na podstawie komunikatu Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, ogłaszanego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, na podstawie art. 94 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych (Dz. U. z 2018 r. poz. 1270 i 2245 oraz z 2019 r. poz. 39). 6. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w terminie do dnia 15 lutego, w drodze obwieszczenia w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, wysokość kwoty, o której mowa w ust. 1 pkt 4, po waloryzacji. Art. 61h. 1. Kontroler lub osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, rozpoczynając kontrolę albo poszczególne czynności kontrolne, okazuje upoważnienie do przeprowadzenia kontroli wraz z legitymacją służbową albo dokumentem stwierdzającym tożsamość kierownikowi podmiotu kontrolowanego albo osobie przez niego upoważnionej. 2. W razie nieobecności kierownika podmiotu kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej dokumenty, o których mowa w ust. 1, kontroler lub osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, okazuje pracownikowi podmiotu kontrolowanego, który może być uznany za osobę, o której mowa w art. 97 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny (Dz. U. z 2018 r. poz. 1025, 1104, 1629, 2073 i 2244 oraz z 2019 r. poz. 80), zwanemu dalej „pracownikiem czynnym”, albo przywołanemu świadkowi będącemu funkcjonariuszem publicznym w rozumieniu art. 115 § 13 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, niebędącemu pracownikiem Funduszu. Art. 61i. 1. Kontrola lub poszczególne jej czynności są prowadzone w: 1) siedzibie podmiotu kontrolowanego; 2) miejscu prowadzenia działalności przez podmiot kontrolowany; 3) miejscu udzielania świadczeń; 4) miejscu prowadzenia działalności przez podwykonawcę w zakresie, w jakim realizuje on umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej; 5) miejscu udzielania świadczeń lub prowadzenia działalności przez osobę trzecią wykonującą zawód medyczny w związku z powierzeniem tej osobie niektórych czynności na podstawie umów lub porozumień zawartych z podmiotem kontrolowanym; 6) podmiocie, o którym mowa w art. 24 ust. 4 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. 2. Kontrola lub poszczególne jej czynności są prowadzone w godzinach pracy obowiązujących w miejscach, o których mowa w ust. 1, lub w godzinach pracy określonych w umowie o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. 3. Kontrola lub poszczególne jej czynności mogą być prowadzone również poza godzinami pracy obowiązującymi w miejscach, o których mowa w ust. 1, lub poza godzinami pracy określonymi w umowie o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, w tym w dniach ustawowo wolnych od pracy i w porze nocnej, w przypadku gdy przeprowadzenie kontroli lub poszczególnych jej czynności jest: 1) uzasadnione bezpośrednim zagrożeniem życia lub zdrowia; 2) niezbędne dla przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia lub zabezpieczenia dowodów ich popełnienia. 4. Kontrolę lub poszczególne jej czynności można przeprowadzać również w jednostkach organizacyjnych Funduszu. Przepisu art. 61h nie stosuje się. Art. 61j. 1. W trakcie przeprowadzania kontroli lub poszczególnych jej czynności kontroler lub osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, ma prawo: 1) badać i oceniać wszelkie informacje, związane z zakresem kontroli, zawarte w dokumentach, w tym w dokumentacji medycznej i finansowo-księgowej, oraz na innych nośnikach informacji; 2) pobierać i zabezpieczać dokumenty i nośniki, o których mowa w pkt 1; 3) dokonywać oględzin w celu ustalenia stanu faktycznego obiektów budowlanych lub rzeczy albo przebiegu określonych czynności; 4) żądać udzielania wyjaśnień przez kierownika podmiotu kontrolowanego lub jego pracowników i inne osoby biorące udział w czynnościach objętych zakresem kontroli; 5) korzystać z pomocy biegłego. 2. Badanie i ocena dokumentacji medycznej są przeprowadzane przez kontrolera lub osobę, o której mowa w art. 61e ust. 2, posiadającą wykształcenie medyczne lub wykonującą zawód medyczny. 3. Badanie i ocena dokumentacji medycznej w zakresie zastosowanego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego są przeprowadzane przez kontrolera lub osobę, o której mowa w art. 61e ust. 2: 1) posiadających wykształcenie medyczne odpowiadające zakresowi kontrolowanej dokumentacji medycznej lub 2) wykonujących zawód medyczny odpowiadający zakresowi kontrolowanej dokumentacji medycznej. 4. Kontroler lub osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, jest upoważniona do swobodnego poruszania się na terenie podmiotu kontrolowanego, w sposób zapewniający poszanowanie praw pacjentów, z wyłączeniem swobodnego poruszania się w obrębie stref objętych reżimem sanitarnym. 5. W związku z wykonywaniem swoich zadań, w tym w celu zapewnienia ochrony środków, form i metod realizacji tych zadań, zgromadzonych informacji oraz własnych obiektów i danych identyfikujących funkcjonariuszy, Agencja Bezpieczeństwa Wewnętrznego, Agencja Wywiadu i Centralne Biuro Antykorupcyjne mogą ograniczyć uprawnienia kontrol