Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 21 maja 2020 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie rozpuszczalników ekstrakcyjnych, które mogą być stosowane w produkcji żywności Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 września 2008 r. w sprawie rozpuszczalników ekstrakcyjnych, które mogą być stosowane w produkcji żywności Załącznik nr 1 - Wykaz substancji i materiałów dopuszczonych do stosowania w produkcji żywności jako rozpuszczalniki ekstrakcyjne oraz maksymalne poziomy pozostałości tych substancji i materiałów w żywności lub w składnikach żywności Załącznik nr 2 - Wykaz rozpuszczalników ekstrakcyjnych, które mogą być stosowane do produkcji aromatów z naturalnych produktów posiadających właściwości aromatyzujące, oraz maksymalne poziomy pozostałości tych rozpuszczalników w żywności lub w składnikach żywności Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 września 2008 r. w sprawie rozpuszczalników ekstrakcyjnych, które mogą być stosowane w produkcji żywności (Dz. U. poz. 1093), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych: 1) rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie rozpuszczalników ekstrakcyjnych, które mogą być stosowane w produkcji żywności (Dz. U. poz. 272); 2) rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 sierpnia 2018 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie rozpuszczalników ekstrakcyjnych, które mogą być stosowane w produkcji żywności (Dz. U. poz. 1674). 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje: 1) § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie rozpuszczalników ekstrakcyjnych, które mogą być stosowane w produkcji żywności (Dz. U. poz. 272), który stanowi: „ § 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia. ” ; 2) odnośnika nr 2 oraz § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 sierpnia 2018 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie rozpuszczalników ekstrakcyjnych, które mogą być stosowane w produkcji żywności (Dz. U. poz. 1674), które stanowią: „ 2) Niniejsze rozporządzenie wdraża dyrektywę Komisji (UE) 2016/1855 z dnia 19 października 2016 r. zmieniającą dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/32/WE w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych państw członkowskich dotyczących rozpuszczalników do ekstrakcji stosowanych w produkcji środków spożywczych i składników żywności (Dz. Urz. UE L 284 z 20.10.2016, str. 19). ” „ § 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 9 listopada 2018 r. ” . Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 września 2008 r. w sprawie rozpuszczalników ekstrakcyjnych, które mogą być stosowane w produkcji żywności1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2019 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2269). Na podstawie art. 14 ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2019 r. poz. 1252 oraz z 2020 r. poz. 284 i 285) zarządza się, co następuje: § 1. 1. Rozporządzenie określa: 1) maksymalne dopuszczalne poziomy zawartości w rozpuszczalnikach ekstrakcyjnych pierwiastków szkodliwych dla zdrowia; 2) wykaz substancji i materiałów dopuszczonych do stosowania w produkcji żywności jako rozpuszczalniki ekstrakcyjne; 3) warunki stosowania rozpuszczalników ekstrakcyjnych; 4) maksymalne dopuszczalne poziomy pozostałości rozpuszczalników ekstrakcyjnych w żywności lub w składnikach żywności; 5) szczegółowe wymagania w zakresie oznakowania rozpuszczalników ekstrakcyjnych. 2. Rozporządzenie nie dotyczy rozpuszczalników ekstrakcyjnych stosowanych w produkcji dozwolonych substancji dodatkowych, witamin i innych składników żywności, z zastrzeżeniem § 5 i 6. § 2. W 1 kg rozpuszczalnika ekstrakcyjnego nie mogą znajdować się pierwiastki szkodliwe dla zdrowia w ilości większej niż 1 mg arsenu oraz 1 mg ołowiu. § 3. 1. Dopuszcza się stosowanie w produkcji żywności jako rozpuszczalników ekstrakcyjnych substancji i materiałów określonych w § 4 oraz w załącznikach do rozporządzenia. 2. Wykaz substancji i materiałów dopuszczonych do stosowania w produkcji żywności jako rozpuszczalniki ekstrakcyjne oraz maksymalne poziomy pozostałości tych substancji i materiałów w żywności lub w składnikach żywności określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. 3. W produkcji środków spożywczych lub składników żywności mogą być również stosowane jako rozpuszczalniki ekstrakcyjne: 1) woda, do której mogą być dodane substancje regulujące kwasowość lub zasadowość; 2) inne substancje spożywcze posiadające właściwości rozpuszczalnika. § 4. 1. Dopuszcza się do stosowania w produkcji żywności, zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną, rozpuszczalniki ekstrakcyjne, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3, o nazwie: 1) propan; 2) butan; 3) octan etylu; 4) etanol; 5) dwutlenek węgla; 6) aceton, z wyłączeniem, o którym mowa w ust. 3; 7) podtlenek azotu. 2. Stosowanie rozpuszczalników ekstrakcyjnych w produkcji żywności uważa się za zgodne z dobrą praktyką produkcyjną, jeżeli w wyniku ich użycia pozostałości tych rozpuszczalników lub ich pochodnych będą występowały w ilościach technicznie nieuniknionych, które nie stanowią zagrożenia dla zdrowia człowieka. 3. Zabronione jest stosowanie acetonu do rafinacji oliwy z wytłoków z oliwek. § 5. 1. (uchylony).3)Przez § 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie rozpuszczalników ekstrakcyjnych, które mogą być stosowane w produkcji żywności (Dz. U. poz. 272), które weszło w życie z dniem 10 kwietnia 2011 r. 2. Wykaz rozpuszczalników ekstrakcyjnych, które mogą być stosowane do produkcji aromatów z naturalnych produktów posiadających właściwości aromatyzujące, oraz maksymalne poziomy pozostałości tych rozpuszczalników w żywności lub w składnikach żywności określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. § 6. Substancje dodatkowe, witaminy i inne składniki żywności mogą być dodawane do żywności pod warunkiem, że nie spowoduje to obecności w środkach spożywczych pozostałości rozpuszczalników ekstrakcyjnych, pochodzących od tych substancji dodatkowych, witamin i innych składników odżywczych, na poziomie mogącym stanowić zagrożenie dla zdrowia człowieka. § 7. 1. Substancje przeznaczone do stosowania jako rozpuszczalniki ekstrakcyjne w produkcji środków spożywczych, wprowadzane do obrotu, na opakowaniach, pojemnikach lub etykietach muszą być oznakowane informacjami zawierającymi: 1) nazwę handlową określoną w § 4 lub w załącznikach do rozporządzenia; 2) jednoznaczne wskazanie, że dana substancja lub materiał jest odpowiedniej jakości do zastosowania w ekstrakcji żywności lub jej składników; 3) dane umożliwiające identyfikację partii lub serii; 4) dane identyfikujące podmiot działający na rynku spożywczym, który produkuje lub pakuje rozpuszczalniki lub, jeżeli jego działalność jest zarejestrowana w państwie członkowskim Unii Europejskiej, wprowadza rozpuszczalniki do obrotu, obejmujące firmę, a w przypadku podmiotu niebędącego przedsiębiorcą nazwę (imię i nazwisko), oraz adres siedziby lub miejsca zamieszkania; 5) zawartość netto podaną w jednostkach objętości; 6) szczególne warunki stosowania lub magazynowania - jeżeli jest to konieczne ze względu na bezpieczeństwo żywności. 2. Od obowiązku umieszczenia na opakowaniach, pojemnikach lub etykietach informacji, o których mowa w ust. 1 pkt 3-6, można odstąpić w przypadku umieszczenia tych informacji w dokumentach handlowych dotyczących danej partii lub serii substancji i dostarczenia tych dokumentów do odbiorcy razem z dostawą danej substancji lub wcześniej. 3. W zakresie nieuregulowanym w ust. 1 i 2 do oznakowania rozpuszczalników ekstrakcyjnych stosuje się przepisy w sprawie znakowania środków spożywczych. § 8. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia4)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 3 października 2008 r.. 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2019 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2269). 3) Przez § 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie rozpuszczalników ekstrakcyjnych, które mogą być stosowane w produkcji żywności (Dz. U. poz. 272), które weszło w życie z dniem 10 kwietnia 2011 r. 4) Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 3 października 2008 r. Załącznik nr 1 - Wykaz substancji i materiałów dopuszczonych do stosowania w produkcji żywności jako rozpuszczalniki ekstrakcyjne oraz maksymalne poziomy pozostałości tych substancji i materiałów w żywności lub w składnikach żywności5)Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3, oraz § 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 sierpnia 2018 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie rozpuszczalników ekstrakcyjnych, które mogą być stosowane w produkcji żywności (Dz. U. poz. 1674), które weszło w życie z dniem 9 listopada 2018 r. Lp. Nazwa rozpuszczalnika Warunki stosowania Maksymalna pozostałość w ekstrahowanej żywności lub w składnikach żywności 1 2 3 4 1 Heksan1) Produkcja lub frakcjonowanie tłuszczów i olejów lub produkcja tłuszczu kakaowego 1 mg/kg tłuszczu, oleju lub tłuszczu kakaowego Produkcja odtłuszczonych produktów białkowych i odtłuszczonej mąki 10 mg/kg środka spożywczego zawierającego odtłuszczone produkty białkowe i odtłuszczone mąki 30 mg/kg odtłuszczonego produktu sojowego sprzedawanego konsumentowi finalnemu Produkcja odtłuszczonych zarodków zbożowych 5 mg/kg odtłuszczonych zarodków zbożowych 2 Octan metylu Produkcja kawy i herbaty bezkofeinowej oraz kawy i herbaty pozbawionej substancji drażniących i zgorzkniających 20 mg/kg kawy lub herbaty Produkcja cukru z melasy 1 mg/kg cukru 3 Keton metyloetylowy2) Frakcjonowanie tłuszczów i olejów 5 mg/kg tłuszczu lub oleju Produkcja kawy i herbaty bezkofeinowej oraz kawy i herbaty pozbawionej substancji drażniących i zgorzkniających 20 mg/kg kawy lub herbaty 4 Dichlorometan (chlorek metylenu) Produkcja kawy i herbaty bezkofeinowej oraz kawy i herbaty pozbawionej substancji drażniących i zgorzkniających 2 mg/kg kawy palonej 5 mg/kg herbaty 5 Metanol Do wszystkich zastosowań 10 mg/kg 6 Propan-2-ol Do wszystkich zastosowań 10 mg/kg 7 Eter dimetylowy Przygotowanie odtłuszczonych białkowych produktów zwierzęcych, włącznie z żelatyną3) 0,009 mg/kg w odtłuszczonych białkowych produktach zwierzęcych, włącznie z żelatyną Przygotowanie kolagenu4) i pochodnych kolagenu, z wyjątkiem żelatyny 3 mg/kg w kolagenie i pochodnych kolagenu, z wyjątkiem żelatyny Objaśnienia: 1) Heksan oznacza produkt handlowy składający się głównie z acyklicznych nasyconych węglowodorów, zawierających 6 atomów węgla i podlegających destylacji w temperaturze pomiędzy 64şC a 70şC. Połączone użycie heksanu i ketonu metyloetylowego jest niedozwolone. 2) Zawartość n-heksanu w tym rozpuszczalniku nie powinna przekraczać 50 mg/kg; rozpuszczalnik ten nie może być użyty w połączeniu z heksanem. 3) Żelatyna oznacza naturalne rozpuszczalne białko, żelujące lub nieżelujące, uzyskane w wyniku częściowej hydrolizy kolagenu pochodzącego z kości, skóry i skórek oraz ścięgien zwierząt zgodnie z odpowiednimi wymogami rozporządzenia (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiającego szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 139 z 30.04.2004, str. 55, z późn. zm.6)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 338 z 22.12.2005, str. 27 i 83, Dz. Urz. UE L 320 z 18.11.2006, str. 1, Dz. Urz. UE L 363 z 20.12.2006, str. 1, Dz. Urz. UE L 281 z 25.10.2007, str. 8, Dz. Urz. UE L 277 z 18.10.2008, str. 8, Dz. Urz. UE L 87 z 31.03.2009, str. 109, Dz. Urz. UE L 178 z 09.07.2009, str. 25, Dz. Urz. UE L 314 z 01.12.2009, str. 8, Dz. Urz. UE L 159 z 25.06.2010, str. 18, Dz. Urz. UE L 46 z 19.02.2011, str. 14, Dz. Urz. UE L 327 z 09.12.2011, str. 39, Dz. Urz. UE L 8 z 12.01.2012, str. 29, Dz. Urz. UE L 158 z 10.06.2013, str. 1, Dz. Urz. UE L 160 z 12.06.2013, str. 15, Dz. Urz. UE L 220 z 17.08.2013, str. 14, Dz. Urz. UE L 69 z 08.03.2014, str. 95, Dz. Urz. UE L 175 z 14.06.2014, str. 6, Dz. Urz. UE L 307 z 28.10.2014, str. 28, Dz. Urz. UE L 67 z 12.03.2016, str. 22, Dz. Urz. UE L 29 z 03.02.2017, str. 21, Dz. Urz. UE L 144 z 07.06.2017, str. 37, Dz. Urz. UE L 285 z 01.11.2017, str. 3 i 10. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 45, str. 14), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 853/2004”. 4) Kolagen oznacza produkt na bazie białka pochodzący ze zwierzęcych kości, skór, skórek i ścięgien, wytworzony zgodnie z odpowiednimi wymogami rozporządzenia nr 853/2004. 5) Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3, oraz § 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 sierpnia 2018 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie rozpuszczalników ekstrakcyjnych, które mogą być stosowane w produkcji żywności (Dz. U. poz. 1674), które weszło w życie z dniem 9 listopada 2018 r. 6) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 338 z 22.12.2005, str. 27 i 83, Dz. Urz. UE L 320 z 18.11.2006, str. 1, Dz. Urz. UE L 363 z 20.12.2006, str. 1, Dz. Urz. UE L 281 z 25.10.2007, str. 8, Dz. Urz. UE L 277 z 18.10.2008, str. 8, Dz. Urz. UE L 87 z 31.03.2009, str. 109, Dz. Urz. UE L 178 z 09.07.2009, str. 25, Dz. Urz. UE L 314 z 01.12.2009, str. 8, Dz. Urz. UE L 159 z 25.06.2010, str. 18, Dz. Urz. UE L 46 z 19.02.2011, str. 14, Dz. Urz. UE L 327 z 09.12.2011, str. 39, Dz. Urz. UE L 8 z 12.01.2012, str. 29, Dz. Urz. UE L 158 z 10.06.2013, str. 1, Dz. Urz. UE L 160 z 12.06.2013, str. 15, Dz. Urz. UE L 220 z 17.08.2013, str. 14, Dz. Urz. UE L 69 z 08.03.2014, str. 95, Dz. Urz. UE L 175 z 14.06.2014, str. 6, Dz. Urz. UE L 307 z 28.10.2014, str. 28, Dz. Urz. UE L 67 z 12.03.2016, str. 22, Dz. Urz. UE L 29 z 03.02.2017, str. 21, Dz. Urz. UE L 144 z 07.06.2017, str. 37, Dz. Urz. UE L 285 z 01.11.2017, str. 3 i 10. Załącznik nr 2 - Wykaz rozpuszczalników ekstrakcyjnych, które mogą być stosowane do produkcji aromatów z naturalnych produktów posiadających właściwości aromatyzujące, oraz maksymalne poziomy pozostałości tych rozpuszczalników w żywności lub w składnikach żywności Lp. Nazwa rozpuszczalnika Maksymalna pozostałość w żywności lub w składnikach żywności 1 2 3 1 Butan- l-ol 1 mg/kg 2 Butan-2-ol 1 mg/kg 3 Cykloheksan 1 mg/kg 4 1,1,1,2-tetrafluoroetan 0,02 mg/kg 5 Dichlorometan (chlorek metylenu) 0,02 mg/kg 6 Eter dietylowy 2 mg/kg 7 Heksan1) 1 mg/kg 8 Keton metyloetylowy1) 1 mg/kg 9 Octan metylu 1 mg/kg 10 Propan-l-ol 1 mg/kg 117)Dodana przez § 1 pkt 4 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3. Metanol 1,5 mg/kg 127)Dodana przez § 1 pkt 4 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3. Propan-2-ol 1 mg/kg Objaśnienie: 1) Połączone użycie heksanu i ketonu metyloetylowego jest niedozwolone. 7) Dodana przez § 1 pkt 4 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3. Pokaż całość