Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 24 czerwca 2020 r.w sprawie zgłaszania wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych u ludzi 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2019 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2269). Spis treści Treść rozporządzenia Załącznik nr 1 - Biologiczne czynniki chorobotwórcze podlegające obowiązkowi zgłoszenia oraz przesłanki dokonywania zgłoszenia wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych Załącznik nr 2 - Formularz zgłoszenia wyniku badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych (wzór) Załącznik nr 3 - Formularz zgłoszenia wyniku badania w kierunku gruźlicy (wzór) Załącznik nr 4 - Formularz zgłoszenia wyniku badania w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (wzór) Treść rozporządzenia Na podstawie art. 29 ust. 7 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 1495 oraz z 2020 r. poz. 284, 322, 374, 567 i 875.) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) biologiczne czynniki chorobotwórcze podlegające obowiązkowi zgłoszenia, o którym mowa w art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, zwanego dalej „zgłoszeniem”, oraz przesłanki dokonywania zgłoszeń, z uwzględnieniem zgłoszeń wyników dodatnich i ujemnych; 2) sposób dokonywania zgłoszeń oraz właściwych państwowych inspektorów sanitarnych, którym są przekazywane zgłoszenia; 3) wzory formularzy zgłoszeń. § 2. 1. Biologiczne czynniki chorobotwórcze podlegające obowiązkowi zgłoszenia oraz przesłanki dokonywania zgłoszenia, z uwzględnieniem zgłoszeń wyników dodatnich i ujemnych, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. 2. Wzór formularza zgłoszenia wyniku badania w kierunku: 1) biologicznych czynników chorobotwórczych określa załącznik nr 2 do rozporządzenia; 2) gruźlicy określa załącznik nr 3 do rozporządzenia; 3) ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) określa załącznik nr 4 do rozporządzenia. § 3. 1. Zgłoszenie jest dokonywane w postaci: 1) elektronicznej - w formie dokumentu elektronicznego: a) sporządzonego w systemie teleinformatycznym, w którym medyczne laboratorium diagnostyczne, zwane dalej „laboratorium”, gromadzi wyniki badań laboratoryjnych w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, zwanych dalej „badaniami”, i przesłanego bezpośrednio do prowadzonego w systemie teleinformatycznym rejestru chorób zakaźnych o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi - jeżeli pozwalają na to możliwości techniczne nadawcy i odbiorcy, albo b) przesłanego za pomocą środków komunikacji elektronicznej w postaci zaszyfrowanej - jeżeli pozwalają na to możliwości techniczne nadawcy i odbiorcy, albo 2) papierowej - przesyłką poleconą lub bezpośrednio, za pokwitowaniem w kopercie opatrzonej wyraźnym adresem zwrotnym nadawcy i oznaczeniem „ZLB”. 2. W przypadku braku dostępu do systemów teleinformatycznych przeznaczonych do zgłaszania wyników badań w kierunku wirusa SARS-CoV-2 zgłoszenia dokonuje się w sposób określony w ust. 1 pkt 1 lit. b lub § 5 ust. 1. § 4. 1. Zgłoszenie: 1) w postaci elektronicznej, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 1 lit. a, jest przekazywane państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu ze względu na miejsce zamieszkania osoby, u której uzyskano wynik badania; 2) w postaci elektronicznej, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 1 lit. b, lub w postaci papierowej, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, jest przekazywane państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu ze względu na miejsce wykonania badania. 2. W przypadku gdy laboratorium nie posiada adresu miejsca zamieszkania osoby, u której uzyskano wynik badania, zgłoszenie jest przekazywane państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu dla miejsca wystawienia zlecenia lekarskiego, a w przypadku braku zlecenia lekarskiego - państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu dla miejsca pobrania próbki. § 5. 1. W przypadku wyniku badania wskazanego w części I załącznika nr 1 do rozporządzenia zgłoszenie jest dokonywane telefonicznie, a następnie nie później niż w ciągu 24 godzin od jego dokonania jest potwierdzane zgłoszeniem w postaci elektronicznej albo papierowej, o których mowa w § 3. 2. W sposób określony w ust. 1 zgłasza się również wyniki badań wskazane w części II załącznika nr 1 do rozporządzenia, jeżeli w ocenie osoby zgłaszającej okoliczności wymagają lub mogą wymagać podjęcia przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej natychmiastowych działań mających na celu ochronę zdrowia publicznego. 3. Zgłoszenie telefoniczne jest dokonywane państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu ze względu na miejsce wykonania badania, na numer telefonu alarmowego opublikowany na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej właściwej stacji sanitarno-epidemiologicznej lub na inny numer telefonu wskazany podmiotom wykonującym działalność leczniczą przez państwowego powiatowego inspektora sanitarnego jako numer właściwy do zgłaszania wyników badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych. 4. Zgłoszenie telefoniczne obejmuje dane, o których mowa w art. 29 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, w zakresie koniecznym do podjęcia działań zapobiegawczych lub przeciwepidemicznych przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej. § 6. W przypadku wykonywania w laboratorium wielu badań materiału pobranego od pacjenta w czasie trwania tego samego zakażenia, zgłoszeniu podlega wyłącznie pierwszy wynik badania, chyba że wynik dotyczy badania potwierdzającego, badania polegającego na genotypowej lub fenotypowej charakterystyce biologicznego czynnika chorobotwórczego lub gdy przesłanki dokonywania zgłoszenia wymagają udokumentowania sekwencji badań. § 7. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2019 r. w sprawie zgłaszania dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych u ludzi (Dz. U. poz. 2465), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 20 ustawy z dnia 31 marca 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19 (Dz. U. poz. 567 i 695). 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2019 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2269). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 1495 oraz z 2020 r. poz. 284, 322, 374, 567 i 875. 3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2019 r. w sprawie zgłaszania dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych u ludzi (Dz. U. poz. 2465), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 20 ustawy z dnia 31 marca 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19 (Dz. U. poz. 567 i 695). Załącznik nr 1 - Biologiczne czynniki chorobotwórcze podlegające obowiązkowi zgłoszenia oraz przesłanki dokonywania zgłoszenia wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych Część I. Biologiczne czynniki chorobotwórcze, których zgłoszenia są dokonywane telefonicznie i potwierdzane w postaci papierowej albo elektronicznej: Lp. Biologiczny czynnik chorobotwórczy podlegający obowiązkowi zgłoszenia Przesłanki dokonywania zgłoszenia wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych Zgłoszenie wyniku dodatniego (D), ujemnego (U) Dołączenie sprawozdania z badań (S) 1 Bacillus anthracis (laseczka wąglika) - izolacja Bacillus anthracis z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego Bacillus anthracis w materiale klinicznym D, S 2 Brucella spp. - izolacja patogenicznego szczepu Brucella spp. z materiału klinicznego - wykazanie obecności swoistych przeciwciał przeciw patogenicznemu szczepowi Brucella spp. - wykrycie kwasu nukleinowego patogenicznego szczepu Brucella spp. D, S 3 Corynebacterium diphtheriae Corynebacterium ulcerans Corynebacterium pseudotuberculosis (maczugowiec błonicy) - izolacja z materiału klinicznego maczugowców wytwarzających toksynę błoniczą (wykazane testem potwierdzenia) D, S 4 Coxiella burnetii - wykazanie obecności swoistych przeciwciał przeciw Coxiella burnetii (IgG lub IgM faza II) - izolacja Coxiella burnetii w materiale klinicznym - wykrycie kwasu nukleinowego Coxiella burnetii w materiale klinicznym D, S 5 Wirus MERS - wykrycie kwasu nukleinowego wirusa w materiale klinicznym D, S 6 Neisseria meningitidis (dwoinka zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych) - izolacja Neisseria meningitidis z każdego materiału klinicznego z wyjątkiem wymazu z nosogardła - wykrycie kwasu nukleinowego Neisseria meningitidis w każdym materiale klinicznym z wyjątkiem wymazu z nosogardła - wykrycie antygenu Neisseria meningitidis w płynie mózgowo-rdzeniowym - wykrycie dwoinek Gram-ujemnych w płynie mózgowo-rdzeniowym (preparat bezpośredni) D, S 7 Vibrio cholerae (przecinkowiec cholery) - izolacja Vibrio cholerae O1 lub O139 z materiału klinicznego i potwierdzenie jego toksynotwórczości - wykrycie w kwasie nukleinowym Vibrio cholerae genu warunkującego toksynotwórczość szczepu D, S 8 Wirus Ebola - izolacja wirusa Ebola z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego wirusa Ebola w materiale klinicznym D, S 9 Wirus grypy - szczep nowy lub niesubtypowalny - wykrycie kwasu nukleinowego niesubtypowalnego wirusa grypy typu A lub typu B w materiale klinicznym D, S 10 Wirus grypy ptaków u ludzi - izolacja podtypów H5 lub H7 wirusów grypy ptaków (H5N1, H7N9, H5N6, H5N8) z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego podtypów H5 lub H7 wirusów grypy ptaków (H5N1, H7N9, H5N6, H5N8) w materiale klinicznym - wzrost miana swoistych przeciwciał przeciw podtypom H5 lub H7 wirusów grypy (H5N1, H7N9, H5N6, H5N8) (co najmniej czterokrotny wzrost poziomu swoistych przeciwciał lub wysokie miano swoistych przeciwciał w pojedynczym oznaczeniu) D, S 11 Wirus odry - izolacja wirusa odry z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego wirusa odry w materiale klinicznym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał przeciw wirusowi odry w klasie IgM - wykrycie w materiale klinicznym antygenu wirusa odry metodą immunofluorescencji bezpośredniej z użyciem swoistych przeciwciał monoklonalnych odry D, S 12 Wirusy polio - izolacja wirusa polio z materiału klinicznego D, S 13 Wirus SARS-CoV-2 - wykrycie kwasu nukleinowego wirusa SARS-CoV-2 w materiale klinicznym potwierdzone badaniem molekularnym ukierunkowanym na inny obszar genomu wirusa w przypadku określonym w § 3 ust. 2 rozporządzenia - D 14 Wirusy wywołujące wirusowe gorączki krwotoczne - izolacja określonego wirusa z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego określonego wirusa w materiale klinicznym D, S 15 Yersinia pestis (pałeczka dżumy) - izolacja Yersinia pestis z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego Yersinia pestis w materiale klinicznym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał przeciw Yersinia pestis D, S Część II. Biologiczne czynniki chorobotwórcze, których zgłoszenia są dokonywane w postaci elektronicznej albo papierowej, a w przypadku gdy w ocenie osoby zgłaszającej okoliczności wymagają lub mogą wymagać podjęcia przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej natychmiastowych działań mających na celu ochronę zdrowia publicznego - telefonicznie: Lp. Biologiczny czynnik chorobotwórczy podlegający obowiązkowi zgłoszenia Przesłanki dokonywania zgłoszenia dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych Zgłoszenie wyniku dodatniego (D) Dołączenie sprawozdania z badań (S) 1 Anaplasma sp. - wykazanie znamiennej dynamiki swoistych przeciwciał przeciw Anaplasma sp. lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym - wykrycie kwasu nukleinowego Anaplasma sp. we krwi D 2 Bordetella pertussis (pałeczka krztuśca) - izolacja Bordetella pertusiss z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego Bordetella pertusiss w materiale klinicznym - wykazanie znamiennej dynamiki poziomu swoistych przeciwciał przeciw toksynie krztuścowej D 3 Borrelia burgdorferi sensu lato - wykazanie w płynie mózgowo-rdzeniowym obecności swoistych przeciwciał przeciw Borrelia burgdorferi lub materiału genetycznego D, S 4 Burkholderia mallei - izolacja Burkholderia mallei z materiału klinicznego - wykazanie znamiennej dynamiki poziomu swoistych przeciwciał przeciw Burkholderia mallei lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym D 5 Campylobacter spp. - izolacja patogenicznego szczepu Campylobacter spp. z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego Campylobacter spp. w materiale klinicznym D 6 Chlamydia trachomatis - izolacja Chlamydia trachomatis z materiału klinicznego pobranego z układu moczowo-płciowego, z okolic odbytu, ze spojówek lub gardła - wykrycie Chlamydia trachomatis w materiale klinicznym metodą immunofluoroscencji bezpośredniej - wykrycie kwasu nukleinowego Chlamydia trachomatis w materiale klinicznym D 7 Clostridium botulinum (laseczka jadu kiełbasianego) - wykrycie toksyny botulinowej w materiale klinicznym w próbie biologicznej lub badaniu immunologicznym - wykrycie genów kodujących neurotoksyny botulinowe w materiale klinicznym - izolacja Clostridium wytwarzającego neurotoksyny botulinowe z materiału klinicznego D 8 Clostridium difficile - wykrycie toksyny A lub B Clostridium difficile w materiale klinicznym - izolacja toksynotwórczego szczepu Clostridium difficile z materiału klinicznego - wykrycie genu kodującego wytwarzanie toksyny A lub B Clostridium difficile w materiale klinicznym D 9 Clostridium perfringens (laseczka zgorzeli gazowej) - izolacja Clostridium perfringens z materiału klinicznego D 10 Cryptosporidium (kryptosporydium - pierwotniak układu pokarmowego) - wykrycie oocyst Cryptosporidium w kale - wykrycie antygenu Cryptosporidium w kale - wykrycie kwasu nukleinowego Cryptosporidium w kale - wykrycie Cryptosporidium w treści jelitowej lub w materiale pobranym z biopsji jelita cienkiego D 11 Echinococcus granulosus (zarażenie postacią larwalną tasiemca bąblowcowego tworzącego torbiele jednojamowe) - wykrycie elementów Echinococcus granulosus w materiale klinicznym w badaniu parazytologicznym lub histopatologicznym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał przeciw Echinococcus granulosus testem potwierdzenia western-blot - wykrycie kwasu nukleinowego Echinococcus granulosus w materiale klinicznym D, S 12 Echinococcus multilocularis (zarażenie postacią larwalną tasiemca bąblowcowego tworzącego torbiele wielojamowe) - wykrycie elementów Echinococcus multilocularis w materiale klinicznym w badaniu parazytologicznym lub histopatologicznym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał przeciw Echinococcus multilocularis testem potwierdzenia western-blot - wykrycie kwasu nukleinowego Echinococcus multilocularis w materiale klinicznym D, S 13 Enterobacterales produkujące karbapenemazy (CPE) - wykrycie CPE w materiale klinicznym D 14 Escherichia coli (werotoksyczne pałeczki okrężnicy - STEC/VTEC) - izolacja pałeczki okrężnicy z materiału klinicznego i uzyskanie wyniku dodatniego testu immunologicznego wykrywającego werotoksyny (niezależnie od tego, czy rozpoznano typ serologiczny szczepu) - wykrycie w kwasie nukleinowym szczepu Escherichia coli genu kodującego wytwarzanie werotoksyny - wykrycie wolnej werotoksyny w bezpośrednim badaniu kału testem immunologicznym lub na linii komórkowej Vero, potwierdzone testem neutralizacji D 15 Francisella tularensis (pałeczka tularemii) - izolacja Francisella tularensis z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego Francisella tularensis w materiale klinicznym - wykazanie znamiennej dynamiki poziomu swoistych przeciwciał przeciw Francisella tularensis lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym D 16 Giardia lamblia (giardia - pierwotniak układu pokarmowego) - wykrycie obecności cyst/trofozoitów Giardia lamblia w kale - wykrycie antygenu Giardia lamblia w kale - wykrycie kwasu nukleinowego Giardia lamblia w kale - wykrycie obecności form rozwojowych lub kwasu nukleinowego Giardia lamblia w treści dwunastniczej lub materiale z biopsji jelita cienkiego D 17 Haemophilus influenzae - izolacja Haemophilus infuenzae z materiału klinicznego pobranego z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe - wykrycie kwasu nukleinowego Haemophilus infuenzae w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe D 18 HIV typ 1 i 2 - ludzki wirus niedoboru odporności - izolacja wirusa z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego RNA wirusa w materiale klinicznym - wykazanie swoistych przeciwciał w teście potwierdzenia (niezależne od tego, czy rozpoznano typ wirusa) - dodatni wynik dwóch testów na przeciwciała EIA, potwierdzony dodatnim wynikiem kolejnego testu EIA innego typu u osoby powyżej 24 miesiąca życia D, S 19 Legionella pneumophila (pałeczka legionelozy) - izolacja pałeczek z rodzaju Legionella spp. z wydzieliny drzewa oskrzelowego lub miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe - wykrycie kwasu nukleinowego Legionella spp. w materiale klinicznym - wykrycie antygenu Legionella pneumophila w moczu - wykazanie znamiennej dynamiki poziomu swoistych przeciwciał przeciw pałeczkom z rodzaju Legionella pneumophila lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym D, S 20 Leptospira spp. - izolacja Leptospira interrogans lub dowolnego innego patogenicznego szczepu Leptospira spp. z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego Leptospira interrogans lub dowolnego innego patogenicznego szczepu Leptospira spp. w materiale klinicznym - wykazanie obecności Leptospira interrogans lub dowolnego innego patogenicznego szczepu Leptospira spp. w materiale klinicznym metodą immunofluoroscencji - wykazanie obecności swoistych przeciwciał przeciw Leptospira spp. D 21 Listeria monocytogenes (pałeczka listeriozy) - izolacja Listeria monocytogenes z materiału klinicznego pobranego z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe, lub z miejsca, które w warunkach prawidłowych nie jest jałowe, od płodu, płodu martwo urodzonego, niemowlęcia lub matki w ciągu 24 godzin od porodu - wykrycie kwasu nukleinowego Listeria monocytogenes w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe, lub z miejsca, które w warunkach prawidłowych nie jest jałowe, od płodu, płodu martwo urodzonego, niemowlęcia lub matki w ciągu 24 godzin od porodu D 22 Mycobacterium tuberculosis complex - wykrycie prątków kwasoopornych w plwocinie lub innym materiale klinicznym pobranym z dróg oddechowych chorego i wykazanie badaniem molekularnym przynależności prątków do kompleksu Mycobacterium tuberculosis (gruźlica w okresie prątkowania) - izolacja z materiału klinicznego prątków należących do kompleksu Mycobacterium tuberculosis - wykrycie wielolekooporności typu MDR prątków należących do kompleksu Mycobacterium tuberculosis D, S 23 Neisseria gonorrhoeae (dwoinka rzeżączki) - wykrycie Neisseria gonorrhoeae w materiale klinicznym (preparat bezpośredni) - izolacja Neisseria gonorrhoeae z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego Neisseria gonorrhoeae w materiale klinicznym D 24 Norowirusy - wykrycie antygenu norowirusa w materiale klinicznym - wykrycie kwasu nukleinowego norowirusa w materiale k