Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 15 maja 2020 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo farmaceutyczne Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Rozdział 1 - Przepisy ogólne Rozdział 2 - Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych Rozdział 2_1 - Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych Rozdział 2a - Badania kliniczne produktów leczniczych Rozdział 2b - Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami Rozdział 2c - Monitorowanie przewozu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Rozdział 3 - Wytwarzanie i import produktów leczniczych Rozdział 3a - Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej Rozdział 4 - Reklama produktów leczniczych Rozdział 5 - Obrót produktami leczniczymi Rozdział 5a - Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych Rozdział 6 - Hurtownie farmaceutyczne Rozdział 7 - Apteki Rozdział 7a - Kształcenie podyplomowe farmaceutów Rozdział 8 - Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna Rozdział 9 - Przepisy karne, kary pieniężne i przepis końcowy Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych: 1) ustawą z dnia 21 lutego 2019 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 399), 2) ustawą z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 959), 3) ustawą z dnia 19 lipca 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. poz. 1542), 4) ustawą z dnia 19 lipca 2019 r. o zmianie ustawy o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1556), 5) ustawą z dnia 19 lipca 2019 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z wdrażaniem rozwiązań w obszarze e-zdrowia (Dz. U. poz. 1590), 6) ustawą z dnia 19 lipca 2019 r. o realizowaniu usług społecznych przez centrum usług społecznych (Dz. U. poz. 1818), 7) ustawą z dnia 31 lipca 2019 r. o zmianie niektórych ustaw w celu ograniczenia obciążeń regulacyjnych (Dz. U. poz. 1495 oraz z 2020 r. poz. 568), 8) ustawą z dnia 11 września 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1905), 9) ustawą z dnia 23 stycznia 2020 r. o zmianie ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 322 i 374), 10) ustawą z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. poz. 374), 11) ustawą z dnia 31 marca 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19 (Dz. U. poz. 567) oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 7 maja 2020 r. 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje: 1) art. 9 ust. 3 i art. 20 ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 399), które stanowią: Art. 9. „3. Do powiadamiania, o którym mowa w art. 96aa ustawy zmienianej w art. 3, stosuje się przepisy dotychczasowe, jeżeli cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego uchylenie, stwierdzenie wygaśnięcia albo nieważności nastąpiło przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy. ” „ Art. 20. Ustawa wchodzi w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie trzech miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 7, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia, z mocą od dnia 1 stycznia 2019 r.; 2) art. 16 i art. 17, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia; 3) art. 4 pkt 1 lit. a, pkt 2, 5 i 7, które wchodzą w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia; 4) art. 4 pkt 1 lit. b i pkt 3 w zakresie art. 33a ust. 1-12 oraz pkt 4 i art. 18, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2019 r.; 5) art. 4 pkt 3 w zakresie art. 33a ust. 13, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2027 r. ” ; 2) odnośnika nr 2 oraz art. 4 i art. 5 ustawy z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 959), które stanowią: „ 2) Niniejsza ustawa została notyfikowana Komisji Europejskiej w dniu 25 lutego 2019 r., pod numerem 2019/0081/PL, zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597), które wdraża dyrektywę (UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r. ustanawiającą procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (ujednolicenie) (Dz. Urz. UE L 241 z 17.09.2015, str. 1). ” „ Art. 4. Do kontroli, inspekcji lub postępowań administracyjnych wszczętych na podstawie przepisów ustawy zmienianej w art. 1 i niezakończonych do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe. Art. 5. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 1 pkt 2 i 3, które wchodzą w życie po upływie trzech miesięcy od dnia ogłoszenia; 2) art. 3, który wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2019 r. ” ; 3) art. 2 ustawy z dnia 19 lipca 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. poz. 1542), który stanowi: „ Art. 2. Ustawa wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. ” ; 4) art. 19 ustawy z dnia 19 lipca 2019 r. o zmianie ustawy o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1556), który stanowi: „ Art. 19. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 września 2019 r., z wyjątkiem: 1) art. 1 pkt 15-18, pkt 22 lit. b i pkt 23, art. 9 pkt 1 lit. a, lit. b, lit. c tiret drugie i lit. d oraz pkt 2-5, art. 14 oraz art. 18, które wchodzą w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia; 2) art. 3, art. 5, art. 6, art. 10, art. 11 pkt 1, pkt 2 lit. a i pkt 3-6 oraz art. 16, które wchodzą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia; 3) art. 4, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2020 r. ” ; 5) art. 21 i art. 34 ustawy z dnia 19 lipca 2019 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z wdrażaniem rozwiązań w obszarze e-zdrowia (Dz. U. poz. 1590), które stanowią: „ Art. 21. Do dnia 31 grudnia 2020 r. na potrzeby przygotowania, testowania, wdrożenia, uruchomienia i obsługi wymiany recepty transgranicznej w postaci elektronicznej, o których mowa w art. 7 ust. 2b pkt 1 ustawy zmienianej w art. 9, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się przepisy ustaw zmienianych w art. 4, art. 5 i art. 9, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. ” „ Art. 34. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 5 pkt 7 lit. a, c oraz d, które wchodzą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia, z mocą od dnia 31 lipca 2015 r.; 2) art. 5 pkt 5 lit. b, pkt 21, pkt 22 lit. a, pkt 27 lit. b tiret pierwsze i pkt 28, art. 9 pkt 7 lit. a oraz art. 27, które wchodzą w życie z dniem 30 września 2019 r.; 3) art. 10 pkt 1 lit. a, który wchodzi w życie z dniem 1 grudnia 2019 r.; 4) art. 1 pkt 2 w zakresie art. 45 ust. 2d, art. 4 pkt 4 lit. i, art. 5 pkt 15 lit. b, pkt 24 lit. b, pkt 27 lit. b tiret drugie, art. 10 pkt 2 i pkt 4 lit. b, art. 11 pkt 1 i 2 oraz art. 16 pkt 2, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2020 r.; 5) art. 4 pkt 1, pkt 2 lit. a tiret drugie oraz lit. b w zakresie art. 95b ust. 4, pkt 3 lit. a w zakresie art. 96 ust. 1 pkt 4, pkt 4 lit. a tiret pierwsze, lit. b, c oraz k, pkt 6 lit. b, art. 5 pkt 9 lit. b, art. 9 pkt 5 lit. a tiret drugie w zakresie art. 7 ust. 1 pkt 10 i lit. b, pkt 6 lit. a tiret drugie w zakresie art. 7a ust. 1 pkt 9 oraz pkt 11 lit. a tiret drugie w zakresie art. 12 ust. 1 pkt 3e, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2021 r. ” ; 6) art. 81 ustawy z dnia 19 lipca 2019 r. o realizowaniu usług społecznych przez centrum usług społecznych (Dz. U. poz. 1818), który stanowi: „ Art. 81. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2020 r. ” ; 7) art. 86 ustawy z dnia 31 lipca 2019 r. o zmianie niektórych ustaw w celu ograniczenia obciążeń regulacyjnych (Dz. U. poz. 1495 oraz z 2020 r. poz. 568), który stanowi: „ Art. 86. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2020 r., z wyjątkiem: 1) art. 67, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia, z mocą od dnia 27 lipca 2019 r.; 2) art. 19 pkt 2 i 3 oraz art. 57, które wchodzą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia; 3) art. 2 pkt 2 i 18-21, które wchodzą w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia; 4) art. 62 pkt 1, 4 i 5, które wchodzą w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia; 5) art. 1 pkt 1-3, art. 55 oraz art. 70, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2021 r. 6) art. 33 pkt 2 i 4, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2020 r.; 7) art. 62 pkt 6 lit. a tiret trzecie, lit. b i e i pkt 7 oraz art. 73 ust. 1-8, które wchodzą w życie z dniem 1 października 2020 r.; 8) art. 14: a) pkt 1: - lit. a i lit. b w zakresie uchylonego art. 4ba ust. 6, - lit. c w zakresie dodanego art. 4ba ust. 9, b) pkt 4: - lit. a i lit. b w zakresie uchylonego art. 43d ust. 2, - lit. c w zakresie dodanego art. 43d ust. 6, c) pkt 5, d) pkt 6 w zakresie dodanego art. 43f ust. 1-3 i 5 - które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2021 r.; 9) art. 63 pkt 1 lit. b i pkt 2 oraz art. 68, które wchodzą w życie z dniem wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej bez zawarcia umowy, o której mowa w art. 50 ust. 2 zdanie drugie Traktatu o Unii Europejskiej (Dz. U. z 2004 r. poz. 864). ” ; 8) odnośnika nr 1 oraz art. 7-9 ustawy z dnia 11 września 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1905), które stanowią: „ 1) Niniejsza ustawa służy stosowaniu rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1). ” „ Art. 7. Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy zawarł umowę z podmiotem odpowiedzialnym o przechowywanie lub dostarczenie w imieniu podmiotu odpowiedzialnego produktu leczniczego, co do którego podmiot odpowiedzialny uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w terminie 30 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy przekazuje do Głównego Inspektora Farmaceutycznego kopię tej umowy, z wyłączeniem danych dotyczących sposobu i warunków finansowania oraz rozliczenia umowy. Art. 8. 1. Limit wydatków z budżetu państwa przeznaczonych na wykonywanie zadań sektora finansów publicznych wynikających z niniejszej ustawy wynosi w: 1) 2019 r. - 0,470 mln zł; 2) 2020 r. - 1,393 mln zł; 3) 2021 r. - 1,490 mln zł; 4) 2022 r. - 1,527 mln zł; 5) 2023 r. - 1,565 mln zł; 6) 2024 r. - 1,604 mln zł; 7) 2025 r. - 1,644 mln zł; 8) 2026 r. - 1,685 mln zł; 9) 2027 r. - 1,727 mln zł; 10) 2028 r. - 1,770 mln zł. 2. Organem monitorującym wykorzystanie limitu wydatków określonych w ust. 1 jest minister właściwy do spraw zdrowia. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia monitoruje wykorzystanie limitu wydatków, o którym mowa w ust. 1, oraz wdraża mechanizmy korygujące, o których mowa w ust. 4. 4. W przypadku gdy wielkość wydatków po pierwszym półroczu danego roku budżetowego wyniesie więcej niż 65% limitu wydatków przewidzianych na dany rok, dysponent środków obniża wielkość środków przeznaczonych na wydatki w drugim półroczu o kwotę stanowiącą różnicę między wielkością tego limitu a kwotą przekroczenia wydatków. 5. W przypadku gdy wielkość wydatków w poszczególnych miesiącach jest zgodna z planem finansowym, przepisu ust. 4 nie stosuje się. Art. 9. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 1 pkt 7 w zakresie art. 77a ust. 4 oraz pkt 14 i 15, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2020 r.; 2) art. 6, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia, z mocą od dnia 30 września 2019 r. ” ; 9) art. 20 ustawy z dnia 23 stycznia 2020 r. o zmianie ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 322 i 374), który stanowi: „ Art. 20. Ustawa wchodzi w życie z dniem 15 marca 2020 r., z wyjątkiem art. 1 pkt 8, art. 2-6, art. 8-13, art. 17 ust. 1, 5 i 6 oraz art. 19, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2020 r. ” ; 10) art. 37 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. poz. 374), który stanowi: „ Art. 37. Ustawa wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. ” ; 11) art. 22 ustawy z dnia 31 marca 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19 (Dz. U. poz. 567), który stanowi: „ Art. 22. Ustawa wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 6 ust. 3, art. 10 ust. 2 pkt 3, art. 10a i art. 12 ust. 6 ustawy zmienianej w art. 15, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, które wchodzą w życie z mocą od dnia 8 marca 2020 r.; 2) art. 7 ust. 12 ustawy zmienianej w art. 15, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, który wchodzi w życie z mocą od dnia 14 marca 2020 r.; 3) art. 7 ust. 1, 2 i 4-11 ustawy zmienianej w art. 15, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, który wchodzi w życie z mocą od dnia 25 marca 2020 r. ” . Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania; 1a) warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych; 2) warunki wytwarzania produktów leczniczych; 3) wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych; 4) warunki obrotu produktami leczniczymi; 5) wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego; 5a) organizację i zasady funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania; 6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów. 2. Przepisy ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami. Art. 2. W rozumieniu ustawy: 1) aktywnością biologiczną produktu leczniczego - jest siła działania jego substancji czynnej lub substancji czynnych, wyrażona w jednostkach międzynarodowych lub biologicznych; 1a) badaniem dotyczącym bezpieczeństwa przeprowadzanym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - jest każde badanie dotyczące dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, prowadzone w celu zidentyfikowania, opisania lub ilościowego określenia ryzyka, potwierdzenia profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego lub pomiaru skuteczności środków zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego; 2) badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność; 2a) badaczem - jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii, albo lekarz weterynarii - w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne jest prowadzone przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika podmiotu leczniczego w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku; 2b) badaniem klinicznym weterynaryjnym - jest każde badanie, którego celem jest potwierdzenie przewidywanej skuteczności lub bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego prowadzone z udziałem docelowych gatunków zwierząt; 2c) badanym produktem leczniczym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu; 2d) badanym produktem leczniczym weterynaryjnym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną albo biologiczną, i które są wykorzystywane w badaniach klinicznych weterynaryjnych; 3) działaniem niepożądanym badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie tych produktów, występujące po zastosowaniu jakiejkolwiek dawki tych produktów; 3a) działaniem niepożądanym produktu leczniczego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego; 3b) działaniem niepożądanym produktu leczniczego weterynaryjnego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego weterynaryjnego: a) występujące podczas stosowania dawek zalecanych u zwierząt w celach profilaktycznych, diagnostycznych, leczniczych oraz dla przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji fizjologicznych organizmu, b) które występuje u człowieka po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny; 3c) ciężkim niepożądanym zdarzeniem po użyciu badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego - jest zdarzenie, które bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu; 3d) ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu; 3e) grupą koordynacyjną - jest grupa, o