Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 25 czerwca 2021 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych Rozdział 1 - Przepisy ogólne Rozdział 2 - Zasady wykonywania procedur Rozdział 3 - Wymagania dotyczące prowadzenia działalności w zakresie wykorzystywania zwierząt do celów naukowych lub edukacyjnych Rozdział 4 - Prowadzenie działalności przez hodowców, dostawców i użytkowników Rozdział 5 - Komisje etyczne do spraw doświadczeń na zwierzętach Rozdział 6 - Zasady przeprowadzania doświadczeń Rozdział 7 - Kontrola Rozdział 8 - Współpraca z Komisją Europejską i państwami członkowskimi Unii Europejskiej Rozdział 9 - Przepisy karne Rozdział 10 - Kary administracyjne Rozdział 11 - Zmiany w przepisach obowiązujących Rozdział 12 - Przepisy przejściowe i końcowe Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1392), z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej ustawą z dnia 10 grudnia 2020 r. o organizacji hodowli i rozrodzie zwierząt gospodarskich (Dz. U. z 2021 r. poz. 36) oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 17 czerwca 2021 r. 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje odnośników nr 1 i nr 3 oraz art. 56 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o organizacji hodowli i rozrodzie zwierząt gospodarskich (Dz. U. z 2021 r. poz. 36), które stanowią: „ 1) Niniejsza ustawa: 1) służy stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/1012 z dnia 8 czerwca 2016 r. w sprawie zootechnicznych i genealogicznych warunków dotyczących hodowli zwierząt hodowlanych czystorasowych i mieszańców świni, handlu nimi i wprowadzania ich na terytorium Unii oraz handlu ich materiałem biologicznym wykorzystywanym do rozrodu i jego wprowadzania na terytorium Unii oraz zmieniającego rozporządzenie (UE) nr 652/2014, dyrektywy Rady 89/608/EWG i 90/425/EWG i uchylającego niektóre akty w dziedzinie hodowli zwierząt („rozporządzenie w sprawie hodowli zwierząt”) (Dz. Urz. UE L 171 z 29.06.2016, str. 66, z późn. zm.); 2) wdraża dyrektywę Rady 90/428/EWG z dnia 26 czerwca 1990 r. w sprawie handlu zwierzętami z rodziny koniowatych przeznaczonymi do udziału w zawodach oraz ustanawiającą warunki udziału w takich zawodach (Dz. Urz. WE L 224 z 18.08.1990, str. 60, z późn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 10, str. 170); 3) w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Rady 2003/85/WE z dnia 29 września 2003 r. w sprawie wspólnotowych środków zwalczania pryszczycy, uchylającą dyrektywę 85/511/EWG i decyzje 89/531/EWG i 91/665/EWG oraz zmieniającą dyrektywę 92/46/EWG (Dz. Urz. UE L 306 z 22.11.2003, str. 1, z późn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 41, str. 5). ” „ 3) Niniejsza ustawa została notyfikowana Komisji Europejskiej w dniu 18 stycznia 2019 r. pod numerem 2019/14/PL, zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597), które wdraża postanowienia dyrektywy (UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (ujednolicenie) (Dz. Urz. UE L 241 z 17.09.2015, str. 1). ” „ Art. 56. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ” . Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych1)Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz. Urz. UE L 276 z 20.10.2010, str. 33). Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa zasady i warunki ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych, w tym: 1) zasady: a) wykonywania procedur i przeprowadzania doświadczeń, b) prowadzenia działalności przez hodowców, dostawców i użytkowników, c) przeprowadzania kontroli hodowców, dostawców i użytkowników; 2) warunki utrzymywania zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych oraz sposób postępowania z tymi zwierzętami; 3) zadania i kompetencje komisji etycznych do spraw doświadczeń na zwierzętach. 2. Ustawy nie stosuje się do: 1) usług weterynaryjnych w rozumieniu ustawy z dnia 18 grudnia 2003 r. o zakładach leczniczych dla zwierząt (Dz. U. z 2019 r. poz. 24), a także czynności rolniczych, w tym chowu lub hodowli zwierząt prowadzonych zgodnie z przepisami o ochronie zwierząt, niemających na celu wykonywania procedur; 2) klinicznych badań weterynaryjnych prowadzonych zgodnie z art. 37ah-37ak ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 974 i 981); 3) czynności wykonywanych w celu identyfikacji zwierząt; 4) chwytania zwierząt dzikich w celu wykonania pomiarów biometrycznych oraz określenia ich przynależności systematycznej; 5) czynności, które zgodnie ze sztuką lekarsko-weterynaryjną nie powodują u zwierzęcia bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia organizmu, w stopniu równym ukłuciu igłą lub intensywniejszym. Art. 2. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają: 1) zwierzęta - żywe zwierzęta kręgowe, w tym formy larwalne zdolne do samodzielnego odżywiania i formy embrionalne ssaków w ostatniej jednej trzeciej życia płodowego albo znajdujące się we wcześniejszym stadium rozwoju, gdy w wyniku wykonanych procedur, po osiągnięciu ostatniej jednej trzeciej życia płodowego, mogą one odczuwać ból, cierpienie, dystres lub wystąpi u nich trwałe uszkodzenie organizmu, oraz żywe głowonogi; 2) zwierzęta laboratoryjne: a) zwierzęta należące do następujących gatunków: mysz domowa (Mus musculus), szczur wędrowny (Rattus norvegicus), świnka morska (Cavia porcellus), chomik syryjski (Mesocricetus auratus), chomik chiński (Critetulus griseus), myszoskoczek mongolski (Meriones unguiculatus), królik europejski (Oryctolagus cuniculus), pies domowy (Canis familiaris), kot domowy (Felis catus), żaba trawna (Rana temporaria), żaba lamparcia (Rana pipiens), platana szponiasta (Xenopus laevis), platana tropikalna (Xenopus tropicalis), danio pręgowany (Danio rerio), b) zwierzęta z rzędu naczelnych stanowiące potomstwo zwierząt z rzędu naczelnych hodowanych w niewoli, c) zwierzęta z rzędu naczelnych niestanowiące potomstwa zwierząt z rzędu naczelnych hodowanych w niewoli określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 3 - które są hodowane wyłącznie do celów określonych w art. 3 lub których tkanki lub narządy są przeznaczone do wykorzystania w takich celach; 3) zwierzęta dzikie - zwierzęta wolno żyjące (dzikie) w rozumieniu art. 4 pkt 21 ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt (Dz. U. z 2020 r. poz. 638); 42)W brzmieniu ustalonym przez art. 43 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o organizacji hodowli i rozrodzie zwierząt gospodarskich (Dz. U. z 2021 r. poz. 36), która weszła w życie z dniem 23 stycznia 2021 r.) zwierzęta gospodarskie - zwierzęta gospodarskie w rozumieniu art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o organizacji hodowli i rozrodzie zwierząt gospodarskich (Dz. U. z 2021 r. poz. 36); 5) siedlisko przyrodnicze - siedlisko przyrodnicze w rozumieniu art. 5 pkt 17 ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o ochronie przyrody (Dz. U. z 2020 r. poz. 55, 471 i 1378); 6) procedura - każdą formę wykorzystania zwierząt do celów określonych w art. 3, która może spowodować u zwierzęcia ból, cierpienie, dystres lub trwałe uszkodzenie organizmu, w stopniu równym ukłuciu igłą lub intensywniejszym, a także czynności mające na celu lub mogące spowodować urodzenie się lub wylęg zwierzęcia albo powstanie i utrzymanie genetycznie zmodyfikowanej linii zwierząt w warunkach bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia organizmu, w stopniu równym ukłuciu igłą lub intensywniejszym; nie jest procedurą uśmiercenie zwierzęcia wyłącznie po to, aby wykorzystać jego narządy lub tkanki do celów określonych w art. 3; 7) doświadczenie - program badawczy obejmujący procedurę lub procedury, mający określony cel naukowy lub edukacyjny; 8) ośrodek - budynek, tymczasowy obiekt budowlany lub miejsce, w którym są utrzymywane zwierzęta przeznaczone do wykorzystywania lub wykorzystywane w procedurze lub których tkanki lub narządy mają zostać wykorzystane do celów określonych w art. 3; 9) hodowca - osobę fizyczną, osobę prawną lub jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, która hoduje zwierzęta w celu wykorzystania ich w procedurach lub aby wykorzystać tkanki lub narządy tych zwierząt do celów określonych w art. 3; 10) dostawca - osobę fizyczną, osobę prawną lub jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, niebędącą hodowcą, która dostarcza zwierzęta w celu wykorzystania ich w procedurach lub aby wykorzystać tkanki lub narządy tych zwierząt do celów określonych w art. 3; 11) użytkownik - osobę fizyczną, osobę prawną lub jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, która wykorzystuje zwierzęta w procedurach. 2. Ilekroć w ustawie jest mowa o państwach członkowskich Unii Europejskiej, należy przez to rozumieć również państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. 3. Minister właściwy do spraw szkolnictwa wyższego i nauki określi, w drodze rozporządzenia, wykaz zwierząt z rzędu naczelnych niestanowiących potomstwa zwierząt z rzędu naczelnych hodowanych w niewoli, które są hodowane wyłącznie do celów określonych w art. 3 lub których tkanki lub narządy są przeznaczone do wykorzystania w takich celach, mając na względzie zapewnienie ochrony tych zwierząt. Art. 3. Procedury wykonuje się wyłącznie w celu: 1) prowadzenia badań: a) podstawowych w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2021 r. poz. 478 i 619), b) aplikacyjnych w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, w tym badań translacyjnych polegających na przeniesieniu wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach do praktyki klinicznej, jeżeli ich celem jest: - zapobieganie chorobom, diagnozowanie lub leczenie chorób lub dysfunkcji u ludzi, zwierząt lub roślin, - ocena, wykrywanie, regulacja lub zmiana stanów fizjologicznych ludzi, zwierząt lub roślin, c) mających na celu zachowanie gatunku, d) z zakresu medycyny sądowej; 2) zapewnienia dobrostanu zwierząt lub poprawy warunków chowu lub hodowli zwierząt gospodarskich; 3) opracowania i produkcji produktów leczniczych, środków spożywczych w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2020 r. poz. 2021), pasz lub innych substancji lub produktów, lub badań ich jakości, skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania, przeprowadzanych w celach, o których mowa w pkt 1 lit. b i pkt 2; 4) ochrony środowiska naturalnego w interesie zdrowia lub dobrostanu ludzi i zwierząt; 5) kształcenia na poziomie szkolnictwa wyższego lub szkolenia w celu nabycia lub doskonalenia kompetencji zawodowych. Art. 4. W zakresie nieuregulowanym ustawą do ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych stosuje się ustawę z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt. Rozdział 2 Zasady wykonywania procedur Art. 5. 1. Wykonywanie procedur jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy: 1) nie można zastosować metody badawczej zapewniającej osiągnięcie celów określonych w art. 3 bez wykorzystania zwierząt (zasada zastąpienia); 2) liczba wykorzystywanych w nich zwierząt została ograniczona do poziomu niezbędnego do osiągnięcia celów określonych w art. 3 (zasada ograniczenia); 3) wykorzystywane zwierzęta są utrzymywane w warunkach odpowiednich dla ich gatunku, a metody badawcze zastosowane w procedurach zostały wybrane tak, aby ograniczały do minimum albo eliminowały ból, cierpienie, dystres lub możliwość trwałego uszkodzenia organizmu tych zwierząt (zasada udoskonalenia). 2. Niedopuszczalne jest wykonanie procedury jeżeli wiąże się ona z dotkliwym bólem, cierpieniem lub dystresem, który może mieć długotrwały charakter i nie można go załagodzić. 3. Niedopuszczalne jest wykonanie procedury w celu otrzymania danych, które zostały uzyskane w innych niż Rzeczpospolita Polska państwach członkowskich Unii Europejskiej w wyniku wykonania procedur uznawanych przez prawodawstwo Unii Europejskiej, w szczególności w zakresie pasz, produktów biobójczych, produktów leczniczych, substancji chemicznych, środków ochrony roślin, wyrobów medycznych lub żywności, chyba że potwierdzenie tych danych jest niezbędne, aby wykorzystać je do badań mających na celu ochronę zdrowia publicznego, bezpieczeństwa lub środowiska naturalnego. 4. W przypadku gdy istnieje możliwość wyboru między procedurami, dokonuje się go, biorąc pod uwagę, aby wybrana procedura: 1) zakładała wykorzystanie: a) najmniejszej liczby zwierząt, b) zwierząt z najniższą zdolnością odczuwania bólu, cierpienia, dystresu lub skutków trwałego uszkodzenia organizmu; 2) powodowała jak najmniej bólu, cierpienia lub dystresu lub w najmniejszym stopniu stwarzała ryzyko trwałego uszkodzenia organizmu zwierząt; 3) dawała największe prawdopodobieństwo osiągnięcia planowanego wyniku procedury. Art. 6. 1. Procedury planuje się i wykonuje tak, aby uniknąć w ich wyniku śmierci zwierząt, z tym że w przypadku gdy stan zdrowia zwierząt wykorzystywanych w procedurze wskazuje na ich nieuchronnie zbliżającą się śmierć - zwierzęta te uśmierca się (wczesne i humanitarne zakończenie procedury). 2. W przypadku gdy uniknięcie śmierci zwierząt w wyniku procedury jest niemożliwe - procedurę planuje się i wykonuje tak, aby prowadziła do śmierci jak najmniejszej liczby wykorzystywanych zwierząt i skraca się do minimum okres oraz intensywność cierpienia tych zwierząt. 3. Uśmiercenia zwierząt, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się w sposób określony w art. 16 ust. 1 i 2. Art. 7. Po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etycznej do spraw doświadczeń na zwierzętach, dopuszcza się wykorzystanie w procedurach zwierząt: 1) z gatunków, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 - w przypadku gdy celów procedury, określonych w art. 3, nie można osiągnąć z wykorzystaniem zwierząt laboratoryjnych; 2) z rzędu naczelnych wymienionych w załączniku A do rozporządzenia Rady (WE) nr 338/97 z dnia 9 grudnia 1996 r. w sprawie ochrony gatunków dzikiej fauny i flory w drodze regulacji handlu nimi (Dz. Urz. WE L 61 z 03.03.1997, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 3, str. 136, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 338/97”, które nie są objęte zakresem stosowania art. 7 ust. 1 tego rozporządzenia - wyłącznie w przypadku procedur mających na celu przeprowadzenie badań, o których mowa w art. 3: a) pkt 1 lit. b tiret pierwsze lub pkt 3, służących przeciwdziałaniu, diagnozowaniu lub leczeniu niepełnosprawności fizycznej lub psychicznej, lub chorób zagrażających życiu ludzi, b) pkt 1 lit. c - gdy celu procedury nie można osiągnąć z wykorzystaniem niewymienionego w tym załączniku gatunku zwierząt i gatunku nienależącego do zwierząt z rzędu naczelnych; 3) z rzędu naczelnych innych niż wymienione w pkt 2 - wyłącznie w przypadku procedur mających na celu przeprowadzenie badań, o których mowa w art. 3: a) pkt 1 lit. a lub c, b) pkt 1 lit. b tiret pierwsze lub pkt 3, służących przeciwdziałaniu, diagnozowaniu lub leczeniu niepełnosprawności fizycznej lub psychicznej, lub chorób zagrażających życiu ludzi - gdy celu procedury nie można osiągnąć z wykorzystaniem innego gatunku zwierząt niż gatunek z rzędu naczelnych; 4) z gatunków zagrożonych, z wyłączeniem zwierząt z rzędu naczelnych, wymienionych w załączniku A do rozporządzenia nr 338/97, które nie są objęte zakresem stosowania art. 7 ust. 1 tego rozporządzenia - wyłącznie w przypadku procedur mających na celu przeprowadzenie badań, o których mowa w art. 3 pkt 1 lit. b tiret pierwsze i lit. c oraz pkt 3 - gdy celu procedury nie można osiągnąć z wykorzystaniem niewymienionego w tym załączniku gatunku zwierząt. Art. 8. 1. Nie wykonuje się procedur z wykorzystaniem: 1) małp człekokształtnych; 2) zwierząt dzikich; 3) zwierząt bezdomnych w rozumieniu art. 4 pkt 16 ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt, z wyłączeniem zwierząt gospodarskich. 2. Lokalna komisja etyczna może w wyjątkowych przypadkach na podstawie uzasadnienia naukowego przedstawionego przez użytkownika udzielić zgody na wykorzystanie w procedurze: 1) zwierząt, o których mowa w ust. 1 pkt 2, jeżeli celów określonych w art. 3 nie można osiągnąć z wykorzystaniem zwierząt laboratoryjnych; 2) zwierząt, o których mowa w ust. 1 pkt 3, jeżeli celem procedury jest zbadanie zdrowia i dobrostanu tych zwierząt lub zapobieżenie poważnemu zagrożeniu powodowanemu przez te zwierzęta dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska i cel ten można osiągnąć wyłącznie przy wykorzystaniu tych zwierząt. Art. 9. 1. Procedury wykonuje się wyłącznie: 1) w ramach doświadczenia; 2) w ośrodku użytkownika, który został wpisany do rejestru prowadzonego przez ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki. 2. Procedury mogą być wykonywane w miejscu innym niż określone w ust. 1 pkt 2, jeżeli ich celu nie można osiągnąć, wykonując je w ośrodku użytkownika. 3. Procedurę wykonuje się w środowisku życia zwierzęcia dzikiego, jeżeli cel procedury może zostać osiągnięty poprzez jej wykonanie w tym środowisku i zmniejsza to stres zwierzęcia związany z jej wykonaniem. Art. 10. 1. Procedury, ze względu na ich dotkliwość przejawiającą się w intensywności bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia organizmu, na które może być narażone zwierzę podczas ich wykonywania, kwalifikuje się do następujących kategorii: 1) terminalna, bez odzyskania przytomności; 2) łagodna; 3) umiarkowana; 4) dotkliwa. 2. Procedury kwalifikuje się do kategorii wymienionych w ust. 1 zgodnie z załącznikiem nr VIII do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz. Urz. UE L 276 z 20.10.2010, str. 33). Art. 11. 1. Procedurę: 1) rozpoczyna się od przygotowania zwierzęcia do obserwacji; 2) kończy się, gdy zaprzestaje się obserwacji zwierzęcia, a w przypadku genetycznie zmodyfikowanej linii zwierząt - gdy nie przewiduje się, że u potomstwa tych zwierząt wystąpi trwałe uszkodzenie organizmu lub że będzie ono odczuwać ból, cierpienie lub dystres. 2. Po zakończeniu procedury lekarz weterynarii podejmuje decyzję o: 1) pozostawieniu wykorzystanego zwierzęcia przy życiu albo 2) uśmierceniu wykorzystanego zwierzęcia - w przypadku gdy istnieje uzasadnione przypuszczenie, że po zakończeniu doświadczenia u tego zwierzęcia wystąpi trwałe uszkodzenie organizmu lub będzie ono odczuwać nadal dotkliwy lub umiarkowany ból, cierpienie i dystres. 3. W przypadku wykorzystywania w procedurze zwierząt innych niż laboratoryjne lub gospodarskie, decyzję, o której mowa w ust. 2, może podjąć osoba posiadająca kwalifikacje w zakresie znajomości anatomii, fizjologii i zachowań tych gatunków zwierząt. Art. 12. 1. Ponowne wykorzystanie zwierzęcia w procedurze, w celu uniknięcia wykorzystania innego zwierzęcia dotychczas niepoddanego procedurze, jest dopuszczalne pod warunkiem, że lekarz weterynarii po zbadaniu tego zwierzęcia, uwzględnieniu jego doświadczeń życio