Rozporządzenie Rady Ministrówz dnia 30 sierpnia 2021 r.w sprawie dokumentów wymaganych przy składaniu wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego albo przy zgłoszeniu wykonywania tej działalności 1)Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża: 1) dyrektywę Rady 2009/71/Euratom z dnia 25 czerwca 2009 r. ustanawiającą wspólnotowe ramy bezpieczeństwa jądrowego obiektów jądrowych (Dz. Urz. UE L 172 z 02.07.2009, str. 18, Dz. Urz. UE L 260 z 03.10.2009, str. 40 oraz Dz. Urz. UE L 219 z 25.07.2014, str. 42); 2) dyrektywę Rady 2011/70/Euratom z dnia 19 lipca 2011 r. ustanawiającą ramy wspólnotowe w zakresie odpowiedzialnego i bezpiecznego gospodarowania wypalonym paliwem jądrowym i odpadami promieniotwórczymi (Dz. Urz. UE L 199 z 02.08.2011, str. 48); 3) dyrektywę Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylającą dyrektywę 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (Dz. Urz. UE L 13 z 17.01.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 72 z 17.03.2016, str. 69, Dz. Urz. UE L 152 z 11.06.2019, str. 128 oraz Dz. Urz. UE L 324 z 13.12.2019, str. 80); 4) dyrektywę Rady 2014/87/Euratom z dnia 8 lipca 2014 r. zmieniającą dyrektywę 2009/71/Euratom ustanawiającą wspólnotowe ramy bezpieczeństwa jądrowego obiektów jądrowych (Dz. Urz. UE L 219 z 25.07.2014, str. 42). Spis treści Treść rozporządzenia Załącznik nr 1 - Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem, z wyłączeniem działalności polegającej na budowie, rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektów jądrowych oraz działalności polegającej na budowie, eksploatacji lub zamknięciu składowisk odpadów promieniotwórczych Załącznik nr 2 - Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na budowie, rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektów jądrowych Załącznik nr 3 - Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na budowie, eksploatacji lub zamknięciu składowisk odpadów promieniotwórczych Treść rozporządzenia Na podstawie art. 6 pkt 2 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz. U. z 2021 r. poz. 623 i 784) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa dokumenty wymagane przy: 1) składaniu wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem, o której mowa w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, zwanej dalej „działalnością związaną z narażeniem”, 2) zgłoszeniu wykonywania działalności związanej z narażeniem - konieczne dla potwierdzenia przez wnioskodawcę spełnienia warunków bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej. § 2. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają: 1) ustawa - ustawę z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe; 2) wnioskodawca - jednostkę organizacyjną występującą z wnioskiem o wydanie zezwolenia albo dokonującą zgłoszenia; 3) zezwolenie - zezwolenie na wykonywanie działalności związanej z narażeniem; 4) zgłoszenie - zgłoszenie wykonywania działalności związanej z narażeniem. § 3. Składając wniosek o wydanie zezwolenia, wnioskodawca dołącza do wniosku: 1) dokument zawierający: a) przewidywany termin rozpoczęcia działalności wskazanej we wniosku, a jeżeli działalność ma być prowadzona przez czas oznaczony - także okres prowadzenia tej działalności, b) ocenę narażenia pracowników oraz osób z ogółu ludności związanego z działalnością wskazaną we wniosku i wynikające z tej oceny proponowane ograniczniki dawek (limity użytkowe dawek) dla pracowników i osób z ogółu ludności, c) określenie komórki jednostki organizacyjnej, która będzie bezpośrednio prowadzić działalność objętą zezwoleniem, d) jeżeli działalność jest związana z wprowadzeniem nowych rodzajów zastosowań promieniowania jonizującego - uzasadnienie podjęcia działalności wykazujące, że spodziewane w wyniku wykonywania tej działalności korzyści naukowe, ekonomiczne, społeczne i inne będą większe niż możliwe, powodowane przez tę działalność, szkody dla zdrowia człowieka i stanu środowiska, e) w przypadku działalności, w której w warunkach normalnej eksploatacji może powstać konieczność odprowadzania gazowych lub ciekłych odpadów promieniotwórczych do środowiska - proponowaną aktywność odprowadzanych odpadów i ich stężenie promieniotwórcze w momencie odprowadzania do środowiska, proponowany sposób odprowadzania odpadów, ich skład izotopowy i tempo odprowadzania do środowiska, uzasadnienie wykazujące, że proponowane wartości i sposób odprowadzania odpadów promieniotwórczych są zgodne z zasadą optymalizacji, o której mowa w art. 9 ust. 1 ustawy, a także proponowany sposób monitoringu uwolnień substancji promieniotwórczych do środowiska, f) w przypadku działalności mogącej prowadzić do uwolnień substancji promieniotwórczych do środowiska - kryteria wyboru grup odniesienia, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 25 pkt 1 ustawy, cechy charakterystyczne tych grup oraz proponowaną częstotliwość wyznaczania dawek dla grup odniesienia, g) określenie rodzaju i zakresu prowadzonej kontroli narażenia pracowników na promieniowanie jonizujące oraz kontroli środowiska pracy i otoczenia jednostki organizacyjnej, wraz z informacją dotyczącą posiadanego sprzętu dozymetrycznego i jego wzorcowania, h) w przypadku działalności, której wykonywanie prowadzi do powstawania odpadów promieniotwórczych lub wypalonego paliwa jądrowego - proponowany termin przekazania tych odpadów lub paliwa do składowania, przetwarzania lub przerobu albo propozycja innego niż składowanie, przetwarzanie lub przerób sposobu dalszego postępowania z odpadami promieniotwórczymi lub wypalonym paliwem jądrowym, i) opinię inspektora ochrony radiologicznej na temat badania i sprawdzania urządzeń ochronnych i przyrządów dozymetrycznych, o której mowa w art. 7a ust. 1 ustawy, j) w przypadku działalności polegających na wytwarzaniu, przetwarzaniu, stosowaniu lub przechowywaniu materiałów jądrowych, odpadów promieniotwórczych, wypalonego paliwa jądrowego lub innych źródeł promieniowania jonizującego, z wyłączeniem urządzeń wytwarzających promieniowanie jonizujące, oraz w przypadku działalności polegającej na składowaniu odpadów promieniotwórczych - opis sposobu transportu na terenie jednostki organizacyjnej, odpowiednio: materiałów jądrowych, odpadów promieniotwórczych, wypalonego paliwa jądrowego lub innych źródeł promieniowania jonizującego; 2) program zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2 ustawy; 3) dokumenty konieczne dla potwierdzenia spełnienia przez wnioskodawcę warunków bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia - jeżeli wniosek dotyczy wykonywania działalności związanej z narażeniem, z wyłączeniem działalności polegającej na budowie, rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektów jądrowych oraz działalności polegającej na budowie, eksploatacji lub zamknięciu składowisk odpadów promieniotwórczych; 4) dokumenty konieczne dla potwierdzenia spełnienia przez wnioskodawcę warunków bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia - jeżeli wniosek dotyczy wykonywania działalności związanej z narażeniem polegającej na budowie, rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektów jądrowych; 5) dokumenty konieczne dla potwierdzenia spełnienia przez wnioskodawcę warunków bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia - jeżeli wniosek dotyczy wykonywania działalności związanej z narażeniem polegającej na budowie, eksploatacji lub zamknięciu składowisk odpadów promieniotwórczych. § 4. Dokonując zgłoszenia, wnioskodawca przedstawia dokument zawierający: 1) określenie rodzaju i zakresu planowanej działalności związanej z narażeniem, z podaniem maksymalnej aktywności lub stężenia promieniotwórczego izotopów promieniotwórczych, typu urządzeń zawierających źródło promieniotwórcze lub typu urządzeń wytwarzających promieniowanie jonizujące, będących przedmiotem działalności objętej zgłoszeniem; 2) określenie komórki jednostki organizacyjnej, która będzie bezpośrednio wykonywać działalność objętą zgłoszeniem, wraz z podaniem jej siedziby i adresu oraz określeniem miejsca wykonywania działalności objętej zgłoszeniem; 3) przewidywany termin rozpoczęcia działalności objętej zgłoszeniem, a jeżeli działalność ma być wykonywana przez czas oznaczony - także okres wykonywania tej działalności; 4) jeżeli działalność jest związana z wprowadzeniem nowych rodzajów zastosowań promieniowania jonizującego - uzasadnienie podjęcia tej działalności wykazujące, że spodziewane w wyniku jej wykonywania korzyści naukowe, ekonomiczne, społeczne i inne będą większe niż możliwe, powodowane przez tę działalność, szkody dla zdrowia człowieka i stanu środowiska; 5) jeżeli działalność jest związana ze stosowaniem promieniowania jonizującego w celu obrazowania pozamedycznego z wykorzystaniem urządzeń niebędących urządzeniami radiologicznymi - cel działalności, o którym mowa w art. 33zg ust. 3 ustawy, i uzasadnienie, o którym mowa w art. 33zh ust. 1 i 2 ustawy; 6) jeżeli działalność jest związana ze stosowaniem urządzenia zawierającego źródło promieniotwórcze lub urządzenia wytwarzającego promieniowanie jonizujące - informację dotyczącą jednostki organizacyjnej przewidzianej do zainstalowania urządzenia zawierającego źródło promieniotwórcze lub do uruchomienia urządzenia wytwarzającego promieniowanie jonizujące, która posiada zezwolenie na instalowanie lub uruchamianie urządzeń będących przedmiotem zgłoszenia. § 5. Do złożonych wniosków o wydanie zezwolenia oraz do dokonanych zgłoszeń, przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, stosuje się przepisy dotychczasowe. § 6. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.2)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 30 czerwca 2015 r. w sprawie dokumentów wymaganych przy składaniu wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego albo przy zgłoszeniu wykonywania tej działalności (Dz. U. poz. 1355), które zgodnie z art. 37 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 13 czerwca 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej (Dz. U. poz. 1593 oraz z 2020 r. poz. 284) traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. 1) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża: 1) dyrektywę Rady 2009/71/Euratom z dnia 25 czerwca 2009 r. ustanawiającą wspólnotowe ramy bezpieczeństwa jądrowego obiektów jądrowych (Dz. Urz. UE L 172 z 02.07.2009, str. 18, Dz. Urz. UE L 260 z 03.10.2009, str. 40 oraz Dz. Urz. UE L 219 z 25.07.2014, str. 42); 2) dyrektywę Rady 2011/70/Euratom z dnia 19 lipca 2011 r. ustanawiającą ramy wspólnotowe w zakresie odpowiedzialnego i bezpiecznego gospodarowania wypalonym paliwem jądrowym i odpadami promieniotwórczymi (Dz. Urz. UE L 199 z 02.08.2011, str. 48); 3) dyrektywę Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylającą dyrektywę 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (Dz. Urz. UE L 13 z 17.01.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 72 z 17.03.2016, str. 69, Dz. Urz. UE L 152 z 11.06.2019, str. 128 oraz Dz. Urz. UE L 324 z 13.12.2019, str. 80); 4) dyrektywę Rady 2014/87/Euratom z dnia 8 lipca 2014 r. zmieniającą dyrektywę 2009/71/Euratom ustanawiającą wspólnotowe ramy bezpieczeństwa jądrowego obiektów jądrowych (Dz. Urz. UE L 219 z 25.07.2014, str. 42). 2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 30 czerwca 2015 r. w sprawie dokumentów wymaganych przy składaniu wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego albo przy zgłoszeniu wykonywania tej działalności (Dz. U. poz. 1355), które zgodnie z art. 37 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 13 czerwca 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej (Dz. U. poz. 1593 oraz z 2020 r. poz. 284) traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Załącznik nr 1 - Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem, z wyłączeniem działalności polegającej na budowie, rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektów jądrowych oraz działalności polegającej na budowie, eksploatacji lub zamknięciu składowisk odpadów promieniotwórczych 1. Dokumenty dołączane do każdego wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem, z wyłączeniem działalności polegającej na budowie, rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektów jądrowych oraz działalności polegającej na budowie, eksploatacji lub zamknięciu składowisk odpadów promieniotwórczych. 1.1. Informacje charakteryzujące źródła promieniotwórcze, materiały promieniotwórcze, odpady promieniotwórcze, materiały jądrowe, wypalone paliwo jądrowe lub promieniowanie jonizujące emitowane przez urządzenia wytwarzające promieniowanie jonizujące. 1.2. Informacje o uprawnieniach osób zatrudnionych na stanowisku mającym istotne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej oraz uprawnieniach inspektora ochrony radiologicznej. 1.3. Program szkolenia pracowników w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej. 1.4. Opis systemu rejestracji i analizy wystąpienia narażenia przypadkowego. 2. Dokumenty dołączane do wniosku w zależności od rodzaju działalności związanej z narażeniem, której dotyczy wniosek. 2.1. Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na stosowaniu źródeł promieniotwórczych, materiałów promieniotwórczych, materiałów jądrowych, urządzeń zawierających źródła promieniotwórcze lub wytwarzających promieniowanie jonizujące - z zastrzeżeniem poz. 2.10 i 2.13. 2.1.1. Instrukcja pracy ze źródłami promieniotwórczymi, materiałami promieniotwórczymi, materiałami jądrowymi, urządzeniami zawierającymi źródła promieniotwórcze lub wytwarzającymi promieniowanie jonizujące. 2.1.2. Instrukcja postępowania z odpadami promieniotwórczymi. 2.1.3. Informacja o obiekcie lub pomieszczeniach przewidzianych do wykonywania działalności będącej przedmiotem wniosku. 2.1.4. Informacja o sposobie, miejscu i warunkach przechowywania źródeł promieniotwórczych, materiałów promieniotwórczych, odpadów promieniotwórczych lub materiałów jądrowych. 2.1.5. W przypadku prowadzonych poza terenem jednostki organizacyjnej prac z zastosowaniem otwartych źródeł promieniotwórczych lub materiałów promieniotwórczych mogących powodować skażenia promieniotwórcze - dodatkowo zgoda właściciela lub innego podmiotu władającego terenem, na którym będą prowadzone prace z tymi źródłami lub materiałami, oraz pozytywna opinia w zakresie higieny radiacyjnej właściwego państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego. 2.1.6. Informacja o sposobie i warunkach transportu źródeł promieniotwórczych, materiałów promieniotwórczych, odpadów promieniotwórczych lub materiałów jądrowych, jeżeli jest prowadzony. 2.1.7. W przypadku wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na stosowaniu materiałów jądrowych - dodatkowo projekt systemu ochrony fizycznej materiałów jądrowych. 2.1.8. Informacja dotycząca jednostki organizacyjnej instalującej urządzenia zawierające źródła promieniotwórcze lub uruchamiającej urządzenia wytwarzające promieniowanie jonizujące, przewidzianej do kontroli tych urządzeń przed wprowadzeniem ich do eksploatacji, która posiada zezwolenie na instalowanie lub uruchamianie urządzeń będących przedmiotem wniosku. 2.1.9. Plan zabezpieczenia źródeł promieniotwórczych. 2.1.10. Jeżeli działalność jest związana ze stosowaniem promieniowania jonizującego w celu obrazowania pozamedycznego z wykorzystaniem urządzeń niebędących urządzeniami radiologicznymi - dodatkowo cel działalności, o którym mowa w art. 33zg ust. 3 ustawy, i uzasadnienie, o którym mowa w art. 33zh ust. 1 i 2 ustawy. 2.2. Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na zamierzonym podawaniu substancji promieniotwórczych ludziom lub zwierzętom w celu medycznej lub weterynaryjnej diagnostyki, leczenia lub badań naukowych. 2.2.1. Dokumenty wymienione w poz. 2.1.1-2.1.4. 2.2.2. W przypadku wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na zamierzonym podawaniu substancji promieniotwórczych ludziom w celu medycznej diagnostyki, leczenia lub badań naukowych - dodatkowo wzór instrukcji dla pacjentów i opiekunów, o której mowa w art. 33h ust. 2 pkt 4 ustawy. 2.2.3. W przypadku wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na zamierzonym podawaniu substancji promieniotwórczych zwierzętom w celu weterynaryjnej diagnostyki, leczenia lub badań naukowych - dodatkowo wzór instrukcji postępowania przeznaczonej dla właścicieli lub opiekunów zwierząt, którym podano substancję promieniotwórczą w celu diagnostyki weterynaryjnej, leczenia lub badań naukowych. 2.3. Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na uruchamianiu pracowni, w których mają być stosowane źródła promieniowania jonizującego, w tym pracowni rentgenowskich, oraz na przechowywaniu materiałów jądrowych, źródeł promieniotwórczych, materiałów promieniotwórczych, odpadów promieniotwórczych lub wypalonego paliwa jądrowego - z zastrzeżeniem poz. 2.11. 2.3.1. Elementy dokumentacji technicznej obiektu lub pomieszczeń, w których będzie wykonywana działalność będąca przedmiotem wniosku, wskazujące na spełnienie warunków bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej. 2.3.2. Informacja o pracach, które mają być prowadzone w pracowni, z podaniem parametrów urządzeń zawierających źródła promieniotwórcze lub wytwarzających promieniowanie jonizujące oraz rodzaju i maksymalnej aktywności jednocześnie stosowanych źródeł promieniotwórczych, a w przypadku obiektów i pomieszczeń przewidzianych do przechowywania materiałów jądrowych, źródeł promieniotwórczych, materiałów promieniotwórczych lub odpadów promieniotwórczych - dane dotyczące materiałów, źródeł lub odpadów, które mają być przechowywane. 2.3.3. W przypadku wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na przechowywaniu materiałów jądrowych - dodatkowo projekt systemu ochrony fizycznej materiałów jądrowych. 2.3.4. Plan zabezpieczenia źródeł promieniotwórczych. 2.4. Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na wytwarzaniu lub przetwarzaniu materiałów jądrowych, materiałów promieniotwórczych lub źródeł promieniotwórczych, przetwarzaniu odpadów promieniotwórczych, wzbogacaniu izotopowym, produkowaniu urządzeń zawierających źródła promieniotwórcze lub zamierzonym dodawaniu substancji promieniotwórczych w procesie produkcyjnym wyrobów powszechnego użytku, wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), lub aktywacji materiału powodującej wzrost aktywności w wyrobie powszechnego użytku, której w czasie wprowadzania tego wyrobu do obrotu nie można pominąć z punktu widzenia ochrony radiologicznej. 2.4.1. Elementy dokumentacji technicznej obiektu lub pomieszc