Ustawaz dnia 7 kwietnia 2022 r.o wyrobach medycznych 1)Niniejsza ustawa służy stosowaniu: 1) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7); 2) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021, str. 9); 3) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1). Spis treści Treść ustawy Rozdział 1 - Przepisy ogólne Rozdział 2 - Wyroby produkowane w instytucjach zdrowia publicznego Rozdział 3 - Udostępnianie wyrobów na rynku i wprowadzanie ich do używania, obowiązki podmiotów gospodarczych oraz regeneracja Rozdział 4 - Rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych Rozdział 5 - Jednostki notyfikowane Rozdział 6 - Odstępstwo od procedur oceny zgodności oraz świadectwo wolnej sprzedaży Rozdział 7 - Badania kliniczne Rozdział 8 - Badanie działania Rozdział 9 - Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i obserwacja Rozdział 10 - Nadzór rynku Rozdział 11 - Opinie naukowe i współpraca międzynarodowa Rozdział 12 - Reklama wyrobów Rozdział 13 - Używanie i utrzymywanie wyrobów Rozdział 14 - Kontrole i inspekcje Rozdział 15 - Opłaty Rozdział 16 - Administracyjne kary pieniężne Rozdział 17 - Zmiany w przepisach Rozdział 18 - Przepisy przejściowe i końcowe Treść ustawy 2)Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera, ustawę z dnia 17 listopada 1964 r. - Kodeks postępowania cywilnego, ustawę z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego, ustawę z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ustawę z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, ustawę z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa, ustawę z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, ustawę z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej, ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ustawę z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności, ustawę z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych, ustawę z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej, ustawę z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług, ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, ustawę z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym, ustawę z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej, ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia, ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, ustawę z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, ustawę z dnia 7 maja 2009 r. o towarach paczkowanych, ustawę z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ustawę z dnia 1 kwietnia 2011 r. - Prawo probiercze, ustawę z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ustawę z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, ustawę z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, ustawę z dnia 22 listopada 2013 r. o postępowaniu wobec osób z zaburzeniami psychicznymi stwarzających zagrożenie życia, zdrowia lub wolności seksualnej innych osób, ustawę z dnia 11 września 2015 r. o zużytym sprzęcie elektrycznym i elektronicznym, ustawę z dnia 11 września 2015 r. o zdrowiu publicznym, ustawę z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, ustawę z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców, ustawę z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty, ustawę z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny oraz uchyla się ustawę z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. 3)Niniejsza ustawa została notyfikowana Komisji Europejskiej w dniu 5 listopada 2021 r., pod numerem 2021/698/PL, zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597), które wdraża postanowienia dyrektywy (UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (ujednolicenie) (Dz. Urz. UE L 241 z 17.09.2015, str. 1). Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) obowiązki podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego, podmiotów wykonujących działalność leczniczą, osób wykonujących zawody medyczne oraz innych podmiotów, 2) właściwość, uprawnienia, obowiązki i zadania organów, 3) kary administracyjne, 4) zasady i tryb prowadzenia badania klinicznego wyrobu medycznego i badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, 5) wysokość i tryb uiszczania opłat - służące stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.4)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) 5)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021, str. 9., zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”. 2. Ustawa określa także: 1) zasady używania i utrzymywania wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, zwanych dalej „wyrobami”; 2) zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego w rozumieniu art. 2 pkt 45 rozporządzenia 2017/745, zwanego dalej „badaniem klinicznym”, oraz inspekcji badania działania w rozumieniu art. 2 pkt 42 rozporządzenia 2017/746, zwanego dalej „badaniem działania”; 3) zasady prowadzenia reklamy wyrobów i nadzoru nad nią. Art. 2. Ilekroć w ustawie jest mowa o: 1) badaczu - rozumie się przez to badacza w rozumieniu art. 2 pkt 54 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 48 rozporządzenia 2017/746; 2) badanym wyrobie - rozumie się przez to badany wyrób w rozumieniu art. 2 pkt 46 rozporządzenia 2017/745; 3) defekcie wyrobu - rozumie się przez to defekt wyrobu w rozumieniu art. 2 pkt 59 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 62 rozporządzenia 2017/746; 4) dystrybutorze - rozumie się przez to dystrybutora w rozumieniu art. 2 pkt 34 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 27 rozporządzenia 2017/746; 5) działaniu - rozumie się przez to działanie w rozumieniu art. 2 pkt 22 rozporządzenia 2017/745; 6) działaniu korygującym - rozumie się przez to działanie korygujące w rozumieniu art. 2 pkt 67 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 70 rozporządzenia 2017/746; 7) grupie rodzajowej wyrobów - rozumie się przez to grupę rodzajową wyrobów w rozumieniu art. 2 pkt 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 8 rozporządzenia 2017/746; 8) importerze - rozumie się przez to importera w rozumieniu art. 2 pkt 33 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 26 rozporządzenia 2017/746; 9) incydencie - rozumie się przez to incydent w rozumieniu art. 2 pkt 64 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 67 rozporządzenia 2017/746; 10) instrukcji używania - rozumie się przez to instrukcję używania w rozumieniu art. 2 pkt 14 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 14 rozporządzenia 2017/746; 11) instytucji zdrowia publicznego - rozumie się przez to instytucję zdrowia publicznego w rozumieniu art. 2 pkt 36 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 29 rozporządzenia 2017/746; 12) jednostce notyfikowanej - rozumie się przez to jednostkę notyfikowaną w rozumieniu art. 2 pkt 42 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 34 rozporządzenia 2017/746; 13) jednostce oceniającej zgodność - rozumie się przez to jednostkę oceniającą zgodność w rozumieniu art. 2 pkt 41 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 33 rozporządzenia 2017/746; 14) kodzie UDI - rozumie się przez to niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu („kod UDI”) w rozumieniu art. 2 pkt 15 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 15 rozporządzenia 2017/746; 15) komisji bioetycznej - rozumie się przez to komisję etyczną w rozumieniu art. 2 pkt 56 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 59 rozporządzenia 2017/746, której zadania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wykonuje komisja bioetyczna i Odwoławcza Komisja Bioetyczna, o których mowa w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2021 r. poz. 790, 1559 i 2232 oraz z 2022 r. poz. 583, 655 i 830); 16) laiku - rozumie się przez to laika w rozumieniu art. 2 pkt 38 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 31 rozporządzenia 2017/746; 17) notatce bezpieczeństwa - rozumie się przez to notatkę bezpieczeństwa w rozumieniu art. 2 pkt 69 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 72 rozporządzenia 2017/746; 18) ocenie klinicznej - rozumie się przez to ocenę kliniczną w rozumieniu art. 2 pkt 44 rozporządzenia 2017/745; 19) ocenie zgodności - rozumie się przez to ocenę zgodności w rozumieniu art. 2 pkt 40 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 32 rozporządzenia 2017/746; 20) osobie wykonującej zawód medyczny - rozumie się przez to osobę wykonującą zawód medyczny w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2022 r. poz. 633 i 655); 21) państwie członkowskim - rozumie się przez to państwo członkowskie Unii Europejskiej, państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz Republikę Turcji; 22) podmiocie gospodarczym - rozumie się przez to podmiot gospodarczy w rozumieniu art. 2 pkt 35 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 28 rozporządzenia 2017/746; 23) podmiocie wykonującym działalność leczniczą - rozumie się przez to podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej; 24) poważnym incydencie - rozumie się przez to poważny incydent w rozumieniu art. 2 pkt 65 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 68 rozporządzenia 2017/746; 25) poważnym zdarzeniu niepożądanym - rozumie się przez to poważne zdarzenie niepożądane w rozumieniu art. 2 pkt 58 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 61 rozporządzenia 2017/746; 26) Prezesie Urzędu - rozumie się przez to Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; 27) producencie - rozumie się przez to producenta w rozumieniu art. 2 pkt 30 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 23 rozporządzenia 2017/746; 28) przewidzianym zastosowaniu - rozumie się przez to przewidziane zastosowanie w rozumieniu art. 2 pkt 12 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 12 rozporządzenia 2017/746; 29) regeneracji - rozumie się przez to regenerację w rozumieniu art. 2 pkt 39 rozporządzenia 2017/745; 30) ryzyku - rozumie się przez to ryzyko w rozumieniu art. 2 pkt 23 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 16 rozporządzenia 2017/746; 31) skuteczności klinicznej - rozumie się przez to skuteczność kliniczną w rozumieniu art. 2 pkt 52 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 41 rozporządzenia 2017/746; 32) sponsorze - rozumie się przez to sponsora w rozumieniu art. 2 pkt 49 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 57 rozporządzenia 2017/746; 33) systemie - rozumie się przez to system w rozumieniu art. 2 pkt 11 rozporządzenia 2017/745; 34) świadomej zgodzie - rozumie się przez to świadomą zgodę w rozumieniu art. 2 pkt 55 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 58 rozporządzenia 2017/746; 35) użytkowniku - rozumie się przez to użytkownika w rozumieniu art. 2 pkt 37 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 30 rozporządzenia 2017/746; 36) wyrobie wykonanym na zamówienie - rozumie się przez to wyrób wykonany na zamówienie w rozumieniu art. 2 pkt 3 rozporządzenia 2017/745; 37) zestawie zabiegowym - rozumie się przez to zestaw zabiegowy w rozumieniu art. 2 pkt 10 rozporządzenia 2017/745. Art. 3. 1. Prezes Urzędu jest: 1) organem właściwym w rozumieniu art. 101 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 96 rozporządzenia 2017/746; 2) organem odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane, o którym mowa w art. 35 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/746; 3) organem właściwym, o którym mowa w sekcji 5.2 lit. b i sekcji 5.4 lit. b załącznika IX do rozporządzenia 2017/745 oraz sekcji 5.2 lit. c załącznika IX do rozporządzenia 2017/746, właściwym do wydania opinii naukowej na temat jakości i bezpieczeństwa substancji leczniczej stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, w tym stosunku korzyści do ryzyka wynikających z włączenia substancji do wyrobu medycznego, opinii naukowej na temat zgodności wyrobu medycznego lub produktów jego metabolizmu z odpowiednimi wymogami określonymi w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 830) oraz opinii naukowej w sprawie odpowiedniości wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej w odniesieniu do danego produktu leczniczego; 4) organem właściwym, o którym mowa w art. 5 ust. 4 i 5 rozporządzenia Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącego szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3); 5) organem nadzoru rynku, o którym mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1). 2. Jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, Prezes Urzędu posiada uprawnienia przyznane Rzeczypospolitej Polskiej oraz wykonuje obowiązki i zadania Rzeczypospolitej Polskiej wynikające z przyznanych państwom członkowskim uprawnień oraz nałożonych na państwa członkowskie obowiązków i zadań określonych w rozporządzeniu 2017/745 oraz rozporządzeniu 2017/746. 3. Jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, podmioty, na które rozporządzenie 2017/745 lub rozporządzenie 2017/746 nakłada zadania i obowiązki na rzecz państw członkowskich, wykonują zadania i obowiązki dotyczące Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz Prezesa Urzędu. 4. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek jest organem właściwym, o którym mowa w sekcji 5.3.1 lit. a załącznika IX do rozporządzenia 2017/745, który wydaje opinie naukowe w sprawie aspektów oddawania, pobierania i testowania tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia oraz Prezes Urzędu podejmują działania, o których mowa w art. 108 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 101 rozporządzenia 2017/746. Art. 4. 1. Prezes Urzędu, wykonując zadania wynikające z rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746, współpracuje z: 1) Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, 2) Głównym Inspektorem Sanitarnym, 3) Głównym Lekarzem Weterynarii, 4) Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, 5) Szefem Krajowej Administracji Skarbowej, 6) Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego, 7) Głównym Inspektorem Pracy, 8) Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki, 9) Ministrem Obrony Narodowej, 10) Komendantem Głównym Policji, 11) Prezesem Głównego Urzędu Miar, 12) Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia, 13) Prezesem Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, 14) Prezesem Agencji Badań Medycznych, 15) Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia, 16) Centrum e-Zdrowia, 17) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej, 18) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej, 19) Krajowym Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, 20) Prezesem Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych, 21) Komendantem Głównym Państwowej Straży Pożarnej, 22) instytutami badawczymi i uczelniami - w zakresie ich właściwości. 2. Podmioty, o których mowa w ust. 1 pkt 1-21, powiadamiają Prezesa Urzędu o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych. 3. Prezes Urzędu, na wniosek podmiotów, o których mowa w ust. 1 pkt 1-21, uzasadniony potrzebą wykonywania ich ustawowych zadań, udostępnia tym podmiotom posiadane informacje i dokumenty dotyczące wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, z wyłączeniem danych osobowych pozwalających na identyfikację pacjenta. Art. 5. 1. W celu umożliwienia Prezesowi Urzędu wykonywania zadań wynikających z rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746 organy administracji publicznej i inne jednostki organizacyjne administracji publicznej są obowiązane, na żądanie Prezesa Urzędu, niezwłocznie udostępnić mu w żądanej formie wszelkie posiadane informacje dotyczące obrotu wyrobem, systemem lub zestawem zabiegowym, w tym imiona i nazwiska, numery PESEL oraz adresy zamieszkania, numery telefonów i adresy poczty elektronicznej osób uczestniczących w tym obrocie. 2. Na wniosek Prezesa Urzędu organy i jednostki, o których mowa w ust. 1, są obowiązane podjąć działania w celu dostarczenia informacji wymaganych przez Prezesa Urzędu, jeżeli jest to możliwe. Art. 6. Prezes Urzędu przy wykonywaniu zadań wynikających z rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746 współpracuje z właściwymi organami państw członkowskich i państw trzecich oraz instytucjami Unii Europejskiej i wymienia z nimi informacje. Wymiana informacji może być prowadzona w języku angielskim bez konieczności tłumaczenia korespondencji i dokumentów na język polski, a także w postaci elektronicznej bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego. Art. 7. 1. W celu umożliwienia Prezesowi Urzędu wykonywania zadań wynikających z rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746 usługodawcy, w rozumieniu art. 2 pkt 6 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2020 r. poz. 344), są obowiązani, na żądanie Prezesa Urzędu, niezwłocznie udostępnić mu posiadane dane dotyczące wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, a także usług świadczonych za ich pomocą, oferowanych lub świadczonych drogą elektroniczną w rozumieniu tej ustawy oraz podmiotów i osób oferujących takie wyroby, systemy, zestawy zabiegowe lub usługi. 2. Dane, o których mowa w ust. 1, obejmują: 1) nazwę lub imię i nazwisko, adres prowadzenia działalności gospodarczej lub adres zamieszkania, oraz numer telefonu i adres poczty elektronicznej, 2) nazwę i rodzaj wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, 3) rodzaj świadczonych usług, 4) liczbę sprzedanych wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, lub wykonanyc