Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 24 listopada 2022 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o systemie oceny zgodności Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności Rozdział 1 - Przepisy ogólne Rozdział 2 - Zasady funkcjonowania oceny zgodności wyrobów z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami Rozdział 3 - Autoryzacja i notyfikacja Rozdział 4 Rozdział 5 Rozdział 6 - System kontroli wyrobów Rozdział 7 - Odpowiedzialność karna Rozdział 8 - Zmiany w przepisach obowiązujących Rozdział 9 - Przepisy przejściowe i końcowe Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2021 r. poz. 1344), z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974) oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 24 listopada 2022 r. 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje art. 148 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), który stanowi: „ Art. 148. Ustawa wchodzi w życie z dniem 26 maja 2022 r., z wyjątkiem: 1) art. 54-61, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2023 r.; 2) art. 21-25, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2023 r. ” . Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności1)Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Wspólnot Europejskich: 1) dyrektywy 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektórych granicach napięcia (Dz. Urz. WE L 77 z 26.03.1973; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 1, str. 261); 2) dyrektywy 87/404/EWG z dnia 25 czerwca 1987 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do prostych zbiorników ciśnieniowych (Dz. Urz. WE L 220 z 08.08.1987, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 8, str. 334); 3) dyrektywy 88/378/EWG z dnia 3 maja 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących bezpieczeństwa zabawek (Dz. Urz. WE L 187 z 16.07.1988; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 9, str. 240); 4) dyrektywy 89/106/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów budowlanych (Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 9, str. 296); 5) dyrektywy 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej (Dz. Urz. WE L 139 z 23.05.1989; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 9, str. 481); 6) (uchylony) 7) dyrektywy 90/384/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wag nieautomatycznych (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 138); 8) (uchylony) 9) dyrektywy 90/488/EWG z dnia 17 września 1990 r. zmieniającej dyrektywę 87/404/EWG w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do prostych zbiorników ciśnieniowych (Dz. Urz. WE L 270 z 02.10.1990; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 190); 10) dyrektywy 92/31/EWG z dnia 28 kwietnia 1992 r. zmieniającej dyrektywę 89/336/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej (Dz. Urz. WE L 126 z 12.05.1992; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 11, str. 84); 11) dyrektywy 92/42/EWG z dnia 21 maja 1992 r. w sprawie wymogów sprawności dla nowych kotłów wody gorącej opalanych paliwem płynnym lub gazowym (Dz. Urz. WE L 167 z 22.06.1992; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 11, str. 186); 12) dyrektywy 93/15/EWG z dnia 5 kwietnia 1993 r. w sprawie harmonizacji przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu i kontroli materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego (Dz. Urz. WE L 121 z 15.05.1993; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 58); 13) dyrektywy 93/68/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. zmieniającej dyrektywy 87/404/EWG (proste zbiorniki ciśnieniowe), 88/378/EWG (bezpieczeństwo zabawek), 89/106/EWG (wyroby budowlane), 89/336/EWG (kompatybilność elektromagnetyczna), 89/392/EWG (maszyny), 89/686/EWG (środki ochrony osobistej), 90/384/EWG (wagi nieautomatyczne), 90/385/EWG (urządzenia medyczne aktywnego osadzania), 90/396/EWG (urządzenia spalania paliw gazowych), 91/263/EWG (wyposażenie terminali telekomunikacyjnych), 92/42/EWG (nowe kotły wody gorącej opalane paliwem płynnym lub gazowym) i 73/23/EWG (wyposażenie elektryczne przewidziane do stosowania w pewnych granicach napięcia) (Dz. Urz. WE L 220 z 30.08.1993; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 173); 14) (uchylony) 15) dyrektywy 94/9/WE z dnia 23 marca 1994 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem (Dz. Urz. WE L 100 z 19.04.1994; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 13, str. 144); 16) dyrektywy 94/25/WE z dnia 16 czerwca 1994 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do rekreacyjnych jednostek pływających (Dz. Urz. WE L 164 z 30.06.1994, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 13, str. 196); 17) dyrektywy 95/16/WE z dnia 29 czerwca 1995 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących dźwigów (Dz. Urz. WE L 213 z 07.09.1995, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 15, str. 187); 18) dyrektywy 96/48/WE z dnia 23 lipca 1996 r. w sprawie interoperacyjności transeuropejskiego systemu kolei dużych prędkości (Dz. Urz. WE L 235 z 17.09.1996; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 17, str. 152); 19) dyrektywy 96/57/WE z dnia 3 września 1996 r. w sprawie wymagań efektywności energetycznej chłodziarek, chłodziarek-zamrażarek i zamrażarek typu domowego (Dz. Urz. WE L 236 z 18.09.1996; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 12, t. 1, str. 305); 20) (uchylony) 21) dyrektywy 96/98/WE z dnia 20 grudnia 1996 r. w sprawie wyposażenia statków (Dz. Urz. WE L 46 z 17.02.1997; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 07, t. 3, str. 3); 22) dyrektywy 97/23/WE z dnia 29 maja 1997 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących urządzeń ciśnieniowych (Dz. Urz. WE L 181 z 09.07.1997; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 19, str. 86); 23) (uchylony) 24) dyrektywy 98/37/WE z dnia 22 czerwca 1998 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do maszyn (Dz. Urz. WE L 207 z 23.07.1998; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 20, str. 349); 25) dyrektywy 1999/5/WE z dnia 9 marca 1999 r. w sprawie urządzeń radiowych i końcowych urządzeń telekomunikacyjnych oraz wzajemnego uznawania ich zgodności (Dz. Urz. WE L 91 z 07.04.1999; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 23, str. 254); 26) dyrektywy 1999/36/WE z dnia 29 kwietnia 1999 r. w sprawie przewoźnych urządzeń ciśnieniowych (Dz. Urz. WE L 138 z 01.06.1999; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 07, t. 4, str. 314); 27) (uchylony) 28) dyrektywy 2000/14/WE z dnia 8 maja 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do emisji hałasu do środowiska przez urządzenia używane na zewnątrz pomieszczeń (Dz. Urz. WE L 162 z 03.07.2000; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 25, str. 287); 29) dyrektywy 2000/55/WE z dnia 18 września 2000 r. w sprawie wymogów efektywności energetycznej stateczników do oświetlenia fluorescencyjnego (Dz. Urz. WE L 279 z 01.11.2000; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 12, t. 2, str. 96); 30) dyrektywy 2001/2/WE z dnia 4 stycznia 2001 r. dostosowującej do postępu technicznego dyrektywę 1999/36/WE w sprawie przewoźnych urządzeń ciśnieniowych (Dz. Urz. WE L 5 z 10.01.2001; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 07, t. 5, str. 367); 31) dyrektywy 2001/16/WE z dnia 19 marca 2001 r. w sprawie interoperacyjności transeuropejskiego systemu kolei konwencjonalnych (Dz. Urz. WE L 110 z 20.04.2001; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 243); 32) (uchylony)33) dyrektywy 2002/50/WE z dnia 6 czerwca 2002 r. dostosowującej do postępu technicznego dyrektywę 1999/36/WE w sprawie przewoźnych urządzeń ciśnieniowych (Dz. Urz. WE L 149 z 07.06.2002; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 07, t. 6, str. 270); 34) (uchylony) 35) dyrektywy 2003/44/WE z dnia 16 czerwca 2003 r. zmieniającej dyrektywę 94/25/WE w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do łodzi rekreacyjnych (Dz. Urz. UE L 214 z 26.08.2003; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 409); 36) dyrektywy 2004/22/WE z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie przyrządów pomiarowych (Dz. Urz. UE L 135 z 30.04.2004; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 149); 37) (uchylony) 38) dyrektywy 2004/50/WE z dnia 29 kwietnia 2004 r. zmieniającej dyrektywę 96/48/WE w sprawie interoperacyjności transeuropejskiego systemu kolei dużych prędkości i dyrektywę 2001/16/WE w sprawie interoperacyjności transeuropejskiego systemu kolei konwencjonalnych (Dz. Urz. UE L 164 z 30.04.2004; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 838). Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów; 2) (uchylony) 3) zasady i tryb autoryzacji jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz laboratoriów, a także sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek i laboratoriów; 4) (uchylony) 5) zasady działania systemu kontroli wyrobów zgodnie z ramami nadzoru rynku ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. 1a. Przepisy ustawy stosuje się do następujących rodzajów wyrobów: 1) (uchylony) 2) wodnych kotłów grzewczych opalanych paliwami ciekłymi lub gazowymi; 3) urządzeń używanych na zewnątrz pomieszczeń w zakresie emisji hałasu do środowiska; 4) (uchylony) 5) (uchylony) 6) wyrobów ze szkła kryształowego; 7) maszyn; 8) wyrobów aerozolowych; 9) sprzętu elektrycznego i elektronicznego w zakresie ograniczenia stosowania niektórych substancji niebezpiecznych; 10) (uchylony) 11) wyrobów wykorzystujących energię, dla których określono wymagania w aktach wykonawczych do art. 15 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/125/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiającej ogólne zasady ustalania wymogów dotyczących ekoprojektu dla produktów związanych z energią (Dz. Urz. UE L 285 z 31.10.2009, str. 10, z późn. zm.). 22)W brzmieniu ustalonym przez art. 114 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), która weszła w życie z dniem 26 maja 2022 r.. Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565)3)Ustawa utraciła moc z dniem 26 maja 2022 r. na podstawie art. 147 ustawy, o której mowa w odnośniku 2., wyrobów w rozumieniu art. 1 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)4)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7., zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz do wyrobów w rozumieniu w art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)5)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021, str. 9., zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”, w zakresie, w jakim należą do rodzajów wyrobów wskazanych w art. 1 ust. 1a pkt 2, 3, 6-9 i 11, z uwzględnieniem stosowania wymagań bardziej szczegółowych w przypadkach wskazanych w art. 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych3)Ustawa utraciła moc z dniem 26 maja 2022 r. na podstawie art. 147 ustawy, o której mowa w odnośniku 2., art. 1 ust. 12 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 1 ust. 6 rozporządzenia 2017/746. 2a. (uchylony) 3. (uchylony) 3a. (uchylony) 4. (uchylony) 5. (uchylony) 6. (uchylony) Art. 2. Celem ustawy jest: 1) eliminowanie zagrożeń stwarzanych przez wyroby dla życia lub zdrowia użytkowników i konsumentów oraz mienia, a także zagrożeń dla środowiska; 2) znoszenie barier technicznych w handlu i ułatwianie międzynarodowego obrotu towarowego; 3) stworzenie warunków do rzetelnej oceny wyrobów i procesów ich wytwarzania przez kompetentne i niezależne podmioty. Art. 3. System oceny zgodności tworzą: 1) przepisy określające zasadnicze i szczegółowe wymagania dotyczące wyrobów; 2) przepisy oraz normy określające działanie podmiotów uczestniczących w procesie oceny zgodności. Art. 3a. System kontroli wyrobów obejmuje: 1) kontrolę spełniania przez wyroby zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań; 2) postępowanie w sprawie wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku wyrobów niezgodnych z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami. Art. 4. W procesie oceny zgodności uczestniczą producenci, ich upoważnieni przedstawiciele, importerzy, jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące oraz laboratoria. Art. 5. Ilekroć w ustawie jest mowa o: 1) wyrobie - należy przez to rozumieć rzecz, bez względu na stopień jej przetworzenia, przeznaczoną do wprowadzenia do obrotu lub oddania do użytku, z wyjątkiem artykułów rolno-spożywczych oraz środków żywienia zwierząt 6)Obecnie pasz, na podstawie art. 62 pkt 1 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach (Dz. U. z 2021 r. poz. 278 oraz z 2022 r. poz. 1570), która weszła w życie z dniem 26 sierpnia 2006 r.; 2) wprowadzeniu do obrotu - należy przez to rozumieć udostępnienie przez producenta, jego upoważnionego przedstawiciela lub importera, nieodpłatnie albo za opłatą, po raz pierwszy na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wyrobu w celu jego używania lub dystrybucji; 3) oznakowaniu zgodności - należy przez to rozumieć oznakowanie potwierdzające zgodność wyrobu z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami; 4) laboratorium - należy przez to rozumieć laboratorium badawcze lub laboratorium pomiarowe; 5) upoważnionym przedstawicielu - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, mającą siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym upoważnioną przez producenta na piśmie do działania w jego imieniu; 6) jednostce kontrolującej - należy przez to rozumieć jednostkę dokonującą sprawdzenia projektu wyrobu, wyrobu lub procesu jego wytwarzania oraz ustalenia ich zgodności z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami; 7) jednostce certyfikującej - należy przez to rozumieć niezależną od podmiotów wymienionych w pkt 2 jednostkę dokonującą certyfikacji, o której mowa w pkt 8; 7a) jednostce oceniającej zgodność - należy przez to rozumieć jednostkę, o której mowa w art. 2 pkt 13 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; 8) certyfikacji - należy przez to rozumieć działanie jednostki certyfikującej, wykazujące, że należycie zidentyfikowany wyrób lub proces jego wytwarzania są zgodne z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami; 9) certyfikacie zgodności - należy przez to rozumieć dokument wydany przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą, potwierdzający, że wyrób i proces jego wytwarzania są zgodne z zasadniczymi wymaganiami; 10) deklaracji zgodności - należy przez to rozumieć oświadczenie producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami; 11) akredytacji - należy przez to rozumieć akredytację, o której mowa w art. 2 pkt 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; 12) autoryzacji - należy przez to rozumieć zakwalifikowanie przez ministra lub kierownika urzędu centralnego, właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności, zgłaszającej się jednostki lub laboratorium do procesu notyfikacji; 13) notyfikacji - należy przez to rozumieć zgłoszenie Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz autoryzowanych laboratoriów właściwych do wykonywania czynności określonych w procedurach oceny zgodności; 14) normie zharmonizowanej - należy przez to rozumieć normę zharmonizowaną w rozumieniu art. 2 pkt 9 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, której tytuł i numer zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej; 15) dyrektywach nowego podejścia - należy przez to rozumieć dyrektywy Wspólnoty Europejskiej, uchwalone zgodnie z zasadami zawartymi w uchwale Rady Unii Europejskiej z dnia 7 maja 1985 r., w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej oraz normalizacji; 16) zasadniczych wymaganiach - należy przez to rozumieć wymagania w zakresie cech wyrobu, jego projektowania lub wytwarzania, określone w dyrektywach nowego podejścia; 17) szczegółowych wymaganiach - należy przez to rozumieć wymagania, które powinien spełniać wyrób, określone w aktach prawnych Wspólnot Europejskich innych niż dyrektywy nowego podejścia; 18) (uchylony) 19) oddaniu do użytku - należy przez to rozumieć pierwsze na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zgodne z przeznaczeniem użycie wyrobu, który nie został wprowadzony do obrotu; 20) producencie - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, która projektuje i wytwarza wyrób, albo dla której ten wyrób zaprojektowano lub wytworzono, w celu wprowadzenia go do obrotu lub oddania do użytku pod własną nazwą lub znakiem; 21) importerze - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, mającą siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, która wprowadza do obrotu lub oddaje do użytku wyroby pochodzące z krajów trzecich; 22) specyfikacjach zharmonizowanych - należy przez to rozumieć specyfikacje techniczne inne niż normy europejskie, w szczególności dokumenty normatywne Międzynarodowej Organizacji Metrologii Prawnej (OIML), uznane przez Komisję Europejską i ogłaszane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej serii C; 23) dystrybutorze - należy przez to rozumieć osobę fizyczną l