W tej fazie wykonano randomizowane, kontrolowane placebo badania w celu oceny skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa na 43 448 osobach. Pozytywne wyniki analizy okresowej opublikowano 10 grudnia 2020, podając ogólną skuteczność na poziomie 95%. Badania były prowadzone w 62 ośrodkach na terenie Niemiec i Stanów Zjednoczonych, a trwały w okresie kwiecień – listopad 2020.
Szczepionka została zatwierdzona procedurą EUA„Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet for Healthcare Providers” (PDF). Pfizer. 11 December 2020. (zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach) w Wielkiej Brytanii, Bahrajnie, Kanadzie, USA, Kuwejcie, Singapurze i JordaniiFDA Review of Efficacy and Safety of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Emergency Use Authorization Request. U.S. Food and Drug Administration(FDA) (Report). 10 December 2020.. Oczekuje na zezwolenie w procedurze EUA w Indiach. W dniu 21.12.2020 szczepionka, pod nazwą Comirnaty, uzyskała zezwolenie na stosowanie w procedurze EUA w Unii Europejskiej.