Badanie kliniczne – badanie medyczne, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub innej techniki medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego). Za „złoty standard” badań klinicznych uważa się randomizowane kontrolowane badania kliniczne (ang. randomized controlled trial lub randomized control trial, RCT).
Terminologia i odrębność pojęć W prawie polskim i unijnym funkcjonują odrębne pojęcia odnoszące się do badań z udziałem ludzi, zależnie od tego, czy przedmiotem badania jest produkt leczniczy, wyrób medyczny czy wyrób do diagnostyki in vitro.
badanie kliniczne produktu leczniczego – dotyczy produktów leczniczych i jest prowadzone w ramach przepisów rozporządzenia (UE) nr 536/2014 oraz ustawy z 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. badanie kliniczne wyrobu medycznego – dotyczy wyrobów medycznych w rozumieniu MDR i jest regulowane m.in. przez rozporządzenie (UE) 2017/745 oraz ustawę o wyrobach medycznych.
badanie działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (ang.