mały | prawoPozarejestracyjne stosowanie leków (ang. off-label use) – praktyka przepisywania pacjentom leków na schorzenia inne niż przewlekłe przewidziane w procesie autoryzacji rynkowejHyman WA. Off-Label Use. Journal of Clinical Engineering 25, 5, ss. 277-279 (2000). Sytuacja dotyczy często leków stosowanych w psychiatrii, onkologii i pediatriiPozarejestracyjne stosowanie leków w onkologii i hematologii w różnych grupach wiekowych. Współ Onkol (2005) vol. 9; 9 (404-407). Przykładem zastosowania tej praktyki jest m.in. zapisywanie leków z grupy SSRI (stosowanych głównie w leczeniu zaburzeń depresyjnych) w celu leczenia przedwczesnego wytrysku. Pozarejestracyjne stosowanie leków ma istotne implikacje ekonomiczne, etyczne i prawne.
W prawie polskim nie ma zapisanego obowiązku ordynowania leków wyłącznie zgodnie ze wskazaniami i charakterystyką produktu leczniczego. Zagadnienia dotyczące pozarejestracyjnego stosowania leków regulowane są przez trzy ustawy (o zawodach lekarza i lekarza dentystyUstawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, Prawo farmaceutyczneUstawa z dnia 6 września 2001 r.