Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) – urząd utworzony 1 października 2002 w wyniku połączenia dwóch instytucji: Biura Rejestracji Środków Farmaceutycznych Materiałów Medycznych, które było częścią Instytutu Leków oraz Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej. Początkowo Urząd działał w oparciu o ustawę z dnia 27 lipca 2001 roku o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Z dniem 1 maja 2011 roku weszła w życie nowa ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, z dnia 18 marca 2011 roku, opublikowana w Dzienniku Ustaw z dnia 19 kwietnia 2011 roku (). Ustawa określa zasady i obszar działania Urzędu.
Na mocy ustawy Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z: dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia – w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (); dopuszczaniem do obrotu produktów biobójczych – w zakresie określonym ustawą z dnia 9 października 2015 r.