Ocena ta stanowi część postępowania w sprawie wydania pozwolenia na badanie kliniczne, jego istotną zmianę, zawieszenie, podjęcie po zawieszeniu albo cofnięcie pozwolenia.
Naczelna Komisja Bioetyczna Naczelna Komisja Bioetyczna do spraw Badań Klinicznych jest centralnym organem systemu oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Sporządza oceny etyczne badań klinicznych samodzielnie albo za pośrednictwem wyznaczonych komisji bioetycznych oraz nadzoruje prawidłowość ich sporządzania.
Do zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej należy m.in. prowadzenie listy komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badań klinicznych, współpraca z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie oceny etycznej badań klinicznych oraz organizowanie szkoleń dla członków komisji bioetycznych i osób zapewniających ich obsługę.