Ваксината на Pfizer – BioNTech срещу COVID-19 (INN: tozinameran), продавана под търговската марка Comirnaty, е разработена от германската компания BioNTech в сътрудничество с американската Пфайзер.

Това е първата ваксина срещу COVID-19, която е разрешена от регулаторен орган за спешна употреба. Ваксината е и първата разрешена за редовна употреба.

Прилага се чрез интрамускулна инжекция. Това е РНК ваксина, съставена от нуклеозидно модифицирана информационна РНК (modRNA), кодираща мутирала форма на протеина на вирусния шип на SARS-CoV-2, който е капсулиран в липидни наночастици. Ваксинацията изисква две дози, давани през интервал от три седмици. Способността на ваксината да предотвратява тежка инфекция при деца, бременни жени или хора с компрометирана имунна система, както и продължителността на имунния ефект, са неизвестни. Изпитанията на ваксината започват през април 2020 г. До ноември ваксината е тествана върху над 40 000 души. Междинен анализ на данните от проучването показва потенциална ефикасност от над 90% за предотвратяване на инфекция в рамките на седем дни от втората доза. Най-честите нежелани реакции включват лека до умерена болка на мястото на инжекцията, умора и главоболие. Към декември 2020 г. съобщенията за сериозни нежелани реакции са много редки и не са докладвани дългосрочни усложнения. Текат фаза III клинични изпитвания на ваксината. Мониторингът на първичните резултати ще продължи до август 2021 г., а мониторингът на вторичните резултати ще приключи до януари 2023 г.

През декември 2020 г. Обединеното кралство се превръща в първата държава, която разрешава употребата на ваксината, скоро одобрение е получено в САЩ, Европейския съюз и няколко други държави.* * * *

BioNTech е първоначалният разработчик на ваксината. Компанията си партнира с Пфайзер в разработката, клиничните изследвания, надзора на клиничните изпитания, логистиката, финансите и производството в световен мащаб. В Китай лицензът за разпространение и производство е закупен от китайския конгломерат Fosun, който инвестира и в BioNTech. Разпространението в Германия и Турция се извършва от BioNTech. Пфайзер посочва през ноември 2020 г., че 50 милиона дози могат да бъдат достъпни в световен мащаб до края на 2020 г., а около 1,3 милиарди дози през 2021 г.

Технология на ваксината Технологията на BioNTech за ваксината BNT162b2 се основава на използване на нуклеозидно модифицирана информационна РНК (modRNA), която кодира част от протеина на вирусния шип на коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19), предизвиквайки имунен отговор срещу инфекция от неговия протеин.

Кандидатът за ваксина BNT162b2 е избран за най-обещаващия сред три други с подобна технология, разработена от BioNTech. Преди да изберат BNT162b2, BioNTech и Пфайзер са провели фаза I на BNT162b1 в Германия и Съединените щати, докато Fosun е извършил фаза I в Китай. Проучванията от фаза I показват, че BNT162b2 има по-добър профил на безопасност от останалите три кандидати на BioNTech.

Последователност Последователността на modRNA на ваксината е с дължина 4284 нуклеотида. Състои се от пет главни капа; 5' нетранслируем регион, получен от последователността на човешки алфа глобин; сигнален пептид (бази 55 – 102) и две замествания на пролин (K986P и V987P, обозначени като „2P“), които карат шипа да приеме стабилизирана чрез префузия конформация, намаляваща способността за мембранно сливане, увеличаваща експресията и стимулираща неутрализиращи антитела; кодонно оптимизиран ген на пълната дължина на протеина на шипа на SARS-CoV-2 (бази 103 – 3879); последван от три основни непреведени региона (бази 3880 – 4174), избрани за повишена протеинова експресия и стабилност на mRNA и поли-А опашка, включваща 30 аденозинови остатъка, 10-нуклеотидна свързочна последователност и 70 други аденозинови остатъка (основи 4175 – 4284). Последователността не съдържа остатъци от уридин; те се заместват с 1-метил-3'-псевдоуридилил.

Състав В допълнение към молекулата на информационната РНК, ваксината съдържа следните неактивни съставки (помощни вещества):

ALC-0315, ((4-хидроксибутил) азандиил) бис (хексан-6,1-диил) бис (2-хексилдеканоат) ALC-0159, 2 – [(полиетилен гликол) -2000] – N, N-дитетрадецилацетамид 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC) холестерол двуосновен натриев фосфат дихидрат едноосновен калиев фосфат калиев хлорид натриев хлорид захароза вода за инжекции

Първите четири от тях са липиди. Липидите и информационната РНК заедно образуват наночастици. ALC-0159 е конюгат на полиетилен гликол.

Ваксината се доставя в многодозов флакон като „бяла до почти бяла, стерилна, замразена суспензия без консерванти за интрамускулно инжектиране“. Преди приложение трябва да се размрази до стайна температура и да се разреди с нормален физиологичен разтвор.

Източници

Външни препратки

Глобална информация за ваксината Pfizer – BioNTech COVID ‑ 19 (известна също като BNT162b2) Pfizer Доклад за оценка на Comirnaty Комитет на Европейската агенция по лекарствата за лекарствени продукти за хуманна употреба Фаза 1/2/3 проучване за оценка на безопасността, поносимостта, имуногенността и ефикасността на кандидатите за РНК ваксина срещу COVID-19 при здрави индивиди клиничен протокол Pfizer Новини от Pfizer Vaccince, актуализации и проследяване на кампанията за ваксинация в Израел

Файзър – Бионтек Категория:Клинични изпитвания Категория:РНК