La vacuna d'Oxford-AstraZeneca contra la COVID-19 o simplement, vacuna d'Oxford-AstraZeneca (amb nom en clau AZD1222, es ven amb la marca Covishield i Vaxzevria entre altres) és una vacuna contra la COVID-19 desenvolupada per la Universitat d'Oxford i AstraZeneca administrada per injecció intramuscular, utilitzant com a vector l'adenovirus modificat del ximpanzé ChAdOx1.

El nom de la vacuna es va canviar a Vaxzevria a la Unió Europea el 25 de març de 2021. AstraZeneca fabrica la vacuna Vaxzevria, la vacuna d'AstraZeneca. Covishield és fabricat pel Serum Institute de l'Índia.

Una anàlisi publicada el 19 de febrer de 2021 va mostrar una eficàcia del 76,0% per prevenir la COVID-19 simptomàtica a partir dels 22 dies posteriors a la primera dosi, augmentant fins al 81,3% quan es dona la segona dosi 12 setmanes o més després de la primera.

La vacuna té un bon perfil de seguretat, amb efectes secundaris que inclouen dolor al lloc de la injecció, mal de cap i nàusees, que generalment es resolen en pocs dies. Més rarament, es pot produir anafilaxi (la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency del Regne Unit té 234 informes sobre uns 11,7 milions de vacunacions al 7 de març de 2021). En casos molt rars, la vacuna pot causar coàguls de sang (trombosi, incloent-hi coagulació intravascular disseminada i trombosi de sins venosos cerebrals) en combinació amb nivells baixos de plaquetes sanguínies. Segons l'Agència Europea de Medicaments el 22 de març de 2021, s'havien notificat 86 casos de trombosi des de l'Espai Econòmic Europeu i el Regne Unit, on al voltant de 25 milions de persones havien rebut la vacuna

El 30 de desembre de 2020, la vacuna es va aprovar per primera vegada per al seu ús al programa de vacunació del Regne Unit, i la primera vacunació fora d'un assaig es va administrar el 4 de gener de 2021. La vacuna ha estat aprovada des de llavors per diverses agències de medicaments de tot el món, com l'EMA, i lAustralian Therapeutic Goods Administration, i va ser aprovada per a la llista d'usos d'emergència per l'OMS.

Història La vacuna va ser co-inventada per l'Institut Jenner de la Universitat d'Oxford i Vaccitech, una empresa derivada de la Universitat, finançada per Oxford Sciences Innovation, Google Ventures i Sequoia Capital, entre d'altres. El primer lot de la vacuna fou produït per a proves clíniques va ser desenvolupat per l'Institut Jenner i l'Oxford Vaccine Group en col·laboració amb el fabricant italià Advent Srl ubicat a Pomezia. L'equip està liderat per Sarah Gilbert, Adrian Hill, Andrew Pollard, Teresa Lambe, Sandy Douglas i Catherine Green.

Assajos De fase I-II amb 543 participants: Anticossos específics per l'espiga el dia 28; anticossos neutralitzants després d'una dosi de reforç al dia 56

De fase III amb 30.000 participants: Intervencional; estudi aleatoritzat controlat amb placebo sobre eficàcia, seguretat i immunogenicitat. Els resultats positius d'una anàlisi provisional de quatre assaigs en curs es van anunciar el 23 de novembre de 2020 i es van publicar el 8 de desembre de 2020. L'eficàcia general va ser del 70%, que va del 62% al 90% amb diferents règims de dosificació, amb un perfil de seguretat revisat per especialistes. Brasil (5.000), Regne Unit, Índia Mai 2020Ago 2021

Eficàcia +Eficàcia per gravetat de la malaltiaVariantDues dosisUna dosiAsimptomàticSimptomàticHospitalitzacióAsimptomàticSimptomàticHospitalitzacióAlfaBetaGammaDelta

Notes

Autoritzacions

Suspensions El 7 de febrer de 2021, es va suspendre el desplegament de vacunes a Sud-àfrica. Investigadors de la Universitat de Witwatersrand van publicar dades provisionals no revisades per especialistes que suggerien que la vacuna AstraZeneca proporcionava una protecció mínima contra la infecció lleu o moderada de la malaltia entre els joves. A mitjan març, Indonèsia també va aturar el llançament de la vacuna mentre esperava més orientacions de seguretat de l'OMS. La BBC va informar el 8 de febrer de 2021 que Katherine O'Brien, directora de vacunació de l'OMS, va considerar que era "realment plausible" que la vacuna AstraZeneca pogués tenir un "eficàcia significativa" en la variant sud-africana, especialment en la prevenció de malalties greus i la mort. El mateix informe també indicava que el director general adjunt mèdic d'Anglaterra, Jonathan Van-Tam, va dir que l'estudi de Witwatersrand no va canviar la seva opinió del fet que la vacuna d'AstraZeneca "probablement" actués en la malaltia greu de la variant sud-africana. Posteriorment, el govern sud-africà va cancel·lar l'ús de la vacuna d'AstraZeneca.

El 3 de març de 2021, Àustria va suspendre l'ús d'un lot de vacunes després que dues persones patissin coàguls de sang després de la vacunació, una de les quals va morir. En total, s'han identificat quatre casos de coàguls de sang en un mateix lot d'1 milió de dosis. El març de 2021, diversos països van aturar l'ús de la vacuna a causa dels casos relacionats amb formació de trombes (incloent-hi coagulació intravascular disseminada i trombosi de sins venosos cerebrals). L'EMA va actualitzar la informació de la vacuna sobre una possibilitat remota d'aquests efectes i va confirmar que la vacuna té un risc global baix de trombosi, amb beneficis que superen en molt els riscos. Tot i que no s'ha demostrat cap vincle causal amb la vacunació, diversos altres països, inclosos Dinamarca, Noruega, Islàndia, Bulgària, Irlanda, Itàlia, Espanya, Alemanya, França, els Països Baixos i Eslovènia també van aturar el desplegament de vacunes durant els dies següents mentre esperaven que l'EMA acabés una revisió de seguretat desencadenada pels casos.

El 29 de març de 2021, el Comitè consultiu nacional de vacunació del Canadà (NACI) va recomanar que es suspengués la distribució de la vacuna per a pacients menors de 55 anys; la presidenta del NACI, Caroline Quach-Thanh, va afirmar que el risc de coàguls de sang era major en pacients més joves i que el NACI aniria modificant les seves recomanacions segons es disposessin de noves dades. La majoria de províncies canadenques van anunciar posteriorment que seguirien aquesta orientació. El Health Canada'' va informar que no hi havia casos de trombosis al país.

L'endemà, el Ministeri de Salut alemany va anunciar que l'ús de la vacuna en persones de 60 anys o menys hauria de ser el resultat d'una discussió específica del pacient, i que els pacients més joves encara podrien rebre la vacuna d'AstraZeneca, però només "a discreció dels metges, i després d'una anàlisi individual del risc i una explicació exhaustiva". L'abril de 2021, els Països Baixos van emetre pauses temporals en l'administració de la vacuna als menors de 60 anys fins que es pogués completar una nova anàlisi. Austràlia va emetre consells canviats a l'abril de 2021, recomanant que s'utilitzés la vacuna de Pfizer en adults menors de 50 anys en aquest país.

El 14 d'abril, l'Autoritat Sanitària Danesa va suspendre indefinidament l'ús de la vacuna. https://nyheder.tv2.dk/samfund/2021-04-14-tv-2-erfarer-astrazeneca-vaccine-droppes-helt

Emmagatzematge A 2-8 °C.

Administració En 2 dosis separades per 4-12 setmanes.

Reacciones adverses Molt freqüents (≥1/10): cefalea, nàusees, miàlgia, artràlgia, sensibilitat, dolor, calor, pruïja o blau en el lloc de la injecció, fatiga, malestar, febrícula, calfreds.Freqüents (≥1/100 a <1/10): vòmits, diarrea, inflor o eritema en el lloc de la injecció, febre.Poc freqüents (≥1/1.000 a <1/100): limfadenopatia, gana disminuïda, mareig, somnolència, hiperhidrosi, pruïja, exantema.Excepcionals''': L'anafilaxi i altres reaccions al·lèrgiques són un efecte secundari conegut de l'ADZ1222. L'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha avaluat 41 casos d'anafilaxi d'uns 5 milions de vacunes al Regne Unit.

El 25 de març de 2021, l'EMA va emetre una comunicació directa del professional sanitari que indicava que, tot i que els beneficis de la vacunació superaven amb escreix els riscos, s'han observat coàguls de sang amb plaquetes baixes en casos molt rars i assessoraven els professionals sanitaris, estant alerta als signes i símptomes de tromboembolisme i trombocitopènia. L'abril de 2021, el comitè de seguretat de l'EMA va confirmar els beneficis de la vacuna i va concloure que els coàguls de sang inusuals amb plaquetes baixes haurien de figurar com a efectes secundaris molt rars. Text was copied from this source which is © European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged. L'abril de 2021, l'EMA va actualitzar la informació per incloure la trombocitopènia com a nou efecte secundari comú (que es produeix en menys d'1 de cada 10 persones, però en un grau lleu, és a dir >100.000/mm3) i la trombosi en combinació amb la trombocitopènia com a nou efecte secundari molt rar (que es produeix en menys d'1 de cada 10.000 persones). https://www.ema.europa.eu/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-14-april-2021_en.pdf

Advertiments i precaucions Principalment: Es recomana una observació estreta durant almenys 15 minuts després de la vacunació (vigilància d'excepcional anafilaxi) Es recomana posposar en individus que pateixin una malaltia febril aguda greu o infecció aguda no lleu. Es poden produir reaccions relacionades amb ansietat, incloses reaccions vasovagals (síncope), hiperventilació o reaccions relacionades amb estrès, associades a l'acte vacunal com a resposta psicògena a la injecció amb agulla. S'ha d'administrar amb precaució en individus que reben tractament anticoagulant o alguna alteració de la coagulació L'eficàcia de la vacuna pot ser menor en immunodeficiències. Hi ha experiència limitada amb l'ús en dones embarassades i no es preveuen efectes en el desenvolupament del fetus. Es desconeix si s'excreta en la llet materna.

Referències

Oxford