Un sistema de gestió de la qualitat (SGQ) és un conjunt de processos empresarials centrats en satisfer constantment els requisits dels clients i millorar la seva satisfacció. Està alineat amb el propòsit i la direcció estratègica d'una organització, i s'expressa com a objectius i aspiracions organitzatives, polítiques, processos, informació documentada i recursos necessaris per implementar-los i mantenir-los. Els primers sistemes de gestió de la qualitat emfatitzaven els resultats predictibles de la línia de producció mitjançant estadístiques simples i mostreig aleatori. Al segle XX, atès que les entrades de treball eren normalment les entrades més costoses a la majoria de societats industrialitzades, l'atenció es va centrar en la cooperació i la dinàmica de l'equip, especialment la senyalització primerenca de problemes mitjançant cicles de millora contínua. Al segle XXI, el SGQ ha tendit a convergir amb les iniciatives de sostenibilitat i transparència, ja que tant la satisfacció dels inversors com dels clients i la qualitat percebuda estan cada cop més lligades a aquests factors. La família de normes ISO 9000 és probablement els règims de SGQ més implementats; el règim d'auditoria ISO 19011 també s'aplica a tots dos i tracta la qualitat i la sostenibilitat i la seva integració.
Altres SGC, com ara el marc Natural Step, se centren en qüestions de sostenibilitat i assumeixen que altres problemes de qualitat es reduiran com a resultat del pensament sistemàtic, la transparència, la documentació i la disciplina diagnòstica.
El terme "Sistema de Gestió de Qualitat" i les sigles "SGQ" van ser inventats el 1991 per Ken Croucher, un consultor de gestió britànic que treballava en el disseny i la implementació d'un model genèric d'un SGC dins de la indústria de les TI.
Història El concepte de qualitat, tal com s'utilitza en el SGC, va sorgir per primera vegada a partir de la Revolució Industrial. Anteriorment, els béns es fabricaven de principi a fi per la mateixa persona o equip de persones, amb una elaboració manual i ajustos del producte per complir els "criteris de qualitat". La producció en massa reunia grans equips de persones per treballar en etapes específiques de la producció on una persona no necessàriament completaria un producte de principi a fi. A finals del segle XIX, pioners com Frederick Winslow Taylor i Henry Ford van reconèixer les limitacions dels mètodes que s'utilitzaven en la producció en massa en aquell moment i la consegüent qualitat variable de la producció. Birland va establir departaments de qualitat per supervisar la qualitat de la producció i la rectificació d'errors, i Ford va emfatitzar l'estandardització dels estàndards de disseny i components per garantir que es produís un producte estàndard. La gestió de la qualitat era responsabilitat del departament de qualitat i s'implementava mitjançant la inspecció de la producció per "detectar" defectes.
L'aplicació del control estadístic va arribar més tard com a resultat dels mètodes de producció de la Guerra Mundial, desenvolupats per W. Edwards Deming, un estadístic, que va donar nom al Premi Deming a la qualitat. Joseph M. Juran, un altre treballador en el camp, es va centrar en la gestió i va publicar un Manual de Control de Qualitat el 1951. També va desenvolupar la "trilogia de Juran", un enfocament de la gestió interfuncional compost per tres processos de gestió: planificació de la qualitat, control de qualitat i millora de la qualitat.
La professió de la qualitat va créixer del simple control a l'enginyeria, a l'enginyeria de sistemes. Les activitats de control de qualitat van ser predominants a les dècades de 1940, 1950 i 1960. La dècada de 1970 va ser una era d'enginyeria de qualitat i la dècada de 1990 va veure els sistemes de qualitat com un camp emergent. Igual que la medicina, la comptabilitat i l'enginyeria, la qualitat ha aconseguit l'estatus de professió reconeguda.
Hi ha moltes organitzacions que s'esforcen per avaluar els mètodes i les maneres en què es duu a terme la seva productivitat general, la qualitat dels seus productes i serveis i les operacions necessàries per aconseguir-los.
Continguts i estàndards Els elements del SGC inclouen objectius de qualitat, un manual de qualitat, una estructura organitzativa i responsabilitats, gestió de dades, processos (incloses les compres), qualitat del producte que condueixi a la satisfacció del client, millora contínua que inclou accions correctives i preventives, instruments de qualitat, control de documents, formació i participació dels empleats i gestió de la qualitat dels proveïdors.
La sèrie ISO 9001:2015 de l'Organització Internacional per a l'Estandardització descriu les normes per a un SGC que aborden els principis i processos relacionats amb el disseny, el desenvolupament i el lliurament d'un producte o servei general. Les organitzacions poden participar en un procés de certificació contínua segons la norma ISO 9001:2015 per demostrar el seu compliment amb la norma, que inclou un requisit de millora contínua (és a dir, planificada) del SGC, així com components més fonamentals del SGC, com ara l'anàlisi de modes i efectes de fallada (FMEA).
L'EQUASS (European Quality in Social Service) és un sistema de qualitat sectorial dissenyat per al sector dels serveis socials i aborda principis de qualitat específics per a la prestació de serveis a grups vulnerables, com ara l'apoderament, els drets i la centració en la persona.
L'Aliança per a l'Excel·lència en el Rendiment és una xarxa d'organitzacions estatals i locals que utilitzen els Criteris de Baldrige per a l'Excel·lència en el Rendiment a nivell local per millorar el rendiment de les organitzacions i economies locals. Els navegadors poden trobar membres de l'Aliança al seu estat i obtenir les darreres notícies i esdeveniments de la comunitat de Baldrige.
La norma ISO 9000:2005 proporciona informació sobre els fonaments i el vocabulari utilitzat en els sistemes de gestió de la qualitat. La norma ISO 9004:2009 ofereix orientació sobre un enfocament de gestió de la qualitat per a l'èxit sostingut d'una organització. Cap d'aquestes normes es pot utilitzar amb finalitats de certificació, ja que proporcionen orientació, no requisits.
Dispositius mèdics Els requisits del sistema de qualitat per a dispositius mèdics s'han reconegut com una manera de garantir la seguretat i l'eficàcia del producte i la satisfacció del client des d'almenys el 1983 i es van instituir com a requisits en una norma definitiva publicada el 7 d'octubre de 1996. La norma es promulga a 21 CFR 820.
Les dues directrius principals actuals per al SGC dels fabricants de dispositius mèdics i els serveis relacionats són les normes ISO 13485 i la normativa 21 CFR 820 de la FDA dels EUA. Ambdues són molt similars i molts fabricants adopten un SGC que compleix amb ambdues directrius. La ISO 13485 està harmonitzada amb el Reglament 2017/745 de la Unió Europea, així com amb les directives IVD i AIMD. La norma ISO també s'incorpora a les normatives d'altres jurisdiccions, com ara el Japó (JPAL) i el Canadà (CMDCAS).
Segons el GMP (bones pràctiques de fabricació) , els fabricants de dispositius mèdics tenen la responsabilitat d'utilitzar el bon criteri a l'hora de desenvolupar el seu sistema de qualitat i aplicar les seccions del reglament del Sistema de Qualitat (QS) de la FDA que siguin aplicables als seus productes i operacions específiques, a la Part 820 del reglament QS. Igual que amb les GMP que operen dins d'aquesta flexibilitat, és responsabilitat de cada fabricant establir requisits per a cada tipus o família de dispositius que donin lloc a dispositius segurs i eficaços, i establir mètodes i procediments per dissenyar, produir i distribuir dispositius que compleixin els requisits del sistema de qualitat.
La FDA ha identificat en el reglament QS els 7 subsistemes essencials d'un sistema de qualitat. Aquests subsistemes inclouen: miniatura|Diagrama de Venn que descriu un sistema de qualitat com la intersecció de cinc subsistemes
Controls de gestió Controls de disseny Controls de producció i processos Accions correctives i preventives Controls de materials Registres, documents i controls de canvis Controls d'instal·lacions i equips
Tot això està supervisat per la direcció i les auditories de qualitat.
Com que el reglament QS cobreix un ampli espectre de dispositius i processos de producció, permet un cert marge de maniobra en els detalls dels elements del sistema de qualitat. Correspon als fabricants determinar la necessitat o l'abast d'alguns elements de qualitat i desenvolupar i implementar procediments adaptats als seus processos i dispositius particulars. Per exemple, si és impossible barrejar etiquetes en un fabricant perquè només hi ha una etiqueta per a cada producte, aleshores no cal que el fabricant compleixi tots els requisits de GMP en matèria d'etiquetatge de dispositius.
Els fabricants de medicaments estan regulats per una secció diferent del Codi de Regulacions Federals.
Premis El Programa d'Excel·lència en el Rendiment Baldrige educa les organitzacions per millorar el seu rendiment i administra el Premi Nacional de Qualitat Malcolm Baldrige. El Premi Baldrige reconeix les organitzacions nord-americanes per l'excel·lència en el rendiment segons els Criteris Baldrige per a l'Excel·lència en el Rendiment. Els criteris aborden aspectes crítics de la gestió que contribueixen a l'excel·lència en el rendiment: lideratge; estratègia; clients; mesurament, anàlisi i gestió del coneixement; força laboral; operacions; i resultats.
El Model d'Excel·lència EFQM de la Fundació Europea per a la Gestió de la Qualitat dóna suport a un sistema de premis similar al Premi Baldrige per a empreses europees.
Al Canadà, el National Quality Institute atorga anualment els "Premis Canadencs a l'Excel·lència" a les organitzacions que han demostrat un rendiment destacat en les àrees de qualitat i benestar laboral, i que han complert els criteris de l'institut amb assoliments i resultats generals documentats.
Procés Un procés de SGC és un element d'un SGC organitzatiu. La norma ISO 9001 exigeix que les organitzacions que busquen el compliment o la certificació defineixin els processos que formen el SGC i la seqüència i la interacció d'aquests processos. Butterworth-Heinemann i altres editorials han ofert diversos llibres que proporcionen guies pas a pas a aquells que busquen les certificacions de qualitat dels seus productes.
Exemples d'aquests processos inclouen:
compliment de requisits específics (per exemple, control estadístic de processos i anàlisi de sistemes de mesura) calibratges acció correctiva i preventiva auditoria interna processos de comanda mesures de producte/servei/procés identificació, etiquetatge i control de productes no conformes per evitar el seu ús, lliurament o processament accidentals plans de producció compres i processos relacionats, com ara la selecció i el seguiment de proveïdors
La norma ISO 9001 exigeix que el rendiment d'aquests processos es mesuri, s'analitzi i es millori contínuament, i que els resultats d'això formin una entrada en el procés de revisió per la direcció.
Programari El programari de gestió de qualitat ofereix les tècniques, els processos, l'estructura i els recursos necessaris per simplificar les activitats de fabricació i ERP, alhora que gestiona les qüestions de qualitat de manera eficient i rendible. Aquest programari ajuda els fabricants a supervisar, controlar i documentar els processos de qualitat electrònicament per garantir que els productes es fabriquen dins de la tolerància, compleixen tots els requisits necessaris i no presenten defectes. El programari de gestió de qualitat s'utilitza sovint a la indústria manufacturera per identificar possibles problemes abans que es produeixin.