Brodalumab (v USA pod názvem Siliq, v Evropě Kyntheum) je lidská monoklonální protilátka určená k léčbě zánětlivých onemocnění.Statement On A Nonproprietary Name Adopted By The USAN Council: Brodalumab V únoru 2017 byl Brodalumab schválen FDA pro léčbu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy (lupénky) u lidí, jejichž předchozí léčba selhala.Commissioner, Office of the (15 February 2017)." Press Announcements - FDA approves new psoriasis drug - www.fda.gov
Mechanismus účinku Brodalumab je humánní monoklonální imunoglobulin, který se váže na lidský IL-17RA a blokuje biologickou aktivitu prozánětlivých cytokinů (např. IL-17A), což vede k ztlumení zánětlivých aktivit a zlepšení klinických příznaků spojených s psoriázou.
Historie Brodalumab byl vyvinut společností Amgen, Inc. pod názvem AMG 827. V roce 2013 proběhly dvě klinické studie fáze III zaměřené na léčbu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy.Clinical trial number NCT01708590 for "Study of Efficacy, Safety,and Withdrawal and Retreatment With Brodalumab in Moderate to Severe Plaque Psoriasis Subjects (AMAGINE-1)" at ClinicalTrials.govClinical trial number NCT01708629 for "Study of Efficacy and Safety of Brodalumab Compared With Placebo and Ustekinumab in Moderate to Severe Plaque Psoriasis Subjects (AMAGINE-3)" at ClinicalTrials.gov V listopadu 2014 oznámily společnosti Amgen a AstraZeneca povzbudivé výsledky studií fáze III. Přípravek splnil svůj primární cíl a v porovnání s ustekinumabem a placebem vykazoval vynikající zlepšení a vyčištění pleti.http://www.genengnews.com/gen-news-highilghts/brodalumab-s-no-turkey-in-phase-iii-amgen-andastrazeneca/81250645/ V květnu 2015 však Amgen oznámil, že kvůli nahlášeným případům pacientů majících „sebevražedné představy a chování“Amgen to terminate participation in co-development and commercialization of brodalumab ukončí svoji účast na společném vývoji léku. AstraZeneca bude výhradně zodpovědná za budoucí vývoj Brodalumabu a jeho uvedení na trhy ve všech oblastech, s výjimkou určitých asijských zemí (jako je Japonsko), kde vlastní práva na Brodalumab společnost Kyowa Hakko Kirin pod názvem KHK-4827. V září 2015 AstraZeneca oznámila partnerství se společností Valeant Pharmaceuticals, ve kterém společnost Valeant převzala výhradní práva na vývoj a obchodování s přípravkem Brodalumab.http://www.astrazeneca.com/Media/Press-reel ases/Article/20150901--astrazeneca-and-valeant-pharmaceuticalspartnership V červenci 2016 byla práva na Brodalumab prodána společnosti LEO Pharma A/S.https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2016/astrazeneca-enters-licensing-agreements-with-leopharma-in-skin-diseases-01072016.html V lednu 2016 podala společnost LEO Pharma A/S americkému FDA žádost o registraci biologického léčivého přípravu (BLA – Biologics License Application).FDA accepts AstraZeneca's brodalumab BLA for plaque psoriasis, PDUAF date November 16 Valeant Announces FDA Acceptance of BLA Submission for Brodalumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. Jan 2016 Schválení následovalo v únoru 2017.https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm541981.htm?source=govdelivery
Reference
Kategorie:Monoklonální protilátky