Procesní validace nebo též validace procesu je analýza dat shromážděných v průběhu návrhu a vývoje systému s cílem potvrdit, že systém vykonává takového činnosti, pro které byl navrhnut.
To znamená, že systém plní svůj účel, pracuje bez chyb a v souladu s uživatelskými i regulatorními požadavky.
V rámci farmaceutické praxe regulační úřady, jako jsou EMA, FDA, v případě České republiky SÚKL, zveřejnily pokyny týkající se procesu validací. Cílem validace je zajistit, aby různé typy vstupů vedly ke konzistentním a vysoce kvalitním výstupům. V rámci farmaceutické praxe se vychází především z předpokladu, že validace jsou vyžadovány legislativními požadavky, požadavky výše uvedených regulatorních úřadů a požadavky zákaznických auditů. Validace se týkají všech systémů a procesů, které mají dopad na produkt samotný a jeho koncového uživatele – pacienta.
Rozdělení validace ve farmaceutické praxi Validaci lze rozdělit do třech fází.
Fáze 1: Fáze návrhu V úvodní fázi se shromažďují a analyzují data z vývojové části za účelem definování finálního procesu. Pochopením výrobního procesu lze vytvořit rámec pro požadavky na kvalitu.
Design návrhu Design návrhu se používá k co nejrychlejšímu odhalení možných vazeb v rámci systému. V této fázi by měla být taktéž provedena analýza nákladů a přínosů, aby se zjistilo, zdali je zamýšlený proces nezbytný.
Specifikace návrhu Specifikace návrhu je přístup ve farmaceutické praxi, který klade důraz na to, aby kvalita byla zapracována, nikoliv odkontrolována. Tím je myšleno, aby kvalita byla v nejranějších fázích celého procesu, nikoliv na jeho konci. Vstupní proměnné jsou izolovány, aby se identifikovala hlavní příčina potenciálních problémů s kvalitou a výrobní proces je odpovídajícím způsobem přizpůsoben.
Analýza procesu Analýza procesu se používá ke zjišťování a měření kritických parametrů procesů a kritických atributů kvality. Analýza procesu usnadňuje měření kvantitativních výrobních proměnných v reálném čase a umožňuje přístup k relevantní výrobní zpětné vazbě.
Kritické parametry procesu Kritické parametry procesu jsou provozní parametry, které jsou považovány za nezbytné pro udržení kvality systému v rámci specifikovaných požadavků.
Kritické ukazatele kvality Kritické ukazatele kvality jsou chemické, fyzikální, biologické a mikrobiologické atributy, které lze definovat, měřit a nepřetržitě monitorovat tak, aby se zajistilo, že výstupy systému zůstanou v přijatelných mezích kvality.
Kritické ukazatele kvality jsou základním aspektem strategie řízení výroby a měly by být identifikovány ve fázi návrhu.
Fáze 2: Procesní kvalifikace Procesní kvalifikace následuje po fázi návrhu. V rámci samotné kvalifikace se poté doporučují tyto procesy.
Zkoušky s použitím výrobních materiálů, kvalifikovaných náhražek nebo simulovaného produktu, o nichž je prokázáno, že za běžných provozních podmínek se chovají stejně jako velikosti šarže nejhoršího případu. Četnost odběru vzorků uplatňovaná pro potvrzení procesu kontroly má být zdůvodněna.
Zkoušky mají pokrývat provozní rozmezí zamýšleného procesu, pokud není z fází vývoje k dispozici zdokumentovaný průkaz potvrzující provozní rozmezí.
Fáze 3: Průběžné ověřování procesu Průběžné ověřování procesu je průběžné sledování všech aspektů výrobního cyklu. Cílem je zajistit, aby byly všechny úrovně výroby kontrolovány a regulovány. Odchylky od předepsaných výstupních metod a nesrovnalostí musí být identifikovány a dále řešeny.
Reference
Kategorie:Management kvality