Los productos sanitarios implantables activos en Europa han pasado a formar parte de la familia de Producto sanitario y la legislación es ahora común con los productos sanitarios generales, es decir el reglamento (EU) 2017/745. El ejemplo de producto sanitario activo implantable más común son los marcapasos y los implantes cocleares.
Marcado CE Para poder comercializarse en Europa un producto sanitario precisa ostentar el marcado CE de conformidad. La evaluación de conformidad la realizan los Organismos Notificados que son en general entidades de certificación (por ejemplo: DNV, SGS, TÜV) o bien Autoridades Sanitarias (por ejemplo: AEMPS, INFARMED)
Véase también electromedicina producto sanitario marcapasos Implante coclear
Referencias
RD 1616/09, de 26 de octubre, sobre productos sanitarios implantables activos (directiva 90/385 derogada en fecha 26/5/2021 por Reglamento MDR) RD 1591/09, de 16 de octubre, de productos sanitarios Bibliografía
Enlaces externos Página principal de Productos Sanitarios de la Comisión Europea Página principal de la AEMPS de España
Categoría:Tecnologías sanitarias