Virallisesta käyttöaiheesta poikkeavalla tai lääkkeen poikkeus- eli off-label käytöllä tarkoitetaan lääkereseptin kirjoittamista muun kuin myyntilupaviranomaisen hyväksymässä valmisteyhteenvedossa mainitun sairauden tai oireen hoitoonOikeusasiamiehen kannanotto syöpälääke Avastinin off label -käyttöön Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 7.3.2013.Fimea on tarkentanut suositustaan lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 20.2.2014..
Psyykenlääkereseptien kirjoittaminen muuhun kuin viranomaisen hyväksymän sairauden tai oireen hoitoon on jatkuvassa kasvussa. Lääkärit saattavat kirjoittaa psyykenlääkereseptin myös potilaille, jotka eivät kuulu ikänsä puolesta hyväksynnän saaneeseen kohderyhmään tai ohjeistaa potilasta käyttämään lääkettä sellaisina annoksina, jolla ei ole valmisteyhteenvedossa mainittua viranomaisten hyväksyntää. Lääkitys perustuu tuolloin puutteelliseen tutkimustietoon, koska lääkkeen vaikutuksia on tutkittu vain niillä potilasryhmillä ja annoksilla, joita lääkkeelle myönnetty lupa koskee.Arttu Salmela: Psyykenlääkkeiden off label -käytön yhteys somaattisiin ja Psykiatrisiin oireisiin. Oulun yliopisto. 2019. Sivu 4.
Lääkkeiden Off label -käyttö ei ole kiellettyä, mutta siihen ei saa viitata lääkevalmisteiden mainonnassa. Lääkevalmistajat rikkovat kuitenkin toisinaan tätä kieltoa. Seitsemän suurta lääkealan yritystä, esimerkiksi Pfizer, on joutunut maksamaan vuoden 2004 jälkeen tällaisista rikkomuksista korvauksia ja sakkoja seitsemän miljardia dollaria. Rikkomukset olivat silti liiketaloudellisesti kannattavia, koska niiden avulla saadun myyntivoiton määrä ylitti merkittävästi sakkojen määrän.
Lähteet
Aiheesta muualla Lääkelaitoksen lausunto lääkkeiden off-label käytöstä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 30.4.2008
Luokka:Lääkeaineoppi Luokka:Lääketieteen etiikka