Le Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance (en , PRAC) est un comité de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Rôles Ce comité fournit l’évaluation scientifique en matière de pharmacovigilance et émet des recommandations au Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP). En outre, il est chargé de la détection et l'analyse des signaux de risques d'effets indésirables, l'évaluation de la balance bénéfice/risque post-AMM des médicaments commercialisés, de la création d’une catégorie de médicaments à surveillance supplémentaire et de l'émission des recommandations sur la communication en matière de risqueDescription du PRAC sur le site web de l'EMA.
Organisation
Il s'agit d'un comité scientifique créé en 2012 en remplacement du Pharmacovigilance Working Party. Il est composé deComposition du PRAC : 1 président et un vice-président 1 représentant par État Membre de l'Union européenne ainsi que de l'Islande et de la Norvège (+ 1 suppléant) 6 experts proposés par la Commission européenne 1 représentant (et 1 suppléant) des associations de professionnels de santé 1 représentant (et 1 suppléant) des associations de patients
Notes et références
Voir aussi Articles connexes Agence européenne des médicaments
Liens externes
Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) sur le site de l'ANSMM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Catégorie:Association ou organisme lié à la sécurité Catégorie:Association ou organisme lié à la pharmacie Catégorie:Agence de l'Union européenne Catégorie:Sécurité du médicament