Le trafic de médicaments falsifiés, contrefaits ou faux désigne les activités illégales de fabrication, distribution et commercialisation de toute substance (ou composition) contrefaite présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines (1)(fr) Ministère des Affaires sociales et de la Santé. Qu’est-ce qu’un produit de santé ? . En quelques années, ce phénomène, problème de santé publique majeur, a atteint des proportions particulièrement inquiétantes.

Contexte

Ampleur du problème

Les observateurs internationaux notent que le trafic de faux médicaments pourrait supplanter le trafic des drogues illicites du fait des bénéfices très importants qu’ils génèrent sans véritables risques pour les trafiquants.

Les estimations actuelles sur la contrefaçon de médicaments, attestent de l’intensité du phénomène au niveau mondial (2) (en) Infographie. How big is the drug fake industry?(3) (fr) Afssaps. Guide à l’usage des pharmaciens. Médicaments et contrefaçons(4) (fr) Leem. Contrefaçon de médicaments : le Leem salue l’action des douanes et met en garde le public sur les risques d’achats sur internet. Communiqué de presse:

•La contrefaçon de médicaments concernerait 10 % du marché mondial, soit une cinquantaine de milliards de dollars américains (FDA).

•1 %, c’est la part de médicaments falsifiés en circulation dans les pays développés.

•15 à 30 %, c’est la part de médicaments falsifiés en circulation dans les pays émergents.

•la contrefaçon de médicaments atteindrait jusqu’à 30 % dans certains pays d'Afrique selon l’OMS.

•1 million, c’est le nombre de décès imputable au trafic de médicaments falsifiés.

•75 milliards de dollars, c’est le chiffre d’affaires atteints par les ventes mondiales de médicaments contrefaits en 2010, soit une hausse de 90 % en cinq ans, selon une estimation publiée par le Center for Medicine in the Public Interest des États-Unis d’Amérique et relayée par l’OMS.

•50 %, c’est la part de médicaments contrefaisants proposés en ligne, selon l’OMS.

•les statistiques publiées le sur les interceptions des douanes en Europe par la Commission européenne indiquent que les douanes ont bloqué 27 millions de produits pharmaceutiques contrefaisants.

Le risque pour la santé

Les contrefaçons et falsifications de médicaments représentent un risque majeur pour la santé publique en raison (5) (fr) OMS. Médicaments faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits. Aide-mémoire N°275. Mai 2012 :

•de leur contenu, qui peut être dangereux : surdosage ou sous-dosage, principe actif autre que celui déclaré sur l’étiquetage, présence d’impuretés, etc.

•ou de l’absence de principes actifs : médicament placebo. Leur utilisation peut aboutir à des échecs thérapeutiques voire à la mort (6) (fr) OMS. Médicaments faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits. Aide-mémoire N°275. Mai 2012 .

Les conséquences économiques

Les contrefaçons de médicaments constituent une menace forte pour les industries pharmaceutiques, fabricants légitimes, causant des pertes économiques considérables (7) (fr) La menace croissante des contrefaçons de médicaments.

Typologie des médicaments contrefaits

Tout médicament peut délibérément et frauduleusement être contrefait, qu’il soit destiné à traiter une maladie mortelle ou qu’il s’agisse d’une version générique peu coûteuse d’un antidouleur (8) (fr) OMS. Médicaments faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits. Aide-mémoire N°275. Mai 2012 . Dans les pays industrialisés, les médicaments les plus contrefaits sont (9) (fr) Leem. Définition et Typologie de la contrefaçon de médicament:

•Les médicaments dits de « confort » et/ou considérés comme « tabous » : ceux traitant l’impuissance ou le surpoids etc.

•Les médicaments onéreux : les anticancéreux par exemple

•Les médicaments délivrés uniquement sur ordonnance : antidépresseurs, traitement de l’insomnie, contraceptifs, etc.

•Les produits dopants : stimulants (ex. amphétamines), hormones (ex. EPO), etc.

•Les produits n’ayant pas reçu d’autorisation de mise sur le marché dans un pays mais commercialisés dans d’autres.

•Les produits relevant du « charlatanisme ».

Dans les pays en développement, les médicaments les plus contrefaits sont les médicaments de « base » comme les antibiotiques, les antipaludéens, les antiparasitaires etc. mais aussi les traitements particulièrement onéreux comme les antirétroviraux.

Facteurs contribuant au problème

La rentabilité du trafic

Le trafic de médicaments falsifiés est un marché extrêmement lucratif et beaucoup plus rentable que toutes les autres activités criminelles. Pour exemple (10) (fr) Le journal du net. L'explosion de la contrefaçon :

•Le trafic d’héroïne est vingt-cinq fois moins rentable.

•La contrebande de cigarette est cinq fois moins rentable.

Le manque d'harmonisation de la législation au niveau international

Jusqu’à maintenant, il n’existait pas de législation harmonisée au niveau international qui aurait permis une criminalisation de ces pratiques et l’application de sanctions dissuasives. Le Conseil de l’Europe a alors considéré comme une responsabilité commune pour la communauté internationale de vaincre ce fléau (11) (en) Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique. Octobre 2011(12) (fr) IRACM. Observatoire thématique. Convention Médicrime.

Depuis 2004, le Conseil de l’Europe a travaillé sur l’élaboration d’un traité de droit pénal international : la Convention Médicrime, puissant instrument juridique international criminalisant la contrefaçon. Aujourd’hui, 21 états sont signataires de la Convention qui entrera en vigueur dès qu’au moins cinq états dont trois états membres du Conseil de l’Europe l’auront ratifiée (13) (en) Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique. Octobre 2011(10) (14) (fr) IRACM. Observatoire thématique. Convention Médicrime.

La Convention Médicrime introduit des sanctions pénales en érigeant en infraction certains actes, y compris la complicité et la tentative de commission d’une contrefaçon, mais également en mettant en place des mesures de prévention et de protection des victimes. Elle offre également un cadre de coopération internationale et des mesures destinées à améliorer la coordination des actions au niveau national (15) (en) Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique. Octobre 2011(16) (fr) IRACM. Observatoire thématique. Convention Médicrime.

Les importations parallèles

Les importations parallèles, qui entraînent des déconditionnements/reconditionnements de l’emballage secondaire selon la législation des pays importateurs, représentent un vecteur non négligeable du risque d’introduction de médicaments contrefaits au sein de la chaîne de distribution légale (17) (fr) IRACM. Observatoire thématique. Importations parallèles.

Avec la mise en œuvre de la Directive Européenne « Médicaments falsifiés » (2011/62/UE) qui introduit de nouveaux dispositifs de sécurité et de traçabilité, les importions parallèles seront soumis à un meilleur contrôle. En effet, les importateurs, qui devront être titulaires de l’autorisation d’importation devront d’une part s’assurer de l’authenticité et de l’intégrité du produit et d’autre part apposer un dispositif de sécurité de niveau équivalent à celui d’origine (18) (fr) IRACM. Observatoire thématique. Importations parallèles(19) (fr) IRACM. Observatoire thématique. La directive européenne « Médicaments falsifiés »(20) (fr) Directive 2011/62/UE du Parlement Européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés.

L'essor de la vente en ligne

Le trafic mondial de médicaments falsifiés doit sa considérable expansion à la démocratisation d’Internet et la vente par correspondance des biens de consommation depuis la fin des années 90 (21) (fr) Observatoire thématique. Falsification sur Internet. L’OMS estime qu’actuellement un médicament sur deux vendu sur Internet est contrefait (22) (fr) OMS. Médicaments faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits. Aide-mémoire N°275. Mai 2012 (23)(fr) IRACM. Chiffres clés . Selon une enquête publiée en 2011 par la National Association of of Boards of Pharmacy (NABP), et que 96 % des pharmacies en ligne seraient illégales (24) (fr) IRACM. Observatoire thématique. La falsification sur Internet.

Les inégalités de l'accès aux soins

L’achat de médicaments peut représenter une part importante des revenus d’une personne ou d’une famille. Certains vont donc chercher à se procurer des médicaments à moindre coût, que l’on trouve souvent dans des points de vente non réglementés, où la probabilité de la présence de contrefaçons est plus forte (25) (fr) OMS. Médicaments faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits. Aide-mémoire N°275. Mai 2012 .

Contrefaçon dans les pays en voie de développement

Tous les pays sont touchés par la contrefaçon de médicaments. Pourtant, les pays émergents restent la cible prioritaire du crime organisé et de la vente de faux médicaments qui menacent les fondements même des systèmes de santé en contribuant à les discréditer aux yeux des populations (26)(fr) OMS. Médicaments contrefaits - Guide pour l'élaboration de mesures visant à éliminer les médicaments contrefaits . De nombreuses causes fragilisent les pays en voie de développement (27)(fr) OMS. Médicaments contrefaits - Guide pour l'élaboration de mesures visant à éliminer les médicaments contrefaits :

•Système de santé et protection juridique défaillants.

•Inefficience des organismes de contrôle.

•Transactions commerciales impliquant plusieurs intermédiaires.

•Pénuries ou approvisionnements aléatoires de médicaments.

•Pauvreté et manque d’information des patients.

•Corruption et conflits d’intérêt.

Le problème de la contrefaçon est le plus aigu dans les pays où les systèmes de santé et où la réglementation pharmaceutique et de contrôle de son application sont les plus faibles.

Les médicaments de base comme les antibiotiques, les antipaludéens, ou encore les médicaments contre le VIH, font partie des médicaments les plus contrefaits (28) (fr) IRACM. Opération Vice Grips 2. Communiqué de presse. 20 juillet 2012. Au Ghana et au Nigéria, deux études ont montré que 8 % des antipaludéens certifiés par une autorité de réglementation ou l’OMS n’ont pas satisfaits aux tests de qualité car ne contiennent pas suffisamment d’ingrédients actifs (29) Etudes publiées mardi 10 juillet dans la revue britannique Journal of Research and Reports in Tropical Medicine. Les chiffres de la contrefaçon de médicaments en Afrique pourraient se situer au-delà de 60 % (on compte 30 % pour le Kenya mais 70 % pour l’Angola selon l’OMS). En 1995, un faux vaccin distribué lors d’une épidémie de méningite fait 2 500 morts au Niger. En 2009, un sirop toxique contre la toux fait plusieurs dizaines de morts au Nigéria. En 2011, 3000 malades touchés par des antirétroviraux falsifiés au Kenya (30) (fr) IRACM. Opération Vice Grips 2. Communiqué de presse. 20 juillet 2012.

Contrefaçon dans les pays industrialisés