Le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (CIH) - en Nommé jusqu'au 23 octobre 2015 Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (CIH) - en - est une structure internationale qui rassemble les autorités de réglementation et les représentants de l'industrie pharmaceutique d'Europe, du Japon et des États-Unis pour discuter des aspects scientifiques et techniques de l'enregistrement des médicaments.

Depuis sa création en 1990, la CIH a évolué, à travers son Groupe mondial de coopération (en ), pour répondre à la mondialisation du développement des médicaments, de façon que les avantages de l'harmonisation internationale puissent permettre à tous d'accéder à la santé.

La mission de la CIH est de parvenir à l'harmonisation des données et des règlements et de s'assurer ainsi de la sûreté, de la qualité et de l'efficacité des médicaments développés et enregistrés par les différents pays participants.

Histoire Dans les années 1980, l'Union européenne a commencé à harmoniser les exigences réglementaires. En 1989, l'Europe, le Japon et les États-Unis ont commencé à créer des plans d'harmonisation : la CIH a été créée en lors d'une réunion à Bruxelles.

Structures La CIH comporte six grandes structuresOrganisation sur le site web de l'ICH http://www.ich.org/about/organisation-of-ich.html :

Le comité de pilotage (en ) Les coordonnateurs (en ) Le secrétariat (en ) Les groupes de travail (en ) La coopération globale (en ) Le comité de direction de MedDRA (en )

Le comité de pilotage Le comité de pilotage est composé des représentants des entités suivantesMembres du Steering committee sur le site de l'ICH http://www.ich.org/about/organisation-of-ich/steering.html : L'Union européenne La Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques Le Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales du Japon L' La Food and Drug Administration La Santé Canada Swissmedic L'Organisation mondiale de la santé, avec un rôle d'observateur La Fédération internationale des fabricants et associations pharmaceutiques (IFPMA), en tant que membre sans pouvoir de vote

Ce comité dirige la CIH, détermine les politiques, les procédures, le choix des sujets et le suivi des projets d'harmonisation.

Les coordinateurs Les coordonnateurs représentent chaque entité au secrétariat de la CIH.

Le secrétariat Le secrétariat est principalement attaché à la préparation et à la documentation des réunions du comité de pilotage ainsi qu'à la coordination des préparatifs des groupes de travail et des réunions des groupes de discussion.

Les groupes de travail Les groupes de travail sont créés par le comité de pilotage quand un nouveau sujet est accepté pour l'harmonisation. Ils sont chargés d'élaborer des directives qui répondent aux objectifs énoncés dans le document d'orientation et le suivi du projet.

Coopération globale Ce groupe s'occupe des relations avec les autres agences ou groupements de santé ne faisant pas partie du CIH, tels que l'Association des nations de l'Asie du Sud-Est (ASEAN) ou les autorités australiennes, brésiliennes, chinoises, etc.

Procédures Le processus de travail de la CIH se décompose en cinq étapes : Étape 1 : travail de consensus d'experts. Étape 2 : confirmation du consensus EWG par le comité de pilotage. Étape 3 : consultations des réglementations des 3 secteursEurope, Japon, États-Unis et discussion. Étape 4 : adoption d'une directive tripartite harmonisée de la CIH. Étape 5 : mise en œuvre.

Production Le MedDRA La CIH a produit le dictionnaire médical des affaires réglementaires (MedDRA, pour Medical Dictionary for Regulatory Activities) qui renferme des termes internationalement reconnus dont l'utilisation facilite la réglementation des produits médicaux destinés aux humains, comme des produits biopharmaceutiques, des matériels médicaux et des vaccins.

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Les lignes directrices (en ) Le CIH émet des lignes directrices dans 4 domaines Q : Qualité S : Sécurité E : Efficacité M : Multidisplinaires

Ces lignes directrices font office de recommandations que les laboratoires pharmaceutiques sont tenus de suivre pour le développement ou la fabrication de leurs médicaments.

On compte notamment les lignes directrices majeures suivantes : Les bonnes pratiques cliniques : ICH E6 Les bonnes pratiques cliniques (BPC, ou GCP en anglais) ont été révisées par le comité directeur le .

Qualité : ICH Q Le CIH édite plusieurs lignes directrices, constituant une base pour les bonnes pratiques de fabrication (BPF, ou GMP en anglais), avec l'ICH Q1 pour la stabilité, ICH Q6 pour les spécifications, ICH Q10 pour le système de qualité pharmaceutique, etc.

Le format CTD Le CTD = Common Technical Document est un format de dossier servant à la soumission des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament par exemple. Il est géré par l'ICH.

Notes et références Notes

Références

Voir aussi Articles connexes Essai clinique Fédération internationale pharmaceutique Common Technical Document Santé Canada Bonne pratique clinique Pharmacopée Autorisation de mise sur le marché Wikipédia en anglais

- Singapour

- Chine

Liens externes Site officiel de la CIH Essential drugs and medicines policy - Programme OMS WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities National Pharmaceutical Control Bureau - Malaisie MedDRA and the MSSO Best Practices for Medical Coding with MedDRA

Catégorie:Santé publique Catégorie:Association ou organisme lié à la pharmacie Catégorie:Organisme fondé en 1990