Les données de santé (DDS) sont des données médicales ou relatives aux déterminants généraux de santé et à la santé d'une personne, d'un groupe de personnes (couple, famille, quartier, ville, région, ethnie, pays) ou de populations (santé publique, santé au travail, santé reproductive).
Périmètre La formulation « données de santé » est généralement utilisée pour la santé humaine plutôt que vétérinaire. Ces données sont utilisées pour le suivi et l'évaluation des systèmes et politiques de santé, pour établir des budgets prévisionnels, faire de la prospective en santé et croiser ces indicateurs avec d'autres (environnement, alimentation, précarité, éducation, usages de psychotropes, alcoolisme, tabagisme, etc.Sass, C., Moulin, J. J., Guéguen, R., Abric, L., Dauphinot, V., Dupré, C., ... & Gerbaud, L. (2006). Le score Epices : un score individuel de précarité. Construction du score et mesure des relations avec des données de santé, dans une population de personnes. Bulletin épidémiologique hebdomadaire, 14, 93-6.).
France La CNIL considère que les données de santé comportent entre autres :
les informations concernant une personne physique collectées lorsqu'elle est enregistrée pour bénéficier de soins ou de services (numéro, symbole ou élément unique attribué en vue de l'identifier de manière unique à fins de santé) ; les informations collectées lors d'un examen ou test sur le corps ou des substances issues du corps ; les informations à propos d'une maladie, d'un handicap, d'un risque de maladie, des antécédents médicaux, des traitements et de l'état physiologique ou biomédical indépendamment de son origine.
De même, la notion de données de santé comporte trois types de données de santé :
les données de santé par nature, comportant les antécédents médicaux, les prestations de soins, les maladies, les handicaps, les traitements ; celles qui deviennent des données de santé de par leur croisement possible avec d'autres données de santé: poids et nombre de pas ou mesures des apports caloriques, tension artérielle et mesure de l'effort ; celles qui deviennent des données de santé par leur usage médical.
Histoire
Des années 1980 aux années 1990 en Europe La plupart des législations protègent le caractère personnel de certaines données.
En France est une donnée personnelle toute Art. 2 de la Loi « Informatique et Libertés » ; il peut par exemple s’agir des Art. 8 de la Loi « Informatique et Libertés » ou de données portant .
Une donnée médicale n’est plus considérée comme « personnelle » quand elle est anonymisée de manière que la ré-identification du patient ne soit plus possible. Cependant cette notion de ré-identification évolue et doit être régulièrement requestionnée alors que progressent les capacités de logiciels de data mining qui permettent éventuellement par le croisement de jeux de données accessibles aux fournisseurs d’accès ou à certains sites de tenter de reconstituer un profil personnel à partir de données éparses mal protégéesBig Data Startups Re-identifying anonymous people within public datasets is possible, 11 février 2013..
Une directive européenne sur la protection des données de 1995 et un projet de règlement européen précisent que cette possibilité d’identification doit être appréciée en considérant .
La CNIL et d'autres instances spécialisées dans la protection des données rappellent que Voir par exemple le Guide Sécurité des données personnelles de la CNIL, les de sécurité avancée ou la hp3?id_article=176 fiche du réseau Quetelet sur les données personnelles, ou les travaux de Daniel C . Barth–Jones ou la revue de littérature de Prada, Sergio I & Gonzalez, Claudia & Borton, Joshua & Fernandes- Huessy, Johannes & Holden, Craig & Hair, Elizabeth & Mulcahy, Tim, 2011. " Avoiding disclosure of individually identifiable he alth information: a literature review ", MPRA Paper 35463, University Library of Munich, Allemagne.
Années 2000 et G29 Elle n'est pas encore tout à fait fixée, mais il y a un consensus en Europe pour la définir largement : ainsi, un document de travail élaboré en 2007 par le G29 (qui regroupe toutes les structures et autorités homologues de la CNIL dans les États membres de l'Union européenne) a proposé de retenir une approche large de la donnée de santé : voir page 18/63, in Rapport de la Commission open data en santé, remis à la ministre Marisol Touraine, 9 juillet 2014.
Règlement général de protection des données européen En , le règlement général sur la protection des données, mis en application en , publie une définition considérant qu’il s’agit des .
Ces données peuvent aussi être classées selon leurs sources, leur lieu de stockage et conservation, leurs durées obligatoire de conservation, leurs temporalité ou rythme de collecte, leur statut de protection, ce qu'elles décrive ( statistiques d'état, de pression ou de réponse).
Chaque donnée peut être caractérisée par son degré de précision : données « brutes » (ou dite « granulaire ») : c'est la donnée la plus fine disponible (le grain variant selon le type donnée et le système de collecte) ; données « extraites » ( échantillon de données brutes, donnée floutée pour une à plusieurs de ses dimensions) ; données « agrégées » ( statistiques de type indicateurs, tendances, comparaisons, totaux
La notion de donnée « sensible » dans le domaine de la santé Sont dites « sensibles » les données , soit quatre catégories de données : dates de soins, code postal du domicile, mois et année de naissance, date de décès (le cas échéant).
En France, et dans le cadre de la E-santé, qui inclut des dossiers médicaux électroniques et des standards d'interopérabilité qui se mettent peu à peu en place, dont en Europe avec par exemple le Projet européen « Smart Open Services for european patients » (ou epSOS), lancé en 2008 pour développer un Patient Summary et une forme dePrescription selon des standards transfrontaliers facilitant une éventuelle mobilité des patients d'un pays à l'autre)portail (en anglais) du Projet « Smart Open Services for européen patients » (ou epSOS) et résumé du projet (en Français), la CNIL juge qu'elles appellent une protection renforcée, notamment à l'hôpital, et qu'il y a . Dans ses réponses à des demandes d'utilisation de données sensibles, la CNIL peut interdire le croisement de ces données, ou n’autoriser qu'un accès partiel (en conservant par exemple le nom de la localité, mais non les autres données identifiantes, qui sont alors « floutées » (le floutage consiste à rendre la donnée irréversiblement moins précise par exemple en remplaçant le jour par le mois, le mois par l’année, le code postal par le de département).
Protection légale des données de santé En France et en Europe, hors de la sphère médicale où ces données sont couvertes par le secret professionnel (secret médical notamment) et sauf exceptions clairement définies et fortement encadrées, les « données de santé personnelles » font partie de celles que la loi interdit de collecter ou de traiter.
L'une des conditions préalables à l'exception pour une utilisation est l'accord du patient dont les modalités sont plus ou moins précisées selon les pays et les contextes. En France, selon Frédérique Lesaulnier (juriste chargé du secteur de la santé à la CNIL), cet accord doit être (, ) ; il suggère (en 2011) une harmonisation au moins européenne des modalités de recueil du consentementLesaulnier F (2011) L'informatisation des données de santé et la législation Informatique et Liberté ; Colloque Gouvernance et sécurité des systèmes d'information de santé /7 juin 2011.
La diffusion involontaire ou malveillante de telles données est jugée contraire à la protection de la vie privée et potentiellement susceptible de menacer les intérêts matériels et les libertés. Elle est punie par la loi (en France : articles 226-13 du Code pénal ; violation du secret professionnel : 1 an d’emprisonnement et d’amende) ; articles 226-16 à 226-24 du Code pénal (fichiers et informatique : 5 ans d’emprisonnement et d’amende).
Ces données sont donc stockées sur des serveurs sécurisés (quand l’hébergeur de ce type de données n'est pas le producteur des données, il doit en France avoir obtenu un agrément préalable pour l’hébergement des données de santé à caractère personnel) et ne devraient transiter dans l’internet que via des voies sécurisées.
En outre, en réponse à la capacité d'Internet à durablement mémoriser certaines informations personnelles, il existe aussi le développement d'un droit à l'oublivoir in Lesaulnier F (2011) L'informatisation des données de santé et la législation Informatique et Liberté ; Colloque Gouvernance et sécurité des systèmes d'information de santé /7 juin 2011.
Conditions d’accès aux données personnelles de santé Dans quelques cas (en France cadrés par la Loi informatique et libertésarticles 63 et 64 et le RGPD) la confidentialité des données peut être partagée avec certains tiers : pour des raisons d'intérêt public ou dans l'intérêt du patient (dans certains réseaux de soins, via le web médecin, le dossier médical partagé ou le dossier pharmaceutique (qui permet de lutter contre les interactions médicamenteuses dangereuses ou indésirables), dans le cadre de la télémédecine (Avis sur décret du , dans le cadre d'une gestion globale du risque hospitalier, ou de besoins de biométrie à l'Hôpital à fins d'identitovigilancevoir pages 18 à 20 in Lesaulnier F (2011) L'informatisation des données de santé et la législation Informatique et Libertés ; CNIL ; Colloque Gouvernance et sécurité des systèmes d'information de santé - Marseille, 7 juin 2011 ; PDF, 23 p)Fressy P (2011) Qu'est-ce que l'identitovigilance dans un établissement de santé?, Cellule Qualité, Vigilances et Gestion des risques liés aux soins, ARS d’Auvergne, PDF, 18 pages). pour la recherche, avec des chercheurs ou des organismes de mission de service public, qui peuvent avoir accès à des données personnelles de santé, à certaines conditions (en France, cet accès doit être justifié, limité à un petit nombre de personnes, entouré de garanties appropriées et préalablement autorisé par la CNIL (ou permis par la loi, ou autorisé par les intéressés).
En France, quand un chercheur veut accéder à des données personnelles nécessaires (pour des recherches médicales) il doit d’abord obtenir un avis du Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé, puis obtenir une autorisation de la CNIL. L’institut des Données de Santé (IDS) est chargé d’accepter ou refuser les demandes d’accès aux données du SNIIRAM, dont le système d’information est réputé particulièrement peu accessible et Chap 2.2 Les accès au SI : état des lieux et difficultés, du septembre 2013 Rapport sur la gouvernance et l'utilisation des données de santé dit « rapport Bras » (PDF, 128 pages), écrit par Pierre-Louis Bras (inspecteur général des affaires sociales), avec le concours d’André Lothremis à la ministre des Affaires sociales et de la Santé en 2013.
L’accès du patient à ses données de santé a été réaffirmé par la loi du LOI du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, et repose sur l'article 40 de la loi Informatique et LibertésArticle 40 - Loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
Conditions de rectification ou de suppression des données personnelles de santé L'article 40 de la loi Informatique et Libertés permet également - outre le droit de consultation - une possibilité de demande de rectification et de suppression de ses données personnelles. Les données de santé étant des données personnelles, cette possibilité s'applique à elles.
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