La procédure d’autorisation est un des outils du règlement européen (CE) REACh /2006 visant à interdire l’utilisation des substances extrêmement préoccupantes (SVHC), c'est-à-dire particulièrement dangereuses, afin de leur substituer des alternatives techniquement et économiquement viables.
Ce processus concerne les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval de substances. Les représentants exclusifs de fournisseurs étrangers peuvent également déposer une demande d’autorisation.
Principes généraux
Le règlement REAChhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:136:0003:0280:fr:PDF s'appuie sur quatre grandes procédures. : l'enregistrement, l'évaluation, la restriction ou autorisation, des substances chimiques.
De la Liste Candidate à l'annexe XIV de REACh Les États Membres ou l’AEPC, sur demande de la Commission européenne, peuvent soumettre des propositions d’identification de SVHC basées sur les critères définis dans l’article 57 de REACh : substances cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction (CMR) ; persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) ; très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) ; ou qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent.
Ce travail bénéficie de l’appui de groupes d’experts de l’AEPC et des États membres de l’Union européenne. Il est basé sur des critères définis et une méthodologie de prioritisation formalisée afin d’identifier les substances extrêmement préoccupants (SVHC).
L’annexe XIV est la dernière étape du processus de priorisation puisqu’elle liste les SVHC qui présentent un risque particulièrement élevé pour la santé humaine ou l’environnement (en se basant sur les propriétés intrinsèques des substances ainsi que sur les quantités utilisées et les usages) afin d’interdire leur usage sur le marché européen. Des recommandations d’inclusion de SVHC dans l’annexe XIV sont faites par l’AEPC et sont débattues par les parties prenantes pertinentes (États membres, entreprises, ONG, etc.). La décision finale d’inclusion d’une substance dans l’annexe XIV est prise par la Commission Européenne.
Lorsqu'une substance est listée règlementairement dans l'annexe XIV de REACh, celle-ci se voit attribuer une date limite d’utilisation (date d’expiration) au-delà de laquelle l’utilisation va être interdite, à moins qu’un utilisateur n’ait obtenu une autorisation assortie d’une prolongation spécifique.
Depuis le , 250 substances figurent sur la Liste Candidate.. Au , l'annexe XIV compte 59 substances.
La Liste Candidate évolue environ tous les 6 mois et l’Annexe XIV est complétée tous les 12 à 18 mois.
Champ d'application de l’Autorisation La procédure de demande d’autorisation est complexe et s’adresse aux fabricants, importateurs et utilisateurs en aval. pour lesquels il n’existe pas d’alternative aux substances de l'annexe XIV qui soient techniquement et/ou économiquement faisables. Les producteurs situés en dehors de l’Union Européenne peuvent également déposer un dossier de demande d’autorisation via un représentant exclusif.
Les applications du secteur de la défense ne sont pas, de facto, exemptées de la procédure d’autorisation. Les États Membres décident au cas par cas si une entreprise peut bénéficier de la procédure d’exemption (comme précisé dans l’article 2.3 de REACh).
L’interdiction d’utiliser les substances prend effet à la date d’expiration (« sunset date »). À compter de cette date, seules les personnes ayant obtenu une autorisation pour leur utilisation de la substance ou ayant déposé un dossier de demande d’autorisation avant la date de dernier dépôt (« Latest Application Date ») peuvent continuer à la mettre sur le marché. Ces derniers peuvent bénéficier d’une période de transition pour la durée du processus de décision de la Commission Européenne.
Une exception est faite pour les utilisateurs en aval dans l’hypothèse où un acteur placé en amont dans leur chaîne d’approvisionnement a obtenu une autorisation couvrant leur utilisation de ladite substance. De ce point de vue, c’est la chaîne d’approvisionnement de la substance qui est prise en compte. Ainsi, un sous-traitant d’un importateur ayant obtenu une autorisation ne sera pas couvert si la substance de l’annexe XIV qu’il utilise est fournie par une chaîne d’approvisionnement pour laquelle aucune demande d’autorisation n’a été déposée ou aucune autorisation n’a été accordée.
Enfin les utilisateurs en aval qui ne nécessitent pas de déposer une demande d’autorisation doivent néanmoins notifier leur utilisation auprès de l’AEPC et vérifier leur conformité aux mesures de gestions des risques. Les entreprises concernées sont ainsi invitées à prendre des mesures dès que la substance qu’elles utilisent est inscrite dans la Liste Candidate en se renseignant des stratégies envisagées par les acteurs impactés.
L'utilisation demandée L’ « Utilisation » pour la procédure d’autorisation sous REACH Les demandes d’autorisation sont faites pour une ou plusieurs utilisations. L’article 3 définit la notion d’utilisation comme suit : .
Dans le cadre d’un dossier d’autorisation, la description de l’utilisation demandée doit préciser le marché, une chaîne d’approvisionnement, des procédés ou les types d’articles concernés. L’utilisation demandée doit constituer un ensemble suffisamment cohérent pour couvrir, au–delà du scénario d’exposition, l’analyse des alternatives.
L’utilisation demandée ne doit pas être confondue avec l’usage du processus d’enregistrement, ce dernier étant centré sur les procédés et ne tenant pas compte des notions de performance ou de marché.
Cas où la demande d’autorisation n’est pas nécessaire Il existe quelques exceptions où la demande d’autorisation n’est pas requise : La fabrication de la substance ne nécessite pas d’autorisation puisqu’il ne s’agit pas d’une utilisation. Les impuretés, additifs et composants d’une autre substance ne constituent pas une utilisation de la substance en tant que telle (sauf si l’annexe XIV y fait expressément référence). La formulation d’un mélange est une utilisation au sens de REACH et la substance de l’Annexe XIV sera uniquement soumise à autorisation si elle dépasse les concentrations prescrites.
Si la production d’un article peut nécessiter une autorisation, les articles finis en tant que tels ne requièrent aucune autorisation pour être mis sur le marché, bien qu’ils contiennent encore une substance soumise à autorisation. En conséquence, les articles nécessitant l’utilisation d’une substance de l’annexe XIV peuvent toujours être produits en dehors de l’Union Européenne puis importés. Dans ce cas particulier, les futures procédures de restriction pourraient, cependant, limiter la mise sur le marché de tels articles en cas de risques (article 58.6 de REACh).
Période de révision La période de révision est la durée pour laquelle la Commission Européenne autorise l’utilisation de la substance après sa date d’expiration.
Les périodes envisagées sont les suivantes : < 7 ans : Si le rapport d’analyse des alternatives est insuffisant, que des doutes subsistent sur l’impact de l’autorisation ou en cas de transition rapide possible. 7 ans : Durée normale pour développer une solution techniquement et économiquement réalisable. > 12 ans et plus : Cycle d’investissement long, coûts de substitutions élevés, risques faibles. Dans des cas exceptionnels, une durée supérieure peut être envisagée s'il peut être démontré qu’une durée de 12 ans engendrerait des impacts disproportionnés, comparativement à une durée plus longue.
À l’issue de la période d’autorisation, la demande est réexaminée afin d’évaluer ses mérites au regard des avancées en matière de recherche et développement de solutions de substitution. Toute demande de prolongement de la période de révision doit être effectuée 18 mois au plus tard avant l’échéance.
La Commission européenne peut également réduire ce délai si des circonstances nouvelles (en matière de risques ou d’impacts) apparaissent. Seul le Tribunal de l’Union européenne est compétent pour les recours contre une décision de la Commission européenne au sujet de l’autorisation. Les États membres (autorités compétentes) sont quant à eux garants du contrôle de l’application de la décision.
Le dossier de demande d'Autorisation
Le dossier de demande d’autorisation est constitué de trois parties principales : le Rapport sur la Sécurité Chimique (CSR), l'Analyse des Alternatives (AoA), l'Analyse Socio-Economique (SEA).
L'objectif, au travers de ce dossier qui nécessite généralement de 6 à 18 mois de préparation, est de démontrer qu'aucune alternative à la substance concernée n'est immédiatement disponible, que les risques sont maitrisés, et que les bénéfices économiques de l'usage de la substance sont largement supérieurs aux impacts potentiels sur la santé et/ou l'environnement. Des guides de l'AEPC sont disponibles pour aider à la réalisation d'une demande d'Autorisation..
Le dossier de demande d’autorisation devrait être déposé avant la date de dernier dépôt (« Latest application date » - LAD), fixée à 18 mois avant la date d’expiration, qui permet de bénéficier d’un régime transitoire en attendant la décision de la Commission Européenne.
Principe Général Une demande d’autorisation peut être faite pour une ou plusieurs substances (dans ce cas, le regroupement doit être démontré sur la base de l’annexe XI de REACh), un ou plusieurs usages et une ou plusieurs entreprises. Dans ce dernier cas, une demande conjointe est déposée et celle-ci nécessite la nomination d’un déclarant principal qui sera le point de contact avec l’AEPC.
Deux voies de soumission Deux voies de soumission sont prévues par le Règlement REACH : Procédure fondée sur la maîtrise valable des risques (Art. 60, paragraphe 2) Procédure d’analyse socio-économique (Art. 60, paragraphe 4) Principe général Le risque est valablement maîtrisé au cours du cycle de vie de la substance Les avantages socio-économiques l’emportent sur les risques qu’entraîne l’utilisation de la substance sur la santé humaine ou pour l’environnement Critères Les niveaux d’exposition ne dépassent la DNEL Derived no-effect level PNEC ou PNEC ET La probabilité et la gravité d’un évènement sont négligeables
La maîtrise valable des risques ne peut être démontrée ET Il n’existe pas de substance ou de technologie de remplacement appropriée Documents à joindre Rapport sur la Sécurité Chimique Analyse des Alternatives Plan de substitution (si pertinent) Analyse Socio-Economique (pas indispensable, mais recommandé) Justification pour ne pas considérer certains risques
Rapport sur la Sécurité Chimique Analyse des Alternatives Analyse Socio-économique Justification pour ne pas considérer certains risques (si pertinent)
Contenu du dossier Rapport de Sécurité Chimique Dans le cadre de la procédure fondée sur la maîtrise valable des risques, l’objectif du Rapport sur la Sécurité Chimique est de prouver du respect des valeurs seuils ; dans le cadre de la procédure d’analyse socio-économique l’objectif du Rapport sur la Sécurité Chimique est de démontrer que les risques sont réduis au minimum.
Celui-ci contient : Un résumé des mesures de gestion des risques Une déclaration sur la mise en œuvre et de la communication des mesures de gestion des risques le long de la chaîne d’approvisionnement L’identité de la substance et les utilisations identifiées L’évaluation des dangers pour l’homme et pour l’environnement L’évaluation des propriétés pour lesquelles la substance a été incluse dans l’Annexe XIV L’évaluation des expositions La caractérisation des risques.
Analyse des Alternatives L’Analyse des Alternatives présente de manière exhaustive les solutions de remplacement pour la substance concernée. Celle-ci comprend : Partie 1 – Résumé Partie 2 – Description du service rendu par la substance Partie 3 – Identification des alternatives possibles