vignette|Flacon de Gardasil Le Gardasil (Merck & Co., 2006) est un vaccin contre les génotypes 6, 11, 16 et 18 du virus du papillome humain (VPH).
Concernant les effets du VPH, les variantes 16 et 18 peuvent être en partie responsables de certains cancers du col de l'utérus chez la femme et les génotypes 6 et 11 causent le plus souvent des condylomes lorsque ces derniers produisent une pathologie. La vaccination préviendrait aussi certains cancers vulvo-vaginaux Joura EA, Leodolter S, Hernandez-Avila M et al. Efficacy of a quadrivalent prophylactic human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like-particle vaccine against high-grade vulval and vaginal lesions: a combined analysis of three randomised clinical trials, Lancet 2007;369:1693-1702. et de la marge anale.
Son fabricant a proposé de le remplacer par une version nonavalente (visant 9 génotypes : VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58), autorisé à la commercialisation en Union européenne en 2015, le Gardasil 9. La Haute Autorité de Santé et le Haut Conseil de la Santé Publique recommande le Gardasil 9 en remplacement des vaccins quadrivalent Gardasil (commercialisation arrêtée en France le ) et bivalent Cervarix.
Présentation Le Gardasil est commercialisé par la firme Merck & Co. aux États-Unis et par la JV Sanofi Pasteur MSD en Europe.
La procédure de vaccination consiste en trois injections intramusculaires à 0, 2 et 6 mois. Les sujets de 9 à 13 ans peuvent n'effectuer que deux injections à 0 et 6 mois.. À plus long terme, il est possible qu'une seule dose soit suffisante (démontré par plusieurs études pour le Cervarix, en cours d'étude pour le Gardasil)..
La substance active pour déclencher la réponse immunitaire est fixée (« adsorbée ») sur une dose de 225 microgrammes d'un sel d'aluminium (sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium) European Medicines Agency, European Public Assessment Report, Gardasil, Annexe 1..
La nécessité de faire des rappels n'est pas encore établie. La protection serait supérieure à 5 ans sur base du suivi effectué chez les premières vaccinées.
C’est un vaccin quadrivalent qui protège contre les Papillomavirus humain de génotypes 16 et 18, potentiellement cancérigènes, et contre les Papillomavirus de type 6 et 11, non cancérigènes mais à l’origine du développement de lésions bénignes dites « condylomes » (ou verrues génitales)sante.gouv.fr : questions-reponses-vaccin-anti-papillomavirus-humain-gardasil
Ce vaccin ne protégeant que contre le VPH 16 et VPH 18 responsable de 70 % des cancers du col. la vaccination ne change pas les modalités du dépistage (par frottis) auprès des femmes vaccinées.
Depuis 2018, le Gardasil 9 est le vaccin nonavalent visant les génotypes 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58.
Efficacité
Selon l'étude clinique de phase approuvée aux États-Unis par la (FDA), le vaccin est efficace contre les souches 6, 11, 16 et 18. Le vaccin n'est toutefois efficace contre les souches du virus concernées que si elles ne sont pas déjà installées. Si elles sont déjà installées, le Gardasil augmenterait selon cette étude le risque d'avoir des lésions précancéreuses, et donc un risque de développer le cancer, et a donc dans ce cas l'effet inverse de celui voulu Rapport complet, cf. page 13, sur le site de la FDA..
Cette étude a permis de noter que le vaccin chez des femmes déjà infectées pouvait augmenter le risque de lésion du col de l'utérus. Dans le sous-groupe de femmes séropositives et PCR positives pour VPH, l'augmentation de l'incidence de cas de CIN 2/3 (dysplasie modérée, sévère) voire de cancer allait jusqu'à plus 44,6 %. Néanmoins, en comparant ce groupe avec le groupe témoin, il apparait qu'ils sont inhomogènes, et que les femmes appartenant au groupe en question avaient déjà plus de chances d'avoir une lésion du col que celles appartenant au groupe témoin Rapport complet, cf. page 14 et 15, sur le site de la FDA..
Effets indésirables Selon l'AFSSAPS "Gardasil® : Troisième bilan du plan de gestion des risques européen et national", AFSSAPS, 2010 : Les principales données de pharmacovigilance sont les suivantes :
Historique Le , la mise sur le marché du vaccin Gardasil de Merck & Co. est approuvée aux États-Unis par la FDA pour un usage auprès des jeunes filles et des femmes de 9 à 26 ans FDA News, 8 juin 2006, ..
Le , le Gardasil est approuvé par la Commission européenne pour un usage dans l'Union européenne auprès également des jeunes filles et des femmes 9 à 26 ans Doctor's Guide, September 22, 2006, European Commission Approves Gardasil(R) Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6, 11, 16, 18) Recombinant Vaccine, Merck's Cervical Cancer Vaccine..
En , la polémique commence aux États-Unis. Le républicain Rick Perry, gouverneur du Texas qui a reçu le soutien financier de la firme Merck & Co. pour sa réélection, décide en contournant la procédure de débat de rendre le vaccin obligatoire dès l'année 2008-2009, pour gagner du temps dit-il. Selon les opposants, c'est pour la firme pharmaceutique que c'est urgent. Les opposants soulèvent aussi la question des effets indésirables peu connus et mal évalués selon eux dans l'étude Reportage MSNBC, 13 février 2007..
Dès , la télévision américaine diffuse des reportages montrant des interviews de victimes vivantes attribuées au Gardasil et des photos de celles décédées.
Le , l'Agence européenne des médicaments (EMA) publie un avis recommandant de continuer la vaccination EMEA press release, 24 janvier 2008, EMEA statement on the safety of Gardasil.
À la suite du choc de décès en Autriche et d'un rapport démontrant que l'efficacité à long terme d'une telle vaccination serait , la ministre autrichienne de la Santé, le Andrea Kdolsky, a décidé de retirer les vaccins anti-VPH du programme officiel, de cesser de les rembourser et de mettre plutôt l'accent sur le dépistageLe Vif - L'express, 13 novembre 2008, Laurette Onkelinx (ministre belge de la Santé) : à propos des vaccins, «rien ne permet de douter de l'intégrité des experts». Article autrichien : Experte: HPV-Impfung als Todesursache..
En , est publiée une étude australienne menée par l'équipe du , qui semble indiquer que le vaccin Gardasil induit des chocs anaphylactiques (réactions allergiques graves) à un niveau que les vaccins de routine () .
En , la FDA refuse, pour la deuxième fois, l'autorisation de mise en vente du vaccin pour les femmes de 27 à 45 ans aux États-Unis comme le demandait la compagnie Merck & Co. Reuters, 9 janvier 2009, Gardasil again denied for use in older women.. Une autorisation de mise en vente pour les jeunes garçons et les hommes de 9 à 26 ans introduite aux États-Unis en est () en attente de réponse Mike Huckman, 9 janvier 2009, Merck Files for FDA Approval of Gardasil For Males.. Les ventes du Gardasil qui stagnent sont évoquées comme raison de ces demandes d'extensions répétées, alors que les commissions scientifiques n'ont à ce jour pas trouvé de fondements à ces élargissements.
Le , l'Agence européenne des médicaments (EMEA) publie un nouvel avis recommandant de continuer la vaccination. Les injections provenaient du même lot, qui a été détruit pensant que la réaction était due à une défectuosité de celui-ci EMEA press release, 19 février 2009, European Medicines Agency recommends continued vaccination with Gardasil..
D'autres pays dans lequel la vaccination a lieu tels que le Canada Réseau canadien pour la santé des femmes, printemps-été 2008, volume 10, numéro 2, Le vaccin contre le VPH, un an après. ou l'Australie Louise Hall, Health Reporter, 17 août 2008, Cancer jab linked to pancreas disease. connaissent des réactions similaires.
En 2011, une étude australienne menée par Julia Brotherton montre une baisse des anomalies cervicales à la suite du vaccin "Early effect of the HPV vaccination programme on cervical abnormalities in Victoria, Australia: an ecological study", Lancet, 2011 "Cervical abnormalities fall after HPV vaccine program", The Medical Observer, 2011.
En , le ministère de la santé japonais cesse de recommander les vaccins anti VPH, sans pour autant en suspendre totalement l'utilisation.
Critiques Le , un article Cancer du col : le vaccin mis en cause du quotidien belge Le Soir fait référence à un article scientifique mettant en cause l'efficacité, le coût et les risques liés à ce type de vaccin Tomljenovic L, Shaw CA. « Human papillomavirus (HPV) vaccine policy and evidence-based medicine: Are they at odds? » Ann Med. 2011 Dec 22 .
Allégation de risque de développer des maladies auto-immunes à la suite de la vaccination À la fin 2013, 10 plaintes sont déposées pour « atteinte involontaire à l’intégrité des personnes » et « tromperie aggravée »Plaintes groupées contre le vaccin Gardasil - 18/12/2013 - leParisien.fr." Les jeunes filles souffrent de maladies diverses : sclérose en plaquesDes experts font le lien entre Gardasil et sclérose en plaques, maladie de Verneuil, polymyositeVaccin Gardasil : plus d'une vingtaine de plaintes devraient être déposées contre Sanofi - Société - MYTF1News, hypersomnie idiopathique«C’est dur, je veux dormir tout le temps, j’ai du mal à me concentrer» - Libération. En , 25 nouvelles plaintes sont déposées, à la sclérose en plaques et au lupus, s'ajoutent l'encéphalomyélite aiguë disséminée et la myofasciite à macrophagesCancer du col de l'utérus : nouvelles plaintes contre le vaccin Gardasil.
Ces plaintes sont classées sans suite en 2015 et 2019.
L'ANSM a menéANSM une étude préliminaire de surveillance de l’incidence des maladies auto-immunes sur les données du Système d’Information Inter-Régimes de l’Assurance maladie, portant sur une cohorte de jeunes filles nées entre 1992 et 1996 ne montre pas d’augmentation de l’incidence des maladies auto-immunes ni plus particulièrement de SEP après une vaccination par Gardasil/Vaccins-HPV_Etude+de+cohorte.
L'Académie nationale de médecine communique le Académie nationale de médecine le 4 décembre 2013 sur les éventuels effets indésirables graves de la vaccination anti-papillomavirus humains en France. Elle déclare "À ce jour, les études scientifiques de bonne qualité n’ont jamais démontré de relation entre un vaccin et une maladie neurologique démyélinisante ou toute autre Maladie auto-immune. La première cohorte étudiée en 2006 à partir de bases de données recueillies en Californie du Nord avant la mise en place de la vaccination VPH a estimé le nombre de cas attendus de plusieurs maladies de ce type dans un délai de 6 semaines après une vaccination virtuelle" .
L'Académie nationale de médecine cite d'autres cohortes étudiées au DanemarkArnheim-Dahlström L, Pasternak B, Svanström H, Sparén P, Hviid A. Autoimmune, neurological, and venous thromboembolic adverse events after immunisation of adolescent girls with quadrivalent human papillomavirus vaccine in Denmark and Sweden: cohort study. BMJ. 2013 ; 347:5906. doi: 10.1136/bmj.f5906.Rassmussen T A, Jorgensen M, Bjerrum S et al. User of population based background rates of disease to assess vaccine safety in childhood and mass immunisation in Denmark: nationwide population based cohort study. BMJ. 2012; 345: e 5823. et aux États–UnisChao C, Klein NP, Velicer CM, et al. Surveillance of autoimmune conditions following routine use of quadrivalent human papillomavirus vaccine. J Intern Med. 2012 ; 271:193-203., qui ne montrent pas de différence entre les maladies auto-immunes spontanées et celles qui surviennent dans les populations de vaccinées.
Analyse de la base de données française L'académie de médecine détaille les principaux chiffres de l’étude de cohorte menée en France, sur les affections de longue durée à partir de la consultation de la base de données du Système d’Information Inter-Régimes de l’Assurance maladie, prévue dans le Plan de Gestion de risques français :
Analyse l’incidence de neuf maladies auto-immunes chez jeunes femmes vaccinées jeunes femmes non vaccinées
Le résultat est 2,14 pour chez les personnes vaccinées