La responsabilité du fait des produits de santé défectueux désigne la mise en œuvre de la responsabilité d’une personne produisant, distribuant ou fournissant un produit défectueux, causant un dommage à un utilisateur, dans le cadre d’une activité de santé.

Ce régime de responsabilité est issu de la directive européenne 85/374/CEE du directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985, transposée en droit interne français par la Loi du Loi du 19 mai 1998 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux. Cette réglementation fait suite à plusieurs scandales sanitaires impliquant les produits de santé. En l’absence de celle-ci, les victimes ne pouvaient voir leur préjudice réparé que très difficilement par le biais des régimes de droit commun qu’offrent chaque pays. Portée par la volonté d’apporter une indemnisation aux personnes victimes de la défectuosité des produits, cette directive a permis de dégager un fondement commun à tous les États membres de l’Union Européenne facilitant l’action des victimes contre les personnes responsables et, a fortiori, leur indemnisation.

Par ailleurs, l’existence de ce régime spécifique n’exclut en aucun cas la subsistance des régimes de responsabilité de droit commun. Rien n’empêche à une victime d’un produit défectueux de fonder son action sur la base des régimes existants de responsabilité extra-contractuelle ou contractuelle. Toutefois dans cette hypothèse, celle-ci ne bénéficiera pas des avantages du régime spécifique de responsabilité du fait des produits défectueux.

Bien que la loi relative à la responsabilité du fait des produits défectueux concerne tous types de produits, les produits de santé font l’objet d’une attention particulière en raison notamment des progrès et des problématiques que pose la médecine moderne. Dans une société où les risques sont de moins en moins admis, surtout en ce qui concerne la médecine, ce régime prend toute sa place et la défectuosité des produits de santé, pouvant être à l’origine de crises sanitaires alimente une jurisprudence qui en précisera le régime.

Réglementation Le régime français mis en place par la directive européenne du 25 juillet 1985 La directive 85/374/CEE du Conseil du directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, établit un nouveau régime de responsabilité, autonome, par rapport aux régimes de responsabilité pour faute ou sans faute et aux régimes de responsabilité contractuelle ou extra-contractuelle. Elle entend effacer les disparités existantes entre les législations des États membres qui sont susceptibles d’entrainer des différences dans le niveau de protection de l’utilisateur lorsqu’il est victime d’un produit défectueux. Ce régime de responsabilité n’exclut pas les voies de droit commun qui sont toujours ouvertes pour les justiciables. L’application d’autres régimes de responsabilité reposant sur des fondements différents est donc possible. Ainsi en est-il de la garantie des vices cachés ou de la faute. De plus, est laissé aux États membres certaines options qu’ils sont libres d’adopter ou non.

Cette directive qui s’est appuyée sur les travaux réalisés dans le cadre du Conseil de l’Europe du portant sur la responsabilité du fait des produits en cas de lésions corporelles ou de décès fait l’objet d’un suivi spécifique et a été modifiée à plusieurs reprises par le Conseil, sur proposition de la Commissionhttp://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=0F67D8E45C0F86F179A74768D0AB74A7.tpdila12v_1?cidTexte=JORFTEXT000000698129&categorieLien=id. Ainsi, tous les cinq ans, la Commission européenne adresse un rapport au Conseil relatif à la mise en œuvre de cette directive. Deux groupes de travail ont été créés afin d’assister la Commission dans sa mission d’examen et de suivi continu de la législation en matière de responsabilité du fait des produits et démontrent une volonté de renforcer la protection et la sécurité des utilisateurs des produits. De plus, la Cour de justice de l’Union Européenne s’est prononcée à plusieurs reprises afin de préciser les dispositions de la directive et harmoniser l’interprétation qui en est faite par les différentes juridictions nationales.

La transposition en droit interne de cette directive a été longue et mouvementée. La loi du loi du 19 mai 1998 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux intervient treize ans après la mise en œuvre de la directive et fait suite à un arrêt en manquement de la Cour de Justice de l'Union Européenne (à l'époque Cour de Justice des Communautés Européenne) du , un avis de la Commission du , et une évaluation d’astreintes journalières en date du . Elle intègre les dispositions de la directive au sein d’un titre IV du livre III du Code civil intitulé « De la responsabilité du fait des produits défectueux » correspondant aux articles 1386-1 à 1386-18 du Code civilarticles 1386-1 à 1386-18 du Code civil.

Cette transposition tardive étant de plus, incorrecte, la CJCE condamne une nouvelle fois la France au cours de deux arrêts du http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:62000CJ0052&from=FR et du .. En effet, la directive prévoyait une franchise de (c’est-à-dire que ce régime ne peut être invoqué que pour les produits d’une valeur supérieure à ) que la France n’avait pas mis en place. Par ailleurs, une assimilation était faite entre le producteur et le fournisseur du produit. Enfin, cette loi instaurait une obligation de suivi du producteur qui n’était pas prévue par la directive.

Deux lois successives ont été nécessaires à la transposition correcte de la directive, à savoir la loi du loi du 9 décembre 2004 de simplification du droit et la loi du loi du 5 avril 2006.

Cette transposition permet la mise en œuvre d’un régime de responsabilité de plein droit, objectif, c’est-à-dire qu’il n’est fondé sur aucune faute. Pour obtenir réparation, la victime d’un dommage résultant d’un produit défectueux n’aura pas à démontrer l’existence d’une faute commise mais uniquement la défectuosité du produit de santé, le dommage qu’il lui a causé ainsi que le lien de causalité entre le défaut et le dommage. Ce régime se veut favorable pour les victimes puisque auparavant, ces dernières ne pouvaient être indemnisées que dans le cas où une faute avait été commise par le producteur. Or, cette faute était extrêmement difficile à établir voire inexistante. Il est à noter que ce régime de responsabilité du fait des produits défectueux ne concerne que les produits mis en œuvre à partir du , date limite à laquelle la transposition de la directive devait s’effectuer. Les nouvelles dispositions instaurées par l’article 29 de la loi du article 29 de la loi du 9 décembre 2004 sont quant à elles, applicables aux produits mis en circulation après le , sauf s’ils sont impliqués dans un litige ayant donné lieu à une décision de justice définitive avant le .

Par ailleurs, la France a choisi de mettre en place une exonération pour risque de développement. Il s’agissait d’une des options laissées à la libre appréciation des États membres. Toutefois, tous les produits ne peuvent pas bénéficier d’une telle exonération. Ainsi en est-il des produits issus du corps humain.

Réglementation européenne Italie L’Italie a transposé la directive européenne du par un décret présidentiel en date du soit beaucoup plus rapidement que ne l’a fait la France.. Toutefois, ce n’est qu’en 2005, par un autre décret législatif, que les dispositions relatives au droit des produits de santé défectueux ont été insérées dans le code de la consommation italien aux articles 114 et suivants.. Il s’agit d’un régime de responsabilité extra-contractuelle.

Pour le droit italien, comme en France, le producteur est la première personne responsable et se définit comme la personne « se présentant comme telle, qui a apposé son propre nom, la marche ou un signe distinctif sur le produit ou sur la confection » (article 15 du code de la consommation italien). Est également producteur le fournisseur de service ou son intermédiaire (article 3.1d du code de la consommation italien). Dès lors que le producteur n’est pas identifié, c’est le fournisseur qui est responsable du fait du produit de santé défectueux (article 116 n. 1 du code de la consommation italien).

De la même manière qu’en France, producteur et fournisseur peuvent être retenus responsables in solidum (art.121 du code de la consommation) au cas où ils auraient procédé ensemble à la fabrication du produit.

La question qui se pose est de savoir quand est ce qu’un produit peut, dans le régime de droit italien, être considéré comme défectueux. Il peut l’être soit intrinsèquement, par sa nature, soit par rapport à sa présentation, son utilisation ou le moment de sa mise en circulation (art. 117 point 1 du code de la consommation).

La Cour de cassation affirme de manière constante que la responsabilité du fait des produits défectueux a un caractère objectif qui permet d’engager la responsabilité du producteur dès lors qu’il y a une probabilité élevée de défectuosité. Autrement dit, la certitude n’est pas exigée. Il revient, comme en France, à la victime de prouver qu’elle a subi un dommage, que le produit est défectueux et qu’il existe un lien de causalité entre la défectuosité du produit et le dommage. En revanche, la victime ne doit pas prouver la faute du producteur. Le producteur est responsable du dommage patrimonial et extra-patrimonial subi par la victime. De plus, ce régime spécial de responsabilité permet la résolution du contrat.

Le régime italien pose deux limites concernant le dommage indemnisable : une qualitative et une quantitative. Seul le dommage corporel est indemnisable (limite qualitative) et le dommage causé aux choses est indemnisable uniquement si la valeur du bien est supérieure à la somme de (limite quantitative).

Cependant, il existe aussi, comme dans le régime juridique français, des causes d’exonération de responsabilité du producteur qui se trouvent à l’article 118 du code de la consommation et qui sont identiques à celles de droit français. Le régime juridique italien parle notamment de « l’état des connaissances scientifiques et techniques » qui rappelle les « données acquises de la science » du droit français.

In fine, le régime juridique italien prévoit que la victime peut, dans un délai de 10 ans sous peine de déchéance, exercer une action en justice dès lors qu’un produit a été commercialisé dans l’Union Européenne (art. 126 du code de la consommation). De plus, il existe un délai de prescription de trois ans dès lors que la victime a eu connaissance du dommage, du caractère défectueux du produit ainsi que de l’identité du responsable (art. 125 du code de la consommation).

Roumanie La transposition de la directive du par la Roumanie s’effectue partiellement par l’Ordonnance du gouvernement /1992 relative à la protection des consommateurs. Une transposition plus complète de la directive intervient avec la Loi /2004 relative à la responsabilité du producteur du fait des dommages causés par les produits défectueux et établit les conditions de responsabilité du producteur du fait des produits défectueux.