Le règlement (UE) /2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides, dit règlement sur les produits biocides ou RPB (BPR en anglais pour ), est un règlement européen adopté le . Il concerne tous les produits mis sur le marché qui contiennent des substances biocides. Ces substances forment une large famille qui regroupe les pesticides (ou produits phytosanitaires ou phytopharmaceutiques) et les antimicrobiens à usage médical, vétérinaire, domestique ou industriel, les désinfectants de l'eau, de l'air, des sols, des piscines, des surfaces de travail, des toilettes, etc. Comme tout règlement de l'Union européenne, le règlement sur les produits biocides a pour but d'avoir une procédure et des exigences harmonisées dans tous les pays membres.
Par ailleurs, il met en place un ensemble de mesures qui concernent : l'approbation des substances actives (SA) biocides ; les produits biocides (PB) et leurs modalités de mise sur le marché (Autorisation de mise sur le marché notamment) ; Certains points spécifiques tels que par exemple l’étiquetage et la publicité des produits biocides, les articles traités aux biocides, et les substances actives générées.
Le règlement (UE) /2012 a abrogé le la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (adoptée le
Depuis sa publication en 2012, le règlement a été modifié par 16 règlements ou règlements délégués (le dernier date du ).
Le règlement européen sur les produits biocides
Introduction et définitions
Le nouveau règlement européen sur les produits biocides (RPB) n° 528/2012 est entré en vigueur le , remplaçant la Directive européenne n° 98/8/CE (DPB). Comme tout règlement, le règlement sur les produits biocides a pour but d’avoir une procédure et des exigences harmonisées dans tous les pays membres de l’Union européenne. Par ailleurs, il met en place de nouvelles dispositions : Incitation au partage des données (inspiré du règlement REACH) ; Possibilité d'autorisation des produits biocides (PB) au niveau de l’Union européenne ; Possibilité de reconnaissance mutuelle en séquence / en parallèle des autorisations obtenues au niveau national ; Prise en compte des articles traités et des substances générées in-situ ; Critères de substitution et d’exclusion pour les PB contenant des substances préoccupantes ; Nouvelle classification des types de produits (TP). Tous les pays membres de l’Espace économique européen sont concernés par le règlement sur les produits biocides (28 pays de l’Union européenne et la Norvège, l’Islande, le Liechtenstein). D’autres pays opèrent un rapprochement avec cette réglementation, tels que la Turquie ou la Suisse.
Champ d’application : les biocides
Tout produit revendiqué comme biocide tombe de fait dans le champ de cette réglementation.
Un produit biocide est défini comme
Le RPB organise les produits biocides en 22 Type de produits (TP), classés dans 4 groupes principauxQu'est-ce qu'un produit biocide sur ecomundo.eu. : Groupe 1 - Désinfectants Groupe 2 - Produits de protection Groupe 3 - Produits antiparasitaires Groupe 4 - Autres produit biocides
L’approbation des substances actives biocide Définition
Une substance active (SA) biocide est « une substance ou un microorganisme qui exerce une action sur ou contre les organismes nuisibles ». Chaque produit biocide en contient une voire plusieurs.
L'approbation d’une substance active (SA) biocide se fait au niveau européen, pour chaque type de produit (TP) correspondant..
Procédure d’obtention d’une approbation
La procédure afin d’obtenir une approbation est la suivante : Le demandeur choisit un État membre évaluateur (eMS) et en obtient une confirmation écrite si l'évaluation est acceptée. Il constitue un dossier conforme aux exigences de l’annexe II du RPB. L’État membre évaluateur soumet son évaluation à l’Agence européenne des produits chimiques (AEPC) sous 365 jours. À noter qu'il est possible de commenter l’évaluation de l’eMS avant sa soumission à l’AEPC pendant 30 jours. L’AEPC rend son avis sous 270 jours à la Commission européenne. À noter que ce délai peut être allongé si informations complémentaires sont nécessaires. La Commission publie : le règlement d’exécution (si la substance active est approuvée), ou la décision d’exécution (si la substance active n’est pas approuvée).
Si la substance est approuvée
Dans le cas où la substance est approuvée, sa date d'approbation est alors communiquée.
La dangerosité de chaque substance active sera évaluée par les autorités lors du processus visant à l’approbation, particulièrement au regard de critères de substitution et d’exclusion définis par la RPB.
Si la substance n’est pas approuvée
Dans le cas où la substance n’est pas approuvée, la date de publication de la décision d’exécution portant sur la non approbation d’un couple substance active/type de produit (SA/TP) fixent alors les délais de retrait du marché dans l’Union européenne (180 jours), et les délais de fin d’utilisation (365 jours).
Les critères d’exclusion de la substance active
Les critères d’exclusion sont définis par l’article 5 du règlement sur les produits biocides et sont les suivants : CMR 1A ou 1B (Cancérogène, Mutagène ou Reprotoxique) d’après le règlement CLP no 1272/2008 PBT (Persistante, Bioaccumulable et Toxique) d’après l’annexe XIV du règlement no 1907/2006 vPvB (très Persistante et très Bioaccumulable) d’après annexe XIII du règlement 1907/2006 Perturbateurs endocriniens
À noter que les substances présentant les critères d’exclusion ci-dessus peuvent être approuvées si le risque qu’elles présentent est négligeable, si elles sont indispensables pour prévenir ou combattre un risque grave pour la santé humaine ou l’environnement, ou que leur non-approbation présente des conséquences négatives disproportionnées pour la société.
Les critères de substitution de la substance active
Des critères de substitution sont définis à l’article 10 : la substance active est dite « candidate à substitution » si au moins un des critères suivants est rempli : répond au moins à un des critères d’exclusion de l’article 5.1 mais peut être approuvée au titre de l’article 5.2 (voir ci-dessus) ; est un sensibilisant respiratoire (d’après le règlement CLP 1272/2008) la dose journalière admissible, dose de référence aiguë ou le niveau acceptable d’exposition de l’opérateur de la substance est nettement inférieur à celui de la majorité des SA approuvées pour le même TP et scénario d’utilisation ; est une substance PBT (d’après l'annexe XIII Règlement 1907/2006) ; la substance crée des situations d’utilisation qui restent préoccupantes même avec des mesures de gestion des risques très restrictives ; une présence significative d’isomères non actifs ou d’impuretés est constatée.
Variation des durées d’approbation
Les durées d’approbation des substances actives varient alors en fonction de leur dangerosité :
Durée de l’approbation Durée du renouvellement Substance active Max 10 ans Max 15 ans Substance active répondant aux critères d’exclusion (Art. 5) Max 5 ans - Substance active dont la substitution est envisagée (Art. 10) Max 7 ans Max 7 ans
Le « nouveau » programme d’examen Définitions et objectifs
Appelé Programme d'examen des substances actives biocides., le règlement (EU) est en place depuis le . Il fait suite au Règlement (EC) no 1451/2007, régissant le programme d'examen initialement mis en place sous la Directive.
Le programme d’examen inclut les substances actives existantes contenues dans les produits biocides qui étaient sur le marché avant le . Le nouveau programme a pour but de : prolonger le programme d’examen jusqu'à 2024 ; réviser les procédures en accord avec le règlement 528/2012 ; mettre en place une procédure permettant d'inclure des substances actives existantes supplémentaires au programme d’examen.
Les changements apportés par le programme
Les participants à l'évaluation d'une combinaison SA/TP déjà incluse ont la possibilité de rejoindre ou de remplacer un participant existant. Si ce dernier est d’accord et s'il dispose des droits pour se référer aux données utilisées, il faudra faire une notification conjointe à soumettre à l’AEPC avec une lettre d’accès aux données. Il existe également la possibilité de retirer un participant « dans les temps », par choix (en informant l'AEPC ou l’État membre évaluateur) ou si des manquements à la procédure (délais non respectés, frais non payés etc) sont constatés.
En ce qui concerne les nouvelles combinaisons SA/TP, dans le cas où un produit biocide est mis sur le marché alors que la combinaison SA/TP n'est pas approuvée, ou pas dans l’annexe I du RPB, ou pas dans le programme d’examen. L’inclusion est possible si le produit biocide placé sur le marché était initialement considéré comme étant hors du champ d’application de la DPB, la substance active n’est pas incluse dans le programme d’examen pour un «nouveau» type de produit, créé à la suite de la modification du champ d’application des types de produit lors du passage de la DPB au RPB, ou la substance bénéficiait d’une dérogation pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (aliments utilisés comme attractifs ou répulsifs sous « l’ancien » programme d’examen). Une notification doit alors être soumise afin de vérifier si la dérogation s’applique toujours.
Demande de partage de données (SA)
Avant de réaliser les tests requis pour tout dossier d’approbation de substance active biocide, un nouveau demandeur doit, s’il envisage de réaliser des études sur vertébrés, demander à l’AEPC les coordonnées d’éventuels détenteurs des données existantes sur une substance active biocide (article 62). La demande est toujours possible s’il envisage des études n’impliquant pas de vertébrés.
À partir du nom de la substance active uniquement, l’AEPC détermine alors si des tests ont été effectués sous la DPB ou le RPB. Si de tels tests ont déjà été soumis, l’AEPC communique au déclarant le nom et le contact de la personne ayant soumis les données. Si la personne qui a soumis les données n’en est pas propriétaire, elle doit mettre en contact le déclarant avec le propriétaire.
Le but d’une telle demande est d'inciter les acteurs à partager les coûts des dossiers relatifs aux substances actives évaluées dans le cadre du Programme d'examen, et de limiter l'expérimentation animale (principe des 3R).
En cas d'échec d'une demande de partage de données, l’AEPC peut intervenir pour régler les différends et parvenir à l’obtention d’un accord (article 63(3)).
Les fournisseurs approuvés
À partir du , un produit biocide ne peut être mis sur le marché européen si le fabricant de la substance active (voire son représentant européen), ou si l’importateur du PB lui-même, n’est pas inclus dans la liste officielle des fournisseurs approuvés (article 95 du RPB.). Pour les fournisseurs hors Europe, il est nécessaire d’avoir un représentant européen qui apparaîtra également dans cette liste. La procédure de la liste officielle des fournisseurs approuvés a pour but d’assurer un partage équitable des coûts liés aux données concernant les substances actives, tout en évitant de dupliquer les mêmes tests sur les animaux vertébrés et d'éliminer à partir du tous les « free-riders » commercialisant un PB durant la période transitoire sans avoir participé aux coûts d'évaluation du dossier sur la/les substance(s) active(s) qu'il contient. L’Agence elle-même régule ces tests et impose la vérification de l'existence de tests similaires avant d’en entamer de nouveaux dans le cadre du programme d'examen (réglementation 1062/2014). La liste des fournisseurs approuvés est disponible sur le site de l'AEPC, et est régulièrement mise à jour ..
Les documents préalables