vignette|alt=portrait en noir et blanc d'une femme.|Irène Frachon, lanceuse d'alerte dans l'affaire du Mediator. vignette|alt=Un flacon de médicament|Un flacon de Mediator.
Laffaire du Mediator est une affaire sanitaire et judiciaire concernant les personnes victimes de la prise de benfluorex, commercialisé sous le nom de Mediator par les laboratoires Servier de 1976 à 2009Il était aussi présent dans les génériques Benfluorex des laboratoires Mylan et Benfluorex de Qualimed.. Le Mediator est accusé d’avoir causé la mort de à en France, sans compter celles qui souffrent des conséquences des effets secondaires.
L'affaire éclate en , lorsqu'est publié chez l'éditeur Dialogues le livre Mediator : combien de morts ? de la pneumologue Irène Frachon (centre hospitalier universitaire de Brest) : elle devient ainsi lanceuse d'alerte sur ce scandale de santé publique qui touche des milliers de victimes ; celles-ci se porteront parties civiles lors des procès. Le livre retrace sa lutte pour révéler au grand jour et dénoncer l'indication fallacieuse, la nature amphétaminique cachée et les risques pourtant déjà connus de ce médicament commercialisé par les laboratoires Servier, et dénoncés en vain par la revue Prescrire depuis 1997.. Deux jours plus tard, quatre plaintes sont déposées contre les laboratoires Servier, après le retrait du Mediator, survenu en 2009.. La famille d’un patient décédé et un autre patient souffrant de valvulopathie cardiaque ont déposé plainte contre X au tribunal de grande instance de Nanterre pour , , et .. La plainte est déposée auprès du parquet de Nanterre, car le siège social des laboratoires Servier se trouve dans les Hauts-de-Seine. Elle va être instruite par le pôle de santé publique du TGI de Paris. La Fédération nationale de la mutualité française, représentée par Patrick Maisonneuve, dépose plainte également..
L'affaire fait par la suite l'objet d'un film, La Fille de Brest, sorti en 2016, et dont l'héroïne est la pneumologue brestoise.
Quatorze prévenus et onze personnes morales sont renvoyés en correctionnelle en et le procès s'ouvre deux ans plus tard. Parmi les personnes morales, les laboratoires Servier sont accusés de et l'Agence nationale de sécurité du médicament de ...
L'affaire est aussi emblématique de la protection des sources d'information, pilier du journalisme d'investigation, qui a permis au Figaro de publier le l'étude confidentielle de la Cnam révélant 500 à Le Mediator serait responsable de 500 à en France - Anne Jouan, Le Figaro, 13 octobre 2010..
Les laboratoires Servier sont condamnés à indemniser l'ensemble des victimes déclarées à hauteur de d'euros environ.
Accusés d'avoir provoqué de graves lésions cardiovasculaires aux patients ayant été prescrit du médiator, les laboratoires Servier sont condamnés en appel, en , pour « tromperie aggravée » et « homicides et blessures involontaires » à d'amende. Les laboratoires Servier ont également été reconnus coupables d'escroquerie et devront rembourser aux organismes sociaux et mutuelles 415 millions d'euros.
Contexte de la mise sur le marché et des ventes du Mediator Le benfluorex, commercialisé sous le nom de Mediator par les laboratoires Servier de 1976 à 2009, est un principe actif pharmaceutique, chimiquement proche de la norfenfluramine, une substance toxique elle-même très proche de l'amphétamine Rapport et annexes sur le Mediator, par l'IGAS, commandé par le ministre du Travail de l’emploi et de la santé et la secrétaire d'État chargée de la Santé, pour mettre en lumière la succession des évènements et des choix portant sur ce médicament afin de comprendre les mécanismes de prises de décision.. De 1976 à 2009, près de deux millions de personnes ont fait l'objet d'une prescription de Mediator« Mediator : Ce poison a permis à Servier de gagner d'euros », Le Point, 22 septembre 2019..
Le benfluorex a été commercialisé notamment comme médicament indiqué dans le traitement du diabète de type 2, dit « gras » (car associé à une surcharge pondérale). Il a également été prescrit, hors indications thérapeutiques remboursables, aux patients désireux de perdre du poids« Le Mediator serait responsable de 500 à morts en France », Le Monde, 13 octobre 2010.. Une conséquence de la prescription hors AMM est que la remontée des informations de pharmacovigilance (effets indésirables) s'en trouve réduite, les médecins pouvant craindre l'engagement de leur responsabilité..
Les laboratoires Servier ont vendu du au
Chronologie de l'affaire Le docteur Georges Chiche, cardiologue à l'hôpital de la Timone, suspecte une valvulopathie liée au Mediator et saisit le centre régional de pharmacovigilance de Marseille le . Son dossier est transmis à Paris, avant d'être classé sans suite. Il subit des pressions et sera attaqué en diffamation par Servier.
Le , la pneumologue Irène Frachon (centre hospitalier universitaire de Brest) et cinq co-auteurs soumettent un article à la revue PLoS ONE, accepté pour publication le et publié le , suggérant que le benfluorex (la molécule commercialisée sous le nom de Mediator par Servier) cause des régurgitations mitrales (pathologie cardiaque la plus fréquente chez l'humain). Dans la foulée, Frachon publie un livre chez l'éditeur Dialogues, Mediator : combien de morts ?, qui sort en juin et marque le début du retentissement médiatique de l'affaire.
Mi-, deux informations judiciaires contre X ont été confiées à trois juges d'instruction du pôle de santé publique du tribunal de grande instance de Paris : Anne Marie Bellot, Pascal Gand et Franck Zientara. Le , le procureur de la République annonçait l'ouverture de deux informations judiciaires. La première visait les chefs de « tromperie aggravée par la mise en danger de l'homme », ainsi que ceux d'ingérence et de prise illégale d'intérêt pour la période du (date de la demande d'AMM) et jusqu'au (date du retrait définitif du marché). La seconde information concernait des faits présumés « d'homicides involontaires par violation manifestement délibérée d'une obligation de sécurité ou de prudence imposée par la loi ou le règlement et de blessures involontaires aggravées ayant entraîné une incapacité ».
Le Jacques Servier est mis en examen pour tromperie et escroquerie en raison de la commercialisation d'un médicament présenté comme un antidiabétique, alors qu'il s'agissait essentiellement d'un anorexigène de nature amphétaminique, ce qui permettait de bénéficier de la prise en charge par l'Assurance maladie et les mutuelles. Cette commercialisation est susceptible de constituer une escroquerie.
Le , la Cour de cassation suspend deux instances, dans l'attente que soit réglée une demande de Servier de regroupement à Paris : la citation directe déposée à Nanterre et l'instruction menée par les juges d'instruction du pôle de santé publique du tribunal de grande instance de Paris. Si la demande avait dû aboutir, le premier procès pénal du Mediator, prévu à Nanterre dans six mois, eut été annulé, dans l'attente d'un procès à Paris d'ici plusieurs années.
Fin 2011, la Cour de Cassation rejette le regroupement des procédures concernant le Mediator ; fin , les juges parisiens se sont déclarés compétents pour instruire le dossier.
Lors du premier procès pénal devant le tribunal correctionnel de Nanterre, le , la défense de Jacques Servier demande l'annulation ou le renvoi de l'audience, notamment via deux questions prioritaires de constitutionnalité (QPC) .
Le , la Cour de cassation décide de ne pas transmettre au Conseil constitutionnel la question prioritaire de constitutionnalité (QPC) soulevée par la défense des laboratoires Servier (qui avait entraîné en mai le report du premier procès pénal). Cette décision devrait permettre de fixer de nouvelles dates de procès, lors d’une audience de procédure prévue le devant le tribunal correctionnel de Nanterre.
Le , une victime du Mediator (benfluorex) saisit la Cour de justice de la République (CJR) d'une plainte visant quatre anciens ministres de la Santé (1993-2007) .
Le , Jacques Servier est mis en examen pour homicides et blessures involontaires dans le cadre d'un des volets de l'enquête sur le Mediator conduite à Paris.
Le , dans le cadre d'une information judiciaire pour tromperie et conflits d'intérêts, Jean-Michel Alexandre est mis en examen. Jean-Michel Alexandre a été président de la commission d'AMM à l'Agence du médicament de 1985 à 1993, puis directeur de l'évaluation des médicaments de 1993 à 2000 et président du comité des médicaments de l'Agence européenne du médicament de 1995 à 2000...
En , Jean-Philippe Seta est mis en examen pour « obtention indue d'autorisation », « tromperie sur les qualités substantielles du Mediator avec mise en danger de l'homme » et « escroquerie », ainsi que pour « trafic d'influence » sur des soupçons d’intervention dans la rédaction du rapport sénatorial de (instruction menée au pôle santé publique de Paris)..
Le le tribunal correctionnel de Nanterre a décidé de reporter à nouveau le procès du Mediator d'au moins un an, après avoir ordonné un supplément d'information. La date d'une reprise du procès, qui vise Servier pour « tromperie aggravée », pourrait être fixée lors d'une audience le . Jacques Servier répond à Nanterre de faits de « tromperie aggravée », dans le cadre d'une citation directe. Mais en parallèle, deux juges spécialisés dans les affaires de santé publique instruisent au tribunal de Paris les mêmes faits, leur saisine étant plus étendue. En conséquence, pour les avocats du Laboratoire, Nanterre doit « lâcher l'affaire pour Paris ». Effectivement, la présidente de la chambre, Isabelle Prévost-Desprez, a jugé que le tribunal était dans l'impossibilité de prendre une décision en l'état, demandant que « la totalité du dossier » de l'instruction en cours à Paris lui soit transmise, une fois terminée.
Le , une Poitevine de , dont une pathologie cardiaque a été liée à l'usage du médicament Mediator, a renoncé à poursuivre les laboratoires Servier, avec lesquels elle avait passé un accord portant sur une transaction importante, une des premières du dossier..
Le , la justice espère clore l'enquête sur l'affaire Mediator mi-. Les deux procédures en cours seront jointes, afin de permettre la tenue d'un grand procès en 2015 et d'étudier la responsabilité de l'ensemble des acteurs de l'affaire. Pour accélérer l'enquête, le procureur de Paris a décidé de se concentrer sur pour lesquelles « toutes les investigations, notamment médico-légales, étaient terminées sans soulever de contestations de la part de la défense ». Pour 49 de ces victimes, un lien de cause à effet a pu être mis en évidence entre les pathologies observées et la prise de Mediator..
Le , parmi les mises en examen à ce jour, 8 sont des experts ou des dirigeants de l’agence du médicament qui ont eu des activités de conseil pour Servier..
Le , treize victimes du Mediator obtiennent la reconnaissance par la justice de la responsabilité de l’État, le tribunal administratif jugeant que son retrait aurait dû être ordonné par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) dès que le premier cas de valvulopathie cardiaque a été imputé au médicament..
Le , le tribunal de grande instance de Nanterre reconnaît la responsabilité civile des laboratoires Servier, pour avoir laissé sur le marché un médicament « défectueux », dont ils ne pouvaient « pas ignorer les risques ». Le tribunal a estimé qu'en 2003 et 2006, « l'état des connaissances scientifiques ne permettait pas d'ignorer les risques d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et de valvulopathies induits par le benfluorex », et « la seule suspicion de ces risques » obligeait le laboratoire « à en informer les patients et les professionnels de santé », notamment dans la notice d'utilisation.. Le jugement est confirmé par un arrêt de la cour d'appel de Versailles, le ., puis par un arrêt de la Cour de cassation du ..