La Sécurité transfusionnelle est définie par la mise en sécurité, maitrisée, de toutes les étapes de la chaine transfusionnelle : du donneur au receveur. Elle concerne donc l'ensemble de la chaine des mesures et protocoles de prévention et précaution. Elle passe aussi par la formation du personnel impliqué par cette chaîne. Ces mesures vont du renforcement de la sélection des donneurs de sang à la bonne désinfection de la peau du receveur. Elles passent aussi par un processus rigoureux de traçabilité, d'organisation et de coordination au niveau national, de la toxicovigilance, pharmacovigilance et veille épidémiologique et bien entendu, du traitement physicochimique adéquat des produits sanguins ;
Ces mesures se sont construites au fil du temps. Elles ont permis de réduire les risques de transmission de maladies à des taux très bas, et peuvent encore évoluer (au vu des avancées techniques et scientifiques), d'abord pour limite le risque de transmission d'une (ITT) du donneur au receveur, et aussi en réponse à quelques scandales (affaire des hormones de croissance, scandale du sang contaminé, farines de vache folle...).
Histoire Alors que les collectes de sang s'organisaient, souvent solidairement, aux niveaux régionaux et nationaux, l'histoire de la sécurité transfusionnelle a d'abord été fondée par l'époque pastorienne et l'hygiénisme, mais aussi par les besoins nouveaux induits par les guerres (guerres mondiales notamment) qui ont nécessité des procédures massives et/ou d'urgence de dons de sang.
En 1975, l’Assemblée mondiale de la santé adopte une résolution (WHA 28.72) exhortant tous les États-Membres de l'OMS à promouvoir le développement de services nationaux de transfusion sanguine basés sur le don du sang volontaire et bénévole (plusieurs études ayant montré que les dons du sang rémunérés ou familiaux exposent à plus de risque). Cette résolution n'a pas pu être appliquée dans de nombreux pays à IDH bas où en 2010, plus de 60% des dons de sang venaient de donneurs vendant leur sang (contre environ 2% dans les pays à IDH élevés).
Plus récemment l'arrivée du VIH/sida (dans les années 1980) a montré que la vigilance reste de mise. Dans les années 1980 à 2010, certains pays disposaient de stock de sang suffisants, mais qui selon l'OMS, dans les pays pauvres et/ou en situation de guerre ont exposé de nombreux receveurs à des infections, à cause de défauts de sécurité dans le recrutement et la sélection des donneurs, ou par manque de tests de dépistage faits sur le sang donné.
En 2000, l’Établissement français du sang (EFS) est chargé par l'état de la chaine du don : établissement public de l’État, il est l'opérateur civil national unique, ayant donc le monopole du prélèvement, mais aussi de la préparation, de la qualification et de la distribution (approvisionnement et délivrance) des PSL. Côté militaire, c'est le centre de transfusion sanguine des armées [CTSA] qui est son pendant, avec les mêmes missions) ;
En 2010, l'OMS recommande un test systématique pour a minima le VIH, l’hépatite B et la syphilis et .
Au niveau mondial, sous l'égide de l'ONU, l'OMS a identifié ce sujet comme étant majeur en matière de santé publique, et a pour cette raison initiée la Collaboration Mondiale pour la Sécurité TransfusionnelleOMS, Aide-mémoire de l’OMS pour la sécurité transfusionnelle. (CMST), qui peut s'appuyer sur une (BDMST). Vers 2010, plus de 75 millions d’unités de sang étaient récoltées par an, venant à 60% de pays à niveau de vie élevé (alors que la majorité de la population vit dans des pays plus pauvres). À cette époque, 83% des humains n'ont accès qu'à 40% de l’approvisionnement mondial en sang et le taux de don par est environ 20 fois plus élevé dans les pays à indice de développement humain élevé que dans les pays à IDH bas. En 2010 selon la BDMST dans les pays à INH bas ou moyen, plus de 40% du sang donné n’était pas encore testé pour les infections transmissibles par transfusion ; autrement dit : environ 80% des humains n'avaient accès qu'à seulement 20% de l’approvisionnement en sang sécurisé et testé. Le groupage ABO et Rhésus D, de même que l'épreuve de compatibilité montraient étaient pratiqués par plus de 70% des pays, mais pas toujours en suivant les meilleurs protocoles et bonnes pratiques. En 2010, selon l'OMS, plus de 60% des pays à IDH bas ou moyen n'avaient pas encore de politique nationale ni de guide de bonne pratique dédiés à un bon usage clinique du sang, et quand les substituts du plasma, comme les solutés cristalloïdes et colloïdes existent, ils ne sont pas toujours accessibles aux personnes qui en auraient besoin.
En 2016, l'OMS a mis à jour (pour la période 2016-2025) son Cadre stratégique pour la sécurité transfusionnelle et la disponibilité des produits sanguins World Health Organization. (2016). Cadre stratégique pour la sécurité transfusionnelle et la disponibilité des produits sanguins 2016-2025 (No. EM/RC63/6). World Health Organization. Regional Office for the Eastern Mediterranean. .
Selon Quaranta & al (2017) Quaranta J.F, Caldani C, Cabaud J.J, Chavarin P & Rochette-Eribon S (2015) Transfusion sanguine: la sécurité de la chaîne. La Presse Médicale, 44(2), 214-220..
Mesures Sélection des candidats au don de sang Cette sélection se fait sur la base de critères médicaux, car les donneurs doivent être choisis dans des groupes de la population à faible risque. C'est la première barrière posée au risque de transmission d'une infection (bactérienne ou virale).
Avant que le donneur ne commence à donner son sang, un médecin - lors d'un entretien individuel - examine le passé médical du donneur. Il recherche d’éventuels éléments d’exposition aux agents de transmissibilité sanguine. Ce contrôle est renforcé dans le cas le cas des sujets symptomatiques, toxicomanes ou de dont le mode de vie expose à un risque accru de maladie sexuellement transmissible. Il est également renforcé pour des volontaires ayant vécu ou séjourné en pays d’endémie du paludisme ou de la maladie de Chagas.
En cas de doute le don est refusé, au moins temporairement, sous réserve d’analyses complémentaires.
L’auto-exclusion du donneur et fréquente, après qu'il a reçu les informations de responsabilisation préalable.
L’exclusion peut aussi se faire a postériori (après que la ponction de sang ait été faite) si le donneur signale un risque nouveau (ex : apparition de symptômes évoquant un état infectieux) ou s'il s'est rendu compte qu'il a omis lors de son passage à son centre de collecte de signaler un risque. Les poches de sang prélevées sont alors immédiatement extraites du circuit de distribution des produits sanguins.
Sécurité du donneur Il existe des contre-indications (permanentes ou temporaires) au don, que le médecin va rechercher lors de l'entretien préalable. Il s'agit de problèmes de santé pouvant être accentués par le prélèvement de 400 à 600 mL de sangPage Internet intitulée Sécurité transfusionnelle, par l'institut national de la transfusion sanguine, consultée le 20 01 2019.
Contre-indications permanentes : ce sont essentiellement les maladies cardiovasculaires, troubles de la coagulation du sang, insuffisances respiratoires (asthme grave notamment), diabète traité à l'insuline et quelques maladies graves, chroniques ou à rechute.
Contre-indications temporaires : la principale est l'anémie (qui impose six mois sans don) ; en France un taux minimal d'hémoglobine de 12 g/dL chez une femme, et de 13 g/dL chez un homme est obligatoire pour le don. D'autres cas imposant un délai de récupération avant le don sont : la grossesse, un accouchement ou une IVG pratiquée dans les six derniers mois ; une chute ou hausse anormale de tension artérielle (le don est stoppé jusqu'à normalisation constatée par le médecin de l'Établissement de transfusion) ; l'épilepsie (le don est interrompu jusqu'à 3 ans après la dernière crise et l'arrêt du traitement ; quelques loisirs et activités professionnelles (activités en hauteur ou aquatiques, conduite de transports en commun...) sont déconseillées dans les heures qui suivent un don (si elles ne peuvent être décalées, le médecin peut décider de reporter le don; en cas de don par aphérèse : antécédents de réaction allergique très importante.
Sécurisation de la chaîne du don Six étapes (incluant des étapes logistiques, et une traçabilité totale, d'étape à étape) sont à sécuriser : collecte du sang préparation (transformation d'une « matière première », le sang fraichement prélevé, en produits finaux dit PSL ; qualification biologique de chaque don (étape parallèle à la précédente) ; approvisionnement des stocks de produits finis à répartir dans le maillage transfusionnel (sites ou dépôts) d’une région, voire du territoire national (métropole et DOM en France) ; délivrance (en France : choix du produit adapté aux besoins du receveur identifié, et attribution (sur prescription nominative)). La délivrance se fait dans un site transfusionnel de l’EFS, ou via un dépôt de sang agréé d’un établissement de soin ; transfusion au receveur, dans les meilleures conditions d'hygiène et de sécurité. En amont, les actions de promotion du don auprès du public contribuent aussi à sécuriser le début de chaîne (si elles sont assorties des informations utiles).
Vérification biologique du sang donné
Dans l'intérêt du donneur, comme du receveur, cette autre action est essentielle. C'est une qualification microbiologique, hématologique et immuno-hématologique, validée par les analyses systématiques et obligatoires d’un échantillon du sang donné (pour chaque donneur et chaque don). Des examens facultatifs sont également possibles. Une fois le don jugé sûr, une autorisation d’utilisation transfusionnelle des produits sanguins qui en sont issus est donnée. Cette étape vérifie a minima la compatibilité immuno-hématologique et que le produit sanguin ne présente pas de risque de transmission de maladies transmissibles par le sang.
Examens faits dans l'intérêt du receveur : Tests de compatibilité sanguine donneur-receveur (pour éviter les « allo-immunisations » dues à la formation d'anticorps dirigés contre des antigènes de groupes sanguins étrangers) : Groupes sanguins ABO et Rhésus D (RH1). Lors des 2 premiers dons en France, d'autres antigènes du système Rhésus (C, c, E, e) et l'antigène Kell sont aussi recherchés (et aussi déterminés chez les receveurs) ; Recherche d'anticorps anti-A et anti-B, dont la présence chez le donneur dépend de son groupe ABO ; Recherche d'anticorps dirigés contre d'autres antigènes de groupe sanguin.
Tests de dépistage pour la sécurité infectieuse (en France en 2019): virus du Sida (test anticorps et détection du génome viral) ; virus de l'hépatite B (test antigène HBs et test anticorps anti-HBc) ; virus de l'hépatite C (test anticorps et détection du génome viral) ; virus HTLV-I /II (test anticorps) ; syphilis ; paludisme (non-systématiques, uniquement fait si le donneur a séjourné même il y a longtemps, dans une région où ces parasites sévissaient) ; maladie de Chagas (non systématique, pour les mêmes raisons que ci-dessus).
Pour certains types de dons et de besoins pour les receveurs (ou la Recherche), des tests complémentaires sont faits, dont pour déterminer d'autres groupes sanguins (Duffy, Kidd, MNS, etc.) ou dépister des anticorps anti-cytomégalovirus (CMV).
Information du donneur Le donneur est en retour informé si son sang présentait des anomalies lors des analyses.
Enquêtes Des enquêtes sont lancées en cas de résultats anormaux de donneurs.
Vigilance transfusionnelle