Après une longue période de pratique de la vivisection et de lexpérimentation animale sans aucune réglementation, la France a adopté une première loi à ce sujet en 1963 (appliquée en 1968). Cette loi a été remplacée en 1988 par la transposition de la directive européenne 86/609/CEE, conçue pour harmoniser la réglementation de l'expérimentation animale en Europe.

Constatant de nombreux problèmes de transposition et d'application de la directive de 1986, le Parlement européen a lancé un processus de révision de cette directive en 2002, qui a abouti en 2010 sous la forme de la directive 2010/63/UE. Comme la réglementation précédente, cette nouvelle directive a dû être transposée par les États membres en droit national – ce qui a été le cas en France en 2013.

Historique

Propositions et revendications du aux années 1950

Loi du 19 novembre 1963 et décret d’application du 9 février 1968

Élaboration et adoption de la directive 86/609/CEE

L'objectif prioritaire de la directive 86/609/CEE est révélé dans son titre et dans son article premier : .

Élaboration et adoption de la directive 2010/63/UE

Le processus de révision de la directive 86/609/CEE a été enclenché en 2002 par suite d'une opinion adoptée par le Comité Scientifique sur la Santé et le Bien-Être Animal (SCAHAW) concernant le bien-être des primates utilisés en expérimentation, ainsi que d'un rapport du Parlement européen réalisé par Jillian Evans, qui relevait de nombreux problèmes de transposition de la directive dans plus de la moitié des États membres (Autriche, Belgique, Espagne, France, Irlande, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal, Royaume-Uni) et une grande variabilité dans les contrôles et l'application de la réglementation.

D'après Jean-Pierre Marguénaud, la proposition du , ambitieuse, , et la portée en a donc largement été réduite par des compromis à la suite d'un rapport parlementaire français du .

Les derniers ajustements ont été portés par Elisabeth Jeggle et adoptés en 2010 pour former la directive 2010/63/UE, devant être transposée en droit national par l'ensemble des États-membres sous trois ans.

Pour Jean-Pierre Marguénaud, la nouvelle directive se distingue par dans son article 10, qui indique qu'elle représente . S'ajoute à cela . Pour Cash, Marty et Obriet, .

Réglementation applicable depuis 2013 La transposition française de la directive 2010/63/UE a été réalisée dans le Code rural et de la pêche maritime (CRPM) et par un ensemble d'arrêtés ministériels thématiques.

Espèces et pratiques non couvertes par la réglementation Certaines espèces et certaines pratiques ne sont pas couvertes par la réglementation. C'est notamment de . C'est également le cas des pratiques – c'est-à-dire des animaux élevés et tués sans avoir été utilisés dans des procédures expérimentales, des animaux considérés en surnombre, des animaux issus de lignées génétiquement modifiées mais ne présentant pas les caractéristiques attendues. En 2017, environ deux millions d'animaux entrent dans ces catégories.

Pour Cash, Marty et Obriet, . De plus, .

Origine des animaux La réglementation prévoit l'obligation d'utiliser des animaux élevés à cette fin et de ne pas utiliser d'animaux d'espèces domestiques errants ou vivant à l'état sauvage, d'animaux d'espèces menacées ou de grands singes. Cependant, selon Cash, Marty et Obriet . Ainsi, chaque année, et des animaux sauvages (cerfs, sangliers, chauve-souris, corbeaux, poissons d'eau douce, etc.) sont capturés. Aucune donnée n'est disponible sur les autres demandes de dérogation, mais on sait qu'aucun grand singe n'a été utilisé en Europe depuis 1999.

En revanche, malgré la prévision d'interdire en l'utilisation de primates de première génération en captivité (notés « F1 », leurs parents capturés dans la nature étant notés « F0 »), l'étude de faisabilité publiée par la Commission européenne en indiquait que des exceptions seraient probablement nécessaires . De plus, en France, la grande majorité des macaques à longue queue (espèce de primates la plus utilisée en expérimentation) provient de l'île Maurice, où les élevages procèdent à des captures dans la nature pour s'alimenter en reproducteurs.

Formation du personnel

Préalablement à leur embauche, les personnes chargées de la conception ou de la réalisation des expériences doivent avoir suivi une formation initiale de niveau master et une formation spécifique en expérimentation animale de 57 heures. Les techniciennes et techniciens n’ont pas d'obligation de formation initiale, mais doivent suivre une formation spécifique en expérimentation animale de 34 heures (pour les personnes chargées de l'entretien des animaux) ou de 45 heures (pour les personnes chargées de l’application des procédures expérimentales). Une fois embauché, le personnel doit suivre une formation continue de 21 heures sur six années glissantes.

Normes de détention La réglementation prévoit des normes concernant la taille des « compartiments » (cages, enclos, etc.) des animaux ainsi que les conditions dans lesquels ils peuvent être détenus (isolement ou non, ventilation, humidité, température, etc.). Cependant, des possibilités de dérogation ministérielle sont prévues et des marges de manœuvres sont laissées aux laboratoires en fonction des objectifs scientifiques. Par exemple, , les animaux doivent pouvoir s'allonger, se retourner ou s'étirer , un chien si l'isolement est .

Évaluation éthique En France, l’évaluation éthique est déléguée aux « comités d’éthique en expérimentation animale » (CEEA), créés par les laboratoires et composés au moins de quatre compétences liées à l’expérimentation animale (dans les domaines de la conception de projets ou de procédures expérimentales sur les animaux, de la réalisation de procédures expérimentales sur les animaux, de l’entretien et/ou de la mise à mort des animaux, et de la pratique vétérinaire), auxquelles s’ajoute au minimum une « personne non spécialisée dans les questions relatives à l'utilisation des animaux à des fins scientifiques ». Pour Cash, Marty et Obriet, cette composition ne répond pas à la prescription du Code rural et de la pêche maritime, qui indique que chaque CEEA devrait justifier de la de ses membres, alors qu'en l'état, .

Ces comités doivent évaluer les projets soumis par les établissements en ce qui concerne notamment le respect des 3R et le classement des degrés de gravité des procédures. Cependant, – l'application de la règle des 3R fait donc l'objet d'une tant que les équipes de recherche apportent une justification scientifique de leurs choix.

Les CEEA sont censés être agréés par le ministère de la Recherche. Cependant, d’après Pauline Türk, professeure de droit public, . En effet, jusqu’en 2022, les CEEA ont fonctionné sans personnalité juridique ni agrément, ce qui empêchait de garantir la conformité de leur fonctionnement avec la réglementation. Début 2024, le tribunal administratif de Paris a annulé l'autorisation de dix projets impliquant au total animaux, les comités ayant évalué les projets n'étant pas agréés à la date d'évaluation des projets. Pour Le Monde, cela implique que les milliers de projets autorisés en France entre 2013 et 2022 l'ont été .

Alors que la réglementation le prévoit, aucun audit indépendant n'a été réalisé du fonctionnement des CEEA. Seul un bilan national d'activité a été produit par le Comité national de réflexion éthique sur l’expérimentation animale (CNREEA) en 2022 à propos de l'année 2021. Y sont relevés notamment un manque d’indépendance fréquent du fait que les comités sont rattachés aux établissements qui demandent les évaluations (et même parfois à un seul établissement – ce qui était déjà craint par Jean-Pierre Marguénaud en 2010) ainsi qu'un déséquilibre dans les compétences (en particulier du fait de la large surreprésentation des concepteurs de projet et de la difficulté rapportée à recruter des personnes « non spécialisées »)..

En 2022, l’Observatoire de l’éthique publique a également dénoncé le manque de transparence des comités d’éthique et du ministère de la Recherche malgré les avis répétés de la Commission d’accès aux documents administratifs.Avis adoptés par la Commission d’accès aux documents administratifs, et rendus le , adopté le , adopté le et adopté le . https://www.cada.fr/ ..

Réalisation des procédures et mise à mort des animaux La réglementation prévoit que les procédures expérimentales soient réalisées dans des établissements agréés et soumis à des contrôles, en excluant toute pratique impliquant ainsi que la réalisation d'expériences sans moyen d'anesthésie et d'analgésie. Cependant, des dérogations sont admises pour l'absence d'anesthésie et d'analgésie et le soulagement de la douleur n'est obligatoire que .

Les points limites (qui correspondent aux seuils de souffrance à ne pas dépasser dans le cadre d'une expérience) sont obligatoires, mais Cash, Marty et Obriet déplorent le fait par l'utilisation répétée de formules vagues (, , , ).

La réglementation recense une liste de méthodes de mise à mort autorisées (gazage, décapitation, surdose d'anesthésique, fusil, etc.), à laquelle il est également possible de déroger sur accord ministériel. D'après Challon et Dudoignon, cette dérogation aurait été utilisée de fois entre 2013 et 2021, notamment pour .

S'ils ne sont pas tués dans le cadre d'un projet et si les procédures qu'ils ont enduré n'étaient pas de degré « sévère » (le plus haut degré de souffrances désigné par la réglementation), les animaux peuvent être réutilisés dans un nouveau projet qui n'atteint pas le degré sévère, sur avis vétérinaire. Cependant, . De plus, sur dérogation, il est possible de réutiliser un animal qui .

Système d'inspection

La réglementation prévoit l'inspection d'un tiers des établissements d'expérimentation animale chaque année, dont l'inspection annuelle de chaque établissement utilisant des chiens, des chats ou des primates. Le but des inspections est de vérifier l'éligibilité d'un établissement à l'agrément, de contrôler son respect de la réglementation ou de vérifier l'application de corrections demandées lors d'une inspection précédente. Sur plus de 600 établissements agréés en France, un peu moins de 300 ont été inspectés chaque année entre 2019 et 2021. Parmi les inspections menées entre 2013 et 2021, entre 5 % et 26 % ont été « inopinées » (c'est-à-dire non annoncées ou annoncées seulement la veille), un taux très inférieur à la moyenne européenne de 40 % sur la période 2013-2017.

Un ensemble d'avis de la Commission d'accès aux documents administratifs rendus le , suivis de jugements des tribunaux administratifs de tout le pays, a confirmé que les rapports d'inspection sont des documents communicables au public sur demande aux DDPP ou au ministère de l'Agriculture, sous réserve qu'y soient occultés les éléments d'identification des personnes physiques.

Sanctions applicables Les sanctions prévues doivent, d'après la directive européenne, être . Les sanctions applicables en France sont énoncées dans le Code rural et de la pêche maritime (il s'agit de contraventions de troisième ou quatrième classe, correspondant à des amendes d'un montant maximum de 750 €) et dans le Code pénal (qui prévoit l'application , en cas de non-respect de la réglementation. Cependant, avant un délai de 75 ans prévu par le Code du patrimoine.