L'affaire Roche Products, Inc. contre Bolar Pharmaceutical Co., 733 F.2d 858 (Fed. Cir. 1984), est un litige étatsunien liée à la fabrication de médicaments génériques.
Bolar était un fabricant de génériques tandis que Roche était une société de princeps fabriquant et commercialisant un somnifère dont le principe actif, le flurazépam, était protégé par un brevet.
Avant l'expiration du brevet, Bolar a utilisé le produit chimique breveté dans des expériences visant à déterminer si son produit générique était bioéquivalent au somnifère afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché de la FDA. Bolar a fait valoir que cette utilisation du produit breveté ne constituait pas une contrefaçon du fait de l'exception d'usage expérimentale.
La Cour d'appel du circuit fédéral a rejeté l’argument de Bolar estimant que l'exception d'usage expérimentale ne s'appliquait pas car les expériences avaient un objectif commercial. En effet, Bolar avait l'intention de vendre son produit générique en concurrence avec le princeps de Roche après l'expiration du brevet.
Bolar a également fait valoir que l'intérêt public dans la disponibilité des génériques immédiatement après l'expiration du brevet du princeps justifiait l'utilisation expérimentale de ce princeps car refuser une telle utilisation prolongerait le monopole de Roche au-delà de la date d'expiration du brevet. Le tribunal a également rejeté cet argument, affirmant que cette question d'intérêt public relevait de la compétence du Congrès.
Peu de temps après la décision Roche contre Bolar, le Congrès a adopté une loi autorisant l'utilisation de produits brevetés dans des expériences dans le but d'obtenir une autorisation de la mise sur le marché de la FDA (article 271-e-1 du Drug Price Competition and Patent Term)Jeffrey I. D. Lewis, "Declaratory Judgments of Patent Infringement: What They Forgot about Drug Applications," Federal Circuit Bar Journal 7, no. 1 (Spring 1997): 35-54.
Dans certaines juridictions non américaines, l'exemption d'usage expérimental est connue sous le nom d'exemption Bolar, d'après cette affaire.
Références
Catégorie:Affaire judiciaire aux États-Unis Catégorie:Industrie pharmaceutique