droite|vignette| Médicament Bayer en vente libre avec Emballage à l'épreuve des enfants (bouchon), carton et joint intérieur .
Les médicaments en vente libre (MVL, en , OTC) sont des médicaments vendus directement à un consommateur sans prescription d'un professionnel de la santé, par opposition aux médicaments sur ordonnance, qui ne peuvent être fournis qu'aux consommateurs possédant une ordonnance valide. Dans de nombreux pays, les médicaments en vente libre sont sélectionnés par un organisme de réglementation pour garantir qu'ils contiennent des ingrédients sûrs et efficaces lorsqu'ils sont utilisés sans l'avis d'un médecin. Les médicaments en vente libre sont généralement réglementés en fonction de leur(s) ingrédient(s) pharmaceutique(s) actif(s) (, API) et de la concentration du produit final.
L'expression anglaise « » (OTC) fait référence à un médicament qui peut être acheté sans ordonnance médicale, « devant le comptoir » ou « au-delà du comptoir » ; en Europe notamment la vente des médicaments OTC cependant est souvent « » (BTC, « derrière le comptoir »), impliquant éventuellement une évaluation et une décision d’un pharmacien. Les médicaments sur ordonnance nécessitent toujours la prescription d’un médecin ou d’un autre professionnel de la santé et ne doivent être utilisés que par la personne pour laquelle il y a prescription. Les réglementations détaillant les établissements où les médicaments peuvent être vendus, qui est autorisé à les délivrer et si une prescription est requise varient considérablement d'un pays à l'autre.
Les avantages et désavantages des médicaments OTC sont les mêmes que pour l'automédication. Parmi les avantages : une connaissance accrue de la maladie liée à une éducation des consommateurs, une responsabilisation et une prise en charge de sa propre santé, un changement de mode de vie et une amélioration de sa qualité, des avantages de commodité, de réduction du nombre de visites dans les établissements de santé, un allègement de sécurité sociale Parmi les désavantages, le risque de polypharmacie et de surconsommation de médicaments, l'usage inapproprié des médicaments d'où effets secondaires nocifs et effets indésirables, interactions médicamenteuses, report de consultation chez un médecin, diagnostic tardif en cas de maladies graves ou de complications
Usage
Les médicaments OTC ou médicaments en vente libre sont des médicaments qui ne sont pas prescrits par un professionnel de la santé ; typiquement des médicaments contre la douleur, la toux et le rhume, la diarrhée, la constipation, etc. Aux États-Unis, au Royaume-Uni et dans d'autres pays du monde, ils sont généralement disposés sur des étals devant le comptoir du pharmacien, d'où leur nom en anglais ; mais on peut aussi en trouver dans les magasins généraux, des épiceries, des stations-service et même sur internet. Ce mode de distribution Over the Counter est une pratique des pays anglo-saxons et n'a pas la même réalité dans d'autres pays du monde. En France la vente de médicaments, tous rangés derrière le comptoir de l'officine, passe obligatoirement par un pharmacien qui en détient le monopole; les produits auxquels le consommateur a libre accès sont à ranger dans la rubrique de la parapharmacie. Il faut préciser ici que les Américains ont une plus grande autonomie par rapport au système de santé que les citoyens dans les économies libérales européennes, du fait que les États-Unis sont le seul pays de l’OCDE à ne pas disposer d’une certaine forme de couverture universelle des soins de santé ; on peut aussi faire remarquer que l'automédication est assez en accord avec l'individualisme américain. Au Royaume-Uni, sont réservés à la vente en officine, les médicaments sur prescription uniquement ( , POM) et ceux sans prescription mais vendus exclusivement en pharmacie (, P) ; les autres médicaments sont en vente libre ( ; GSL) dans les épiceries ou les stations-service; figurent dans cette catégorie avec des dosages restreints cependant, des produits contenant de l'aspirine et du paracétamolRapport du groupe du Conseil national de la consommation « parapharmacie » le 9 février 2005. Sureconomie.gouv.fr.
Conséquence de l'accroissement du nombre de médicaments disponibles en vente libre pour le rhume aux États-Unis, le nombre de visites chez le médecin pour un rhume entre 1976 et 1989 a diminué régulièrement de visites par an.
Un facteur limitant de l'automédication en France tient au fait que les médicaments sont la plupart du temps remboursés par l'assurance maladie. La part des produits d’automédication pharmaceutique représente toutefois le tiers des dépenses de médicaments des consommateurs français. La part de spécialités sans ordonnances dans les officines serait de 6,4% en France, 12,5% au Royaume-Uni, 13,9% en Belgique et en Suisse 18,3%Thomas BRIER Mathilde DREYFUS Angélique NAZON Sous la direction de Déborah Wallet-Wodka. Les déterminants à l’achat de médicaments d’automédication. Lire en ligne. Dans la plupart des pays européens, les coûts des produits pharmaceutiques sont principalement couverts par les régimes publics ou d’assurance obligatoire : en moyenne, dans les pays de l’UE, ces régimes couvrent 70 % de toutes les dépenses pharmaceutiques de détail ; la couverture publique est particulièrement généreuse à Chypre, en Allemagne, France et Irlande, où les régimes publics et d’assurance obligatoire financent plus de 80 % de tous les coûts pharmaceutiques.
Beaucoup de médicaments OTC peuvent être obtenus après une évaluation et une décision d’un pharmacien et sont pour cette raison appelés « » (BTC) aux États-Unis, soit « derrière le comptoir » ; un ensemble très restreint de médicaments sont BTC, notamment des remèdes contre le rhume contenant de la pseudoéphédrine et des contraceptifs oraux Plan B (du lendemain). Le mode de distribution derrière le comptoir est privilégié par les pays européens, le Canada et l'Australie. En Australie ces produits sont appelés ou Over the counter (OTC) medicines. sur tga.gov.au. Plus d'une dizaine de pays européens pour la vente de médicaments ont institué le monopole des pharmaciens : soit: Autriche, Belgique, Chypre, Estonie, Finlande, France, Grèce, Espagne, Lituanie, Luxembourg, Lettonie, Malte et Slovaquie. En France les produits auxquels le consommateur a libre accès sont à ranger dans la rubrique de la parapharmacie. En Belgique, seuls les produits parapharmaceutiques (dentifrices, dermocosmétiques, aliments pour nouveau-nés et jeunes enfants, vitamines, shampooings) peuvent être vendus en dehors des pharmacies ou sur Internet. En République tchèque, la vente de médicaments limitée aux pharmacies jusqu'à la fin de 1997, est depuis cette date autorisée dans les stations-service ou les drogueries, pour certains médicaments principalement à base de plantes. En Lituanie, le gouvernement en 2019 a autorisé les détaillants non pharmaceutiques à vendre des médicaments en vente libre. Exceptionnellement, quelques pays comme la Pologne et la Hongrie ont pris la direction opposée de passer d’un système déréglementé à un système plus réglementé, où les pharmacies sont uniquement détenues par des pharmaciens et où les chaînes de pharmacies de détail ne sont pas autorisées ou limitées.
La publicité pour les produits non soumis à prescription (en vente libre, OTC) étant autorisée en Europe, c'est aussi un moyen pour les firmes pharmaceutiques d'intensifier leur communication auprès du public, et desservant doublement leur intérêt, aussi d'inciter les gens à l’automédicationConférence - débat « “Automédication” ? Mettre les médicaments à leur place » Intervention d'Ilaria Passarani Économiste, Conseillère politique santé pour le BEUC (Bureau Européen des Unions de Consommateurs). Automédication” - Le point de vue des consommateurs. Sur Prescrire.org.
Le processus de conversion d'un médicament sur prescription (Rx) vers les statuts OTC et BTC, s'appelle « switch » et est réalisé par différentes agences : la FDA américaine, l'Agence européenne des médicaments (AME-EMA) européenne, la britannique ou le allemand; chaque agence a une approche différente; en Europe la décision finale de passer d'un médicament en OTC est prise par chaque État membre; le switch en Europe se fait vers des médicaments OTC et BTC.
Les médicaments en vente libre sont très similaires aux médicaments sur ordonnance, car ils contiennent également des ingrédients à haut risque et notamment d'abus et de fraudes aux médicaments périmés ou frelatés (voir ci-dessous).
Faux médicaments
Lanotion de « médicaments frelatés » englobe tous les médicaments dont la qualité, la composition ou l’authenticité est mensongère ou compromise, qu’il s’agisse de médicaments périmés, altérés, falsifiés ou entièrement contrefaits.
Ce phénomène est ancien, mais il tend à prendre une importance mondiale en matière de santé publique (il cause plus de 700 000 décès par an, soit plus que le paludisme, en environ 10 % des médicaments en circulation dans le monde sont falsifiés, un taux qui dépasse 30 % dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, et atteint près de 50 % pour les médicaments achetés sur Internet.
Tous les types de produits sont concernés, qu’il s’agisse de médicaments essentiels (antibiotiques, antipaludiques, antirétroviraux), de médicaments de confort, de vaccins ou encore de dispositifs médicaux, et leurs effets vont de l’inefficacité thérapeutique à la mise en danger directe des patients.
Les conséquences sanitaires sont multiples : aggravation ou accélération de la propagation d’épidémies, augmentation de l'antibiorésistance, retards de prise en charge, et surmortalité dans les populations les plus vulnérables, notamment en Afrique, en Asie du Sud-Est et en Amérique du Sud.
Ce trafic, plus rentable que le trafic de drogue ou que la prostitution, est largement contrôlé par des organisations criminelles opérant dans un contexte d’impunité lié à l’insuffisance des législations nationales et à la méconnaissance du phénomène.
Dans les années 2010, de premiers outils juridiques internationaux ont été créés spécifiquement contre ces pratiques, mais leur mise en œuvre demeure limitée et difficile dans le contexte mondialisé et opaque du e-commerce qui a favorisé une expansion rapide du marché des faux médicaments.
Selon Quentin Duteil, auteur d'une thèse (2021) de « Droit et économie de la santé » sur le sujet, la lutte contre ce fléau nécessite encore une mobilisation coordonnée des professionnels de santé, des systèmes de sécurité sociale, des autorités judiciaires et policières, et une sensibilisation accrue du public, la répression ne pouvant suffire à enrayer ce phénomène qui touche désormais tous les continents..
Abus Certains médicaments en vente libre possèdent des propriétés psychotropes et peuvent être détournés comme drogue récréative ou produit dopant. Les catégories des médicaments en vente libre les plus souvent abusées sont les antitussifs, les antihistaminiques et les décongestionnants. Sont particulièrement visés Dextrométhorphane (DXM), Lopéramide, éphédrine, pseudoéphédrine, oxymétazoline. Aux Etats-Unis de tous les médicaments pour lesquels des abus de drogue ont été constatés, les médications contre le rhume (libres ou prescrites) arrivent deuxième après la Vicodin ; troisième si l'on considère toutes les drogues, le Cannabis arrivant largement en tête.