vignette|Timbre transdermique appliqué sur le bras gauche vignette|Pastilles dans leur conditionnement
Un substitut nicotinique ou traitement nicotinique de substitution ou thérapies de remplacement de la nicotine (TRN), est un produit médicamenteux contenant de la nicotine et indiqué dans le sevrage tabagique afin de faciliter l'arrêt de la consommation de tabac. Il existe plusieurs formes galéniques, d'absorption cutanée ou buccale, habituellement bien tolérées. Ce type de traitement est généralement conseillé en association avec une prise en charge médicale de soutien.
Généralités
Le substitut nicotinique a été inventé dans les années 1970 par Ove Fernö, un chimiste suédois persuadé que la nicotine était responsable de la dépendance au tabac et lui-même fumeur.. Le substitut nicotinique (ou traitement nicotinique de substitution) a d’abord été utilisé sous forme de gommes par les sous-mariniers de la marine suédoise qui ne supportaient pas de ne pas pouvoir fumer dans les sous-marins., et il est apparu en France en 1984 sous forme de gommes avant d’être disponible en 1990 sous forme de patchs. Le substitut nicotinique a été approuvé pour la première fois en Suisse en 1978 :
Texte original : .
Il existe cinq formes de substituts nicotiniques (patchs, gommes, comprimés à sucer ou à faire fondre, inhalateur, spray bucal).. Il existe de nombreuses marques pour un même produit.
La cigarette électronique est aussi un potentiel substitut nicotinique en discution.
En France, ce type de traitement est accessible en pharmacie sans ordonnance. Lorsqu'il est prescrit par un infirmier, un médecin (y compris un médecin du travail), un chirurgien-dentiste, une sage-femme ou un masseur-kinésithérapeute, il peut être pris en charge par l'assurance maladie comme n'importe quel médicament.. La prescription par les pharmacien est, de 2025 à 2027, en cours d'essai dans trois régions françaises.
Fonctionnement et indication
La nicotine étant le facteur essentiel de la dépendance au tabac, les substituts nicotiniques dispensent la nicotine en diminuant l'amplitude des variations de sa concentration sanguine (nicotinémie). Ceci permet de minimiser le syndrome de sevrage lors d'un arrêt du tabagisme, au long cours avec les formes cutanées et à court terme avec les formes orales. Concrètement, un fumeur qui arrête de fumer peut utiliser la forme cutanée afin de diminuer le risque de survenue des signes de manque et la forme orale afin de soulager ponctuellement les signes de manque lorsqu'ils sont présents.
Les substituts oraux comme les gommes à mâcher, par exemple, délivrent la nicotine par la mastication. La nicotine est libérée via la gomme puis est transportée par la salive et est absorbée par la muqueuse buccale. Elle se diffuse alors dans le sang avant d'atteindre le cerveau en 2 ou 3 minutes environ. L'effet de soulagement débute approximativement au bout de 10 à 15 minutes de mastication et le maximum de nicotine est retrouvé dans le sang en 30 à 60 minutes, le temps nécessaire à la nicotinémie d'augmenter jusqu'à atteindre un niveau d'environ 10 ng/ml de sang après une prise unique de gomme à la nicotine mais il reste tout de même inférieur à celui d'une cigarette qui délivre une quantité de 20 à 25 ng/ml de sang. Puis le niveau de nicotinémie stagne, il se stabilise pendant 90 minutes environ avant de baisser graduellement. L'envie de nicotine se fera alors ressentir en suivant la pharmacocinétique de la substance nicotinique libérée par le substitut et l'effet de soulagement persiste alors 1h à 2h mais cela dépendra du degré de dépendance de l'individu traité, de sa manière de mastiquer et du dosage choisit. Cette sensation de soulagement est décrite comme agréable par les utilisateurs avec une impression d'euphorie libératoire, une impression d'avoir fumé, d'avoir eu sa dose de nicotine, ce qui peut dans quelques cas entretenir une réelle dépendance au gommes à la nicotine qui ne sera pas retrouvée dans les dispositifs transdermiques.Il faut savoir que les gommes ne délivrent en réalité que la moitié du dosage de nicotine qu'elle contiennent dans l'organisme. À chaque libération de nicotine, par petites quantités, un goût fort et piquant est ressenti et il convient donc d'éviter d'avaler la salive car la nicotine ne sera pas efficace puisqu'elle sera dégradée dans le tube digestif par le foie. Les gommes dosées à 2 mg délivrent approximativement 1 mg de nicotine dans le sang et celles dosées à 4 mg en délivrent 2 mg.
L'indication de ce traitement est principalement fonction du niveau de dépendance, habituellement mesurée par le test de Fagerström. La version simplifiée de ce test évalue la quantité de tabac consommée quotidiennement et la précocité de la première consommation de la journée par rapport au réveil ; l'intensité de la dépendance augmentant avec ces deux valeurs. Plus la dépendance est estimée forte, plus l'indication est justifiée ; a contrario, si la dépendance est évaluée faible, il n'est pas forcément utile de suivre ce traitement. La posologie initiale peut être choisie en fonction du niveau de dépendance ou du seul niveau de consommation. Par la suite, la posologie est à adapter secondairement en fonction des signes de sevrage et de surdosage.
Efficacité et tolérance
Dans le cadre du sevrage tabagique, les substituts nicotiniques sont plus efficaces qu'un traitement placeboHaute autorité de santé, Arrêt de la consommation de tabac : du dépistage individuel au maintien de l’abstinence en premier recours, 2014. Ils permettent une augmentation relative du taux d'abstinence à six mois de 50 à 70 % comparativement au placebo23 janvier 2008, Cochrane Database Syst Rev., Nicotine replacement therapy for smoking cessation , ce qui correspond théoriquement à une augmentation absolue de 2 à 3 %.
D’après un rapport de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date de : « Dans la plupart des études, les substituts nicotiniques permettent de doubler le taux d’abstinence tabagique à 6 mois par rapport au placebo. À un an, 18 % des fumeurs ayant été traité par des substituts nicotiniques sont abstinents contre 10 % dans le groupe placebo »Les stratégies thérapeutiques médicamenteuses et non-médicamenteuses de l’aide à l’arrêt du tabac, Argumentaire, mai 2003 .
Selon un rapport de 2004 du Centre fédéral de l’expertise des soins de santé de BelgiqueVan den Bruel A., Cleemput I., Van Linden A., Schoefs D., Ramaekers D., Bonneux L. Efficacité et rentabilité des thérapies de sevrage tabagique. Bruxelles : Centre Fédéral d’Expertise des Soins de Santé (KCE) ; 2004 Juillet. KCE Reports vol. 1B. Ref. PF04-26.02B. « Se référant à la plus longue période de suivi disponible, 17 % des fumeurs recrutés pour se voir administrer un TNS (traitement nicotinique de substitution) avaient effectivement renoncé au tabac, contre 10 % dans le groupe de contrôle (par placebo). Il faut 14 fumeurs motivés traités par TNS pour obtenir un abstinent supplémentaire (NNT de 14). Il n'existe aucune différence significative entre les 5 formes de TNS. »
Il serait souhaitable d'associer au traitement nicotinique un accompagnement par un professionnel de la santé, ce que conteste une méta-analyse de 2018 de la Database of Systematic Reviews d’après laquelle le suivi par un professionnel de santé n’aurait qu’une faible incidence« L'efficacité relative (c’est-à-dire par rapport au groupe de contrôle par placebo) des traitements nicotiniques de substitution (TNS) semble être en grande partie indépendante de l'intensité du soutien supplémentaire apporté à l'individu. La mise à disposition de plusieurs niveaux de soutien intenses, bien que bénéfique pour faciliter la probabilité de cesser de fumer, n'est pas indispensable au succès du TNS. ». Texte original : « The relative effectiveness of NRT appears to be largely independent of the intensity of additional support provided to the individual. Provision of more intense levels of support, although beneficial in facilitating the likelihood of quitting, is not essential to the success of NRT. »Cochrane Database Syst Rev., 31 mai 2018, Nicotine replacement therapy versus control for smoking cessation. . La combinaison des deux formes d'administration serait plus efficace qu'une seule. Un traitement par timbre pour une durée supérieure à 8 semaines ne semble pas apporter plus de bénéfice.