Le vaccin contre l'hépatite B (en anglais, Hepatitis B vaccine ou HBV) prévient la contamination par le virus de l'hépatite B depuis 1982. Le vaccin ne guérit pas les porteurs chroniques, mais il est efficace de 90 à 95 % pour prévenir l'apparition de cet état. Le vaccin anti-VHB est aussi le premier vaccin susceptible de protéger contre un cancer et le premier vaccin contre une infection sexuellement transmissible.

Grâce aux actions de l’OMS, depuis quelques années, beaucoup de pays ont ajouté le vaccin contre l’hépatite B à leur programme national de vaccination. Cependant, dans les pays pauvres, là où les zones endémiques sont les plus importantes, le coût de cette vaccination pose un problème. L’OMS a alors lancé en 1999 la création de l’Alliance mondiale pour les vaccins et la vaccination (GAVI), dont un des buts est de vacciner le plus d'enfants possible afin de les prémunir contre certaines maladies pour lesquelles il existe un vaccin, comme l’hépatite B.

Nature du vaccin L'infection par le virus de l'hépatite B peut évoluer vers un carcinome hépatocellulaire, un type de cancer du foie. Par conséquent, les vaccins contre l'hépatite B sont des vaccins efficaces pour la prévention d'un cancer. Selon les (CDC), le vaccin contre l'hépatite B est le premier vaccin anti-cancer...droite|vignette|180px|Antigène HBs

Le vaccin contre l’hépatite B est constitué d’antigène HBs (antigène de surface de l’hépatite B ou AgHBs). Le plus ancien est préparé à partir d’antigènes HBs purifiés à partir de plasma de porteurs sains, il a été entièrement remplacé dans le monde par un vaccin préparé par génie génétique. C’est une protéine recombinante obtenue par insertion du gène du VHB codant la protéine d’enveloppe virale (antigène HBs) dans des cellules de levures ou des cellules ovariennes de hamster.

Après la vaccination l’antigène de surface de l’hépatite B peut être détecté dans le sérum pendant plusieurs jours, ce phénomène est connu sous le nom d'« antigènémie vaccinale ».

Après un protocole de trois injections vaccinales, le système immunitaire produit des anticorps contre l’antigène HBs qui sont libérés dans la circulation sanguine. L'anticorps est connu sous le nom d’anticorps « anti-AgHBs ». Cet anticorps et la mémoire du système immunitaire confèrent alors une immunité contre l’infection par le virus de l'hépatite B.. Même si le taux d’anticorps baisse ultérieurement au-dessous du niveau de , le patient reste protégé : la période d'incubation variant de 45 à (durée moyenne de 60 à ), en cas de contamination le système immunitaire dispose de suffisamment de temps pour produire des anticorps anti-Hbs à un niveau suffisant pour qu’il soit protecteur, avant que la maladie se développe. Dans cette hypothèse on observera une trace sérologique d’infection révélée par la présence d’anticorps anti-Hbc.

Un taux d’anticorps anti-HBs protecteurs () est obtenu 2 à après le début de la vaccination.

Histoire Le vaccin a été préparé à l’origine à partir de plasma sanguin provenant de patients porteurs de longue date d’une infection par le virus de l'hépatite B. À la suite des travaux de Baruch Blumberg qui a découvert en 1963 l’antigène Hbs (initialement appelé « antigène Australia » parce qu’il avait mis en évidence une réaction inhabituelle entre le sérum de malades polytransfusés et celui d’un aborigène australien) BS Blumberg. « Polymorphisms of the Serum Proteins and the Development of Iso-Precipitins in Transfused Patients » Bull N Y Acad Med. 1964;40:377-86. .

Blumberg reçut d’ailleurs en 1976 le prix Nobel de médecine pour la découverte de cet antigène et pour la conception de la première génération de vaccins contre l’hépatite.

Le premier vaccin utilisé chez l’Homme a été mis au point en France en 1976 par le professeur Philippe Maupas virologue à la faculté de médecine et de pharmacie de Tours. D'abord testé chez le personnel du service d’hémodialyse, très exposé à la maladie Maupas P, Goudeau A, Coursaget P, Drucker J, Bagros P. « Immunisation against hepatitis B in man » Lancet 1976;1(7974):1367-70. Barin F, André M, Goudeau A, Coursaget P, Maupas P. « Large scale purification of hepatitis B surface antigen (HBsAg) » Ann Microbiol (Paris) 1978;129B(1):87-100. , un essai clinique a ensuite été mené (1978-1981), avec l'aide du Professeur Iba Mar Diop, à Niakhar au Sénégal.

Les vaccins fabriqués par la technologie de l'ADN recombinant sont disponibles depuis 1986. Les deux types de vaccins sont considérés comme étant d’une efficacité comparable. Aux États-Unis, les deux nouveaux vaccins recombinants sont l’Engerix-B (fabriqué par GlaxoSmithKline) ., et le Recombivax HB. (fabriqué par Merck). Les vaccins recombinants sont composés de protéines produites par des cultures de levure modifiée. Contrairement aux vaccins dérivés du plasma, ces vaccins recombinants ne sont pas produits par des lignées de cellules ou de tissus humains.

Populations cibles Il est recommandé d’administrer aux bébés nés de mères infectées par le virus de l'hépatite B un traitement pour réduire le risque de transmission mère-enfant de la maladie. Dès que possible et au plus tard dans les 48 heures qui suivent la naissance, les nouveau-nés sont vaccinés avec l’antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et reçoivent une injection d’immunoglobulines contre l'hépatite B (HBIG).

En 2015, 185 pays (95 % des membres de l'OMS) vaccinent les nourrissons contre l'hépatite B. L'exemple de Taïwan, où la mise en œuvre en 1984 d’un programme national de vaccination contre l'hépatite B a été associée à une baisse de l'incidence de carcinome hépatocellulaire chez les enfants, a permis de supposer que dans les pays où existait des taux élevés d'infection par l'hépatite B, la vaccination des nouveau-nés était susceptible de réduire non seulement le risque d'infection, mais conduire également à une réduction marquée du cancer du foie.

La transmission fréquente de l'hépatite B par voie parentérale ou sexuelle a fait recommander la vaccination aux usagers de drogue injectables, aux sujets ayant des partenaires sexuels multiples, aux consultants de MST et aux adolescents.

Dans de nombreuses régions, la vaccination contre l'hépatite B est également exigée pour tous les professionnels de santé et le personnel de laboratoire. Cette prévention est essentielle car le risque pour ces professionnels est 5 à 8 fois plus élevé que celui de la population générale.

En France, la vaccination est obligatoire pour le personnel de Santé depuis le et pour les nourrissons nés après le .. Elle est recommandée chez les enfants et adolescents jusqu'à l'âge de 15 ans, ainsi que pour les personnes à risque.. Sauf pour les personnes vaccinées avant l’âge de , un contrôle sérologique est préconisé 6 à 8 semaines après le rappel. Un taux d’anticorps de est considéré comme protecteur, auquel cas aucun rappel ultérieur n’est recommandé. Pour les soignants exerçant une activité qui expose particulièrement leurs patients au risque de contamination par un professionnel, il est exigé un taux d'anticorps de . À défaut, l'absence d'antigène Hbs doit être vérifiée chez le soignant.

Réponse au vaccin En pratique on ne cherche à quantifier la réponse vaccinale que pour les professionnels de santé particulièrement exposés au risque de contamination. À la suite d’une primo-vaccination comportant trois injections, une analyse de sang doit être faite dans un délai de 1 à 4 mois pour établir s'il y a eu une réponse immunitaire adéquate, définie par un niveau d’anticorps contre l’antigène de surface du virus de l'hépatite B (Anticorps Anti-HBs) supérieur à . Une telle réponse complète se produit chez environ 85-90 % des individus.

Un taux d'anticorps situé entre 1 et est considéré comme une mauvaise réponse, et les personnes concernées (mauvais répondeurs) devraient recevoir une injection de rappel à ce moment-là, mais n'ont pas besoin d’autres tests sérologiques ultérieurs. En pratique en l’absence de réponse après 6 injections au total, il est inutile de pratiquer une injection supplémentaire.

Les personnes qui ne répondent pas correctement (taux d’anticorps anti-HBs inférieur à ) doivent être testées pour exclure une hépatite B en évolution ou une hépatite ancienne, et doivent subir un nouveau protocole de trois injections vaccinales, suivi d’un nouveau dosage d’anticorps 1 à 4 mois après la deuxième série. Ceux qui sont encore non-répondeurs, devraient recevoir des immunoglobulines contre l'hépatite B (HBIG) si elles sont par la suite exposées au virus de l'hépatite B.

Durée de la protection Bien qu’on ait pensé initialement, que le vaccin contre l'hépatite B ne conférait pas une protection de durée illimitée, ce n'est plus le cas actuellement.

Les premières études avaient suggéré que la vaccination pouvait fournir une couverture efficace pendant cinq à sept ans, mais ensuite il a été prouvé qu’il existait une immunité à long terme découlant de la mémoire immunologique qui persistait après la baisse du taux d'anticorps et donc que le suivi du taux d’anticorps et l’administration de doses de rappel n'était pas nécessaire pour les individus immunocompétents vaccinés avec succès.

Avec le recul du temps et une expérience plus longue, il a été démontré que la protection persistait au moins pendant 25 ans chez les personnes qui avaient présenté une bonne réponse initiale au premier protocole vaccinal. Les recommandations au Royaume-Uni suggèrent maintenant que pour les bons répondeurs initiaux qui ont besoin d’une protection à long terme, comme les professionnels de santé, un seul rappel est préconisé à 5 ans. En France aucun rappel n’est préconisé pour les professionnels de santé présentant un taux d’anticorps supérieur à après un protocole initial complet de trois injections.

Vaccins disponibles

Dans le monde Selon l'OMS, les vaccins anti-hépatite B sont disponibles sous forme monovalente pour les vaccinations à la naissance et celles des adultes à risque.

Pour la vaccination des nourrissons, la vaccination anti-hépatite B se fait en association avec d’autres vaccins : antidiphtérique-antitétanique-anticoquelucheux (DTC), le vaccin contre Haemophilus influenzae type b (Hib) et le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI).

En outre, un vaccin combiné contre l’hépatite B et l’hépatite A est également disponible.

Ces vaccins reposent sur des procédés de fabrication différents, avec des adjuvants différents, et ciblent des populations différentes. La dose pédiatrique standard contient 5-10 μg d’AgHBs et la dose adulte standard est de 10-20 μg; une dose vaccinale de 40 μg est utilisée pour les personnes immunodéprimées et les patients sous dialyse.

La dose vaccinale destinée aux nourrissons, aux enfants et aux adolescents est inférieure de 50 % à celle des adultes. L’OMS a formulé des recommandations pour garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des vaccins recombinants contre l’hépatite B.

En France

Vaccin monovalent Engerix B : il contient l’antigène HBs purifié obtenu par clonage et expression du gène viral dans les cellules de levure Saccharomyces cerevisiae. Il existe deux présentations de ce vaccin : Engerix B20 pour l’adulte et Engerix B10 pour le nourrisson et l’enfant de moins de .

Fendrix : il contient l’antigène HBs et un adjuvant, ce vaccin est adapté aux personnes atteintes d’.

Genhevac B : il est constitué d’une suspension purifiée d’antigènes HBs contenant les protéines S et PréS, obtenues par clonage et expression du gène viral dans les cellules ovariennes de hamster.

HBVaxPro : il contient l’antigène HBs purifié obtenu par clonage et expression du gène viral dans les cellules de levure Saccharomyces cerevisiae. Il existe trois présentations, une pour les adultes, une pour les enfants jusqu’à et une pour les sujets dialysés.